Prospect Ropivacaina Kabi 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml sol. inj.

Substanța activă: ropivacainum

Producator: Fresenius Kabi Norge AS, Norvegia

Clasa ATC: [N01BB]: sistemul nervos >> anestezice >> anestezice locale >> amide

Indicații Ropivacaina Kabi 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml sol. inj.:

Ropivacaina Kabi conţine substanţa activă clorhidrat de ropivacaină, care este un tip de medicament numit anestezic local. Aceste substanţe se utilizează pentru a amorţi o anumită parte a corpului.

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă este utilizat:
- la adulţi şi copii, indiferent de vârstă, pentru tratamentul durerii acute. Acesta amorţeşte (anesteziază) părţi ale corpului, de exemplu, după operaţii chirurgicale.

Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml şi 10 mg/ml soluţie injectabilă este utilizat:
- la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani, pentru amorţirea (anestezierea) unor părţi ale corpului. Acesta este utilizat pentru a împiedica apariţia durerii sau pentru ameliorarea durerii. Poate fi utilizat pentru:
- amorţirea unor părţi ale corpului în timpul operaţiilor chirurgicale, inclusiv pentru a naşte un copil prin operaţie cezariană.
- ameliorarea durerii din timpul naşterii, după intervenţii chirurgicale sau după un accident.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Ropivacaina Kabi
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de ropivacaină, la alte anestezice locale de tip amidic sau la oricare alt component din Ropivacaina Kabi
- dacă aveţi un volum scăzut de sânge (hipovolemie). Acesta este măsurat de către personalul medical.
- prin injectare într-un vas de sânge pentru amorţirea unei anumite părţi a corpului
- prin injectare în colul uterului pentru a calma durerea din timpul naşterii.

Administrare Ropivacaina Kabi 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml sol. inj.:

Mod de administrare
Ropivacaina Kabi vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră. Acest medicament vi se va administra prin injectare.
Doze
Doza va depinde de indicaţia pentru care este folosit şi, de asemenea, de starea dumneavoastră de sănătate, vârstă şi greutate. Se va utiliza cea mai mică doză care poate produce amorţirea (anestezia) eficientă a părţii respective a corpului.
Dozele obişnuite
- pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 12 ani este cuprinsă între 2 mg şi 300 mg de clorhidrat de ropivacaină
- la sugari şi copii (cu vârsta de la 0 şi până la inclusiv 12 ani) este de 1-2 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
Durata tratamentului
Administrarea de clorhidrat de ropivacaină durează în mod obişnuit între 2 şi 10 ore în cazul anesteziei înaintea unor operaţii chirurgicale şi poate dura până la 72 de ore în cazul controlului durerii în timpul sau după operaţie.
Dacă vi s-a administrat Ropivacaina Kabi mai mult decât trebuie
Dacă vi s-a administrat prea mult clorhidrat de ropivacaină , primele simptome sunt de obicei problemele de
- auz şi vedere
- amorţeli în jurul gurii
- ameţeli şi stare de confuzie
- furnicături
- tulburări de vorbire caracterizate prin greutate în pronunţie (disartrie)
- rigiditate musculară, spasme musculare, convulsii
- tensiune arterială scăzută
- bătăi ale inimii rare sau neregulate.
Aceste simptome pot fi urmate de oprirea inimii, oprirea respiraţiei sau convulsii grave.
Dacă simţiţi vreunul dintre aceste simptome sau credeţi că vi s-a administrat o cantitate prea mare de Ropivacaina Kabi, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical.
În caz de toxicitate acută, personalul medical va lua imediat măsuri de corectare potrivite.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Ropivacaina Kabi 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml sol. inj.:

- Substanţa activă este clorhidrat de ropivacaină 2 mg/ml/7,5 mg/ml/10 mg/ml.
Fiecare fiolă din polipropilenă de 10 ml conţine 20 mg /75 mg /100 mg ropivacaină (sub formă de clorhidrat). Fiecare fiolă din polipropilenă de 20 ml conţine 40 mg/ 150 mg/ 200 mg ropivacaină (sub formă de clorhidrat).
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă
* La nou-născuţi, deoarece aceştia sunt mai susceptibili la Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă.
* La copii cu vậrsta sub 12 ani, deoarece unele injecţii cu Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă pentru anestezierea unor părţi ale corpului nu sunt confirmate la copiii mici.
Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml şi 10 mg/ml soluţie injectabilă
La copii cu vârsta până la 12 ani inclusiv. Alte concentraţii (2mg/ml, 5 mg/ml) pot fi mai adecvate.
Trebuie avută o grijă deosebită pentru a evita orice injectare de Ropivacaina Kabi direct într-un vas de sânge, pentru a preveni orice efecte toxice imediate. Injectarea nu se va efectua într-o zonă inflamată.
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră
- dacă aveţi o stare generală alterată din cauza vârstei sau a altor factori
- dacă aveţi probleme cu inima (bloc parţial sau complet de conducere)
- dacă aveţi o boală avansată la nivelul ficatului
- dacă aveţi o boală gravă la nivelul rinichilor.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste probleme, deoarece poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza de Ropivacaina Kabi.
Vă rugăm să spuneţi medicului:
- dacă suferiţi de porfirie acută (probleme cauzate de acumularea de pigment din sânge, care uneori poate provoca simptome neurologice).
Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are porfirie, deoarece poate fi necesar ca medicul să folosească alt anestezic.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ropivacaina Kabi vă poate face somnolent sau poate afecta viteza dumneavoastră de reacţie. După ce vi s-a administrat Ropivacaina Kabi, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până în ziua următoare.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru orice nelămurire.

Informaţii importante privind unele componentele ale Ropivacaina Kabi
Acest medicament conţine maxim 0,148 mmol (sau 3,4 mg) sodiu pe ml. Acest fapt trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează un regim alimentar cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Ropivacaina Kabi 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml sol. inj.:

Ca toate medicamentele, Ropivacaina Kabi poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe frecvenţa lor, astfel:
Foarte frecvente
afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente
afectează între 1 şi 10 pacienţi din 100
Mai puţin frecvente
afectează între 1 şi 10 pacienţi din 1000
Rare
afectează între 1 şi 10 pacienţi din 10000
Foarte rare
afectează mai puţin de 1 pacient din 10000
Cu frecvenţă necunoscută
frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacţii adverse importante care necesită atenţie
Reacţii alergice bruşte care ameninţă viaţa (cum sunt reacţiile anafilactice, edem angio-neurotic şi urticaria) sunt rare. Simptomele posibile cuprind:
- erupţie apărută brusc
- erupţie cu mâncărime sau în relief (blânde)
- umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului
- şi respiraţie scurtă, respiraţie şuierătoare sau greutate la respiraţie.
Dacă credeţi că Ropivacaina Kabi vă produce o reacţie alergică, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical.
Alte reacţii adverse posibile
Foarte frecvente
* Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială). Aceasta vă poate produce ameţeli sau stare de confuzie.
* Stare de rău (greaţă)
Frecvente
* Dureri de cap, furnicături si înţepături (parestezie), senzaţie de ameţeală
* Bătăi ale inimii rare sau rapide (bradicardie, tahicardie)
* Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
* Vărsături
* Dificultate la urinare (retenţie urinară)
* Dureri de spate, temperatură ridicată, rigiditate musculară
Mai puţin frecvente
* Anxietate
* Anumite simptome pot apărea dacă injectarea s-a făcut din greşeală într-un vas de sânge sau dacă vi s-a administrat o cantitate prea mare de Ropivacaina Kabi (vezi şi pct. 3 “Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Ropivacaina Kabi”). Acestea includ convulsii, senzaţie de ameţeală sau stare de confuzie, amorţeala la nivelul buzelor şi în jurul gurii, amorţeala la nivelul limbii, probleme cu auzul, probleme cu vederea, probleme cu vorbirea (disartrie), spasme şi tremurături ale muşchilor, scăderea sensibilităţii la atingere (hipoestezie)
* Leşin (sincopă)
* Dificultate la respiraţie (dispnee)
* Scăderea temperaturii corpului
Rare
* Stop cardiac, bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace)
Reacţii adverse posibile întâlnite la alte anestezice locale, care ar putea fi produse şi de Ropivacaina Kabi cuprind:
* Amorţeală, din cauza iritaţiei nervului produsă de ac sau de injectare. De obicei, aceasta nu durează foarte mult timp.
* Leziuni ale nervilor. Rar, aceasta poate produce probleme definitive.
* Dacă se administrează o cantitate prea mare de Ropivacaina Kabi în lichidul cefalorahidian, poate fi amorţit (anesteziat) întregul corp.
Copii
La copii, reacţiile adverse sunt aceleaşi ca la adulţi, cu excepţia scăderii tensiunii arteriale, care se produce mai puţin frecvent la copii (afectează mai puţin de 1 din 10 copii) şi a greţii, care se produce mai frecvent la copii (afectează mai mult de 1 din 10 copii).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi o reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical, dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Este necesară precauţie dacă urmaţi un tratament cu:
- Alte anestezice locale (de exemplu, lidocaină) sau medicamente cu structură asemănătoare cu a anestezicelor locale de tip amidic, de exemplu anumite medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (aritmii), cum sunt mexiletina sau amiodarona
- Anestezice generale sau opioizi, cum sunt morfina sau codeina
- Medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (de exemplu, fluvoxamină)
- Anumite antibiotice (de exemplu, enoxacină).

Administrarea de Ropivacaina Kabi 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml sol. inj. în sarcină / alaptare:

Înainte de a vi se administra Ropivacaina Kabi, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă clorhidratul de ropivacaină afectează sarcina sau dacă trece în laptele matern.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua oricare medicament.

Prezentare ambalaj:

Ropivacaina Kabi soluţie injectabilă este limpede şi incoloră. Ropivacaina Kabi soluţie injectabilă 2 mg/ml/7,5 mg/ml/10 mg/ml este disponibilă în fiole transparente din polipropilenă a 10 ml şi 20 ml.
Mărimi de ambalaj:
1, 5, 10 fiole
1, 5, 10 fiole în blister
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Ropivacaina Kabi după data de expirare înscrisă pe blister, fiolă sau pe ambalajul de carton. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se îngheţa sau congela.
Nu utilizaţi Ropivacaina Kabi, dacă observaţi o precipitare în soluţia injectabilă.
Medicul dumneavoastră sau spitalul au în grijă păstrarea Ropivacaina Kabi şi sunt responsabili de calitatea produsului în cazul în care fiola a fost deschisă şi nu este utilizată imediat. Ei sunt, de asemenea, responsabili pentru eliminarea corectă a oricărei cantităţi neutilizate de Ropivacaina Kabi.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Medicul, asistenta sau farmacistul vor arunca medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protecţia mediului înconjurător.

Alte medicamente cu substanța activă ropivacainum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ropivacaina Kabi 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml sol. inj.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ropivacaina Kabi 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml sol. inj. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!