Prospect Trozel 2,5 mg comprimate filmate

Substanța activă: letrozolum

Producator: EIRGEN PHARMA LIMITEDWestside Business Park, Irlan

Clasa ATC: [L02BG]: antineoplazice si imunomodulatoare >> terapia endocrina >> antihormoni >> inhibitori enzimatici

Trozel conţine o substanţă activă denumită letrozol. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori de aromatază. Acesta reprezintă un tratament hormonal („endocrin”) al cancerului de sân. Dezvoltarea cancerului de sân este frecvent stimulată de estrogeni, care sunt hormonii sexuali feminini. Trozel reduce cantitatea de estrogeni prin inhibarea enzimei (aromataza) implicată în sinteza de estrogeni. Ca o consecinţă, celulele tumorale îşi încetinesc sau îşi opresc creşterea şi/sau răspândirea spre alte părţi ale organismului.

Indicații Trozel 2,5 mg comprimate filmate:

Trozel este utilizat în tratamentul cancerului de sân la femeile în postmenopauză, adică după încetarea menstruaţiilor.

Se utilizează pentru a preveni reapariţia cancerului. Poate fi administrat ca prim tratament înainte de intervenţia chirurgicală pentru cancerul de sân, în cazul în care intervenţia chirurgicală imediată nu este adecvată, sau poate fi administrat ca prim tratament după intervenţia chirurgicală pentru cancer de sân sau după cinci ani de tratament cu tamoxifen. De asemenea, Trozel este utilizat pentru a preveni răspândirea tumorii la alte părţi ale corpului la pacientele cu cancer de sân în stadiu avansat.

Dacă aveţi întrebări despre modul în care acţionează Trozel şi de ce v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu luaţi Trozel
– dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
– dacă aveţi încă ciclu menstrual, adică nu sunteţi încă la menopauză
– dacă sunteţi gravidă
– dacă alăptaţi
Dacă oricare din situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luați acest medicament și adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Administrare Trozel 2,5 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna Trozel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Doza uzuală este de un comprimat de Trozel, administrat o dată pe zi. Administrarea de Trozel la aceeaşi oră, în fiecare zi, vă va ajuta să vă amintiţi când să luaţi medicamentul.

Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente și trebuie înghiţit întreg cu un pahar cu apă sau alt lichid.

Cât timp trebuie să luaţi Trozel
Continuaţi să luaţi Trozel în fiecare zi, pe durata recomandată de medicul dumneavoastră. Este posibil să fie necesar să-l luaţi pe o perioadă de luni sau chiar ani. Dacă aveţi întrebări despre durata de utilizare a Trozel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Cum se monitorizează tratamentul cu Trozel
Trebuie să luaţi acest medicament numai sub supraveghere medicală strictă. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat starea de sănătate, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul corespunzător.

Trozel poate duce la reducerea sau deteriorarea masei osoase (osteoporoză), din cauza scăderii concentraţiilor de estrogen din organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să vă evalueze densitatea osoasă (un mod de a monitoriza osteoporoza) înaintea, în timpul şi după administrarea tratamentului.

Dacă luaţi mai mult Trozel decât trebuie
Dacă aţi luat prea multe comprimate Trozel sau dacă altcineva a luat accidental din comprimatele dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital. Arătaţi ambalajul comprimatelor. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical.

Dacă uitaţi să luaţi Trozel
– Dacă este aproape ora pentru administrarea dozei următoare (de exemplu, în următoarele 2 sau 3 ore), săriţi peste doza uitată şi luaţi doza care urmează.
– În caz contrar, luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi continuaţi cu următorul comprimat, în mod obişnuit.
– Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Trozel
Nu întrerupeţi tratamentul cu Trozel, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Vezi, de asemenea, punctul de mai sus “ Cât timp trebuie să luaţi Trozel”.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Trozel 2,5 mg comprimate filmate:

Substanţa activă este letrozolul. Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg.

Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu şi stearat de magneziu. Filmul comprimatului este compus din alcool polivinilic, macrogol 3350, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172), galben amurg FCF (E 110).

Precauții:

Urmaţi cu atenţie toate recomandările medicului. Acestea pot fi diferite de informațiile generale prezentate în acest prospect.

Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului înainte să luaţi Trozel
– dacă aveţi o boală severă a rinichilor
– dacă aveţi o boală severă a ficatului
– dacă aveți istoric de osteoporoză sau fracturi osoase (vezi şi „Cum se monitorizează tratamentul cu Trozel”)
Dacă oricare din situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va ţine cont de aceasta în timpul tratamentului cu Trozel.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
Trozel nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi.

Vârstnice (cu vârsta de cel puţin 65 de ani)
Persoanele cu vârsta de 65 de ani şi peste pot lua acest medicament în aceeaşi doză ca aceea recomandată la pacientele adulte.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Dacă vă simţiţi ameţită, obosită, somnolentă şi aveţi o stare generală proastă, evitaţi conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor până în momentul în care vă reveniţi la normal.

Reacții adverse ale Trozel 2,5 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi dispar, în general, în câteva zile sau săptămâni de tratament.

Unele dintre aceste reacții adverse, cum sunt bufeurile, căderea părului sau sângerarea vaginală, pot fi cauzate de lipsa de estrogen din organismul dumneavoastră.

Nu vă alarmaţi la citirea acestei liste a reacţiilor adverse posibile. Este posibil ca dumneavoastră să nu prezentaţi niciuna dintre ele.

Unele reacţii adverse pot fi grave:
Rare sau mai puţin frecvente (adică pot afecta între 1 şi 100 paciente din 10000):
- Slăbiciune, paralizie sau pierdere a sensibilităţii tactile în orice parte a corpului (mai ales, în braţ sau picior), pierdere a capacităţii de coordonare, greaţă sau dificultăţi de vorbire sau respiraţie (semne ale unei tulburări a sistemului nervos, de exemplu accident vascular cerebral).
- Durere toracică bruscă şi puternică (semn al unei afecţiuni a inimii).
- Dificultăţi la respiraţie, dureri toracice, leşin, bătăi rapide ale inimii, decolorare şi albăstrire a pielii sau durere bruscă în braţ, picior sau laba piciorului (semne ale unui posibil cheag format).
- Umflare sau înroşire a unei vene, care devine extrem de moale şi, posibil, dureroasă la atingere.
- Febră severă, frisoane sau ulceraţii în gură cauzate de infecţii (număr redus de leucocite).
- Tulburări severe şi persistente de vedere.
Dacă prezentaţi oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

De asemenea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul tratamentului cu Trozel:
- Umflare, în principal a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice).
- Îngălbenire a pielii şi albului ochilor, greaţă, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă (semne ale hepatitei).
- Erupţii pe piele, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamare a pielii, febră (semne ale unor tulburări ale pielii).

Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente. Aceste efecte adverse pot afecta peste 10 paciente din 100.
– Bufeuri
– Concentraţii crescute ale colesterolului în sânge (hipercolesterolemie)
– Oboseală
– Transpiraţie accentuată
– Dureri la nivelul oaselor şi articulaţiilor (artralgie)
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Unele reacţii adverse sunt frecvente. Aceste reacţii adverse pot afecta între 1 şi 10 paciente din 100.
– Erupţii trecătoare pe piele
– Durere de cap
– Ameţeli
– Stare generală de rău
– Tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile, indigestia, constipaţia, diareea
– Creştere sau pierdere a poftei de mâncare
– Dureri musculare
– Subţiere sau distrugere a oaselor (osteoporoză), care poate duce la fracturi osoase, în unele cazuri (vezi şi „Cum se monitorizează tratamentul cu Trozel”)
– Umflare a braţelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor (edem)
– Depresie
– Creştere în greutate
– Cădere a părului
– Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
– Durere abdominală
– Piele uscată
– Sângerări vaginale
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse sunt mai puţin frecvente. Aceste reacţii adverse pot afecta între 1 şi 10 paciente din 1000.
– Tulburări ale sistemului nervos cum sunt anxietate, nervozitate, iritabilitate, moleşeală, tulburări ale memoriei, somnolenţă, insomnie
– Afectare a sensibilităţii, mai ales a celei la atingere
– Tulburări oculare cum sunt vederea înceţoşată sau iritaţii ale ochilor
– Palpitaţii, bătăi rapide ale inimii
– Probleme la nivelul pielii cum sunt mâncărimi (urticarie)
– Scurgeri vaginale sau uscăciune vaginală
– Rigiditate a articulaţiilor (artrită)
– Durere la nivelul sânilor
– Febră
– Sete, tulburare a gustului, uscăciune a gurii
– Uscăciune a mucoaselor
– Scădere în greutate
– Infecţii ale tractului urinar, creştere a frecvenţei urinărilor
– Tuse
– Concentraţii crescute ale enzimelor în sânge
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de Trozel 2,5 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

- Trebuie să luaţi Trozel numai când aţi intrat la menopauză. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră trebuie să discute cu dumneavoastră despre utilizarea de metode contraceptive eficace, deoarece există încă posibilitatea să puteţi rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Trozel.
- Nu trebuie să luaţi Trozel dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece acest lucru poate avea efecte nocive asupra copilului.

Prezentare ambalaj:

Trozel se prezintă sub formă de comprimate filmate. Comprimatele filmate sunt rotunde, de culoare galben, marcate cu "2,5" pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.
Fiecare cutie cu blistere conţine 10, 14, 28, 30 sau 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă letrozolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Trozel 2,5 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Trozel 2,5 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!