Prospect Vabomere 1 g/1 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: meropenem/vaborbactam

Producator: HÄLSA Pharma GmbH, Germania

Clasa ATC: [J01DH]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> alte antibiotice betalactamice >> carbapeneme

Vabomere este un medicament antibiotic care conține două substanțe active: meropenem și vaborbactam.
• Meropenemul face parte dintr-un grup de antibiotice numite „carbapenemi”. Poate ucide numeroase tipuri de bacterii, prin faptul că le împiedică să formeze pereții protectori din jurul celulelor.
• Vaborbactamul este un „inhibitor al beta-lactamazei”. Blochează acțiunea unei enzime care permite ca unele bacterii să reziste la acțiunea meropenemului. Astfel, ajută meropenemul să ucidă unele bacterii pe care meropenemul singur nu le poate distruge.

Indicații Vabomere 1 g/1 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Vabomere este utilizat la adulți pentru a trata anumite infecții bacteriene grave:
• ale vezicii urinare sau ale rinichilor (infecții ale tractului urinar)
• ale stomacului și intestinelor (infecții intraabdominale)
• ale plămânilor (pneumonie)

De asemenea, este utilizat pentru a trata infecții
• ale sângelui, asociate cu oricare dintre infecțiile enumerate mai sus
• cauzate de bacterii pe care este posibil ca alte antibiotice să nu le poată ucide

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Vabomere dacă
• sunteți alergic la meropenem, vaborbactam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• sunteți alergic la alte antibiotice din grupa carbapenemilor (grupa din care face parte meropenemul).
• ați avut vreodată o reacție alergică severă la antibiotice înrudite care fac parte din grupa beta-lactamilor (inclusiv peniciline, cefalosporine sau monobactami).

Administrare Vabomere 1 g/1 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Vabomere vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală prin perfuzie (picurare în venă) cu durata de 3 ore.

Doza recomandată este de 2 flacoane (în total, 2 g de meropenem și 2 g de vaborbactam), administrată la interval de 8 ore. Medicul dumneavoastră va stabili câte zile de tratament sunt necesare, în funcție de tipul de infecție.

Pacienți cu probleme renale
Dacă aveți probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza. De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze unele analize de sânge pentru a vedea cum funcționează rinichii dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult Vabomere decât trebuie
Vabomere vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală; prin urmare, este puțin probabil să vi se administreze o doză greșită. Dacă credeți că vi s-a administrat prea mult Vabomere, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă este omisă o doză de Vabomere
Dacă credeți că a fost omisă o doză, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Vabomere este destinat pentru administrare intravenoasă (i.v.), numai după reconstituire și diluare. Pentru prepararea și administrarea soluției trebuie să fie folosită o tehnică aseptică standard.

Numărul de flacoane utilizate pentru o singură doză se va stabili în funcție de clearance-ul creatininei (ClCr) al pacientului.

Reconstituire:
Extrageți pentru fiecare flacon câte 20 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) (soluție salină normală) dintr-o pungă pentru perfuzie cu 250 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), și reconstituiți cu numărul corect de flacoane de meropenem/vaborbactam pentru doza de Vabomere corespunzătoare:

• Reconstituiți 2 flacoane pentru doza de Vabomere 2 g/2 g
• Reconstituiți 1 flacon pentru dozele de Vabomere 1 g/1 g și Vabomere 0,5 g/0,5 g

După amestecarea ușoară până la dizolvare, soluția de meropenem/vaborbactam reconstituită va avea o concentrație aproximativă de meropenem de 0,05 g/ml și o concentrație aproximativă de vaborbactam de 0,05 g/ml. Volumul final este de aproximativ 21,3 ml. Soluția reconstituită nu trebuie administrată prin injectare directă. Soluția reconstituită trebuie să fie diluată înainte de perfuzia intravenoasă.

Diluare: Pentru a prepara soluția de Vabomere 2 g/2 g pentru perfuzie intravenoasă: imediat după reconstituirea a două flacoane, întregul conținut reconstituit al flacoanelor trebuie să fie extras din cele două flacoane și adăugat înapoi în punga pentru perfuzie de 250 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) (soluție salină normală). Soluția perfuzabilă va avea o concentrație finală de meropenem și vaborbactam de aproximativ 8 mg/ml fiecare.

Pentru a prepara soluția de Vabomere 1 g/1 g pentru perfuzie intravenoasă: imediat după reconstituirea unui flacon, întregul conținut reconstituit al flaconului trebuie să fie extras din flacon și adăugat înapoi în punga pentru perfuzie de 250 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) (soluție salină normală). Soluția perfuzabilă va avea o concentrație finală de meropenem și vaborbactam de aproximativ 4 mg/ml fiecare.

Pentru a prepara soluția de Vabomere 0,5 g/0,5 g pentru perfuzie intravenoasă: imediat după reconstituirea unui flacon, o cantitate de 10,5 ml din conținutul reconstituit al flaconului trebuie să fie extrasă din flacon și adăugată înapoi în punga pentru perfuzie de 250 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) (soluție salină normală). Soluția perfuzabilă va avea o concentrație finală de meropenem și vaborbactam de aproximativ 2 mg/ml fiecare.
Soluția diluată trebuie inspectată vizual pentru depistarea particulelor. Soluția diluată este limpede, de culoare până la galben deschis.

După diluare, perfuzia trebuie finalizată în decurs de 4 ore dacă soluția este păstrată la 25 °C, sau în decurs de 22 de ore dacă este păstrată în frigider la 2-8 °C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire și diluare.

Vabomere nu este compatibil din punct de vedere chimic cu soluțiile care conțin glucoză. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6 din RCP.

Compoziție Vabomere 1 g/1 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

• Substanțele active sunt meropenem și vaborbactam. Fiecare flacon conține meropenem (sub formă de meropenem trihidrat) 1 g și vaborbactam 1 g.
• Celălalt component este carbonatul de sodiu.

Precauții:

Înainte de a vi se administra Vabomere, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
• ați avut vreodată o reacție alergică la antibiotice înrudite care fac parte din grupa beta-lactamilor (inclusiv carbapenemi, peniciline, cefalosporine sau monobactami)
• ați avut vreodată diaree severă în timpul tratamentului cu antibiotic sau după tratament
• ați avut vreodată crize convulsive

Dacă situația dumneavoastră se numără printre cele de mai sus sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a utiliza Vabomere.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți diaree în timpul tratamentului.

Acest medicament vă poate afecta ficatul. Medicul dumneavoastră vă poate recolta probe de sânge pentru a verifica modul în care funcționează ficatul dumneavoastră pe durata tratamentului cu acest medicament.

Infecții nou-apărute
Deși Vabomere poate combate anumite bacterii, există posibilitatea ca pe durata tratamentului sau după acesta să apară o infecție diferită, cauzată de alt microorganism. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru a depista noile infecții și a vă administra alt tratament, dacă este necesar.

Analize de sânge
Spuneți medicului dumneavoastră că luați Vabomere, dacă urmează să vi se efectueze analize de sânge. Acest lucru este necesar din cauză că este posibil să aveți un rezultat anormal la un test numit „testul Coombs”. Acest test are rolul de a depista prezența anticorpilor care pot distruge globulele roșii din sânge sau care pot fi afectați de răspunsul la Vabomere al sistemului dumneavoastră imunitar.

Copii și adolescenți
Vabomere nu trebuie să fie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru este determinat de faptul că nu se cunoaște dacă utilizarea medicamentului este sigură la aceste grupe de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Vabomere vă poate da senzația de amețeală, de somnolență și de lentoare, vă poate cauza dureri de cap sau o senzație de furnicături (înțepături și furnicături) sau, în cazuri rare, poate cauza convulsii. Acest lucru vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi unelte sau utilaje.

Vabomere conține sodiu
Acest medicament conține sodiu aproximativ 250 mg per flacon. Acest lucru trebuie luat în considerare dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu.

Reacții adverse ale Vabomere 1 g/1 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
• Reacții alergice severe, care ar putea include umflarea bruscă a buzelor, feței, gâtului sau limbii, dificultăți la înghițire sau respirație sau o erupție severă pe piele sau alte reacții severe la nivelul pielii, sau o scădere a tensiunii arteriale (care ar putea să vă provoace senzația de leșin sau amețeală). Aceste reacții pot pune viața în pericol.
• Diaree care se agravează din ce în ce mai mult sau nu se oprește, sau scaun cu sânge ori mucus – acestea pot apărea pe durata tratamentului cu Vabomere sau după ce tratamentul este întrerupt. Aceste reacții pot fi cauzate de o bacterie numită Clostridium difficile. Dacă apar aceste reacții, nu luați medicamente care opresc sau încetinesc mișcările intestinelor.

Alte reacții adverse
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Creștere a numărului de trombocite (un tip de celule din sânge) – vizibilă la analizele de sânge
• Scădere a cantității de potasiu sau de glucoză – vizibilă la analizele de sânge
• Durere de cap
• Tensiune arterială mică
• Diaree
• Greață (senzație de rău ) sau vărsături (stare de rău)
• Umflare, înroșire și/sau durere în jurul locului în care pătrunde acul la administrarea medicamentului în venă
• Febră
• Creștere a cantității de enzime produse de ficat numite alanin-aminotransferază sau aspartat-aminotransferază – vizibilă la analizele de sânge
• Creștere a valorilor unei enzime numite fosfatază alcalină, care poate fi un semn de proastă funcționare a ficatului, a vezicii biliare sau a oaselor – vizibilă la analizele de sânge
• Creștere a valorilor unei enzime numite lactat dehidrogenază, care poate fi un semn de deteriorare a anumitor organe – vizibilă la analizele de sânge

Mai puțin frecvente: (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• Umflare și iritație la nivelul intestinului gros sau colonului – acestea pot cauza diaree, febră și crampe la nivelul abdomenului, și sunt cauzate de altă infecție a colonului
• Infecții fungice, inclusiv cele de la nivelul vaginului și gurii
• Scădere a numărului de globule albe sau a unor tipuri de globule albe numite neutrofile și scădere a numărului de trombocite – vizibile la analizele de sânge
• Creștere a numărului de globule albe numite eozinofile – vizibilă la analizele de sânge
• Reacție alergică bruscă și gravă, care necesită tratament medical de urgență și poate include mâncărimi, modificare a culorii pielii, crampe abdominale, umflare, dificultăți la respirație, leșin și scădere marcată a tensiunii arteriale
• Reacție alergică mai puțin severă, care poate include înroșire a pielii, umflături roșii pe piele, descuamare a pielii, mâncărimi, stare generală de rău
• Senzație mai redusă de foame
• Creștere a cantității de potasiu sau de glucoză – vizibilă la analizele de sânge
• Incapacitate de a adormi
• Vederea, auzirea sau simțirea unor lucruri care nu există în realitate
• Senzație de amețeală
• Tremor sau tremurături
• Senzație de amorțeală (înțepături și furnicături)
• Senzație de somnolență și lentoare
• Vene umflate, înroșite și iritate
• Vene dureroase
• Dificultăți la respirație
• Balonare sau o senzație de preaplin în abdomen
• Dureri de stomac
• Mâncărimi ale pielii
• Erupție trecătoare pe piele
• Erupție în relief pe piele, însoțită de mâncărimi („urticarie”)
• Dificultăți în controlarea urinării
• Funcționare redusă a rinichilor
• Senzație anormală în piept
• Pot apărea următoarele reacții, fie singure, fie în asociere, atunci când Vabomere este administrat în venă: înroșire a pielii (eritem); umflare a venei în jurul acului, însoțită de senzația de căldură și sensibilitate la atingere (flebită); formare a unui cheag de sânge în venă la locul de introducere a acului (tromboză la locul perfuziei)
• Durere
• Creștere a valorilor unei substanțe din sânge numite creatin fosfokinază, care este un semn de posibilă deteriorare a anumitor țesuturi, cum sunt mușchii și/sau alte organe – vizibilă la analizele de sânge
• Creștere a valorilor unei substanțe din sânge numite bilirubină, care este un semn de posibilă deteriorare a globulelor roșii din sânge sau de proastă funcționare a ficatului – vizibilă la analizele de sânge
• Creștere a valorilor unor tipuri de substanțe din sânge numite uree și creatinină, care este un semn de proastă funcționare a rinichilor – vizibilă la analizele de sânge
• Reacție care apare în timpul administrării Vabomere sau la scurt timp după aceasta, care se prezintă sub forma unei stări generale de rău, posibil însoțită de oricare dintre următoarele: scădere a tensiunii arteriale, greață, vărsături, crampe abdominale, febră, înroșire a feței, bătăi rapide ale inimii sau dificultăți la respirație, durere de cap

Rare: (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)
• Convulsii (crize convulsive)

Cu frecvență necunoscută: (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• O scădere marcată, gravă, a numărului de globule albe din sânge – vizibilă la analizele de sânge
• Anemie hemolitică (o afecțiune în care globulele roșii sunt deteriorate, iar numărul lor este redus), care vă poate face să vă simțiți obosit și poate cauza îngălbenirea pielii și a albului ochilor
• Umflare a limbii, feței, buzelor sau gâtului
• Erupție severă pe piele cu debut brusc, cu puncte în formă de țintă și formare de vezicule sau descuamare a pielii, posibil însoțită de febră mare, durere articulară, funcționare anormală a ficatului, rinichilor sau plămânilor [acestea pot fi semnele unei afecțiuni medicale mai grave, numită necroliză epidermică toxică, ale sindromului Stevens-Johnson, ale eritemului polimorf sau ale unei afecțiuni numite reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)]
• Rezultat pozitiv la un test numit „testul Coombs”, utilizat pentru a identifica anemia hemolitică (vezi mai sus) sau reacția sistemului dumneavoastră imunitar la Vabomere

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

În special, este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
• medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, numite acid valproic, valproat de sodiu sau valpromidă, deoarece Vabomere poate scădea efectul acestora
• un medicament pentru gută numit probenecid
• medicamente anticoagulante orale, cum este warfarina (utilizată pentru a trata sau a preveni cheagurile de sânge)
• medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar, cum sunt tacrolimus, everolimus și ciclosporină
• un medicament pentru scăderea valorilor colesterolului, numit lovastatină
• un medicament utilizat pentru a trata convulsiile sau care se administrează înaintea unei intervenții chirurgicale sau a anumitor examinări efectuate în interiorul corpului, de exemplu înaintea unei colonoscopii, numit midazolam
• un medicament utilizat pentru a trata problemele de erecție la bărbați sau pentru a trata hipertensiunea pulmonară, numit sildenafil
• un medicament utilizat frecvent în medicamentele pentru tuse, numit dextrometorfan
• un medicament utilizat pentru a trata depresia, numit desipramină
• un medicament utilizat pentru a trata depresia sau anxietatea, numit venlafaxină
• un medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare sau durerile în piept, numit metoprolol

Dacă situația dumneavoastră se numără printre cele de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Vabomere.

Administrarea de Vabomere 1 g/1 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați, înainte de a vi se administra Vabomere. Mici cantități din acest medicament pot trece în laptele uman și pot afecta sugarul. Prin urmare, trebuie să întrerupeți alăptarea înainte de a vi se administra Vabomere.

Prezentare ambalaj:

Vabomere este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă, de culoare albă până la galben deschis, furnizată în flacon.

Vabomere este disponibil în cutii care conțin 6 flacoane.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipient. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Vabomere 1 g/1 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Vabomere 1 g/1 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!