Prospect Vimpat 10 mg/ml sirop

Substanța activă: lacosamidum

Producator: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Germania

Clasa ATC: [N03AX]: sistemul nervos >> antiepileptice >> antiepileptice >> alte antiepileptice

Vimpat conține lacosamid. Acesta aparține unui grup de medicamente denumite „medicamente antiepileptice”. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul epilepsiei.
• Ați primit acest medicament pentru a scădea numărul de convulsii (crize) pe care le aveți.

Indicații Vimpat 10 mg/ml sirop:

• Vimpat este utilizat adulții, adolescenții și copiii cu vârsta de 4 ani şi peste.
• Acesta este folosit pentru a trata un anumit tip de epilepsie caracterizat de apariţia unei crize convulsive parțiale cu sau fără generalizare secundară.
• La acest tip de epilepsie, convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului dumneavoastră, acestea se pot răspândi apoi către zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului dumneavoastră.
• Vimpat poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice.

Contraindicații:

Nu luaţi Vimpat
• dacă sunteţi alergic la lacosamid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Dacă nu sunteţi sigur că sunteţi alergic, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
• dacǎ suferiţi de un anumit tip de tulburare de ritm cardiac (bloc atrio-ventricular de gradul doi sau trei).

Administrare Vimpat 10 mg/ml sirop:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Administrarea unei doze de încărcare nu a fost studiată la pacienți cu status epilepticus.

Doze
Vimpat trebuie luat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi. Vimpat este utilizat ca tratament pe termen lung.

Când luați doar Vimpat:
Doza de început obişnuită pentru Vimpat este de 100 mg pe zi, luată în 2 doze divizate în mod egal, 50 mg dimineața și 50 mg seara.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, o doză de început de 200 mg de Vimpat pe zi, luată în 2 doze divizate în mod egal, 100 mg dimineața și 100 mg seara.
Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza zilnică în fiecare săptămână cu câte 100 mg, până când veţi ajunge la o doză numită doză de întreţinere cuprinsă între 200 mg şi 600 mg pe zi, luatǎ în 2 doze divizate în mod egal. Veţi folosi această doză de întreţinere pentru tratamentul de lungă durată.

Când luați Vimpat cu alte medicamente antiepileptice:
Doza de început obişnuită pentru Vimpat este de 100 mg pe zi, luată în 2 doze, divizate în mod egal, 50 mg (5ml) dimineaţa şi 50 mg (5ml) seara.

Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza zilnică în fiecare săptămână cu câte 100 mg, până când veţi ajunge la o doză numită doză de întreţinere cuprinsă între 200 mg şi 400 mg pe zi, luatǎ în 2 doze, divizate în mod egal. Veţi folosi această doză de întreţinere pentru tratamentul pe termen lung. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită dacă aveţi probleme cu rinichii.

Medicul dumneavoastră poate decide iniţierea tratamentului cu Vimpat cu o doză unică de încărcare de 200 mg, urmată la aproximativ 12 ore de administrarea unei doze de întreţinere. O doză de încărcare trebuie administrată sub supraveghere medicală.

Cum să luaţi Vimpat sirop
Agitaţi bine flaconul înainte de utilizare. Utilizaţi numai măsura dozatoare din acest ambalaj.
Umpleţi măsura dozatoare până la gradaţia corespunzătoare dozei care vi s-a prescris.
Fiecare gradaţie (5ml) a mǎsurii dozatoare corespunde la 50 mg ( de exemplu 2 gradaţii corespund la 100 mg).
Înghiţiţi doza de sirop, apoi beţi apă. Puteţi lua Vimpat cu sau fără alimente.

Durata tratamentului cu Vimpat
Vimpat este folosit ca tratament pe termen lung. Trebuie să continuaţi să luaţi Vimpat până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.

O dată ce aţi deschis flaconul cu sirop, trebuie să îl utilizaţi în maxim 4 săptămâni.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Vimpat
Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Vimpat, vă rugăm să contactaţi imediat medicul dumneavoastră. Este posibil să vă confruntaţi cu ameţeli, greaţă, vomă, convulsii, tulburări de inimă, comă sau o scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii și transpirație.
Nu încercaţi să conduceţi.

Dacă uitaţi să luaţi Vimpat
Dacă aţi uitat să vă luaţi doza de câteva ore, luaţi-o îndată ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie ora pentru următoarea doză, nu mai luaţi siropul uitat. Luaţi doza următoare de Vimpat la ora la care o luaţi de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Vimpat
Nu opriţi tratamentul cu Vimpat fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele dumneavoastră pot reapărea sau se pot agrava.
Dacă medicul dumneavoastră decide să vă oprească tratamentul cu Vimpat, el/ea vă va instrui cum să reduceţi doza pas cu pas.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Vimpat 10 mg/ml sirop:

Substanţa activă este lacosamid.
Un ml Vimpat sirop conţine lacosamid 10 mg.

Celelalte componente sunt: glicerol (E422), carmeloză sodică, sorbitol lichid (cristalizabil) (E420), polietilen glicol 4000, clorură de sodiu, acid citric (anhidru), acesulfam de potasiu (E950), metilparahidroxibenzoat de sodiu (E219), aromă de căpşuni (conţine polietilenglicol, maltol), aromă de mascare (conţine polietilenglicol, aspartam (E951), acesulfam de potassiu (E950), maltol, apǎ deionizatǎ), apă purificată.

Precauții:

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice cum este lacosamid s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care, la un moment dat, vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Vimpat
dacă suferiţi de o afecţiune care este asociată cu o tulburare de conducere a impulsurilor elctrice la nivelul inimii (bloc atrio-ventricular, fibrilaţie atrială sau flutter atrial) sau de o boală severă a inimii cum este insuficienţa cardiacă sau atacul de cord. Simptomele în caz de apariţie a unui bloc AV sunt puls slab sau neregulat, senzație de amețeală și leșin. În caz de fibrilatie atriala şi flutter atrial este posibil să apară palpitații, puls rapid sau neregulat și senzaţia de lipsă de aer.
Vimpat poate determina ameţeli, care pot creşte riscul de lovituri accidentale sau de cădere. Prin urmare, trebuie să fiţi atent până când vă veţi obişnui cu efectele pe care le poate avea acest medicament.

Copii şi adolescenţi
Vimpat nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani. Siguranţa şi eficacitatea nu sunt încă cunoscute la acest grup de vârstă.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Lacosamid are influenţǎ mică până la moderatǎ asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Tratamentul cu lacosamid a fost asociat cu ameţeli sau vedere neclară.
Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă sau să nu folosească utilaje potenţial periculoase până când nu se vor familiariza cu efectele lacosamid asupra capacităţilor lor de a îndeplini astfel de activităţi.

Reacții adverse ale Vimpat 10 mg/ml sirop:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse la nivelul sistemului nervos, cum sunt amețelile, pot fi mai intense în urma unei doze de încărcare.

Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Ameţeli, dureri de cap
• Greaţă (stare de rău)
• Vedere dublă (diplopie)

Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• Probleme în menţinerea echilibrului, dificultăţi în coordonarea mişcărilor, probleme cu memoria, somnolenţă, tremurături (tremor), dificultăţi în gândire sau în găsirea cuvintelor, mişcări rapide şi incontrolabile ale ochilor (nistagmus furnicături (parestezii)),
• Vedere înceţoşată
• Senzaţia că „se învârt toate în jurul tău” (vertij)
• Vărsături, constipaţie, gaze excesive în stomac sau în intestin, diaree
• Mâncărime
• Cădere, rănire la nivelul pielii, vânătăi
• Oboseală, dificultăţi la mers, oboseală şi slăbiciune neobişnuite (astenie), senzaţie de ebrietate
• Depresie
• Stare de confuzie
• Scăderea sensibilităţii cutanate, dificultăţi în articularea cuvintelor, tulburare de atenţie
• Senzaţie de zgomote în ureche, cum ar fi bâzâit, ţiuit sau şuierat
• Indigestie, uscăciune a gurii
• Iritabilitate
• Spasme musculare
• Erupţii tranzitorii pe piele
• Dificultate la adormire

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 10o persoane
• Scăderea frecvenţei cardiace
• Tulburări ale conducerii impulsurilor la nivelul inimii
• Stare exagerată de bine
• Reacţii alergice la administrarea medicamentului
• Valori anormale ale testelor hepatice, afecțiuni hepatice
• Tentative de sinucidere
• Gânduri de sinucidere sau rănire
• Palpitaţii şi/sau puls rapid sau neregulat
• Agresivitate
• Agitaţie
• Gândire anormală şi/sau pierderea contactului cu realitatea
• Reacţii alergice grave care provoacă umflarea feţei, gâtului, mâinilor, picioarelor, gleznelor sau a gambelor
• Urticarie
• Halucinații (Vederea şi/sau auzirea unor lucruri care nu sunt reale)
• Leşin

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
• Scădere severă a numărului unor anumite celule albe din sânge (agranulocitoză)
• Reacții cutanate grave care pot include simptome asemanatoare gripei, o erupție pe față, erupții cutanate extinse însoţite de temperatură ridicată, valori crescute ale enzimelor ficatului observate la analizele de sânge și o creștere a numărului unui anumit tip de globule albe din sânge (eozinofilie) și ganglioni limfatici
• O erupție generalizată cu vezicule și descuamarea pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) și o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)

Reacţii adverse raportate
Dacă aveţi vreo reacţie adversă, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice efect advers care nu este enumerat în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente. Acest fapt este important în special dacă luaţi:
• medicamente folosite pentru a trata bolile de inimă sau dacă luaţi orice medicament care ar putea determina o anomalie pe ECG (electrocardiogramă) numită creşterea intervalului PR, cum sunt de exemplu medicamentele folosite pentru a trata anumite tipuri de bătăi neregulate ale inimii sau insuficienţa cardiacă. Dacă nu sunteţi sigur că medicamentele pe care le luaţi ar putea avea acest efect, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
• medicamente cum sunt fluconazol, itraconazol, ketoconazol (medicamente folosite pentru a trata infecţiile fungice), ritonavir (un medicament folosit pentru a trata infecţia antivirală), claritromicină, rifampicină (medicamente folosite pentru a trata infecţiile bacteriene) şi sunătoare (un medicament folosit pentru a trata anxietatea moderată) ar putea afecta modul în care ficatul metabolizează (descompune) lacosamidul.

Vimpat împreună cu alcoolul etilic
Ca măsură de siguranţă nu utilizaţi Vimpat în asociere cu băuturi alcoolice.

Administrarea de Vimpat 10 mg/ml sirop în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se recomandă să luaţi Vimpat dacă sunteţi gravidǎ, deoarece efectele Vimpat asupra sarcinii şi asupra fǎtului nu sunt cunoscute. Informaţi-vă imediat medicul dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă; el/ea va decide dacă puteţi să luaţi Vimpat.

Nu se recomandă să vă alăptaţi copilul pe perioada tratamentului cu Vimpat, deoarece nu se cunoaşte dacă Vimpat ajunge în laptele matern. Dacă alăptaţi, vă rugăm informaţi-vă imediat medicul; el/ea va decide dacă puteţi să luaţi Vimpat.

Cercetǎrile au arǎtat un risc crescut de malformaţii congenitale la copiii femeilor care au luat medicaţie antiepilepticǎ. Pe de altǎ parte, o terapie eficientǎ antiepilepticǎ nu trebuie întreruptǎ atâta timp cât agravarea afecţiunii este dǎunǎtoare atât pentru mamǎ cât şi pentru fǎt.

Prezentare ambalaj:

Vimpat 10 mg/ml sirop este un lichid uşor vâscos, clar, de la incolor la galben-maroniu.

Vimpat este disponibil în flacoane a 200 ml şi 465 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Flaconul este prevǎzut cu o mǎsurǎ dozatoare gradatǎ (o gradaţie corespunde la 50 mg lacosamid).

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la frigider.
O dată ce aţi deschis flaconul cu sirop, trebuie să îl utilizaţi în maxim 4 săptămâni.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă lacosamidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Vimpat 10 mg/ml sirop(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Vimpat 10 mg/ml sirop vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!