Prospect Lacosamide Accord 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimate filmate (pachet inițiere tratament)

Substanța activă: lacosamidum

Producator: Accord Healthcare Limited, Marea Britanie

Clasa ATC: [N03AX]: sistemul nervos >> antiepileptice >> antiepileptice >> alte antiepileptice

Lacosamide Accord conține lacosamid. Acesta aparține unui grup de medicamente denumite „medicamente antiepileptice”. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul epilepsiei.
• Ați primit acest medicament pentru a scădea numărul de convulsii (crize) pe care le aveți.

Indicații Lacosamide Accord 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimate filmate (pachet inițiere tratament):

• Lacosamide Accord este utilizat la adolescenți și copii cu vârsta de 4 ani şi peste, cu greutatea de 50 kg sau mai mult, și la adulți.
• Acesta este folosit pentru a trata un anumit tip de epilepsie caracterizat de apariţia unei crize convulsive parțiale cu sau fără generalizare secundară.
• La acest tip de epilepsie, convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului dumneavoastră. Totuși, acestea se pot răspândi apoi către zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului dumneavoastră.
• Lacosamide Accord poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice.

Contraindicații:

Nu luaţi Lacosamide Accord
• dacă sunteţi alergic la lacosamid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Dacă nu sunteţi sigur că sunteţi alergic, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
• dacă sunteți alergic la arahide sau soia.
• dacǎ aveți un anumit tip de problemă a ritmului inimii denumită bloc atrio-ventricular de gradul doi sau trei.

Nu luaţi Lacosamide Accord dacă vi se aplică oricare dintre cazurile de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, vă rugăm să discutați cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Administrare Lacosamide Accord 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimate filmate (pachet inițiere tratament):

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Administrarea Lacosamide Accord
• Luați Lacosamide Accord de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara.
• Încercați să îl luați aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.
• Înghițiți comprimatul de Lacosamide Accord cu un pahar cu apă.
• Puteți lua Lacosamide Accord cu sau fără alimente.

De obicei, veți începe să luați o doză redusă în fiecare zi, iar medicul dumneavoastră o va crește încet în mai multe săptămâni. Când ajungeți la doza care funcționează în cazul dumneavoastră, aceasta este denumită „doza de întreținere”, veți începe atunci să luați aceeași cantitate în fiecare zi. Lacosamide Accord este utilizat ca tratament pe termen lung.
Trebuie să luați în continuare Lacosamide Accord până când medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeți administrarea.

Cât de mult trebuie să luați
Mai jos sunt listate dozele normale recomandate de Lacosamide Accord pentru diferitele grupe de vârstă și greutăți. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită dacă aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul.

Doar adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și adulți
Când luați doar Lacosamide Accord
Doza de început obişnuită pentru Lacosamide Accord este de 50 mg de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, o doză de început de 100 mg de Lacosamide Accord de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la de două ori pe zi în fiecare săptămână cu câte 50 mg. Aceasta va dura până când veţi ajunge la o doză de întreţinere cuprinsă între 100 mg şi 300 mg de două ori pe zi.

Când luați Lacosamide Accord cu alte medicamente antiepileptice:
Începerea tratamentului (primele 4 săptămâni)
Acest pachet (pachetul de începere a tratamentului) este utilizat când începeţi tratamentul cu Lacosamide Accord.
Pachetul conţine 4 cutii diferite pentru primele 4 săptămâni de tratament, câte o cutie pentru fiecare săptămână. Fiecare cutie are 14 comprimate, corespunzând la 2 comprimate pe zi, timp de 7 zile. Fiecare cutie conţine o concentraţie diferită de Lacosamide Accord, astfel încât veţi creşte doza treptat. Veţi începe tratamentul cu o doză mică de Lacosamide Accord, de obicei 50 mg de douǎ ori pe zi, şi veţi creşte doza săptămână după săptămână. Doza obişnuită care poate fi luată pe zi, pentru fiecare din primele 4 săptămâni de tratament este prezentatǎ în tabelul următor. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi nevoie de toate cele 4 cutii.

Tabel: Începerea tratamentului (primele 4 săptămâni)

• Săptămâna 1 - Pachetul marcat „Săptămâna 1”
- Prima doză (dimineaţa): 50 mg (1 comprimat Lacosamide Accord 50 mg)
- A doua doză (seara): 50 mg (1 comprimat Lacosamide Accord 50 mg)
- Doza zilnică TOTALĂ: 100 mg

• Săptămâna 2 - Pachetul marcat „Săptămâna 2”
- Prima doză (dimineaţa): 100 mg (1 comprimat Lacosamide Accord 100 mg)
- A doua doză (seara): 100 mg (1 comprimat Lacosamide Accord 100 mg)
- Doza zilnică TOTALĂ: 200 mg

• Săptămâna 3 - Pachetul marcat „Săptămâna 3”
- Prima doză (dimineaţa): 150 mg (1 comprimat Lacosamide Accord 150 mg)
- A doua doză (seara): 150 mg (1 comprimat Lacosamide Accord 150 mg)
- Doza zilnică TOTALĂ: 300 mg

• Săptămâna 4 - Pachetul marcat „Săptămâna 4”
- Prima doză (dimineaţa): 200 mg (1 comprimat Lacosamide Accord 200 mg)
- A doua doză (seara): 200 mg (1 comprimat Lacosamide Accord 200 mg)
- Doza zilnică TOTALĂ: 400 mg

Tratamentul de întreţinere (după primele 4 săptămâni)
După primele 4 săptămâni de tratament, medicul dumneavoastră poate ajusta doza cu care veţi continua tratamentul pe termen lung. Această doză se numeşte doză de întreţinere şi va depinde de cum răspundeţi la tratamentul cu Lacosamide Accord. Pentru majoritatea pacienţilor, doza de întreţinere este cuprinsă între 200 mg şi 400 mg pe zi.

Copii și adolescenți cu greutatea sub 50 kg
Pachetul de inițiere a tratamentului nu este adecvat pentru copiii și adolescenții cu greutatea mai mică de 50 kg.

Dacă luaţi mai mult Lacosamide Accord decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Lacosamide Accord, vă rugăm să contactaţi mediat medicul dumneavoastră. Nu încercaţi să conduceţi.
Este posibil să vă confruntaţi cu:
• ameţeli;
• senzație de rău ( greaţă) sau stare de rău (vomă);
• convulsii (crize), probleme cu ritmul inimii precum un ritm al inimii lent, rapid sau neregulat, comă sau o scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii și transpirație.

Dacă uitaţi să luaţi Lacosamide Accord
• Dacă aţi uitat să vă luaţi o doză în primele 6 ore de la doza programată, luați-o îndată ce vă aduceți aminte.
• Dacă ați uitat o doză după 6 ore de la doza programată, nu mai luaţi comprimatul uitat. În schimb, luați următorul comprimat de Lacosamide Accord la ora la care îl luați de obicei.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Lacosamide Accord
• Nu opriţi tratamentul cu Lacosamide Accord fără să vă consultaţi medicul, deoarece epilepsia dumneavoastră poate reapărea sau se poate agrava.
• Dacă medicul dumneavoastră decide să vă oprească tratamentul cu Lacosamide Accord, acesta vă va spune cum să reduceţi doza pas cu pas.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Lacosamide Accord 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimate filmate (pachet inițiere tratament):

Substanţa activă este lacosamid.
Un comprimat de Lacosamide Accord 50 mg conţine lacosamid 50 mg.
Un comprimat de Lacosamide Accord 100 mg conţine lacosamid 100 mg.
Un comprimat de Lacosamide Accord 150 mg conţine lacosamid 150 mg.
Un comprimat de Lacosamide Accord 200 mg conţine lacosamid 200 mg.

Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: Celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză-L, hidroxipropilcelulozǎ (slab substituitǎ), dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă și stearat de magneziu.
Filmul comprimatului: Alcool polivinilic, polietilen glicol, talc, dioxid de titan (E171), lecitină (soia) și coloranți*

* Coloranții sunt:
comprimatul de 50 mg: Oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), indigotină (E132)
comprimatul de 100 mg: Oxid galben de fer (E172)
comprimatul de 150 mg: Oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172)
comprimatul de 200 mg: indigotină (E132)

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Lacosamide Accord dacă:
• aveți gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Un număr mic de oameni tratați cu medicamente antiepileptice precum lacosamid au avut gânduri de a-și face rău sau de a se sinucide. Dacă aveți orice astfel de gânduri în orice moment, comunicați-i imediat medicului dumneavoastră.
• aveți o problemă cardiacă și aceasta vă afectează ritmul inimii și aveți frecvent un ritm al inimii în special lent, rapid sau neregulat (cum ar fi bloc atrio-ventricular, fibrilaţie atrială şi flutter atrial).
• aveți o boală severă a inimii cum este insuficienţa cardiacă sau ați avut un atac de cord, amețiți des sau cădeți din picioare.
• Lacosamide Accord vă poate provoca ameţeli, aceasta ar putea creşte riscul de lovituri accidentale sau cădere. Aceasta înseamnă că trebuie să fiţi aveți grijă până când vă veţi obişnui cu efectele acestui medicament.
Dacă vi se aplică oricare dintre cazurile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a lua Lacosamide Accord.

Copiii sub 4 ani
Lacosamide Accord nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 4 ani. Cauza este că încă nu cunoaștem dacă acesta va da rezultate și dacă este sigur pentru copiii din acest grup de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceți, nu mergeți pe bicicletă sau motocicletă şi nu utilizaţi unelte sau utilaje dacă știți că acest medicament vă afectează. Cauza este că Lacosamide Accord s-ar putea să vă provoace amețeli sau să provoace vedere neclară.

Lacosamide Accord conține lecitină din soia.
Dacă sunteți alergic la alune sau soia, nu utilizați acest medicament.

Reacții adverse ale Lacosamide Accord 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimate filmate (pachet inițiere tratament):

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse la nivelul sistemului nervos, cum sunt amețelile, pot fi mai intense în urma unei doze de încărcare.

Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Ameţeli, dureri de cap
• Greaţă (stare de rău)
• Vedere dublă (diplopie)

Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• Probleme în menţinerea echilibrului, dificultăţi în coordonarea mişcărilor, probleme cu memoria, somnolenţă, tremurături (tremor), dificultăţi în gândire sau în găsirea cuvintelor, mişcări rapide şi incontrolabile ale ochilor (nistagmus), furnicături (parestezii)
• Vedere înceţoşată
• Senzaţia că „se învârt toate în jurul tău” (vertij)
• Vărsături, constipaţie, gaze excesive în stomac sau în intestin, diaree
• Mâncărime
• Cădere, rănire la nivelul pielii, vânătăi
• Oboseală, dificultăţi la mers, oboseală şi slăbiciune neobişnuite (astenie), senzaţie de ebrietate
• Depresie
• Stare de confuzie
• Scăderea sensibilităţii cutanate, dificultăţi în articularea cuvintelor, tulburare de atenţie
• Senzaţie de zgomote în ureche, cum ar fi bâzâit, ţiuit sau şuierat
• Indigestie, uscăciune a gurii
• Iritabilitate
• Spasme musculare
• Erupţii tranzitorii pe piele
• Dificultate la adormire

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• Scăderea frecvenţei cardiace
• Tulburări ale conducerii impulsurilor la nivelul inimii
• Stare exagerată de bine
• Reacţii alergice la administrarea medicamentului
• Valori anormale ale testelor hepatice, afecțiuni hepatice
• Tentative de sinucidere
• Gânduri de sinucidere sau rănire
• Palpitaţii şi/sau puls rapid sau neregulat
• Agresivitate
• Agitaţie
• Gândire anormală şi/sau pierderea contactului cu realitatea
• Reacţii alergice grave care provoacă umflarea feţei, gâtului, mâinilor, picioarelor, gleznelor sau a gambelor
• Urticarie
• Halucinații (Vederea şi/sau auzirea unor lucruri care nu sunt reale)
• Leşin

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
• Scădere severă a numărului unor anumite celule albe din sânge (agranulocitoză)
• Reacții cutanate grave care pot include simptome asemanatoare gripei, o erupție pe față, erupții cutanate extinse însoţite de temperatură ridicată, valori crescute ale enzimelor ficatului observate la analizele de sânge și o creștere a numărului unui anumit tip de globule albe din sânge (eozinofilie) și ganglioni limfatici
• O erupție generalizată cu vezicule și descuamarea pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) și o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă aveţi vreuna din aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastrăsau farmacistul. Aceasta include orice efect advers care nu este enumerat în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente. Acest fapt este important în special dacă luaţi

În special, spuneți mediului sau farmacistului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente care vă afectează inima - aceasta este din cauză că Lacosamide Accord vă poate afecta și inima:
• medicamente pentru tratarea bolilor de inimă:
• medicamente care ar putea creşte „intervalul PR” în momentul scanării inimii (la ECG sau electrocardiogramă), cum sunt medicamentele pentru epilepsie sau durere denumite carbamazepină, lemotrigină sau pregabalină;
• medicamentele folosite pentru a trata anumite tipuri de bătăi neregulate ale inimii sau insuficienţa cardiacă.
Dacă vi se aplică oricare dintre cazurile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a lua Lacosamide Accord.

De asemenea, spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente - aceasta este din cauză că acestea pot crește sau scădea efectul Lacosamide Accord asupra organismului dumneavoastră;
• medicamente pentru infecții fungice denumite fluconazol, itraconazol sau ketoconazol
• un medicament pentru HIV denumit ritonavir
• medicamente folosite pentru a trata infecțiile bacteriene denumite claritromicină sau rifampicină;
• medicament din plante folosit pentru a trata anxietatea și depresia denumit sunătoare
Dacă vi se aplică oricare dintre cazurile de mai sus (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a lua acest Lacosamide Accord.

Lacosamide Accord împreună cu alcool
Ca măsură de siguranţă nu utilizaţi Lacosamide Accord în asociere cu băuturi alcoolice.

Administrarea de Lacosamide Accord 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimate filmate (pachet inițiere tratament) în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se recomandă să luaţi Lacosamide Accord dacă sunteţi gravidǎ sau alăptați, deoarece efectele lacosamidului asupra sarcinii şi asupra fǎtului sau nou-născutului nu sunt cunoscute.

De asemenea, nu se cunoaşte dacă lacosamidul ajunge în laptele matern. Informați-vă imediat de la medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă; acesta va decide dacă puteţi să luaţi sau nu Lacosamide Accord. Nu întrerupeți tratamentul fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece aceasta v-ar putea amplifica convulsiile (crizele). O înrăutățire a bolii îl poate afecta și pe bebelușul dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Lacosamide Accord 50 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare roz, ovale, cu dimensiuni aproximative 10,3 x 4,8 mm, marcate cu „L” pe o față și cu „50” pe cealaltă față.

Lacosamide Accord 100 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare galben închis, ovale, cu dimensiuni aproximative 13,0 x 6,0 mm, marcate cu „L” pe o față și cu „100” pe cealaltă față.

Lacosamide Accord 150 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare roz-portocaliu, ovale, cu dimensiuni aproximative 15,0 x 6,9 mm, marcate cu „L” pe o față și cu „150” pe cealaltă față.

Lacosamide Accord 200 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albastră, ovale, cu dimensiuni aproximative 16,4 x 7,6 mm, marcate cu „L” pe o față și cu „200” pe cealaltă față.

Pachetul de începere a tratamentului conţine 56 comprimate filmate în 4 cutii:
• pachetul marcat „Săptămâna 1” conţine 14 comprimate de 50 mg,
• pachetul marcat „Săptămâna 2” conţine 14 comprimate de 100 mg,
• pachetul marcat „Săptămâna 3” conţine 14 comprimate de 150 mg,
• pachetul marcat „Săptămâna 4” conţine 14 comprimate de 200 mg.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest produs medical nu necesitǎ condiţii speciale de pǎstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă lacosamidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Lacosamide Accord 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimate filmate (pachet inițiere tratament)(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Lacosamide Accord 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimate filmate (pachet inițiere tratament) vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!