Prospect Lacosamide UCB 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimate filmate (pachet inițiere tratament)

Substanța activă: lacosamidum

Producator: UCB Pharma SA, Belgia; Aesica Pharmaceuticals GmbH

Clasa ATC: [N03AX]: sistemul nervos >> antiepileptice >> antiepileptice >> alte antiepileptice

Pachetul de inițiere a tratamentului este adecvat doar la adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și la adulți.

Lacosamide UCB conține lacosamid. Acesta aparține unui grup de medicamente denumite „medicamente antiepileptice”. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul epilepsiei.
• Ați primit acest medicament pentru a scădea numărul de convulsii (crize) pe care le aveți.

Indicații Lacosamide UCB 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimate filmate (pachet inițiere tratament):

• Lacosamide UCB este utilizat la adolescenți și copii cu vârsta de 4 ani şi peste, cu greutatea de 50 kg sau mai mult, și la adulți.
• Acesta este folosit pentru a trata un anumit tip de epilepsie caracterizat de apariţia unei crize convulsive parțiale cu sau fără generalizare secundară.
• La acest tip de epilepsie, convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului dumneavoastră, acestea se pot răspândi apoi către zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului dumneavoastră.
• Lacosamide UCB poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice.

Contraindicații:

Nu luaţi Lacosamide UCB
• dacă sunteţi alergic la lacosamid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Dacă nu sunteţi sigur că sunteţi alergic, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
• dacǎ aveți un anumit tip de problemă a ritmului inimii denumită bloc atrio-ventricular de gradul doi sau trei

Nu luaţi Lacosamide UCB dacă vi se aplică oricare dintre cazurile de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, vă rugăm să discutați cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Administrare Lacosamide UCB 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimate filmate (pachet inițiere tratament):

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Administrarea Lacosamide UCB
• Luați Lacosamide UCB de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara.
• Încercați să îl luați aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.
• Înghițiți comprimatul de Lacosamide UCB cu un pahar cu apă.
• Puteți lua Lacosamide UCB cu sau fără alimente.

De obicei, veți începe să luați o doză redusă în fiecare zi, iar medicul dumneavoastră o va crește încet în mai multe săptămâni. Când ajungeți la doza care funcționează în cazul dumneavoastră, aceasta este denumită „doza de întreținere”, veți începe atunci să luați aceeași cantitate în fiecare zi. Lacosamide UCB este utilizat ca tratament pe termen lung. Trebuie să luați în continuare Lacosamide UCB până când medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeți administrarea.

Cât de mult trebuie să luați
Mai jos sunt listate dozele normale recomandate de Lacosamide UCB pentru diferitele grupe de vârstă și greutăți. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită dacă aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul.

Doar adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și adulți
Când luați doar Lacosamide UCB:
Doza de început obişnuită pentru Lacosamide UCB este de 50 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, o doză de început de 100 mg de Lacosamide UCB de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza zilnică la de două ori pe zi în fiecare săptămână cu câte 50 mg. Aceasta va dura până când veţi ajunge la o doză de întreţinere cuprinsă între 100 mg şi 300 mg de două ori pe zi

Când luați Lacosamide UCB cu alte medicamente antiepileptice:
Începerea tratamentului (primele 4 săptămâni)
Acest pachet (pachetul de începere a tratamentului) este utilizat când începeţi tratamentul cu Lacosamide UCB.
Pachetul conţine 4 cutii diferite pentru primele 4 săptămâni de tratament, câte o cutie pentru fiecare săptămână. Fiecare cutie are 14 comprimate, corespunzând la 2 comprimate pe zi, timp de 7 zile. Fiecare cutie conţine o concentraţie diferită de Lacosamide UCB, astfel încât veţi creşte doza treptat. Veţi începe tratamentul cu o doză mică de Lacosamide UCB, de obicei 50 mg de douǎ ori pe zi, şi veţi creşte doza săptămână după săptămână. Doza obişnuită care poate fi luată pe zi, pentru fiecare din primele 4 săptămâni de tratament este prezentatǎ în tabelul următor. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi nevoie de toate cele 4 cutii.

Tabel: Începerea tratamentului (primele 4 săptămâni)

Săptămâna → Pachetul care trebuie utilizat → Prima doză (dimineaţa) → A doua doză (seara) → Doza zilnică TOTALĂ
Săptămâna 1 → Pachetul marcat „Săptămâna 1” → 50 mg (1 comprimat Lacosamide UCB 50 mg) → 50 mg (1 comprimat Lacosamide UCB 50 mg) → 100 mg
Săptămâna 2 → Pachetul marcat „Săptămâna 2” → 100 mg (1 comprimat Lacosamide UCB 100 mg) → 100 mg (1 comprimat Lacosamide UCB 100 mg) → 200 mg
Săptămâna 3 → Pachetul marcat „Săptămâna 3” → 150 mg (1 comprimat Lacosamide UCB 150 mg) → 150 mg (1 comprimat Lacosamide UCB 150 mg) → 300 mg
Săptămâna 4 → Pachetul marcat „Săptămâna 4” → 200 mg (1 comprimat Lacosamide UCB 200 mg) → 200 mg (1 comprimat Lacosamide UCB 200 mg) → 400 mg

Tratamentul de întreţinere (după primele 4 săptămâni)
După primele 4 săptămâni de tratament, medicul dumneavoastră poate ajusta doza cu care veţi continua tratamentul pe termen lung. Această doză se numeşte doză de întreţinere şi va depinde de cum răspundeţi la tratamentul cu Lacosamide UCB. Pentru majoritatea pacienţilor, doza de întreţinere este cuprinsă între 200 mg şi 400 mg pe zi.

Copii și adolescenți cu greutatea sub 50 kg
Pachetul de inițiere a tratamentului nu este adecvat pentru copiii și adolescenții cu greutatea mai mică de 50 kg.

Dacă luaţi mai mult Lacosamide UCB decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Lacosamide UCB, vă rugăm să contactaţi mediat medicul dumneavoastră Nu încercaţi să conduceţi.
Este posibil să vă confruntaţi cu:
• ameţeli;
• senzație de rău ( greaţă) sau stare de rău (vomă);
• convulsii (crize), probleme cu ritmul inimii precum un ritm al inimii lent, rapid sau neregulat, comă sau o scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii și transpirație.

Dacă uitaţi să luaţi Lacosamide UCB
• Dacă aţi uitat să vă luaţi o doză în primele 6 ore de la doza programată, luaţi-o îndată ce vă aduceţi aminte.
• Dacă ați uitat o doză după 6 ore de la doza programată nu mai luaţi comprimatul uitat. În schimb, luaţi următorul comprimat de Lacosamide UCB la ora la care îl luaţi de obicei.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Lacosamide UCB
• Nu opriţi tratamentul cu Lacosamide UCB fără să vă consultaţi medicul, deoarece epilepsia dumneavoastră poate reapărea sau se poate agrava.
• Dacă medicul dumneavoastră decide să vă oprească tratamentul cu Lacosamide UCB, acesta vă va spune cum să reduceţi doza pas cu pas.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Lacosamide UCB 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimate filmate (pachet inițiere tratament):

• Substanţa activă este lacosamid.
Un comprimat de Lacosamide UCB 50 mg conţine lacosamid 50 mg.
Un comprimat de Lacosamide UCB 100 mg conţine lacosamid 100 mg.
Un comprimat de Lacosamide UCB 150 mg conţine lacosamid 150 mg.
Un comprimat de Lacosamide UCB 200 mg conţine lacosamid 200 mg.

• Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilcelulozǎ (slab substituitǎ) dioxid de siliciu coloidal, crospovidonă (poliplasdonă XL-grad farmaceutic 10), stearat de magneziu
Filmul comprimatului: polivinil alcool, polietilen glicol, talc, dioxid de titan (E171), coloranţi*

* Coloranţii sunt:
Comprimatul de 50 mg: oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), indigotină (E132)
Comprimatul de 100 mg: oxid de fer galben (E172)
Comprimatul de 150 mg: oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172)
Comprimatul de 200 mg: indigotină (E132)

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Lacosamide UCB dacă:
• aveți gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Un număr mic de oameni tratați cu medicamente antiepileptice precum lacosamid au avut gânduri de a-și face rău sau de a se sinucide. Dacă aveți orice astfel de gânduri în orice moment, comunicați-i imediat medicului dumneavoastră.
• aveți o problemă cardiacă și aceasta vă afectează ritmul inimii și aveți frecvent un ritm al inimii în special lent, rapid sau neregulat (cum ar fi bloc atrio-ventricular, fibrilaţie atrială şi flutter atrial).
• aveți o boală severă a inimii cum este insuficienţa cardiacă sau ați avut un atac de cord, amețiți des sau cădeți din picioare. Lacosamide UCB vă poate provoca ameţeli, aceasta ar putea creşte riscul de lovituri accidentale sau cădere. Aceasta înseamnă că trebuie să fiţi aveți grijă până când vă veţi obişnui cu efectele acestui medicament.
• amețiți des sau cădeți din picioare. Lacosamide UCB vă poate provoca ameţeli, aceasta ar putea creşte riscul de lovituri accidentale sau cădere. Aceasta înseamnă că trebuie să fiţi aveți grijă până când vă veţi obişnui cu efectele acestui medicament.
Dacă vi se aplică oricare dintre cazurile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a lua Lacosamide UCB.
Dacă luați Lacosamide UCB și manifestați simptome de bătăi anormale ale inimii (cum sunt bătăile lente, rapide sau neregulate ale inimii, palpitațiile, lipsa de aer, senzația de amețeală, leșinul), solicitați imediat asistență medicală.

Copiii sub 4 ani
Lacosamide UCB nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 4 ani. Cauza este că încă nu cunoaștem dacă acesta va da rezultate și dacă este sigur pentru copiii din acest grup de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceți, nu mergeți pe bicicletă sau motocicletă şi nu utilizaţi unelte sau utilaje dacă știți că acest medicament vă afectează. Cauza este că Lacosamide UCB s-ar putea să vă provoace amețeli sau să provoace vedere neclară.

Reacții adverse ale Lacosamide UCB 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimate filmate (pachet inițiere tratament):

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse la nivelul sistemului nervos, cum sunt amețelile, pot fi mai intense în urma unei doze unice de încărcare.

Discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră dacă experimentaţi una dintre următoarele:

Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Dureri de cap
• Senzație sau stare de rău (greaţă)
• Vedere dublă (diplopie)

Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• Probleme în menţinerea echilibrului, tremurături (tremor), furnicături (parestezii) sau spasme musculare, cădere cu ușurință și învinețire;
• Probleme cu memoria, în gândire sau în găsirea cuvintelor, confuzie;
• Mișcări rapide și incontrolabile ale ochilor (nistagmus), vedere neclară;
• Senzaţia că „se învârt toate în jurul tău” (vertij), senzație de ebrietate;
• Stare de rău (vărsături), uscăciune a gurii, constipaţie, indigestie, gaze excesive în stomac sau în intestin, diaree;
• Scăderea sensibilităţii pe piele, articularea cuvintelor, tulburare de atenţie;
• Senzaţie de zgomote în ureche, cum ar fi bâzâit, ţiuit sau şuierat;
• Iritabilitate, dificultate la adormire, depresie;
• Oboseală sau slăbiciune (astenie)
• Mâncărime, urticarie

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• Scăderea frecvenţei cardiace, palpitații, puls neregulat sau alte schimbări în activitatea electrică a inimii dumneavoastră (tulburare de conducere);
• Stare exagerată de bine, vederea şi/sau auzirea unor lucruri care nu sunt reale;
• Reacţii alergice la administrarea medicamentului, urticarie
• Testele de sânge pot indica funcție hepatică anormală, leziuni hepatice;
• Gânduri de vătămare sau sinucidere sau încercare de suicid; informați imediat medicul dumneavoastră;
• Stare de supărare sau agitație;
• Gândire anormală sau pierderea contactului cu realitatea
• Reacţii alergice grave care provoacă umflarea feţei, gâtului, mâinilor, picioarelor, gleznelor sau a gambelor
• Leşin.
• Dificultăţi în coordonarea mişcărilor sau a mersului.

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
• Bătăi rapide anormale ale inimii (tahiaritmie ventriculară);
• Durere în gât, temperatură ridicată și contractarea mai multor infecții decât de obicei. Testele de sânge pot indica o scădere severă a numărului unor anumite celule albe din sânge (agranulocitoză);
• O reacție pe piele gravă care poate include temperatură ridicată şi alte simptome asemănatoare gripei, o erupție pe față, erupții pe piele extinse, glande inflamate,ganglioni limfatici măriți). Testele de sânge pot indica niveluri crescute ale enzimelor ficatului și a tipului de leucocite (eozinofilie);
• O erupție generalizată cu vezicule și descuamarea pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) și o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică);
• Convulsii.

Reacţii adverse suplimentare la copii

Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 copii
• Secreţii nazale (rinofaringită);
• Febră (pirexie);
• Durere în gât (faringită);
• Consum alimentar mai scăzut decât de obicei.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 copii
• Senzație de somnolență sau lipsă de energie (letargie).

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
• Modificări de comportament, comportamente neobișnuite.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.

În special, spuneți mediului sau farmacistului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente care vă afectează inima - aceasta este din cauză că Lacosamide UCB vă poate afecta și inima:
• medicamente pentru tratarea bolilor de inimă:
• medicamente care ar putea creşte „intervalul PR” în momentul scanării inimii (la ECG sau electrocardiogramă), cum sunt medicamentele pentru epilepsie sau durere denumite carbamazepină, lemotrigină sau pregabalină;
• medicamentele folosite pentru a trata anumite tipuri de bătăi neregulate ale inimii sau insuficienţa cardiacă.
Dacă vi se aplică oricare dintre cazurile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a lua Lacosamide UCB.

De asemenea, spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente - aceasta este din cauză că acestea pot crește sau scădea efectul Lacosamide UCB asupra organismului dumneavoastră;
• medicamente pentru infecții fungice denumite fluconazol, itraconazol sau ketoconazol
• un medicament pentru HIV denumit ritonavir
• medicamente folosite pentru a trata infecțiile bacteriene denumite claritromicină sau rifampicină;
• medicament din plante folosit pentru a trata anxietatea și depresia denumit sunătoare
Dacă vi se aplică oricare dintre cazurile de mai sus (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a lua acest Lacosamide UCB.

Lacosamide UCB împreună cu alcool
Ca măsură de siguranţă nu utilizaţi Lacosamide UCB în asociere cu băuturi alcoolice.

Administrarea de Lacosamide UCB 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimate filmate (pachet inițiere tratament) în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeți că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se recomandă să luaţi Lacosamide UCB dacă sunteţi gravidǎ sau alăptați, deoarece efectele Lacosamide UCB asupra sarcinii şi asupra fǎtului sau nou-născutului nu sunt cunoscute. De asemenea, nu se cunoaște dacă Lacosamide UCB ajunge în laptele matern. Informați-vă imediat de la medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă; acesta va decide dacă puteţi să luaţi sau nu Lacosamide UCB.

Nu întrerupeți tratamentul fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece aceasta v-ar putea amplifica convulsiile (crizele). O înrăutățire a bolii îl poate afecta și pe bebelușul dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

• Lacosamide UCB 50 mg sunt comprimate filmate, de culoare roz, ovale, de aproximativ 10,4 mm x 4,9 mm având inscripţionat pe o parte ‘SP’ şi pe cealaltă parte ‘50’.
• Lacosamide UCB 100 mg sunt comprimate filmate, de culoare galben închis, ovale, de aproximativ 13,2 mm x 6,1 mm având inscripţionat pe o parte ‘SP’ şi pe cealaltă parte ‘100’.
• Lacosamide UCB 150 mg sunt comprimate filmate, de culoare somon, ovale, de aproximativ 15,1 mm x 7,0 mm având inscripţionat pe o parte ‘SP’ şi pe cealaltă parte ‘150’.
• Lacosamide UCB 200 mg sunt comprimate filmate, de culoare albastră, ovale, de aproximativ 16,6 mm x 7,8 mm având inscripţionat pe o parte ‘SP’ şi pe cealaltă parte ‘200’.

Pachetul de începere a tratamentului conţine 56 comprimate filmate în 4 cutii:
• pachetul marcat „Săptămâna 1” conţine 14 comprimate de 50 mg,
• pachetul marcat „Săptămâna 2” conţine 14 comprimate de 100 mg,
• pachetul marcat „Săptămâna 3” conţine 14 comprimate de 150 mg,
• pachetul marcat „Săptămâna 4” conţine 14 comprimate de 200 mg.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicamentnu necesitǎ condiţii speciale de pǎstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă lacosamidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Lacosamide UCB 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimate filmate (pachet inițiere tratament)(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Lacosamide UCB 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimate filmate (pachet inițiere tratament) vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!