Prospect Vinorelbină Mylan 10 mg/ml

Substanța activă: vinorelbinum

Producator: Agila Specialties Polska

Clasa ATC: [L01CA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alcaloizi din plante si alte produse naturale >> alcaloizi din vinca si analogi

Vinorelbină Mylan 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Indicații Vinorelbină Mylan 10 mg/ml:

Vinorelbină Mylan este utilizată pentru tratamentul cancerului şi aparţine unui grup de medicamente cunoscute drept alcaloizi vinca.
Vinorelbină Mylan este utilizată pentru a trata anumite tipuri de cancer pulmonar şi cancer de sân.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Vinorelbină Mylan
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la vinorelbină, la alţi alcaloizi vinca sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă aveţi sau aţi avut recent o infecţie gravă sau o scădere severă a numărului de celule sanguine albe (neutropenie)
• dacă aveţi o scădere severă a numărului de trombocite
• dacă sunteţi gravidă
• dacă alăptaţi (alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu vinorelbină)
• dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil şi nu utilizaţi măsuri contraceptive eficace
• în asociere cu vaccinul împotriva febrei galbene

Acest medicament este exclusiv pentru utilizare intravenoasă şi nu trebuie injectat în coloana vertebrală.

Administrare Vinorelbină Mylan 10 mg/ml:

Vinorelbină Mylan vă va fi administrată sub supravegherea unui medic specializat în acest tip de tratament.
Schema de tratament depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat, de răspunsul dumneavoastră la tratament şi de alte medicamente care vă sunt administrate. Starea dumneavoastră generală şi răspunsul dumneavoastră la tratament vor fi atent urmărite înainte, în timpul şi după tratamentul cu vinorelbină.

Doza uzuală de vinorelbină este de 25-30 mg/m2 de arie a suprafeţei corpului, administrată o dată pe săptămână.

Medicamentul trebuie diluat înainte de utilizare cu o soluţie de clorură de sodiu sau de glucoză şi administrat într-o venă sub formă de injecţie în decurs de 6-10 minute sau de perfuzie (prin picurare) în decurs de 20-30 de minute. După tratament, se va utiliza o soluţie de clorură de sodiu pentru a curăţa vena.

Doza poate fi redusă dacă aveţi probleme hepatice grave.

Siguranţa şi eficacitatea la copii nu au fost încă stabilite.

Dacă utilizaţi mai mult Vinorelbină Mylan decât trebuie
Întrucât acest medicament vă va fi administrat într-un spital, este puţin probabil să vi se administreze mai puţin sau mai mult decât trebuie; cu toate acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi orice îngrijorări.

Compoziție Vinorelbină Mylan 10 mg/ml:

Substanţa activă este vinorelbina. Un ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine vinorelbină
10 mg echivalent la tartrat de vinorelbină 13,85 mg.
Fiecare flacon a 1 ml conţine vinorelbină 10 mg (sub formă de tartrat).
Fiecare flacon a 5 ml conţine vinorelbină 50 mg (sub formă de tartrat).
Cealaltă componentă este apa pentru preparate injectabile.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Vinorelbină Mylan
• dacă aveţi o boală a inimii care implică lipsa aportului de oxigen către inimă (boală cardiacă ischemică, angină)
• dacă urmaţi radioterapie, iar câmpul de tratament include ficatul
• dacă prezentaţi semne sau simptome care sugerează o infecţie (cum sunt febră, frisoane, durere în gât), anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, astfel încât acesta să poate efectua toate analizele care s-ar putea dovedi necesare
• dacă aveţi deficienţă a funcţiei hepatice
• dacă aţi fost vaccinat recent sau este nevoie să primiţi un vaccin. Trebuie să se ia măsuri speciale de precauţie în ceea ce priveşte vaccinurile cu virusuri vii atenuate, cum sunt cele împotriva pojarului, oreionului, rubeolei, poliomielitei, varicelei şi tuberculozei (BCG).
• dacă utilizaţi un medicament anticancer denumit mitomicină C, fenitoină, itraconazol sau orice alt medicament menţionat la punctul „Utilizarea altor medicamente”.

Vinorelbină Mylan nu trebuie să intre în contact cu ochii, întrucât există risc de iritaţie gravă şi chiar de ulceraţie corneană. Dacă se produce contactul, ochii se vor spăla imediat cu soluţie salină obişnuită şi se va contacta imediat medicul oftalmolog.

Femeile şi bărbaţii care urmează tratament cu Vinorelbină Mylan trebuie să utilizeze o măsură contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi după tratament; consultaţi punctul referitor la sarcină şi alăptare. Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să citească informaţiile cu privire la sarcină şi alăptare prezentate mai jos.

Înainte de fiecare administrare a Vinorelbină Mylan, vi se va colecta o probă de sânge pentru analizarea componentelor acestuia. Dacă rezultatele analizei nu sunt satisfăcătoare, tratamentul dumneavoastră poate fi amânat şi vi se vor efectua verificări ulterioare până când aceste valori revin la normal.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule, dar nu se preconizează nicio influenţă negativă. Cu toate acestea, este necesar să se acţioneze cu precauţie la pacienţii trataţi cu vinorelbină având în vedere unele reacţii adverse ale medicamentului. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi somnoros sau dacă manifestaţi orice altă reacţie care vă poate diminua capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Vinorelbină Mylan 10 mg/ml:

Ca toate medicamentele, Vinorelbină Mylan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţă:
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori
Frecvente: afectează între 1 şi 10 din 100 de utilizatori
Mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 din 1.000 de utilizatori
Rare: afectează între 1 şi 10 din 10.000 de utilizatori
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10.000 utilizatori
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.

Reacţii adverse grave - dacă se produce oricare dintre următoarele reacţii adverse, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră:
Frecvente: Dureri la nivelul pieptului.

Mai puţin frecvente: Îngustare a căilor respiratorii (bronhospasm), scurtare a respiraţiei

Rare: Angină pectorală (durere în piept care merge spre gât sau braţ). Infarct miocardic, boală pulmonară.

Foarte rare: Septicemie complicată (otrăvire a sângelui)

Cu frecvenţă necunoscută: Reacţie alergică sistemică acută (anafilaxie, şoc anafilactic)

Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. S-ar putea să aveţi nevoie de îngrijire medicală imediată.

Alte reacţii adverse - dacă se produce oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil:
Foarte frecvente: Număr scăzut de celule sanguine albe, ceea ce poate creşte riscul de infecţie. Număr scăzut de celule sanguine roşii (anemie), ceea ce vă poate face să vă simţiţi obosit. Inflamarea gurii sau a gâtului. Greaţă şi vărsături. Constipaţie şi diaree. Cădere a părului. Umflare, sensibilitate, durere şi/sau erupţie la locul injecţiei. Rezultate neobişnuite ale analizelor ficatului, pierderea reflexelor profunde ale tendonului. Slăbiciune la nivelul picioarelor.

Frecvente: Durere articulară, musculară şi de mandibulă. Creşterea valorilor creatininei (modificarea funcţiei renale). Simptome de infecţie, exemplu febră, durere. Număr scăzut de trombocite (risc de sângerare). Oboseală, febră, slăbiciune, durere în diferite zone, inclusiv durere la locul tumorii.

Mai puţin frecvente: sepsis sever (infecţie a sângelui). Amorţeală (parestezie). Tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, bufeuri şi senzaţie de frig la nivelul mâinilor şi picioarelor.

Rare: Inflamarea pancreasului, blocaj intestinal paralitic (ileus). Valori mici ale sodiului în sânge. Necroză la locul injecţiei. Colaps din cauza tensiunii arteriale mici.

Foarte rare: Sindrom Guillain-Barrés (inflamarea nervilor periferici care poate cauza slăbiciune). Tulburări în ritmul de bătaie al inimii.

Cu frecvenţă necunoscută: O reducere a unui anumit tip de celule sanguine albe, care poate provoca febră. Sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (sindrom SIHAD). Simptomele acestuia includ creştere în greutate, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, crampe musculare, confuzie şi crize convulsive (mişcări necontrolate). Anorexie (apetit scăzut). Reacţii ale pielii.

Întrucât pot apărea modificări ale sângelui, medicul dumneavoastră poate solicita să vi se colecteze probe de sânge pentru analiză (număr scăzut de celule sanguine albe, anemie şi/sau număr scăzut de trombocite, efecte asupra funcţiei ficatului sau renale şi echilibrul electrolitic din organism).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Această informaţie este în special importantă dacă utilizaţi vreunul dintre următoarele medicamente:
• alte medicamente care pot afecta măduva osoasă, exemplu medicamente anticancer
• carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital (medicamente pentru tratamentul epilepsiei)
• antibiotice, cum sunt rifampicină, eritromicină, claritromicină, telitromicină
• sunătoare (Hypericum perforatum)
• ketoconazol şi itraconazol (medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice)
• medicamente antivirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV, exemplu ritonavir (inhibitori de protează HIV)
• nefazodonă (medicamente pentru tratamentul depresiei)
• ciclosporină şi tacrolimus (medicamente care scad activitatea sistemului imunitar)
• verapamil, chinidină (medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă)
• alte medicamente pentru tratamentul cancerului, exemplu mitomicină C, cisplatină. Există un risc sporit de dificultăţi de respiraţie dacă Vinorelbină Mylan este utilizată în asociere cu mitomicina C.
• medicamente pentru subţierea sângelui, exemplu warfarină • vaccinuri (vezi „Luaţi măsuri de precauţie speciale când vi se administrează Vinorelbină Mylan”)

Administrarea de Vinorelbină Mylan 10 mg/ml în sarcină / alaptare:

Vinorelbină Mylan nu trebuie administrată gravidelor, deoarece poate provoca defecte grave la naştere.

Dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil, trebuie să utilizaţi o măsură contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi în decurs de până la 3 luni după încheierea tratamentului. Dacă sarcina se produce în timpul tratamentului, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Vinorelbină Mylan , se recomandă consilierea genetică.

Dacă sunteţi bărbat, trebuie să evitaţi să procreaţi pe durata tratamentului cu Vinorelbină Mylan şi în decurs de până la 6 luni după încetarea tratamentului. De asemenea, există riscul ca tratamentul cu Vinorelbină Mylan să ducă la infertilitate masculină şi este posibil să doriţi să vă informaţi cu privire la conservarea spermei înainte de începerea tratamentului.

Trebuie să întrerupeţi alăptarea înainte de începerea tratamentului cu Vinorelbină Mylan , întrucât nu este cunoscut dacă medicamentul se excretă în laptele uman, afectând astfel copilul.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Vinorelbină Mylan 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie incoloră până la galben deschis, într-un flacon de sticlă incoloră (tip I), prevăzut cu un dop de cauciuc de culoare gri din bromobutil şi sigilat cu capsă din aluminiu de culoare albastru deschis.

Mărimile de ambalaj:
1 x flacon a 1 ml
1 x flacon a 5 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Vinorelbină Mylan după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

În ambalaj original:
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
Păstraţi flaconul în cutia exterioară pentru a fi protejat de lumină.

După deschidere:
Conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după prima deschidere a flaconului.

După diluare:
După diluarea cu soluţie fiziologică de clorură de sodiu sau cu soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%), stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost confirmată pentru 24 de ore în intervalul 2 – 8°C şi nu mai mult de 25°C pentru concentraţii între 0,5 mg/ml şi 3,0 mg/ml.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de păstrare pe durata utilizării sunt de răspunderea utilizatorului şi, în mod normal, nu vor depăşi 24 de ore în intervalul 2-8°C, cu excepţia situaţiei în care diluarea au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă vinorelbinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Vinorelbină Mylan 10 mg/ml(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Vinorelbină Mylan 10 mg/ml vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!