Prospect Vinorelbine Polpharma 10 mg/ml, 50 mg/5 ml, concentrat pt. sol. perf.

Substanța activă: vinorelbinum

Clasa ATC: [L01CA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alcaloizi din plante si alte produse naturale >> alcaloizi din vinca si analogi

Indicații Vinorelbine Polpharma 10 mg/ml, 50 mg/5 ml, concentrat pt. sol. perf.:

Vinorelbina aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de alcaloizi din vinca, care sunt utilizate în tratamentul cancerului.

Vinorelbine Polpharma v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân avansat sau pentru forme speciale de cancer pulmonar (cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici).

Contraindicații:

Nu vi se va administra Vinorelbine Polpharma
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la vinorelbină sau alţi alcaloizi din vinca
- dacă aveţi sau aţi avut recent infecţii grave sau scădere severă a numărului de celule albe (neutropenie)
- dacă aveţi un număr redus sever de trombocite
- dacă sunteţi gravidă
- dacă alăptaţi
- dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi metode contraceptive eficace
- dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului care nu este determinată de cancer
- în asociere cu vaccinul contra febrei galbene.

Acest medicament este numai pentru administrare strict intravenoasă şi nu trebuie injectat în coloana vertebrală.

Administrare Vinorelbine Polpharma 10 mg/ml, 50 mg/5 ml, concentrat pt. sol. perf.:

Vinorelbine Polpharma vă va fi administrată sub supravegherea unui medic specializat în acest tip de tratament.

Dozele de vinorelbină depind de afecţiunea pentru care sunteţi tratat, de răspunsul dumneavoastră la terapie şi de alte medicamente care vi se administrează. Starea dumneavoastră generală şi răspunsul dumneavoastră la tratament va fi urmărit îndeaproape înainte, în timpul şi după tratamentul cu vinorelbină.

Doza uzuală de vinorelbină este 25-30 mg/m2
suprafaţă corporală, administrată o dată pe săptămână.

Înainte de administrare, medicamentul trebuie diluat cu soluţie de clorură de sodiu sau soluţie de glucoză şi administrat într-o venă, printr-o injecţie cu durata de 5-10 minute sau prin perfuzie (prin picurare) cu durata de 20-30 minute. După administrarea soluţiei, se va utiliza o soluţie de clorură de sodiu pentru spălarea venei.

Doza va fi redusă dacă aveţi probleme severe cu ficatul.

Nu a fost demonstrată siguranţa şi eficacitatea administrării la copii.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Vinorelbine Polpharma
Având în vedere că acest medicament vi se va administra în timp ce sunteţi în spital, este puţin probabil să vi se administreze prea puţin sau prea mult, cu toate acestea adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat.

Compoziție Vinorelbine Polpharma 10 mg/ml, 50 mg/5 ml, concentrat pt. sol. perf.:

- Substanţa activă este vinorelbina (sub formă de tartrat).
Fiecare flacon a 1 ml conţine vinorelbină 10 mg.
Fiecare flacon a 5 ml conţine vinorelbină 50 mg.

- Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vinorelbine Polpharma
- dacă aţi avut o boală de inimă care implica o lipsă a aprovizionării cu sânge a inimii (boală cardiacă ischemică, angină pectorală)
- dacă faceţi radioterapie şi partea iradiată a inclus zona ficatului
- dacă aveţi semne sau simptome sugestive de infecţie (cum sunt febră, frisoane, dureri în gât), spuneţi medicului dumneavoastră imediat, pentru a vă putea efectua orice teste care vă pot fi necesare
- dacă aveţi funcţia ficatului afectată
- dacă trebuie să fiţi vaccinat. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratament înainte de orice vaccinare.
- dacă aţi fost tratat cu un medicament împotriva cancerului numit mitomicină C.

Vinorelbina nu trebuie să intre în contact cu ochii, deoarece există risc de apariţie a unei iritaţii severe şi chiar de apariţie a ulceraţiei corneene. Dacă se întâmplă aşa ceva, clătiţi imediat ochii cu soluţie salină izotonă şi adresaţi-vă medicului oftalmolog.

Bărbaţii şi femeile care sunt trataţi cu vinorelbină trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului. Bărbaţii şi femeile trebuie să citească informaţiile de la punctul „Sarcina şi alăptarea” de mai jos.

Înainte de fiecare administrare de vinorelbină, vi se va lua o probă de sânge pentru analizarea componentelor acesteia. Dacă rezultatele analizelor nu sunt satisfăcătoare, tratamentul dumneavoastră poate fi amânat şi vor fi efectuate controale suplimentare până ce aceste valori revin la normal.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule sau de folosi utilaje.

Reacții adverse ale Vinorelbine Polpharma 10 mg/ml, 50 mg/5 ml, concentrat pt. sol. perf.:

Ca toate medicamentele, Vinorelbine Polpharma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile potenţiale şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.

Trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă manifestaţi orice reacţii alergice (hipersensibilitate) la vinorelbină, inclusiv erupţii trecătoare pe piele şi dificultăţi în respiraţie. Aceste reacţii sunt grave şi necesită imediat intervenţie medicală.
Personalul spitalului va monitoriza îndeaproape starea dumneavoastră în timpul tratamentului.
Spuneţi-le imediat dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii.

Între perfuziile cu Vinorelbine Polpharma pot să apară următoarele reacţii, a căror frecvenţă poate varia în funcţie de asocierea de medicamente administrată:

Foarte frecvente (manifestate la mai mult de 1 din 10 pacienţi)
- reducere a numărului de celule roşii (anemie) sau albe (care sunt importante în lupta împotriva infecţiei)
- febră: dacă apare trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră
- stare de rău la stomac, incluzând greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie
- inflamaţie a mucoasei bucale (învelişul care căptuşeşte interiorul gurii) sau a esofagului (a gâtului)
- pierdere a poftei de mâncare (anorexie), creştere a valorilor serice a enzimelor hepatice (deci este necesară efectuarea regulată a analizelor de sânge)
- căderea părului, oboseală
- la locul injecţiei: durere, flebită (inflamaţia venei), modificări ale culorii pielii, înroşirea pielii.

Frecvente (manifestate la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi)
- infecţii
- reducere a numărului de trombocite (poate determina sângerări sau vânătăi neobişnuite)
- senzaţie de amorţeală sau furnicături sau înţepături
- pierdere a unor reacţii reflexe, modificarea ocazională a capacităţii tactile
- scurtare a respiraţiei, durere articulară sau musculară
- creştere a creatininei în sânge
- reacţii pe piele.

Mai puţin frecvente (manifestate la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi)
- septicemie (foarte rar letală)

Rare (manifestate la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi)
- concentraţie mică de sodiu în sânge
- senzaţie de slăbiciune la nivelul picioarelor
- inflamaţia pancreasului
- paralizie intestinală
- angină pectorală (dureri în piept), infarct miocardic, modificări ale electrocardiogramei
- durere la nivelul maxilarului
- orice extravazare poate produce reacţii locale care rar pot progresează către necroză (moarte a celulelor şi/sau ţesuturilor.

Foarte rare (manifestate la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)
- Sindrom SIADH care poate include simptome, cum sunt creştere a greutăţii corporale, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, crampe musculare, confuzie şi convulsii.
- Sindrom Guillain-Barré (inflamaţie a nervilor periferici care poate provoca stare de slăbiciune).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta are importanţă în special dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

- alte medicamente care pot afecta măduva osoasă, de exemplu medicamente împotriva cancerului
- carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital (medicamente pentru tratamentul epilepsiei)
- antibiotice, cum sunt rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina
- sunătoare (Hypericum perforatum)
- ketoconazol şi itraconazol (medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice)
- medicamente antivirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu ritonavir (inhibitori de protează HIV)
- nafazodonă (medicament pentru tratamentul depresiei)
- ciclosporină şi tacrolimus (medicamente care scad activitatea sistemului imunitar)
- verapamil, chinidină (medicamente pentru tratamentul unor boli de inimă)
- alte medicamente pentru tratamentul cancerului, cum sunt mitomicina C, cisplatina
- medicamente pentru subţierea sângelui, cum este warfarina
- vaccinul împotriva febrei galbene şi alte vaccinuri vii.

Administrarea de Vinorelbine Polpharma 10 mg/ml, 50 mg/5 ml, concentrat pt. sol. perf. în sarcină / alaptare:

Vinorelbina nu trebuie administrată femeilor gravide, deoarece poate determina malformaţii congenitale grave. Dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului. Dacă se întâmplă să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului trebuie să vă anunţaţi medicul imediat. Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului se recomandă să primiţi consiliere genetică.

Dacă sunteţi bărbat, trebuie să evitaţi să conceţi un copil în timpul tratamentului şi încă 6 luni după întreruperea acestuia. De asemenea, există riscul ca tratamentul cu vinorelbină să ducă la infertilitate la bărbaţi şi poate veţi dori să solicitaţi informaţii privind conservarea de spermă înainte de începerea tratamentului.
Trebuie să întrerupeţi alăptarea înainte de începerea tratamentului cu vinorelbină, deoarece nu se ştie dacă substanţa trece în laptele matern şi astfel afecteză sugarul.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Vinorelbine Polpharma concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră cu un pH de 3,3 până la 3,8 şi osmolaritate 47 mOsm/kg.

Conţinutul cutiei
1 ml sau 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în flacon din sticlă tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu fluoresceină şi sigilat cu capsă din aluminiu.
Mărimea ambalajelor: cutie cu 1 sau 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2-8 grade C).
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Alte medicamente cu substanța activă vinorelbinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Vinorelbine Polpharma 10 mg/ml, 50 mg/5 ml, concentrat pt. sol. perf.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Vinorelbine Polpharma 10 mg/ml, 50 mg/5 ml, concentrat pt. sol. perf. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!