Prospect Volulyte 6% soluţie perfuzabilă

Substanța activă: combinații

Producator: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germania

Clasa ATC: [B05AA]: sange si organe hematopoietice >> substituenti de plasma si solutii perfuzabile >> sange si substituenti de sange >> substituenti de plasma si fractiuni proteice plasmatice

Hidroxietil amidon (HES 130/0,4) în soluţie electrolitică izotonă
Poli (O-2-hidroxietil) amidon (130/0,4)
Acetat de sodiu trihidrat
Clorură de sodiu
Clorură de potasiu
Clorură de magneziu hexahidrat

Indicații Volulyte 6% soluţie perfuzabilă:

Volulyte este un înlocuitor al volumului plasmatic, care este utilizat pentru refacerea volumului de sânge după ce aţi pierdut sânge, atunci când alte medicamente numite cristaloizi nu sunt suficiente dacă sunt administrate singure.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Volulyte dacă:
• sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• aveţi o infecţie generalizată gravă (sepsis)
• aveţi leziuni de arsură
• aveţi insuficienţă renală sau efectuaţi şedinţe de dializă
• aveţi sângerare la nivelul creierului (sângerare intracraniană sau cerebrală)
• aveţi o stare critică (de exemplu, trebuie să fiţi internat într-o unitate de terapie intensivă)
• aveţi prea mult lichid în organism şi vi s-a spus că aveţi o afecţiune numită hiperhidratare
• aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar)
• sunteţi deshidratat
• vi s-a spus că aveţi o creştere severă a concentraţiei potasiului, sodiului sau clorurii în sângele dumneavoastră
• aveţi o afectare severă a funcţiei ficatului
• aveţi insuficienţă cardiacă severă
• aveţi probleme severe la nivelul coagulării sângelui
• aţi făcut un transplant de organ

Administrare Volulyte 6% soluţie perfuzabilă:

Volulyte vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau sub directa lui supraveghere. Medicul dumneavoastră va controla în mod strict cantitatea de Volulyte care vi se administrează.

Mod de administrare
Acest medicament vi se va administra prin perfuzie într-o venă (picurare intravenoasă). Viteza de perfuzare şi cantitatea de soluţie perfuzată vor depinde de necesarul specific dumneavoastră, boala pentru care se utilizează medicamentul şi pe baza dozei zilnice maxime.

Doză
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pe care trebuie să o primiţi.
Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace posibilă şi nu va perfuza Volulyte mai mult de 24 de ore.
Doza zilnică maximă este de 30 ml/kg pentru Volulyte.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Există numai o experienţă limitată privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi. Prin urmare, nu este recomandată utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.

Dacă utilizaţi mai mult Volulyte decât trebuie
Medicul se va asigura că vi se administrează doza corectă de Volulyte. Cu toate acestea, diferite persoane au nevoie de doze diferite şi, dacă doza se dovedeşte a fi prea mare pentru dumneavoastră, medicul poate opri imediat perfuzia cu Volulyte şi, dacă este necesar, vă poate administra un medicament care elimină apa din organism (diuretic).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Utilizarea HES trebuie să se limiteze la faza iniţială a resuscitării volemice, cu o durată de maximum 24 de ore.

Doza zilnică maximă este de 30 ml/kg pentru Volulyte.

Trebuie administrată cea mai mică doză eficace posibilă. Tratamentul trebuie efectuat sub monitorizare hemodinamică continuă, astfel încât perfuzia să fie oprită imediat ce au fost atinse valorile adecvate ale parametrilor hemodinamici. Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depăşită.

Primii 10-20 ml trebuie perfuzaţi lent şi ţinând pacientul sub supraveghere atentă, astfel încât orice reacţie anafilactică/anafilactoidă să poată fi detectată cât mai repede posibil.

Durata tratamentului depinde de:
• gradul scăderii volumului sanguin
• tensiunea arterială
• diluţia sângelui şi a componentelor sale (trombocite, hematii, etc.)

Utilizarea la copii:
Datele privind administrarea la copii sunt limitate, prin urmare, nu este recomandată utilizarea de medicamente care conţin HES la acest grup de pacienţi.

Dată fiind lipsa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Medicamentul este destinat unei singure administrări.
Medicamentul trebuie administrat imediat după deschiderea ambalajului primar.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
A se utiliza numai soluţiile limpezi, fără particule, din ambalaje nedeteriorate.
A se îndepărta folia protectoare a pungilor din poliolefină (freeflex) înainte de utilizare.

Compoziție Volulyte 6% soluţie perfuzabilă:

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:

- Substanţele active sunt:
Poli (O-2-hidroxietil) amidon (F.E.) 60,00 g
- Substituţie molară: 0,38 – 0,45
- Masă moleculară medie (Mm): 130000 Da (fabricat din amidon din porumb cerat)
Acetat de sodiu trihidrat 4,63 g
Clorură de sodiu 6,02 g
Clorură de potasiu 0,30 g
Clorură de magneziu hexahidrat 0,30 g

Electroliţi:
Na+ 137,0 mmo l/l
K+ 4,0 mmol/l
Mg++ 1,5 mmol/l
Cl- 110,0 mmol/l
CH3COO- 34,0 mmol/l

Osmolaritate teoretică: 286,5 mosm/l
Aciditate titrabilă: < 2,5 mmol NaOH/l
pH: 5,7 – 6,5

- Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
• o afectare a funcţiei ficatului dumneavoastră
• probleme cu inima sau cu circulaţia sângelui
• tulburări ale coagulării sângelui
• probleme cu rinichii dumneavoastră
• concentrații crescute de potasiu, sodiu, magneziu, clorură sau baze în sânge (hiperpotasemie, hipernatremie, hipermagneziemie, hipercloremie)

Din cauza riscului de reacţii alergice (anafilactice/anafilactoide), veţi fi strict supravegheat pentru a se detecta primele semne ale unei reacţii alergice, atunci când primiţi acest medicament.

Intervenţii chirurgicale şi traumatisme:
Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră va ajusta doza de Volulyte cu atenţie, pentru a preveni încărcarea organismului cu lichide. Aceasta va fi făcută, în special, dacă aveţi probleme cu plămânii, cu inima sau cu circulaţia sângelui.
Asistentele medicale vor lua, de asemenea, măsuri pentru a supraveghea echilibrul lichidelor, concentraţia de sare din sânge şi funcţia rinichilor dumneavoastră. Dacă este necesar, este posibil să primiţi săruri suplimentare.

În plus, se vor asigura ca dumneavoastră să primiţi suficiente lichide.

Volulyte este contraindicat dacă aveţi insuficienţă renală sau dacă afectarea rinichilor necesită dializă.

Dacă afectarea funcţiei rinichilor apare în timpul tratamentului:
Dacă medicul detectează primele semne ale insuficienţei renale, acesta va opri administrarea medicamentului. În plus, medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie să supravegheze funcţia rinichilor timp de până la 90 de zile.

Dacă vi s-a administrat Volulyte în mod repetat, medicul dumneavoastră va supraveghea capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula, timpul de sângerare şi alte funcţii. În cazul unei afectări a capacităţii de coagulare a sângelui dumneavoastră, medicul dumneavoastră va opri administrarea acestui medicament.

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală pe cord deschis şi sunteţi conectat la un aparat inimă-plămân care ajută la pomparea sângelui dumneavoastă în timpul intervenţiei chirurgicale, nu este recomandată administrarea acestui medicament.

Copii şi adolescenţi
Siguranţa acestui produs nu a fost evaluată la copii. Datele privind administrarea la copii sunt limitate, prin urmare, nu este recomandată utilizarea de medicamente care conţin HES la acest grup de pacienţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După ce vi s-a administrat Volulyte, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu va fi afectată.

Reacții adverse ale Volulyte 6% soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, Volulyte poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 pacient din 10)
• Mâncărimea este o reacţie adversă cunoscută la hidroxietil amidon, atunci când acesta se administrează pe perioade lungi şi în doze mari
• Alte reacţii sunt asociate cu diluarea sângelui, care apare atunci când se administrează doze mari. O astfel de reacţie poate fi prelungirea timpului de coagulare a sângelui
• În timpul administrării hidroxietil amidonului, poate creşte concentraţia în sânge a enzimei numită amilază şi poate interfera cu stabilirea diagnosticului de inflamaţie a pancreasului (pancreatită). Cu toate acestea, concentrația crescută a amilazei în sânge nu trebuie luată în considerare, în acest caz, pentru diagnosticul de pancreatită

Reacţii adverse rare (pot afecta cel mult 1 pacient din 1000)
• Medicamentele care conţin hidroxietil amidon pot determina reacţii alergice severe (înroşirea pielii, umflarea gâtului şi dificultăţi la respiraţie, simptome uşoare asemănătoare gripei, bătăi rapide sau rare ale inimii, lichid în plămâni care nu este determinat de probleme ale inimii)
• După administrarea de hidroxietil amidon, pot să apară tulburări de coagulare a sângelui, în funcţie de doza administrată

Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Afectarea rinichilor
• Afectarea ficatului

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Până în prezent, nu sunt cunoscute interacţiuni între Volulyte şi alte medicamente.

Volulyte împreună cu alimente şi băuturi
Nu se cunosc interacţiuni negative ale Volulyte când este administrat în acelaşi timp cu alimente sau băuturi.

Administrarea de Volulyte 6% soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Nu sunt disponibile date clinice pentru Volulyte cu privire la expunerea gravidelor la acest medicament. Siguranţa medicamentului la femei gravide şi la femei care alăptează nu a fost studiată. Există date limitate provenite din studii clinice privind utilizarea unei singure doze de HES 130/0,4 (6%) în clorură de sodiu 0,9% la femei gravide supuse operaţiei cezariene cu anestezie spinală. Nu a putut fi detectată nicio influenţă negativă a HES 130/0,4 (6%) în clorură de sodiu 0,9% asupra siguranţei pacientelor; de asemenea, nu a putut fi detectată nicio influenţă negativă asupra nounăscutului.

Medicul dumneavoastră vă va administra Volulyte numai după evaluarea beneficiilor comparativ cu riscurile potenţiale pentru copil.

Prezentare ambalaj:

Volulyte este o soluţie sterilă, limpede până la slab opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie. Este disponibil în:
• pungi flexibile din poliolefină (freeflex),
• flacoane din sticlă sau
• flacoane din polietilenă (KabiPac).

Toate tipurile de ambalaj conţin 250 ml sau 500 ml.

Condiții de păstrare:

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor
• Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare
• A nu se congela

Nu utilizaţi Volulyte după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de utilizare, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se vor asigura că soluţia este limpede, fără particule, ambalajul este nedeteriorat şi folia protectoare este îndepărtată de pe punga din poliolefină (freeflex).

Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea ambalajului şi orice cantitate de soluţie rămasă după tratament trebuie aruncată. Medicamentul este destinat unei singure administrări.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Volulyte 6% soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Volulyte 6% soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!