Prospect Citarabină Accord 20 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: cytarabinum

Producator: Accord Healthcare Limited, Marea Britanie

Clasa ATC: [L01BC]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai bazelor pirimidinice

Citarabină Accord este utilizată la adulţi, adolescenţi şi copii. Substanţa activă este citarabina.

Indicații Citarabină Accord 20 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Citarabina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de citotoxice; aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul leucemiilor acute (cancer al sângelui în care există prea multe celule sanguine albe). Citarabina interferă cu creşterea celulelor canceroase, care sunt distruse în cele din urmă.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Citarabină Accord:
- Dacă sunteţi alergic la citarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- Dacă numărul de celule din sângele dumneavoastră este foarte scăzut, din cauza altor afecţiuni în afara cancerului, sau dacă așa a decis medicul dumneavoastră.
- Dacă resimţiţi dificultăţi mari în ceea ce priveşte coordonarea organismului dumneavoastră, după tratamentul cu radiaţii sau după tratamentul cu un alt medicament împotriva cancerului, cum este metotrexat.
- Dacă sunteți gravidă

Administrare Citarabină Accord 20 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Citarabină Accord vă va fi administrat sub supravegherea unui specialist, în spital. Medicul dumneavoastră va decide ce doză să vi se administreze şi numărul de zile de tratament pe care trebuie să le urmaţi, în funcţie de afecţiunea dumneavoastră.

Acest medicament poate poate fi administrat prin injectare (folosind o seringă) sub piele (subcutanat) sau în venă (intravenos) sau în mușchi (intramuscular) sau în coloana vertebrală (intratecal).

Doze
Ţinând cont de afecţiunea dumneavoastră, medicul dumneavoastră va decide doza de citarabină, în funcție de tipul de tratament care vi se administrează, adică tratament de inducere sau de menţinere şi de suprafaţa dumneavoastră corporală. Greutatea şi înălţimea dumneavoastră vor fi utilizate pentru a vă calcula suprafaţa corporală.

Dacă vi se administrează doze mai mari de Citarabină Accord decât ar trebui

Administrarea de doze mari poate agrava reacţiile adverse, cum sunt leziunile de la nivelul gurii sau poate să scadă numărul de globule albe şi trombocite (acestea ajută la coagularea sângelui) din sânge. În cazul în care se întâmplă acest lucru, este posibil să aveţi nevoie de antibiotice sau de transfuzii de sânge. Ulceraţiile de la nivelul gurii pot fi tratate pentru a le face mai puţin inconfortabile, pe măsură ce se vindecă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Pe lângă informațiile de la pct. Administrare, sunt furnizate informații practice despre prepararea/manipularea medicamentului.

Incompatibilități
S-a raportat că soluțiile de citarabină sunt incompatibile cu diferite medicamente, precum carbenicilină sodică, cefalotină sodică, fluorouracil, sulfat de gentamicină, heparină sodică, hidrocortizon succinat de sodiu, insulină-regular, metilprednisolon succinat de sodiu, nafacilină sodică, oxacilină sodică, penicilină G sodică (benzilpenicilină), metotrexat, prednisolon succinat.

Cu toate acestea, incompatibilitatea depinde de mai mulți factori (de exemplu, concentrațiile medicamentului, solvenții specifici utilizați, pH-ul rezultat, temperatura). Referințele specializate ar trebui consultate pentru informații specifice privind compatibilitatea.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alt medicament, cu excepția fluidelor de diluție recomandate.

Instrucţiuni pentru utilizarea și manipulare citotoxicelor

Numai pentru o singură administrare. Orice soluție rămasă nefolosită trebuie eliminată.

Citarabină Accord este destinat pentru administrarea intravenoasă, intramusculară, subcutanată sau intratecală.

Soluţia diluată trebuie să fie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile.

Medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru a detecta prezența particulelor și a decolorării, înainte de administrare, ori de câte ori soluția și ambalajul permit acest lucru.

Dacă soluția are altă culoare sau conține particule vizibile, trebuie eliminată.

Odată deschis flaconul, conținutul acestuia trebuie utilizat imediat. Eliminați conținutul neutilizat.

Citarabină Accord este o soluție ce poate fi administrată ca atare, dar poate fi diluată cu soluții sterile de apă pentru preparate injectabile, glucoză, sau clorură de sodiu.

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată la concentrații de 0,04 mg/ml, 0,1 mg/ml, 1,0 mg/ml și 4,0 mg/ml. Medicamentul este stabil timp de 8 zile la temperaturi sub 25°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care metoda de diluare exclude riscul de contaminare microbiană. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

Medicamentele chimioterapeutice trebuie pregătite pentru a fi administrate numai de către specialişti instruiţi în utilizarea în siguranţă a medicamentului. Operaţiunile cum sunt diluarea şi transferul în seringi trebuie să se desfăşoare numai în zona desemnată. Personalul care efectuează aceste proceduri trebuie protejat în mod corespunzător cu îmbrăcăminte, mănuşi şi protecţie pentru ochi. Angajatele gravide sunt sfătuite să nu manevreze medicamente chimioterapice.

În cazul contactului cu pielea sau ochii, zona afectată trebuie spălată cu cantități mari de apă sau soluție salină normală. O cremă emolientă poate fi utilizată pentru a trata usturimea tranzitorie a pielii. Trebuie să discutați cu un medic dacă ochii sunt afectați.

În cazul în care se produc scurgeri, operatorii trebuie să folosească mănuși și să adune soluția vărsată cu un burete ținut la îndemână în acest scop. Clătiți zona de două ori cu apă. Puneți toate soluțiile și bureții într-o pungă de plastic și sigilați-o.

Eliminare
Pentru distrugere, utilizați un sac pentru deșeuri cu risc înalt (pentru citotoxice) și incinerați la 1100°C.
În cazul în care se produc scurgeri, restricționați accesul în zona afectată; este necesar un echipament de protecție adecvat, inclusiv mănuși și ochelari de protecție. Limitați răspândirea soluției și curățați zona cu hârtie/material asborbant. Scurgerile pot fi de asemenea neutralizate cu soluție de hipoclorit de sodiu 5%. Zona afectată trebuie spălată cu cantități mari de apă. Puneți materialul contaminat într-un sac impermeabil pentru deșeuri citotoxice și incinerați la 1100°C.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție Citarabină Accord 20 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Substanța activă este citarabina. Fiecare un mililitru (1 ml) de soluție conține citarabină 20 miligrame (mg).

Celelalte ingrediente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. ”Citarabină Accord conține sodiu”

Precauții:

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Citarabină Accord.
- Dacă măduva osoasă este într-o stare precară, tratamentul trebuie iniţiat sub supraveghere medicală atentă.
- Dacă aveţi probleme cu ficatul. Dacă ficatul nu funcționează bine înainte de tratament, citarabina trebuie administrată numai sub supraveghere medicală strictă
- Dacă ați făcut radioterapie
- Dacă vi se fac transfuzii cu anumite tipuri de celule sanguine (granulocite).
- Dacă ați făcut sau urmează să faceți o dializă imediat înainte sau după tratamentul cu citarabină. Dacă faceți dializă, medicul poate modifica timpul în care se administrează acest medicament, deoarece dializa poate reduce efectul acestui medicament

În timpul tratamentului
- Medicul vă va testa în mod regulat sângele și vă va examina măduva osoasă dacă este necesar
- Medicul dumneavoastră poate monitoriza frecvent funcționarea ficatului și a rinichilor.
- Medicul dumneavoastră poate efectua teste pentru a verifica funcționarea nervilor dumneavoastră în timpul tratamentului cu acest medicament
- Concentraţiile de acid uric (care demonstrează faptul că celulele canceroase sunt distruse) din sângele dumneavoastră (hiperuricemie) pot fi crescute pe perioada tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesar să luaţi orice fel de medicament pentru a controla acest fenomen.
- În timpul tratamentului cu citarabină, administrarea vaccinurilor cu virusuri vii sau atenuate nu este indicată. Dacă este necesar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Utilizarea vaccinurilor inactivate ar putea să nu aibă efectul dorit pe perioada tratamentului cu citarabină, din cauza suprimării funcţiei sistemului imun.

Citarabina reduce puternic producţia de celule sanguine în măduva osoasă. Acest lucru vă poate face mai predispus la infecţii sau sângerări. Numărul celulelor sanguine poate continua să scadă timp de până la o săptămână după întreruperea tratamentului.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Citarabină Accord nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, în general, tratamentul pentru cancer poate afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă sunteţi afectat, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Citarabină Accord conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per 5 ml, adică practic ”nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Citarabină Accord 20 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, Citarabină Acord poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse la Citarabină Accord sunt dependente de doză. Cel mai frecvent este afectat tractul digestiv, dar şi sângele. Reacțiile adverse la nivelul tractului digestiv sunt mai puține, dacă citarabina este administrată în perfuzie.

Dacă se întâmplă oricare dintre următoarele, este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:

- semne bruște de alergie, cum ar fi erupții cutanate, mâncărime sau urticarie pe piele, umflarea feței, buzelor gurii sau gâtului, dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare
- o combinație de simptome cum ar fi febră sau temperatură scăzută a corpului, respirație rapidă, frecvență a inimii crescută, confuzie și edem, care pot fi semne de otrăvire a sângelui
- infecție sau inflamație la locul injectării
- leziuni ale măduvei spinării care au ca rezultat paralizia a două sau mai multe membre
- slăbiciune sau amorțeală a membrelor, disfuncție sexuală, convulsii și pierderea conștienței, care pot fi semne de afectare a creierului sau a nervilor
- durere musculară neobișnuită sau sensibilitate
- ochi inflamați, cu lăcrimare sau senzație de arsură, cu sângerare, tulburări de vedere, sensibilitate la lumină
- pierderea completă a vederii
- durere bruscă ascuțită în piept, care se răspândește în umeri și gât
- dureri abdominale severe cu vărsături, diaree, constipație sau sânge în scaun
- pierderea bruscă în greutate sau icterul (piele și ochi de culoare galbenă), modificări ale culorii urinei sau scaunului, tuse cu febră, frisoane și dificultăți de respirație, cauzate de o infecție a plămânilor
- creșterea altor semne de infecție, cum ar fi dureri în gât sau ulcerații la nivelul gurii, care pot fi cauzate de reducerea numărului de celule albe din sânge
- piele palidă și oboseală sau sângerare crescută sau vânătăi, care pot fi cauzate de scăderi ale altor tipuri de celule sanguine
- dificultăți la curgerea urinei sau golirea vezicii urinare

Alte reacții adverse posibile includ:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

- Febră
- Celule anormale în sânge (megaloblastoză)
- Pierdere a poftei de mâncare
- Dificultăţi la înghiţire
- Dureri de intestin (dureri abdominale)
- Greață (senzaţie de rău)
- Stare de rău (vărsături)
- Diaree
- Inflamaţie sau ulceraţie la nivelul gurii sau anusului
- Efecte reversibile asupra ficatului, cum sunt concentraţii crescute ale enzimelor
- Efecte reversibile la nivelul pielii cum sunt înroşire (eritem), vezicule, erupţii trecătoare, urticarie, inflamare a vaselor de sânge (vasculită), cădere a părului
- Probleme ale rinichilor care pot fi identificate prin teste de sânge sau urină
- Concentrații ale acidului uric în sânge anormal de mari (hiperuricemie)

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

- Durere în gât
- Durere de cap
- Inflamaţie şi ulceraţii la nivelul esofagului
- Pete maro/negre pe piele (lentigo)
- Ulceraţii la nivelul pielii
- Amorțirea brațelor și a picioarelor
- Mâncărime
- Dificultăţi la respiraţie
- Durere arzătoare la nivelul palmelor şi tălpilor
- Dureri musculare şi articulare

Foarte rare:pot afecta până la 1 din 10000 persoane

- Vezicule sau erupție pe piele
- Bătăi neregulate ale inimii (aritmii)

Cu frecvență necunoscută: frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile

- Amețeli
- Umflături dureroase la nivelul brațelor sau picioarelor
- Pistrui
- Erupție trecătoare la nivelul pielii
- Durere în piept

Alte reacții adverse:

Sindromul citarabinic poate apărea la 6-12 ore de la începutul tratamentului. Simptomele acestuia includ:
- Febră
- Dureri osoase sau musculare
- Disconfort ocular (conjunctivită)
- Stare generală de rău
- Dureri ocazionale în piept
- Erupție trecătoare pe piele
- Greață (senzație de rău)

Următoarele simptome pot apărea după tratamentul intratecal (injectarea în spațiul din jurul măduvei spinării) cu citarabină:

- inflamarea membranei care înconjoară creierul și măduva spinării, care pot include simptome precum dureri de cap severe, senzație de amorțeală sau furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor, etc.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare precum hidrocortizon, prednisolon, dexametazonă) pentru a preveni sau trata aceste simptome. Dacă aceștia sunt eficienți, tratamentul cu citarabină poate fi continuat.

Următoarele simptome, care sunt de obicei reversibile, pot apărea la o treime din pacienți după tratamentul cu doze mari de citarabină:

- schimbări de personalitate
- schimbarea vigilenței
- probleme de coordonare și echilibru
- confuzie
- somnolență
- agitație

Aceste reacții adverse pot apărea mai des:
- la pacienții vârstnici (> 55 ani)
- la pacienții cu insuficiență hepatică și renală
- după tratamentul anterior al cancerului la nivelul creierului și măduvei spinării, de exemplu radioterapia sau injectarea de citostatice
- cu abuz de alcool

Riscul de deteriorare a sistemului nervos crește în cazul tratamentului cu citarabină

- se administrează în doze mari sau la intervale scurte de timp
- este combinat cu alte tratamente care sunt toxice pentru sistemul nervos (cum ar fi radioterapia sau metotrexatul)

Tratamentul cu citarabină poate provoca, de asemenea, lipsa perioadelor menstruale la femei și lipsa producției de spermă la bărbați.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripție medicală.
- digoxină sau beta-acetildigoxină, (utilizate pentru tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii)
- gentamicină (un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene).
- 5-fluorocitozină (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice).
- medicamente care conțin ciclofosfamidă, vincristină şi prednison, care sunt utilizate în schemele de tratament ale cancerului
- orice alt medicament care vă poate suprima sistemul imun (cum ar fi azatioprina sau mercaptopurina).

Administrarea de Citarabină Accord 20 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Evitaţi să rămâneţi gravidă atât timp cât dumneavoastră sau partenerului dumneavoastră vi se administrează tratament cu Citarabină Accord. Dacă aveţi o viaţă sexuală activă, sunteţi sfătuiți să utilizaţi metode contraceptive eficace pentru a evita sarcina, indiferent dacă sunteţi bărbat sau femeie.
Citarabină Accord poate provoca malformaţii congenitale, de aceea este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă. Bărbaţii şi femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament.

Alăptarea
Trebuie să întrerupeţi alăptarea înainte de a începe tratamentul cu Citarabină Accord, deoarece acest medicament poate fi dăunător pentru copiii alăptaţi.

Fertilitatea
Citarabină Accord poate provoca întreruperea ciclurilor menstruale la femei şi poate produce amenoree şi poate suprima producerea de spermă la pacienţii de sex masculin. Pacienţii de sex masculin care urmează tratament cu citarabină trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă sigură.

Prezentare ambalaj:

Citarabină Accord este o soluție perfuzabilă/injectabilă limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile.

2 ml: flacon din sticlă incoloră cu dop din cauciuc butilic și capsă detaşabilă din aluminiu cu sigiliu de culoare albastră.
5 ml: flacon din sticlă incoloră cu dop din cauciuc butilic și capsă detaşabilă din aluminiu cu sigiliu de culoare roşie.

Flaconul din sticlă este acoperit cu o folie de protecție cu bază non-PVC.

Mărimi de ambalaj:
2 ml: 1 flacon, 5 flacoane, 25 flacoane
5 ml: 1 flacon, 5 flacoane, 25 flacoane

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați Citarabină Accord dacă observați că soluția nu este limpede, incoloră și fără particule.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei și a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protecția mediului.

Perioada de valabilitate
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau cutie, după EXP. Data expirării de referă la ultima zi a lunii respective.

Păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela.

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată la concentrații de 0,04 mg/ml, 0,1 mg/ml, 1,0 mg/ml și 4,0 mg/ml. Medicamentul este stabil timp de 8 zile la temperaturi sub 25°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care metoda de diluare exclude riscul de contaminare microbiană. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

Alte medicamente cu substanța activă cytarabinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Citarabină Accord 20 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Citarabină Accord 20 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!