Prospect Citarabină Teva 100 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: cytarabinum

Producator: S.C. Sindan-Pharma S.R.L., România

Clasa ATC: [L01BC]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai bazelor pirimidinice

Citarabină Teva este utilizată la adulţi, adolescenţi şi copii. Substanţa activă este citarabina.

Indicații Citarabină Teva 100 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Citarabina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de citotoxice; aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul leucemiilor acute (cancer al sângelui în care există prea multe celule sanguine albe). Citarabina interferă cu creşterea celulelor canceroase, care sunt distruse în cele din urmă.

Inducerea remisiunii este un tratament intensiv, pentru a forţa leucemia să se retragă. Atunci când funcţionează, echilibrul celulelor din sângele dumneavoastră devine mai normal, iar sănătatea dumneavoastră se îmbunătăţeşte. Această perioadă de sănătate relativă se numeşte remisiune.

Tratamentul de menţinere este un tratament mai uşor, pentru a menţine remisiunea cât mai mult timp posibil. Sunt folosite doze destul de mici de citarabină pentru a menţine leucemia sub control şi pentru a împiedica revenirea bruscă a acesteia.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Citarabina Teva dacă:
• sunteţi alergic (hipersensibil) la citarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Citarabina Teva.
• numărul de celule din sângele dumneavoastră este foarte scăzut, din cauza altor afecţiuni în afara cancerului, sau pentru că aşa a decis medicul dumneavoastră.
• resimţiţi dificultăţi mari în ceea ce priveşte coordonarea organismului dumneavoastră, după tratamentul cu radiaţii sau după tratamentul cu un alt medicament împotriva cancerului, cum este metotrexat.

Administrare Citarabină Teva 100 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Modul şi căile de administrare
Citarabină Teva vă va fi administrat prin perfuzare într-o venă (prin “picurare”) sau prin injectare, sub supravegherea unui specialist, în spital. Medicul dumneavoastră va decide ce doză să vi se administreze şi numărul de zile de tratament pe care trebuie să le urmaţi, în funcţie de afecţiunea dumneavoastră.

Doza recomandată este
Ţinând cont de afecţiunea dumneavoastră, medicul dumneavoastră va decide doza de Citarabină Teva, în funcţie de tipul de tratament care vi se administrează, adică tratament de inducere sau de menţinere şi de suprafaţa dumneavoastră corporală. Greutatea şi înălţimea dumneavoastră vor fi utilizate pentru a vă calcula suprafaţa corporală.

În timpul tratamentului veţi avea nevoie de verificări periodice, inclusiv teste pentru sânge. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de frecvent trebuie efectuate acestea. El/ea va efectua verificări periodice ale:
- Sângelui dumneavoastră, pentru a verifica eventualele scăderi ale numărului celulelor din sânge, care ar putea necesita tratament.
- Ficatului dumneavoastră (de asemenea prin intermediul testelor de sânge) pentru a verifica faptul că Citarabină Teva nu afectează într-un mod dăunător funcţia acestuia.
- Rinichilor dumneavoastră - de asemenea prin intermediul testelor de sânge - pentru a verifica faptul că Citarabină Teva nu afectează într-un mod dăunător funcţia acestora.
- Concentraţiilor de acid uric din sânge - citarabina poate creşte concentraţiile de acid uric din sânge. Este posibil să vi se administreze un alt medicament, în cazul în care concentraţiile de acid uric din sânge sunt prea mari.

Dacă efectuaţi şedinţe de dializă, medicul poate modifica momentul administrării medicamentului, deoarece dializa poate scădea eficacitatea medicamentului.

Dacă vi se administrează doze mari de citarabină
Administrarea de doze mari poate agrava reacţiile adverse, cum sunt leziunile de la nivelul gurii sau poate să scadă numărul de globule albe şi trombocite (acestea ajută la coagularea sângelui) din sânge. În cazul în care se întâmplă acest lucru, este posibil să aveţi nevoie de antibiotice sau de transfuzii de sânge. Ulceraţiile de la nivelul gurii pot fi tratate pentru a le face mai puţin inconfortabile, pe măsură ce se vindecă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Mod de administrare
Citarabina este indicată numai pentru administrare intravenoasă sau subcutanată.
Citarabină Teva nu trebuie administrat pe nicio altă cale.

Instrucţiuni pentru utilizare/manipulare
Numai pentru o singură administrare.

Soluţia diluată/nediluată trebuie să fie limpede, incoloră până la galben deschis, fără particule vizibile.

Dacă soluția conține particule vizibile, trebuie încălzită la 55°C pentru 30 de minute și agitată în mod adecvat, apoi lăsată să se răcească până la temperatura camerei.

Odată deschis flaconul, conținutul acestuia trebuie utilizat imediat. Eliminați conținutul neutilizat.

Citarabină Teva poate fi diluată în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% sau în soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.

Reguli privind manipularea medicamentelor citotoxice

Administrare
Citarabină Teva trebuie administrat numai de către sau sub supravegherea directă a unui medic calificat, cu experienţă în utilizarea chimioterapicelor citotoxice.

Pregătire
- Medicamentele chimioterapeutice trebuie pregătite pentru a fi administrate numai de către specialişti instruiţi în utilizarea în siguranţă a medicamentului.
- Operaţiunile cum sunt diluarea şi transferul în seringi trebuie să se desfăşoare numai în zona desemnată.
- Personalul care efectuează aceste proceduri trebuie protejat în mod corespunzător cu îmbrăcăminte, mănuşi şi protecţie pentru ochi.
- Angajatele gravide sunt sfătuite să nu manevreze medicamente chimioterapice.

Eliminare și contaminare
Pentru distrugere, utilizați un sac pentru deșeuri citotoxice de risc înalt și incinerați la 1100°C.

În cazul în care se produc scurgeri, restricționați accesul în zona afectată; este necesar un echipament de protecție adecvat, inclusiv mănuși și ochelari de protecție. Limitați răspândirea soluției și curățați zona cu hârtie/material asborbant. Scurgerile pot fi de asemenea neutralizate cu soluție de hipoclorit 5%. Zona afectată trebuie spălată cu cantități mari de apă. Puneți materialul contaminat într-un sac impermeabil pentru deșeuri citotoxice și incinerați la 1100°C.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind substanțele citotoxice.

Compoziție Citarabină Teva 100 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

- Substanța activă este citarabina. Fiecare ml de soluție conține citarabină 100 mg.
- Fiecare flacon de 1 ml conține citarabină 100 mg.
- Fiecare flacon de 5 ml conține citarabină 500 mg.
- Fiecare flacon de 10 ml conține citarabină 1000 mg.
- Fiecare flacon de 20 ml conține citarabină 2000 mg.

- Celelalte ingrediente sunt:
- macrogol 400
- trometamol
- apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Aveţi grijă deosebită cu Citarabina Teva:
• dacă măduva osoasă este într-o stare precară, tratamentul trebuie iniţiat sub supraveghere medicală atentă.
• dacă aveţi probleme cu ficatul.
• citarabina reduce puternic producţia de celule sanguine în măduva osoasă. Acest lucru vă poate face mai predispus la infecţii sau sângerări. Numărul celulelor sanguine poate continua să scadă timp de până la o săptămână după întreruperea tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va testa sângele în mod regulat şi vă va examina măduva osoasă, dacă este necesar.
• pot să apară reacţii adverse grave, uneori letale, la nivelul sistemului nervos central, intestinelor sau plămânilor.
• funcţiile ficatului şi rinichilor dumneavoastră trebuie monitorizate în timpul tratamentului cu citarabină. Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează corespunzător înainte de tratament, citarabina trebuie administrată numai sub control atent.
• concentraţiile de acid uric (care demonstrează faptul că celulele canceroase sunt distruse) din sângele dumneavoastră (hiperuricemie) pot fi crescute pe perioada tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesar să luaţi orice fel de medicament pentru a controla acest fenomen.
• în timpul tratamentului cu citarabină, administrarea vaccinurilor cu virusuri vii sau atenuate nu este indicată. Dacă este necesar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Utilizarea vaccinurilor inactivate ar putea să nu aibă efectul dorit pe perioada tratamentului cu citarabină, din cauza suprimării funcţiei sistemului imunitar.
• nu uitaţi să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat radioterapie.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Citarabina nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, în general, tratamentul pentru cancer poate afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă sunteţi afectat, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Reacții adverse ale Citarabină Teva 100 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, soluţia injectabilă de citarabină poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse la citarabină sunt dependente de doză. Cel mai frecvent este afectat tractul digestiv, dar şi sângele.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• febră
• număr insuficient de globule albe şi roşii sau de trombocite în sânge, fapt care vă poate predispune la infecţii sau sângerări
- o scădere a numărului de globule albe poate fi însoţită de frisoane şi febră care necesită imediat consult medical;
- o scădere a numărului de trombocite poate fi însoţită de sângerare care necesită imediat consult medical,
• celule anormale în sânge (megaloblastroză)
• pierdere a poftei de mâncare
• dificultăţi la înghiţire
• durere de burtă (durere abdominală)
• greaţă (senzaţie de rău)
• vărsături
• diaree
• inflamaţie sau ulceraţie la nivelul gurii sau anusului
• efecte reversibile la nivelul pielii cum sunt înroşire (eritem), vezicule, erupţii trecătoare, urticarie, inflamare a vaselor de sânge (vasculită), cădere a părului
• efecte reversibile asupra ficatului, cum sunt concentraţii crescute ale enzimelor
• efecte reversibile asupra ochilor, cum sunt dureri la nivelul ochilor însoţite de sângerare (conjunctivită hemoragică), cu tulburări de vedere, sensibilitate la lumină (fotofobie), lăcrimare a ochilor sau senzaţie de arsură la nivelul ochilor şi inflamare a corneei (keratită)
• reducere a conştienţei (la doze mari)
• mişcări anormale ale ochilor (nistagmus, la doze mari)
• inflamaţie a venei la nivelul locului de injectare
• concentraţii ale acidului uric în sânge anormal de mari (hiperuricemie)

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• durere în gât
• durere de cap
• reacţii alergice grave (anafilaxie), care provoacă, de exemplu, dificultăţi la respiraţie sau ameţeli
• septicemie (sepsis)
• inflamaţie şi ulceraţii la nivelul esofagului
• inflamaţie severă a intestinului (colită necrozantă)
• chisturi intestinale
• ulceraţii la nivelul pielii
• mâncărime
• inflamaţie la locul de injectare
• pete maro/negre pe piele (lentigo)
• îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter)
• infecţie pulmonară (pneumonie)
• dificultăţi la respiraţie
• paralizia picioarelor şi a părţii inferioare a corpului poate să apară atunci când citarabina este administrată în spaţiul din jurul măduvei spinării
• dureri musculare şi articulare
• inflamaţie a învelişului care acoperă inima (pericardită)
• afectare a funcţiei renale
• incapacitate de a urina (retenţie urinară)
• dureri în piept
• durere arzătoare la nivelul palmelor şi tălpilor

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
• inflamaţie a glandelor sudoripare
• bătăi neregulate ale inimii (aritmii)

Alte reacţii adverse: Sindromul citarabinei poate să apară după 6-12 ore după începerea tratamentului. Simptomele includ:
• febră
• durere osoasă şi musculară
• durere ocazională în piept
• erupţie trecătoare pe piele
• ochi inflamaţi (conjunctivită)
• greaţă (senzaţie de rău)

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie corticosteroizi (medicamente anti-inflamatorii) pentru a preveni sau trata aceste simptome. Dacă sunt eficienţi, tratamentul cu citarabină poate fi continuat.

Sistemul nervos central:

Următoarele simptome, care de obicei sunt reversibile, pot să apară la până la o treime dintre pacienţi după tratamentul cu doze mari de citarabină:
• modificări de personalitate
• modificare a vigilenţei
• dificultăţi de vorbire
• probleme de coordonare
• tremor
• mişcări anormale ale ochilor (nistagmus)
• dureri de cap
• confuzie
• somnolenţă
• ameţeli
• comă
• convulsii

Aceste reacţii advrese pot să apară mai des:
• la pacienţii vârstnici (> 55 ani)
• la pacienţii cu insuficienţă a ficatului şi rinichilor
• după un tratament anterior pentru cancer la nivelul creierului şi a măduvei spinării, de exemplu după radioterapie sau injecţii cu citostatice
• asociat cu abuzul de alcool

Riscul de leziuni la nivelul sistemului nervos creşte dacă tratamentul cu citarabină
• se administrează în doze mari sau la intervale scurte de timp
• este combinat cu alte tratamente, care sunt toxice pentru sistemul nervos (cum sunt radioterapia sau administrarea de metotrexat)

Tractul digestiv:
În plus faţă de simptomele frecvente, pot să apară reacţii mai severe, mai ales în cazul tratamentului cu doze mari de citarabină. Au fost raportate cazuri de perforaţie, moarte (necroză) şi obstrucţie a intestinului şi inflamaţie a mucoasei interioare a abdomenului. După tratamentul cu doze mari au fost observate abcese la nivelul ficatului, hepatomegalie, blocare a venelor hepatice şi inflamaţie a pancreasului.

Reacţiile adverse la nivelul tractului digestiv sunt mai rare dacă citarabina se administrează prin perfuzare.

Plămâni:
Au fost observate dificultăţi la respiraţie acute şi dureroase şi apă în plămâni (edem pulmonar), în special la doze mari.

Altele:
• boală a muşchiului inimii (cardiomiopatie)
• distrugere musculară anormală (rabdomioliză)

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceste tulburări pot să apară chiar şi atunci când tratamentul are efect pozitiv.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
• dacă vi s-au administrat medicamente care conţin 5-Fluorocitozină (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice).
• dacă luaţi medicamente care conţin digitoxină sau beta-acetildigitoxină, care sunt utilizate pentru tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii.
• dacă luaţi gentamicină (un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene).
• dacă vi s-au administrat medicamente care conţin ciclofosfamidă, vincristină şi prednison, care sunt utilizate în schemele de tratament ale cancerului.

Administrarea de Citarabină Teva 100 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
Evitaţi să rămâneţi gravidă atât timp cât dumneavoastră sau partenerului dumneavoastră vi se administrează tratament cu citarabină. Dacă aveţi viaţă sexuală activă, sunteţi sfătuit(ă) să utilizaţi metode contraceptive eficace pentru a evita sarcina, indiferent dacă sunteţi bărbat sau femeie.
Citarabina poate provoca malformaţii congenitale, de aceea este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă. Bărbaţii şi femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament.

Alăptarea
Trebuie să întrerupeţi alăptarea înainte de a începe tratamentul cu citarabină, deoarece acest medicament poate fi dăunător pentru copiii alăptaţi.

Fertilitatea
Citarabina poate provoca întreruperea ciclurilor menstruale la femei şi poate produce amenoree şi poate suprima producerea de spermă la pacienţii de sex masculin. Pacienţii de sex masculin care urmează tratament cu citarabină trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă sigură.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru consiliere înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Medicamentul este disponibil sub formă de soluţie injectabilă sau perfuzabilă limpede, incoloră, până la galben-pal. Acest medicament este disponibil în flacoane din sticlă tip I, transparente, incolore, cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigilate cu capsă detaşabilă din aluminiu.

Ambalajul conţine 1 flacon a 1 ml, 5 ml, 10 ml şi, respectiv, 20 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se păstra la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi cuprinse între 15°C şi 25°C.

Nu utilizaţi soluţia injectabilă de citarabină după data de expirare înscrisă pe flacon sau pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschiderea flaconului.

După diluarea cu următorii solvenţi - apă pentru preparate injectabile, soluţie perfuzabilă de glucoză (5% m/v) sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu (0,9% m/v):

Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 8 zile, la temperaturi sub 25°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii de asepsie controlate şi validate.

Nu utilizaţi soluţia injectabilă de citarabină dacă observaţi că soluţia nu este limpede, incoloră sau prezintă particule.

Medicamentele nu trebuie eliminate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă cytarabinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Citarabină Teva 100 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Citarabină Teva 100 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!