Prospect Claritromicin Hexal 250, comprimate filmate

Substanța activă: cclarithromycinum

Producator: Hexal AG, Germania

Clasa ATC: [J01FA]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> macrolide si lincozamide >> macrolide

Grupa farmaceutică: macrolide

Indicații Claritromicin Hexal 250, comprimate filmate:

Claritromicina este indicată pentru tratamentul următoarelor infecţii acute şi cronice determinate de bacterii sensibile la claritromicină.
*Infecţii ale căilor respiratorii inferioare cum ar fi acutizarea bronşitei cronice şi pneumoniei comunitare.
*Infecţii ale căilor respiratorii superioare cum ar fi sinuzite şi faringite.
*Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, uşoare - moderate.

Claritromicina este indicată pentru eradicarea Helicobacter pylori în asocieri adecvate cu scheme terapeutice antibacteriene şi un medicament antiulceros adecvat, la pacienţi cu ulcere asociate cu infecţia cu Helicobacter pylori.

Trebuie ţinut cont de recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni.

Contraindicații:

Claritromicina este contraindicata la pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă, claritromicina, la alte macrolide sau la oricare dintre excipienţi.

Claritromicina nu se administrează concomitent cu derivaţii se secară cornută.

Administrarea concomitentă de claritromicina concomitent concomitent cu oricare dintre următoarele substanţe este contraindicată: cisapridă, pimozidă şi terfenadină este contraindicată la pacienţi. Au fost raportate creşterea concentraţiilor cisapridei, pimozidei şi terfenadinei la pacienţii care au primit oricare dintre aceste substanţe concomitent cu claritromicină. Aceasta poate determina prelungirea intervalului QT şi aritmii inclusiv tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară şi torsada vârfurilor. Efecte similare au fost observate la administrarea concomitentă de astemizol şi alte macrolide

Claritromicina nu trebuie administrată la pacienţi cu hipokaliemie (risc de prelungire a intervalului QT).

Administrare Claritromicin Hexal 250, comprimate filmate:

Doza de claritromicină depinde de starea clinică a pacientului şi trebuie stabilită individual.

Adulti si adolescenti
Doza uzuală este de 250 mg, de două ori pe zi.
In infecţii severe, doza poate fi crescută la 500 mg de 2 ori pe zi.

Copii
Claritromicin Hexal 250 nu este adecvat administrării la copii sub 12 ani, cu greutate sub 30 kg.
Pentru aceşti pacienţi sunt disponibile alte forme farmaceutice.

Vîrstnici: Ca la adulţi
Eradicarea Helicobacter pylori la adulţi:

La pacienţii cu ulcer gastro-duodenal determinat de infecţia cu H. pylori, claritromicina poate fi utilizată în doză de 500 mg de 2 ori pe zi in timpul terapiei de eradicare în asociere cu amoxicilină 1000 mg, de 2 ori pe zi şi omeprazol 20 mg, de 2 ori pe zi.

Doza în caz de insuficienţă renală: Ajustarea dozei nu este, de obicei, necesară, cu excepţia pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min). Dacă este necesară ajustarea dozei, doza zilnică trebuie scăzută la jumătate, de exemplu, 250 mg o dată pe zi sau, în infecţiile mai severe, 250 mg de 2 ori pe zi. La aceşti pacienţi, tratmentul nu trebuie continuat mai mult de 14 zile.

Durata tratamentului:
Durata tratamentului cu claritromicină depinde de starea clinică a pacienţilor şi va fi stabilită individual.

Durata uzuală a tratamentului este de 7 - 14 zile.
Tratamentul trebuie continuat cel puţin 2 zile după incetarea oricărui simptom.

In infecţiile cu Streptococcus pyogenes (streptococ beta-haemolitic de grup A) durata tratamentului trebuie să fie de cel puţin 10 zile.

Tratamentul asociat utilizat pentru eradicarea infecţiei cu H. pylori, de exemplu. claritromicină 500 mg (2 comprimate Claritromicin Hexal 250) de 2 ori pe zi în asociere cu 1000 mg amoxicillină de 2 ori pe zi şi omeprazol 20 mg de 2 ori pe zi, trebuie continuat timp de 7 zile.

Mod de administrare
Claritromicin Hexal 250 poate fi administrat indiferent de ingestia de alimente.

Compoziție Claritromicin Hexal 250, comprimate filmate:

Un comprimat filmat conţine claritromicină 250 mg.

Lista excipienţilor
Nucleu: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, celuloză pulbere, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru
Film: OPADRY OY-L-28900 White (lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), hipromeloză, macrogol 4000).

Precauții:

Claritromicina este excretată, în principal, la nivel hepatic. Claritromicina trebuie administrată cu precauţie pacienţilor cu insuficienţă hepatică.
Ca şi în cazul altor antibiotice, când funcţia renală este afectată, doza de claritromicină trebuie scăzută corespunzător gradului de afectare renală. La pacienţii vîrstnici, trebuie avut în vedere posibilitatea afectării renale.

Tratamentul cu claritromicină pentru H. Pylori poate determina selectarea de microorganisme rezistente la medicamente.

Pacienţii cu hipersensibilitate la lincomicina sau clindamicina pot fi prezenta, de asemenea, hipersensibilitate la claritromicină. De aceea este necesară prudenţă la prescrierea de claritromicină la aceşti pacienţi.

-Tratamentul prelungit sau repetat cu claritromicină poate determina suprainfecţii cu microorganisme rezistente. În caz de suprainfecţie tratamentul cu claritromicină trebuie oprit.

În cazul utilizarii antibioticelor cu spectru larg a fost raportată apariţia colitei pseudomembranoase. De aceea, este important ca acest diagnostic să fie luat în considerare la pacienţii care dezvoltă diaree severă în timpul sau după tratamentul cu claritromicină.

Datorită riscului de creştere a intervalului QT, claritromicina trebuie utilizată cu prudenţă în cazul pacienţilor cu boală coronariană, antecedente de aritmii ventriculare, insuficienţă cardiacă severă, hipokalemie necompensată şi/sau hipomagnezemie, bradicardie (< 50 bpm) sau când sunt administrate concomitent medicamente cu efect de prelungire a intervalului QT. Claritromicina nu trebuie administrată la pacienţi cu alungire a intervalului QT congenitală sau dobândită.

Claritromicina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii care fac tratament cu inductori de CYP3A4).
Claritromicina este un inhibitor al CYP3A4 şi administrarea concomitentă cu alte medicamente care sunt metabolizate în mare măsură de aceste enzime, trebuie redusă la situaţii în care este strict indicată.

Claritromicina inhibă metabolizarea unor inhibitori ai reductazei HMG-CoA, ceea ce determină creşterea concentraţiilor plasmatice a acestor medicamente.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest produs.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu există date disponibile privind efectul claritromicinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Trebuie ţinut cont de posibila apariţie a reacţiilor adverse ca ameţeală, vertij, confuzie şi dezorientare.

Reacții adverse ale Claritromicin Hexal 250, comprimate filmate:

Reacţiile adverse se clasifică astfel:
Foarte frecvente > 1/10
Frecvente > 1/100, < 1/10),
Puţin frecvente > 1/1000, < 1/100),
Rare (> 1/10000, < 1/1000),
Foarte rare (< 1/10000).

Infectii şi infestări
Frecvente: candidoză orală

Ca şi în cazul altor antibiotice, utilizarea prelungită poate determina dezvoltarea microorganismelor rezistente.

Tulburări sanguine şi limfatice
Puţin frecvente: scăderea numărului de leucocite
Foarte rare: trombocitopenie

Tulburări ale sistemului imunitar
Puţin frecvente: reacţii alergice cum ar fi urticaria, erupţii cutanate uşoare până la anafilaxie.

Tulburări psihiatrice
Foarte rare: anxietate, insomnie, halucinaţii, psihoze, dezorientare, depersonalizare, coşmaruri şi confuzie.

Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee, alterarea simţului olfactiv
Foarte rare: ameţeli, vertij, parestezii, convulsii.

Tulburări auriculare şi labirintice
Rare: tinitus
Foarte rare: pierderi reversibile ale auzului

Tulburări cardiace
Foarte rare: alungirea intervalului QT, tahicardie ventriculară şi torsada vârfurilor.

Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: greaţă, diaree, vărsături, durere abdominală, dispepsie, stomatită, glosită, modificări reversibile de culoare ale dinţilor şi limbii, tulburări ale simţului gustativ, cum ar fi gust metalic sau amar.
Foarte rare: pancreatită. Colita pseudomembranoasă a fost raportată foarte rar în cazul claritromicinei şi poate fi de intensitate moderată - severă.

Tulburări hepato-biliare
Puţin frecvente: disfuncţii hepatice, care sunt, de obicei, tranzitorii şi reversibile, hepatită şi colestază cu sau fără icter.
Foarte rare: insuficienţa hepatică letală a fost raportată, în special, la pacienţii cu tulburări hepatice preexistente sau care utilizează alte medicamente hepatotoxice.

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare: sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică

Tulburări musculo-scheletice şi osoas,
Puţin frecvente: artralgii, mialgii.

Tulburări renale şi urinare
Foarte rare: nefrită interstiţială, insuficienţă renală.

Teste de laborator
Frecvente: creşterea uremiei

Puţin frecvente: prelungirea timpului de protrombină, creşterea creatininemiei, alterarea testelor funcţionale hepatice (creşterea nivelului transaminazelor).

Foarte rare: hipoglicemia a fost observată în special după administrarea concomitentă de antidiabetice orale şi insulină.

Supradozajul:

Simptomele supradozajului:
Raportările arată că administrarea unor doze mari de claritromicină este de aşteptat să producă simptome gastro-intestinale. Simptomele supradozajului pot corespunde în mare măsură profilului reacţiilor adverse.

Un pacient cu antecedente de afectare bipolară a îngerat 8 g claritromicină şi a prezentat alterarea statusului mental, comportament paranoid, hipokaliemie şi hipoxemie.

Tratamentul supradozajului:
Nu există antidot specific. Concentraţia plasmatică de claritromicină nu poate fi scăzută prin hemodializă sau dializă peritoneală.

Reacţiile adverse asociate supradozajului trebuie tratate prin lavaj gastric şi măsuri suportive. Reacţii alergice acute severe pot fi întâlnite foarte rar (de exemplu, şoc anafilactic). La primele semne de reacţii de hipersensibilitate, tratamentul cu claritromicină trebuie întrerupt şi măsurile necesare aplicate imediat.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Asocieri contraindicate
Administrarea concomitentă a claritromicinei cu terfenadină, cisapridă, pimozidă şi alcaloizi din secara cornută este contraindicată.

Efectul administrarii altor medicamente asupra claritromicinei
Claritromicina este metabolizată de enzima CYP3A4. Inhibitori puternici ai acestor enzime pot inhiba metabolismul claritromicinei, rezultând creşterea concentraţiei plasmatice a claritromicinei.

Deşi concentraţiile plasmatice ale claritromicinei şi omeprazolului pot creşte la administrarea concomitentă, nu este necesară ajustarea dozei. Creşterea concentraţiei plasmatice a claritromicinei poate să apară la administrarea concomitentă de antiacide sau ranitidină. Nu este necesară ajustarea dozei.

Ritonavirul (200 mg, de trei ori pe zi) s-a dovedit a inhiba metabolizarea claritromicinei (500 mg, de două ori pe zi), cu o creştere a Cmax, Cmin şi ASC de 31, 182 şi, respectiv, 77%, când administrarea este concomitentă cu ritonavir. Formarea metabolitului activ 14-OH-hidroxi- este aproape complet inhibată. O reducere a dozei nu este necesară la pacienţii sănătoşi, dar doza zilnică nu trebuie să depăşească 1 g.

Trebuie luată în considerare scăderea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. La pacienţii cu clearance-ul creatininei cuprins între 30 - 60 ml/min doza de claritromicină trebuie scăzută la jumatate şi la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 30 ml/min, doza trebuie scăzută cu 75%.

Medicamentele inductoare ale CYP3A4 (de exemplu, rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul, sunătoarea) pot induce metabolizarea claritromicinei. Aceasta poate determina o concentraţie subterapeutică a claritromicinei, ducând la scăderea eficacităţii. Dacă claritromicina este absolut indicată, poate fi necesară creşterea dozei şi monitorizarea atentă a eficacitaţii şi siguranţei. In plus, poate fi necesară monitorizarea concentraţiei plasmatice a inductorului CYP3A4, deoarece, concentraţia acestuia poate fi crescută prin inhibiţia CYP3A4 de către claritromicină (a se vedea informaţiile corespunzătoare din RCP inductorului CYP3A4 administrat).

Administrarea concomitentă de rifabutină şi claritromicină determină o creştere şi, respectiv, o scădere a concentraţiei plasmatice, urmată de o creştere a riscului de uveită.

La administrarea concomitentă cu efavirenz, un inductor CYP3A4 s-a observat o scădere cu 39% a ASC a claritromicinei şi o creştere cu 34% a ASC a metabolitului activ 14-OH-hidroxi.

Efectul claritromicinei asupra altor medicamente
Claritromicina este un inhibitor al enzimei CYP3A4 şi a proteinei de transport P -glicoproteina. Gradul de inhibare cu diferite substrate CYP3A4 este dificil de prevăzut. În concluzie, claritromicina nu trebuie utilizată în timpul tratamentului cu alte medicamente care sunt substrate pentru CYP3A4, decăt dacă concentraţia plasmatică, efectului terapeutic sau reacţiile adverse ale substratului CYP3A4 pot fi strict monitorizate. Scăderea dozei poate fi necesară pentru substratul CYP3A4 dacă se administrează concomitent cu claritromicina. Alternativ, tratamentul cu aceste produse poate fi întrerupt în timpul tratamentului cu claritromicină.

Medicamente care pot prelungi intervalul QT
S-a raportat că, claritromicina inhibă metabolismul cisapridei şi terfenadinei, cu o creştere a concentraţiei plasmatice a terfenadinei de 2 - 3 ori. Aceasta a fost asociată cu alungirea intervalului QT şi aritmii cardiace inclusiv tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară şi torsada vârfurilor. Simptome similare au fost descrise la pacienţii trataţi cu pimozidă în asociere cu claritromicina. Administrarea concomitentă a claritromicinei cu terfenadina, cisaprida sau pimozida este contraindicată.

Cazuri de torsada vârfurilor au fost raportate la pacienţii trataţi concomitent cu claritromicină şi chinidină sau disopiramidă. De aceea, aceste asocieri trebuie evitate sau concentraţiile plasmatice al chinidinei sau disopiramidei monitorizate, pentru a permite ajustarei dozei.

Este necesară prudenţă în cazul administrării claritromicinei la pacienţi care utilizează alte medicamente cu potenţial de alungire a intervalului QT.

Inhibitori de HMG-CoA reductază
Claritromicina inhibă metabolizarea unor inhibitori de HMG-CoA reductază, având ca rezultat creşterea concentraţiei plasmatice a acestor medicamente. Rabdomioliza, asociată cu creşterea concentraţiei plasmatice, a fost observată la pacienţii trataţi cu claritromicină şi simvastatină sau lovastatină. Claritromicina poate determina aceeaşi interacţiune cu atorvastatina şi, într-o mai mică măsură cu cerivastatina. Dacă tratamentul cu claritromicină este indicat la pacienţii care primesc tratament cu simvastatină sau lovastatină sau atorvastatină sau cerivastatină, aceştia trebuie monitorizaţi pentru semnele şi simptomele de miopatie.

Vasoconstrictoare derivate de ergot (de exemplu, dihidroergotamina, ergotamina)

Au fost raportate cazuri de ergotism datorate creşterii concentraţiei plasmatice al alcaloizilor de ergot la administrarea concomitentă cu macrolide. Asocierea este contraindicată.

Benzodiazepine
La administrarea concomitentă de midazolam şi claritromicină (250 mg de două ori pe zi), ASC a midazolamului a crescut după administrarea intravenoasă de 2,7 ori şi de 7 ori după administrare orală. Administrarea orală concomitentă de claritromicină şi midazolam trebuie evitată. Dacă se administrează midazolam intravenos concomitent cu claritromicina, pacientul trebuie monitorizat atent pentru a permite ajustarea dozelor. Aceleaşi precautii sunt necesare la administrarea altor benzodiazepine metabolizate de CYP3A4, în special triazolam dar şi alprazolam. În cazul benzodiazepinelor care nu sunt metabolizate de CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) este puţin posibilărobabilă o interacţiune cu claritromicina.

Ciclosporină, tacrolimus şi sirolimus
Administrarea orală concomitentă de claritromicină şi ciclosporină sau tacrolimus duce la o creştere de două ori a concentraţiei Cmin atat a ciclosporinei cat şi a tacrolimusului. Efecte similare au loc şi în cazul sirolimusului. La inceperea tratmentului cu claritromicină la pacienţii care primesc deja unul din aceste imunosupresoare, ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus concentraţia plasmatică trebuie atent monitorizată şi doza scăzută dacă este necesar. Dacă se întrerupe administrarea de claritromicină la aceşti pacienţi este, de asemenea, necesară monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale ciclosporinei, tacrolimusului sau sirolimusului, pentru a ghida ajustarea dozelor.

Digoxină
Concentratia plasmatică de digoxină poate fi crescută la administrarea concomitentă cu claritromicina. Monitorizarea concentraţiei plasmatice a digoxinei trebuie luată în considerare la inceperea tratamentului concomitent cu claritromicina sau la încheierea lui, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei.

Teofilina
Administrarea claritromicinei la pacienţii care primesc teofilină a fost asociată cu o creştere a concentraţiei plasmatice a teofilinei precum şi cu o potenţială toxicitate a acesteia.

Warfarina
Administrarea claritromicinei la pacienţii care primesc warfarină poate determina creşterea efectelor warfarinei. Timpul de protrombină trebuie monitorizat frecvent la aceşti pacienţi.

Zidovudina
Administrarea simultană orală a claritromicinei şi zidovudinei la pacienţii adulţi infectaţi cu HIV poate determina scăderea concentraţiei plasmatice a zidovudinei la starea de echilibru. Acest lucru poate fi evitat prin administrarea decalată a dozelor de claritromicină şi zidovudină la 1-2 ore. La copii nu au fost raportate aceste reacţii.

Administrarea de Claritromicin Hexal 250, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcină
Date privind administrarea claritromicinei în timpul primului trimestru de sarcină la mai mult de 200 gravide nu au pus în evidenţă efecte teratogene clare, reacţii adverse, afectarea stării de sănătate a nou născutului. Date de la un numar limitat de gravide expuse în primul trimestru de sarcină indică o posibilă creştere a riscului de avort. Până în prezent nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.

Datele din studii la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere. Riscul la om nu este cunoscut. Claritromicina trebuie administrată la gravide numai după evaluarea atenta a raportului beneficiu/risc.

Alăptare
Claritromicina şi metabolitul său activ sunt excretate în laptele matern. În consecinţă, pot să apară diaree şi infecţii fungice ale membranelor mucoase la sugarii alimentaţi la sân. De aceea, alăptarea trebuie întreruptă. Trebuie ţinut cont de posibilitatea sensibilizării. Trebuie evaluat raportul beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la sugar.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Claritromicin Hexal 250, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Claritromicin Hexal 250, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!