Prospect Azitrox 250, comprimate filmate

Substanța activă: azithromycinum

Producator: Leciva a.s., Republica Ceha

Clasa ATC: [J01FA]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> macrolide si lincozamide >> macrolide

Grupa farmaceutică: antibiotice, macrolide

Indicații Azitrox 250, comprimate filmate:

- Infecţii ale căilor respiratorii superioare: faringită bacteriană, amigdalită, sinuzită, otită bacteriană.
- Infecţii ale căilor respiratorii inferioare: bronşită acută şi cronică acutizată, pneumonie interstiţială şi alveolară.
- Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi - eritem cronic migrator (prima fază a boreliozei Lyme), erizipel, impetigo, piodermită.
- Boli cu transmitere sexuală - uretrită necomplicată/cervicită.
- Infecţii gastrice şi duodenale determinate de Helicobacter pylori.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la azitromicină, la alte macrolide sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Copii cu greutatea corporală sub 25 kg.
Insuficienţă hepatică severă.

Administrare Azitrox 250, comprimate filmate:

Adulţi şi copii cu greutatea peste 45 kg
Azitromicina se administrează o dată pe zi, cu cel puţin o oră înainte de masă sau la 2 ore după masă.
Infecţii ale căilor respiratorii, pielii şi ţesuturilor moi (cu excepţia eritemului cronic migrator): doza recomandată este de 500 mg azitromicină pe zi, în priză unică, timp de 3 zile.
Eritem cronic migrator: în prima zi, doza recomandată este de 1 g (2 comprimate filmate Azitrox 500) azitromicină; în zilele 2 - 5 doza recomandată este de 500 mg (un comprimat filmat Azitrox 500) azitromicină în priză unică.
Boli cu transmitere sexuală: doza recomandată este de 1 g (2 comprimate filmate Azitrox 500) azitromicină, în priză unică.
Infecţii gastrice şi duodenale determinate de Helicobacter pylori: doza recomandată este de 1 g (2 comprimate filmate Azitrox 500) azitromicină pe zi, timp de 3 zile, în asociere cu amoxicilină (1 g de 2 ori pe zi, timp de 7 zile) şi omeprazol (20 mg de 2 ori pe zi, timp de 7 zile).
Copii cu greutatea sub 45 kg
Azitromicina se administrează o dată pe zi, cu cel puţin o oră înainte de masă sau la 2 ore după masă.
Infecţii ale căilor respiratorii, pielii şi ţesuturilor moi (cu excepţia eritemului cronic migrator): doza recomandată este de 10 mg azitromicină/kg şi zi, în priză unică, timp de 3 zile.
Eritem cronic migrator (prima fază a boreliozei Lyme): în prima zi a tratamentului doza recomandată este de 20 mg azitromicină/kg şi zi, iar în zilele 2 - 5 doza recomandată este de 10 mg azitromicină/kg şi zi.
Comprimatele filmate Azitrox nu trebuie administrate la copii cu greutatea sub 25 kg.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Experienţa de până acum a demonstrat că nu este necesară scăderea dozei la pacienţii cu disfuncţie renală.

Compoziție Azitrox 250, comprimate filmate:

Un comprimat filmat conţine azitromicină 250 mg sub formă de azitromicină dihidrat şi excipienţi: nucleu - amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloză sodică, hidrogenofosfat de calciu anhidru, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, film - hidroxipropilmetilceluloză 2910/5, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc, dimeticonă emulsie SE 2, polisorbat 80.

Precauții:

Nu poate fi exclusă posibilitatea rezistenţei încrucişate la tulpinile de bacterii Gram - pozitiv rezistente la eritromicină şi la majoritatea tulpinilor de stafilococi meticilin - rezistente.
Trebuie avută în vedere posibilitatea suprainfecţiei cu tulpini rezistente la antibiotice.

Reacții adverse ale Azitrox 250, comprimate filmate:

Reacţiile adverse sunt în general uşoare, de scurtă durată şi nu necesită întreruperea tratamentului. Principalele reacţii adverse sunt cele gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale. Rareori, pot să apară edem angioneurotic şi icter colestatic.
De asemenea, au fost raportate reacţii adverse tranzitorii cum sunt cefalee, vertij, parestezii, insomnie, ameţeli şi nervozitate.
Au fost observate creşterea reversibilă a valorilor serice a transaminazelor hepatice şi bilirubinemiei. Aceste valori revin la normal în 2 - 3 săptămâni de la întreruperea tratamentului.
De asemenea, în studii clinice, au fost observate neutropenie reversibilă, rareori neutrofilie şi eozinofilie, dar nu s-a stabilit legătura cu administrarea azitromicinei.

Supradozajul:

Nu există date privind supradozajul cu azitromicină. Manifestările tipice ale supradozajului cu macrolide sunt: pierderea auzului, greaţă, vărsături şi diaree, care sunt reversibile.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Antiacide
Antiacidele încetinesc absorbţia azitromicinei. Trebuie asigurat un interval de cel puţin 2 ore între administrarea azitromicinei şi cea a antiacidelor.
Derivaţi de ergotamină
Unele macrolide nu trebuie administrate împreună cu derivaţii de ergotamină datorită posibilităţii de apariţie a ergotismului. Interacţiuni de acest tip nu au fost raportate pentru azitromicină, dar asocierea necesită prudenţă.
Digoxină
La unii pacienţi, macrolidele influenţează metabolizarea digoxinei, crescând concentraţia plasmatică a digoxinei. De aceea se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a azitromicinei cu digoxina.
Ciclosporină
Unele macrolide interferă cu metabolizarea ciclosporinei. Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente de azitromicină şi ciclosporină, precum şi monitorizarea concentraţiei plasmatice de ciclosporină.
Anticoagulante orale
Administrarea concomitentă de macrolide poate creşte efectul anticoagulantelor orale cu risc de hemoragie. Se recomandă un control mai frecvent al INR-ului, eventual, adaptarea dozei de anticoagulant oral în timpul tratamentului cu macrolide şi după încetarea acestuia.
Alte medicamente
În studiile clinice efectuate nu au fost înregistrate interacţiuni între azitromicină şi warfarină, teofilină, carbamazepină, metilprednisolonă, terfenadină şi cimetidină.
Au fost raportate interacţiuni ale macrolidelor cu astemizol, triazolam, midazolam şi alfentanil (medicamente metabolizate prin intermediul citocromului P450). Spre deosebire de majoritatea macrolidelor, azitromicina nu are efect asupra citocromului P450 şi, până în prezent, nu au fost înregistrate interacţiuni cu medicamentele menţionate.
Alimente
Deoarece alimentele scad absorbţia azitromicinei, fiecare doză trebuie administrată cu cel puţin o oră înainte de masă sau la 2 ore după masă.
Atenţionări speciale
Se recomandă prudenţă în cazul prescrierii acestui medicament la pacienţii cu afecţiuni hepatice, deoarece ficatul este principala cale de excreţie a azitromicinei.

Administrarea de Azitrox 250, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Studiile efectuate la animale au demonstrat că azitromicina nu are efecte nocive asupra fătului. Nu sunt disponibile suficiente date cu privire la administrarea azitromicinei în timpul sarcinii, pentru a permite evaluare pertinentă a reacţiilor adverse la om. În timpul sarcinii azitromicina poate fi administrată numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal.

De asemenea, nu sunt disponibile date cu privire la excreţia medicamentului în laptele matern. Deoarece multe medicamente se excretă în laptele matern, se recomandă prudenţă în cazul administrării azitromicinei în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu un blister a 3 comprimate filmate.
Cutie cu un blister a 6 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă azithromycinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Azitrox 250, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Azitrox 250, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!