Prospect AZIBIOT 500 mg, comprimate filmate

Substanța activă: azithromycinum

Producator: Krka d.d. Novo Mesto, Slovenia

Clasa ATC: [J01FA]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> macrolide si lincozamide >> macrolide

Grupa farmacoterapeutică: macrolide, lincosamide şi streptogramine; macrolide.

Indicații AZIBIOT 500 mg, comprimate filmate:

AZIBIOT 500 mg este indicat în tratamentul următoarelor infecţii, determinate de germeni sensibili:
- infecţii ale căilor respiratorii superioare,incluzând faringită/amigdalită bacteriană, sinuzită şi otită medie;
- infecţii ale căilor respiratorii inferioare: bronşită acută, bronşită cronică acutizată, pneumonie interstiţială şi alveolară, bacteriene;
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, incluzând eritem cronic migrator (primul stadiu al bolii Lyme), erizipel, impetigo, piodermită secundară;
- boli cu transmitere sexuală: uretrită sau cervicită necomplicată;
- infecţii gastro-duodenale cauzate de Helicobacter pylori.

Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.

Contraindicații:

AZIBIOT 500 mg este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la azitromicină, la antibiotice macrolidice sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Tratament asociat cu alcaloizi din secară cornută (dihidroergotamină, ergotamină).

Administrare AZIBIOT 500 mg, comprimate filmate:

AZIBIOT 500 mg, comprimate filmate tablete se administrează cu cel puţin o oră înainte sau două ore după masă.
În tratamentul infecţiilor căilor respiratorii superioare şi inferioare, infecţiilor cutanate şi ale ţesuturilor moi (cu excepţia eritemului migrator): 500 mg, în priză unică, timp de 3 zile;
În tratamentul eritemului migrator: doza totală recomandată este de 3 g, distribuită după cum urmează: 1 g (două comprimate de 500 mg) în prima zi, urmat de 500 mg (un comprimat de 500 mg) din ziua a 2-a până în ziua a 5-a, ca doze zilnice, unice;
În tratamentul bolilor cu transmitere sexuală: doza recomandată este de 1 g (două comprimate de 500 mg) ca doză unică;
În tratamentul infecţiilor gastro-duodenale provocate de Helicobacter pylori: doza recomandată este de 1 g (două comprimate de 500 mg) ca doză unică, în asociere cu inhibitori ai secreţiei gastrice sau alte medicamente recomandate.

Nu este necesară modificarea dozelor la vârstnici.

Compoziție AZIBIOT 500 mg, comprimate filmate:

Un comprimat filmat conţine 500 mg azitromicină, sub formă de azitromicină dihidrat şi excipienţi:
- nucleu - amidon pregelatinizat, crospovidonă, hidrogenofosfat de calciu anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu;
- film - hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, triacetin.

Precauții:

Reacţii alergice: În cazuri rare, s-au raportat reacţii alergice grave (rareori fatale), cum ar fi edemul angioneurotic şi anafilaxia. Câteva dintre acestea au determinat simptomatologie recurentă, cu necesitatea supravegherii medicale prelungite şi tratament adecvat.

Prelungirea repolarizării cardiace şi a intervalului QT. În tratamentul cu alte macrolide s-a observat riscul dezvoltării aritmiilor cardiace, cum ar fi torsada vârfurilor. Nu poate fi exclus un efect similar pentru azitromicină la pacienţii cu risc crescut de prelungire a repolarizării cardiace. Ca urmare, azitromicina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu risc de prelungire a intervalului QT, cum sunt cei cu hipopotasemie şi hipomagnezemie şi antecedente de aritmie ventriculară sau bradicardie (< 50 bpm).

Deoarece AZIBIOT 500 mg conţine lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Atenţionări speciale

Suprainfecţii
Ca şi în cazul utilizării altor antibiotice, se recomandă observarea semnelor de apariţie a suprainfecţiilor cu microorganisme rezistente, inclusiv fungi.

Insuficienţă renală
La pacienţii cu cleareance-ul creatininei < 40 ml/min se recomandă prudenţă în utilizarea azitromicinei
Diareea sau colita pseudomembranoasă determinată de Clostridium difficile a fost raportată la utilizarea antibioticelor macrolidice. De aceea, pacienţii cu diaree trebuie atent monitorizaţi.

Proprietăţile farmacocinetice ale azitromicinei permit un regim de dozare scurt şi simplu.
Nu este necesară administrarea azitromicinei pentru indicaţiile menţionate pentru o perioadă mai lungă decât se recomandă în prospect.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
AZIBIOT 500 mg nu a dovedit efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale AZIBIOT 500 mg, comprimate filmate:

Reacţiile adverse prezentate sunt clasificate pe organe, aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţa apariţiei şi au fost raportate în timpul studiilor clinice şi/sau după punerea pe piaţă a medicamentului:

Reacţiile adverse sunt definite astfel:
Foarte frecvente (10%)
Frecvente (1%, <10%)
Mai puţin frecvente (0,1%, <1%)
Rare (0,01%, 0,1%)
Foarte rare, inclusiv cazuri izolate (<0,01%)

Infecţii şi infestări:
mai puţin frecvente: candidoză;
rare: infecţii fungice la nivelul cavităţii orale sau la nivel genital.

Tulburări hematologice şi limfatice:
Rare: trombocitopenia. Ocazional la câţiva pacienţi a fost raportată neutropenia uşoară şi tranzitorie, dar nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate legată de administrarea azitromicinei şi această reacţie adversă.

Tulburări psihice:
rare: agresivitate, nelinişte, anxietate, nervozitate;

Tulburări ale sistemului nervos central:
mai puţin frecvente: ameţeală/vertij, somnolenţă, cefalee, convulsii (care au fost cauzate şi de alte macrolide);
modificări ale gustului şi mirosului;
rare: parestezie şi astenie, insomnie, hiperactivitate, sincopă

Tulburări oculare
rare: tulburări de vedere

Tulburări acustice şi vestibulare:
rare: s-a raportat că antibioticele macrolidice produc afectarea auzului. La cîţiva pacienţi care au primit azitromicină, s-a raportat: afectarea auzului, surditate, tinitus şi vertij.
Multe dintre aceste cazuri sunt asociate cu studiile clinice în care s-au folosit doze mari de azitromicină, pentru o perioadă lungă de timp. În conformitate cu raportările ulterioare, majoritatea acestor cazuri au fost reversibile.

Tulburări cardiace:
rare: hipotensiune arterială, palpitaţii, aritmii incluzând tahicardia ventriculară (care au fost cauzate şi de alte macrolide). Au fost rareori raportate prelungirea intervalului QT şi torsada vârfurilor (vezi Precauţii).

Tulburări gastro-intestinale:
frecvente: greaţă, vărsături, diaree, disconfort abdominal (crampe sau dureri);
mai puţin frecvente: scaune diareice, flatulenţă, tulburări digestive;
rare: constipaţie, decolorarea limbii, pancreatită, colită pseudomembranoasă.

Tulburări hepatobiliare:
rare: hepatită şi icter colestatic, incluzând creşteri ale transaminazelor, cazuri rare de necroză hepatică şi insuficienţă hepatică (rareori fatală).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
mai puţin frecvente: reacţii alergice incluzând prurit şi eritem cutanat;
rare: reacţii alergice incluzând edem angioneurotic, urticarie şi fotosensibilizare; reacţii severe cutanate cum ar fi eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
mai puţin frecvente: artralgia.

Tulburări renale şi ale căilor urinare:
Rare: nefrită interstiţială şi insuficienţă renală acută.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului:
mai puţin frecvente: vaginita.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
frecvente: durere locală şi inflamaţie la locul injectării;
rare: anafilaxie incluzând edem (care a condus în cazuri rare la moarte), şoc anafilactic, oboseală, indispoziţie, anorexie.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Este necesară prudenţă în cazul în care azitromicina este administrată în asociere cu alte medicamente care pot prelungi intervalul QT (vezi Precauţii)

Efectele altor medicamente asupra azitromicinei:

Antiacidele: Administrarea concomitentă de antacide şi azitromicină scade concentraţia plasmatică maximă a azitromicinei, dar biodisponibilitatea totală nu este afectată. Pacienţii trataţi cu antiacide şi azitromicină oral, nu trebuie să utilizeze ambele medicamente deodată. Se recomandă un interval de cel puţin 2 ore între administrarea azitromicinei şi a unui antiacid. Administrarea antiacidelor orale nu afectează biodisponibilitatea azitromicinei administrată intravenos.

Nelfinavir: Administrarea concomitentă a 1200 mg azitromicină şi nelfinavir (750 mg de 3 ori pe zi), la starea de echilibru a dus la scăderea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a nelfinavirului cu 16% şi la creşterea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a azitromicinei cu 113%, precum şi la creşterea C max a azitromicinei cu 136%. Ajustarea dozelor nu este necesară dar trebuie supravegheate cu atenţie reacţiile adverse cunoscute ale azitromicinei.

Rifabutină: Administrarea concomitentă a rifabutinei cu azitromicina nu afectează concentraţia plasmatică a niciunuia dintre medicamente. S-a raportat la pacienţii care au primit tratament asociat azitromicină şi rifabutin apariţia neutropeniei. Cu toate că neutropenia a fost raportată în utilizarea rifabutinei, o relaţie cauzală în tratamentul asociat cu azitromicina nu a fost stabilită.

Efectele azitromicinei asupra altor medicamente:

Ciclosporine: În cazul tratamentului concomitent cu ciclosporină se recomandă măsurarea concentraţiilor plasmatice ale azitromicinei la începutul şi la sfârşitul tratamentului.

CYP3A4: chiar dacă azitromicina nu pare să inhibe enzima CYP3A4, nu a putut fi exclusă această posibilitate. De aceea se recomandă precauţie în cazul în care azitromicina este utilizată în asociere cu: ciclosporină, terfenadină, derivaţi de ergotamină, cisapridă, pimozidă, chinidină, astemizol şi cu alte medicamente cu indice terapeutic îngust şi metabolizate prin intermediul CYP3A4.

Digoxină: La o serie de pacienţi s-a raportat faptul că unele macrolide au afectat metabolizarea digoxinei la nivelul intestinului. La pacienţii trataţi concomitent cu digoxină şi azitromicină există riscul creşterii concentraţiilor plasmatice ale digoxinei.

Derivaţii de ergot: La pacienţii trataţi cu derivaţi de ergot poate fi indus ergotismul la administrarea asociată cu antibiotice macrolidice. Nu sunt disponibile date privind posibilitatea interacţiunii dintre derivaţii de ergot şi azitromicină. Datorită posibilităţii teoretice a ergotismului, azitromicina şi derivaţii de ergot nu trebuie administraţi concomitent.

Terfenadină: În studiile efectuate nu s-au observat efecte semnificative ale azitromicinei asupra farmacocineticii terfenadinei, şi nici un efect asupra intervalului QT. S-a raportat un număr mic de cazuri unde există riscul pentru astfel de interacţiuni, dar fără dovezi clare.

Warfarină: Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică, azitromicina nu a modificat efectul anticoagulant a unei singure doze de 15 mg warfarină, administrată la voluntari sănătoşi. O creştere a efectului anticoagulant a fost observată în cazul administrării concomitente a azitromicinei şi a anticoagulantelor orale de tip cumarinic. Deşi nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate, trebuie luată în considerare monitorizarea timpului de protombină în cazul tratamentului asociat.

Zidovudină: 1000 mg în doză unică sau 600 mg şi 1200 mg în doze repetate de azitromicină au avut un efect minor asupra farmacocineticii plasmatice sau asupra excreţiei urinare a zidovudinei sau a metaboliţilor săi glucuronoconjugaţi. Cu toate acestea, administrarea azitromicinei a crescut concentraţiile metaboliţilor fosforilaţi ai zidovudinei (metaboliţi activi clinic) în celulele mononucleare din sângele periferic. Semnificaţia clinică a acestor date este încă incertă.

Interacţiuni fără semnificaţie clinică:
Utilizarea concomitentă a azitromicinei şi a următoarelor medicamente nu a evidenţiat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice cu relevanţă clinică: carbamazepină, cimetidină, didanozină, efavirenz, fluconazol, indinavir, metilprednisolon, midazolam, triazolam, teofilină şi trimetoprim/sulfametoxazol.

Administrarea de AZIBIOT 500 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Studiile clinice la animale au demonstrat că azitromicina traversează bariera feto – placentară, dar nu s-au evidenţiat efecte negative asupra fătului. Nu s-au efectuat studii controlate la gravide. Studiile la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul la om, astfel încât azitromicina trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă nu sunt alte alternative terapeutice.

Alăptarea
Nu sunt cunoscute date privind excreţia azitromicinei în laptele matern. Azitromicina trebuie utilizată în timpul alăptării doar dacă nu sunt alte alternative terapeutice.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu un blister PVC/Al a câte 3 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare
A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă azithromycinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu AZIBIOT 500 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul AZIBIOT 500 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!