Prospect Azitromicina Sandoz 250 mg comprimate filmate

Substanța activă: azithromycinum

Producator: S.C. Sandoz S.R.L., România

Clasa ATC: [J01FA]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> macrolide si lincozamide >> macrolide

Azitromicina este un antibiotic. Acesta aparţine grupului de antibiotice numite macrolide. Se utilizează pentru tratamentul infecţiilor determinate de bacterii.

Indicații Azitromicina Sandoz 250 mg comprimate filmate:

Acest medicament este prescris, de obicei, pentru a trata:
- infecţii ale tractului respirator inferior cum sunt inflamaţia bronhiilor (bronşita) şi inflamaţia plămânilor (pneumonia) uşoară până la moderată, infecţii din sfera stomatologică
- infecţii ale tractului respirator superior, inclusiv inflamaţia sinusurilor (sinuzită) şi inflamaţia faringelui (faringită)/inflamaţia amigdalelor (amigdalită), inflamaţiile urechii medii (otite)
- infecţiile pielii şi ţesutului moale
- boli cu transmitere sexuală, infecţii ale uretrei şi colului uterin, necomplicate, cauzate de Chlamydia trachomatis.

Contraindicații:

Nu luaţi Azitromicina Sandoz dacă:
- sunteţi alergic la azitromicină, eritromicină, oricare dintre antibioticele macrolide sau ketolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Azitromicina Sandoz 250 mg comprimate filmate:

Utilizaţi întotdeauna Azitromicina Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze şi mod de administrare
Doza trebuie stabilită de către medic. Dozele uzuale sunt:

Copii şi adolescenţi cu greutatea mai mare de 45 kg şi adulţi, inclusiv vârstnici

Doza totală recomandată în tratamentul azitromicină este de 1500 mg. La copii, în general, doza totală este de 30 mg/kg. Tratamentul pentru faringita streptococică pediatrică ar trebui să fie administrat la un regim diferit.

Doza totală de 30 mg / kg se va administra o dată pe zi câte 10 mg/kg, timp de 3 zile, sau pe o perioadă de 5 zile, începând cu o singură doză de 10 mg/kg în prima zi, urmată apoi de 5 mg/kg/zi pentru următoarele patru zile. Ca o alternativă la dozare de mai sus, la copii în tratamentul pentru otită medie acută se poate administra azitromicină în doză unică de 30 mg/kg.

În tratamentul faringitelor determinate de Streptococcus pyogenes, azitromicina s-a dovedit a fi eficace atunci când este administrată la copii în doză unică de 10 mg/kg sau 20 mg/kg, timp de 3 zile, cu o doză zilnică maximă de 500 mg.

Pentru infecţii necomplicate ale uretrei şi colului uterin cauzate de Chlamydia trachomatis, tratamentul durează o singură zi: o doză unică de 1000 mg azitromicină (4 comprimate filmate de Azitromicina Sandoz 250 mg o dată pe zi).

Vârstnici
Se administrează aceeaşi doză ca şi în cazul pacienţilor adulţi.

Copii cu greutatea mai mică de 45 kg:
Copiii cu greutatea mai mică de 45 kg nu trebuie să utilizeze aceste comprimate. Pentru astfel de pacienţi sunt disponibile forme cu dozaj mai mic, cum sunt suspensiile orale.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică:
La pacienţii cu insuficienţă uşoară până la moderată a rinichilor şi insuficienţă uşoară până la moderată a ficatului nu este necesară ajustarea dozei.

Mod de utilizare
Comprimatele filmate trebuie luate o dată pe zi, cu un pahar cu apă. Comprimatele trebuie să fie luate cu alimente.

Utilizarea Azitromicina Sandoz cu medicamente pentru indigestie
Dacă trebuie să luaţi medicamente pentru indigestie, cum sunt antiacidele, luaţi Azitromicina Sandoz cu cel puţin o oră înainte sau 2 ore după ce aţi luat medicamentul antiacid.

Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Azitromicina Sandoz
Dacă aţi luat mai multe doze de Azitromicina Sandoz decât ar trebui, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră cutia pentru ca medicul să vadă ce medicament aţi utilizat.
S-ar putea să apară reacţii adverse cum sunt surditate temporară şi diaree.

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Azitromicina Sandoz
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Azitromicina Sandoz, continuaţi cu dozele recomandate, până la sfârşitul tratamentului. Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a suplini astfel doza omisă.

Dacă încetaţi să luaţi Azitromicina Sandoz
Luaţi întotdeauna medicamentul până la sfârşitul tratamentului, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă întrerupeţi tratamentul prea repede, infecţia ar putea să reapară. De asemenea, bacteria ar putea deveni rezistentă la medicament, fiind apoi mult mai dificil de tratat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Azitromicina Sandoz 250 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este azitromicina. Un comprimat filmat Azitromicina Sandoz 250 mg conţine azitromicină 250 mg sub formă de azitromicină monohidrat 256 mg.

- Celelalte componente sunt:
nucleu - celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu;
film - Opadry OY-B-28920 alb (alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), talc, lecitină din soia, gumă Xanthan).

Precauții:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de una dintre următoarele boli:
- probleme cu ficatul sau dacă acestea apar în timpul tratamentului (îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare, astenie rapid instalată, tendinţă la sângerare, tulburări ale stării de conştientăencefalopatie hepatică), medicul dumneavoastră trebuie să întrerupă tratamentul cu azitromicină.
- probleme ale rinichilor: Dacă aveţi probleme grave ale rinichilor ar putea fi necesară ajustarea dozei de azitromicină.
- probleme neurologice sau psihiatrice
- probleme ale inimii cum sunt: insuficienţă cardiacă, puls foarte slab, puls neregulat sau sindromul numit „QT prelungit” (care poate fi identificat printr-o electrocardiogramă), deoarece azitromicina poate creşte riscul de ritm neregulat al inimii.
- concentraţie scăzută a potasiului sau magneziului în sânge.
- miastenia gravis, un tip de slăbiciune musculară.

În caz de utilizare prelungită a Azitromicinei Sandoz, pot să apară infecţii produse de microorganisme rezistente la acest medicament (cum sunt ciupercile).
Diareea severă poate fi o manifestare a infecţiei intestinale determinate de o bacterie rezistentă la acest medicament. Anunţaţi medicul dumneavoastră dacă apare această manifestare după tratamentul cu Azitromicina Sandoz.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există dovezi care să demonstreze că azitromicina ar putea avea influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Azitromicina Sandoz
Medicamentul conţine lecitină de soia. Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest medicament.
Acest medicament conţine sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Azitromicina Sandoz 250 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Există următoarea convenţie privind reacţiile adverse:
Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse grave:
Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome ale unei reacţii alergice severe, încetaţi să mai luaţi acest medicament şi spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital de urgenţă:
- dificultate bruscă în respiraţie, vorbire sau înghiţire -
inflamaţie a buzelor, limbii, a feţei şi gâtului
- ameţeală extremă sau colaps
- urticarie severă cu mâncărime, mai ales dacă erupţia este veziculară şi afectează ochii, gura sau organele genitale.

Dacă apar oricare din reacţiile adverse următoare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
- diaree severă, care durează de mult timp sau are urme de sânge, însoţită de dureri de stomac sau febră
- îngălbenire a pielii sau a albului ochilor determinată de probleme ale ficatului
- inflamaţie a pancreasului, care determină dureri severe la nivelul abdomenului şi a spatelui
- creştere sau scădere a volumului de urină sau urme de sânge în urină
- erupţii trecătoare pe piele determinate de lumina soarelui
- vânătăi sau sângerări neobişnuite
- bătăi neregulate ale inimii
Toate acestea sunt efecte adverse grave care necesită urgent îngrijire medicală. Aceste efecte adverse sunt rare şi afectează mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi.

Infecţii şi infestări
Mai puţin frecvente: candidoză, infecţii vaginale, pneumonie, infecţii fungice, infecţie bacterienă, faringită, gastroenterită, tulburări respiratorii, rinită, candidoză la nivelul gurii
Cu frecvenţă necunoscută: Colită pseudomembranoasă

Tulburări hematologice şi limfatice
Mai puţin frecvente: leucopenie, neutropenie (scăderea numărului de celule albe din sânge), eozinofilie
Rare: trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite), anemie hemolitică

Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente: reacţii alergice incluzând inflamaţie a buzelor, a limbii, feţei şi gâtului (hipersensibilitate), angioedem (edem angioneurotic)
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice grave (anafilaxie)

Tulburări metabolice şi de nutriţie
Mai puţin frecvente: anorexie (lipsa apetitului alimentar)

Tulburări psihice
Mai puţin frecvente: nervozitate, insomnie
Rare: agitaţie
Cu frecvenţă necunoscută: agresiune, anxietate, delir, halucinaţii

Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee, (durere de cap)
Mai puţin frecvente: ameţeli, somnolenţă, parestezii, disgeuzie
Cu frecvenţă necunoscută: leşin, convulsii, hiperactivitate, tulburări ale mirosului, pierderea mirosului şi a gustului, miastenia gravis (un tip de slăbiciune musculară).

Tulburări oculare
Frecvente: tulburări de vedere

Tulburări acustice şi vestibulare
Mai puţin frecvente: tulburări ale auzului, vertij (ameţeli)
Rare: deficienţe de auz, surditate, inclusiv şi/sau tinitus

Tulburări cardiace
Mai puţin frecvente: bătăi rapide ale inimii (palpitaţii)
Cu frecvenţă necunoscută: torsada vârfurilor, aritmie, inclusiv tahicardie ventriculară (bătăi neregulate ale inimii care ameninţă viaţa), schimbări ale ritmului inimii identificate prin electrocardiogramă

Tulburări vasculare
Mai puţin frecvente: bufeuri
Cu frecvenţă necunoscută: scăderea tensiunii arteriale

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Mai puţin frecvente: dispnee, epistaxis

Tulburări gastro-intestinale
Foarte frecvente: diaree Frecvente: vărsături, dureri abdominale, greaţă
Mai puţin frecvente: constipaţie, flatulenţă, dispepsie, gastrită, disfagie, distensie abdominală, uscăciunea gurii, eructaţii, ulceraţii bucale, salivare, hipersecreţie
Cu frecvenţă necunoscută: inflamaţie a pancreasului, decolorarea limbii

Tulburări hepato-biliare
Rare: funcţie anormală a ficatului
Cu frecvenţă necunoscută: insuficienţă hepatică (rareori gravă, care ameninţă viaţa), hepatită fulminantă, necroză hepatică

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: erupţii, prurit, urticarie, dermatită, piele uscată, hiperhidroză
Cu frecvenţă necunoscută: sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Mai puţin frecvente: osteoartrită, mialgie, dureri de spate, dureri cervicale

Tulburări renale şi ale căilor urinare
Mai puţin frecvente: disurie, durere renală
Cu frecvenţă necunoscută: inflamaţie a rinichilor (nefrită interstiţială) sau insuficienţă renală acută

Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Mai puţin frecvente: metroragie, tulburare testiculară

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente: edem, astenie, indispoziţie, oboseală, edem facial, dureri în piept, pirexie, durere, edeme periferice

Investigaţii diagnostice
Frecvente: limfocitopenie (scăderea numărului de limfocite), creşterea numărului de eozinofile (un tip de celule roşii) din sânge, scăderea nivelului de bicarbonat din sânge, creșterea bazofilelor, creşterea monocitelor, creşterea neutrofilelor
Mai puţin frecvente: creşterea aspartat aminotransferazei,creşterea alanin-aminotransferazei, creşterea bilirubinei, creşterea ureei, creşterea creatininei plasmatice, creşterea potasiului plasmatic anormal, creşterea fosfatazei alcaline plasmatice, creşterea clorurilor, creşterea glucozei, creşterea trombocitelor scăderea hematocritului, creşterea bicarbonatului sodic plasmatic

Leziuni, intoxicaţii
Mai puţin frecvente: complicaţii post-procedurale

Reacţiile adverse posibile sau probabile legate de profilaxia Mycobacterium avium complex
Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: anorexie

Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: ameţeli, cefalee, parestezii, disgeuzie
Mai puţin frecvente: hipoestezie

Tulburări oculare
Frecvente: depreciere vizuală

Tulburări acustice şi vestibulare
Frecvente: surditate
Mai puţin frecvente: afectarea auzului, tinitus

Tulburări cardiace
Mai puţin frecvente: palpitaţii

Tulburări gastro-intestinale
Foarte frecvente: diaree, dureri abdominale, greaţă, flatulenţă, disconfort abdominal, scaune moi

Tulburări hepatobiliare
Mai puţin frecvente: hepatită

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: erupţii, prurit
Mai puţin frecvente: sindromul Stevens-Johnson, reacţii de fotosensibilitate

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Frecvente: artralgie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: oboseală
Mai puţin frecvente: astenie, indispoziţie

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este deosebit de important să menţionaţi dacă aţi luat înainte:
- Medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum sunt warfarina, fenprocumona: utilizarea concomitentă cu azitromicina poate creşte riscul de sângerare. Trebuie făcute mai multe teste de coagulare atunci când se utilizează şi Azitromicina Sandoz.
- Ergotamina, dihidroergotamina (utilizate pentru tratamentul migrenei): poate apărea fenomenul numit ergotism care constă în mâncărime la nivelul mâinilor sau picioarelor, crampe musculare şi gangrene la nivelul mâinilor sau picioarelor din cauza circulaţiei sanguine slabe. Ca urmare, nu se recomandă utilizarea concomitentă cu Azitromicina Sandoz.
- Ciclosporina (utilizată pentru supresia sistemului imunitar pentru a preveni şi trata rejectul transplantului de organ sau măduvă osoasă): dacă este necesară utilizarea concomitentă, medicul dumneavoastră vă va face periodic analize de sânge şi va adapta doza dacă este necesar.
- Digoxin (pentru insuficienţă cardiacă): poate creşte nivelul seric de digoxin. Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge.
- Antiacide (pentru indigestie): Azitromicina Sandoz trebuie administrată cu o oră înainte de administrare sau cu două ore după administrarea unui antiacid.
- Disopiramidă (pentru bătăi neregulate ale inimii).
- Alfentanil-narcotic (folosit pentru combaterea durerii).
- Astemizol (pentru tratamentul rinitei alergice sezoniere şi perene, conjunctivitei alergice, urticariei cronice şi a altor afecţiuni de natură alergică).
- Cisapridă (intensifică şi coordonează motilitatea gastro-intestinală).
- Teofilină (pentru tratamentului astmului bronşic).
- Terfenadină (pentru tratamentul febrei fânului): nu se recomandă utilizarea concomitentă.
- Zidovudină (utilizată pentru tratamentul infecţiei cu HIV): utilizarea concomitentă poate creşte riscul de reacţii adverse.
- Nelfinavir (utilizată pentru tratamentul infecţiei cu HIV): utilizarea concomitentă poate creşte riscul de reacţii adverse.
- Rifabutin (utilizat pentru tratamentul tuberculozei): medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge şi va stabili nivelul medicamentului în sânge.

Administrarea de Azitromicina Sandoz 250 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.

În timpul sarcinii şi alăptării nu trebuie să utilizaţi acest medicament decât dacă v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate, cu forma alungită, de culoare albă sau aproape albă, netede pe ambele feţe.

Este disponibil în cutii cu 3, 6 sau 12 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă azithromycinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Azitromicina Sandoz 250 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Azitromicina Sandoz 250 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!