Prospect Azitromicină Aurobindo 500 mg comprimate filmate

Substanța activă: azithromycinum

Producator: APL Swift Services (Malta) Limited; Milpharm Limit

Clasa ATC: [J01FA]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> macrolide si lincozamide >> macrolide

Azitromicină Aurobindo aparţine unui grup de antibiotice denumite macrolide. Antibioticele sunt folosite în tratamentul infecţiilor cauzate de microorganisme de tipul bacteriilor.

Indicații Azitromicină Aurobindo 500 mg comprimate filmate:

Azitromicină Aurobindo este utilizată pentru tratamentul anumitor infecţii cauzate de bacterii sensibile la azitromicină, cum sunt:
- infecţii ale căilor respiratorii inferioare, ale gâtului sau infecţii nazale (cum sunt: bronşită, pneumonie, amigdalită, dureri în gât (faringită) şi sinuzită);
- infecţii ale urechilor;
- infecţii la nivelul pielii şi ţesuturilor moi cu excepția rănilor infectate cauzate de arsuri;
- infecţii ale tubului care conduce urina din vezica urinară (uretră) sau ale colului uterin (cervix), determinate de Chlamydia trachomatis (o bacterie).

Contraindicații:

Nu luaţi Azitromicină Aurobindo :
- dacă sunteţi alergic la azitromicină, eritromicină sau la alte antibiotice macrolide sau la antibiotice
- ketolide, dacă sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Azitromicină Aurobindo 500 mg comprimate filmate:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată:

Adulți și copii cu greutate corporală de 45 kg sau mai mult
Azitromicină Aurobindo este luată ca o cură de 3 sau 5 zile:
• Cură de 3 zile: luați 500 mg (două comprimate de 250 mg sau un comprimat de 500 mg) o dată pe zi
• Cură de 5 zile:
-Luați 500 mg în ziua 1 (două comprimate de 250 mg)
-Luați 250 mg (un comprimat de 250 mg) în zilele 2, 3, 4 și 5

Pentru infecții ale colului uterin și uretrei cauzate de Chlamydia trachomatis
O doză de 1000 mg (patru comprimate de 250 mg sau două comprimate de 500 mg) , administrată o singură dată.

Copii şi adolescenţi cu greutate corporală sub 45 kg
Nu sunt recomandate comprimatele. Copiii cu masa corporală sub 45 kg trebuie să folosească alte forme farmaceutice ale acestui medicament.

Pacienți cu probleme la rinichi sau ficat
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza uzuală.

Doza la vârstnici
Pentru vârstnici doza este aceeaşi ca şi pentru adulţi.

Comprimatele pot fi divizate în părți egale.

Mod de administrare
Comprimatele trebuie luate cu o jumătate de pahar cu apă.
Puteți lua medicamentul cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Azitromicină Aurobindo decât trebuie
Dacă aţi luat mai multă Azitromicină Aurobindo decât doza recomandată, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistul sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Simptomele supradozajului sunt: pierderea auzului, greaţă, vărsături şi diaree. În caz de supradozaj poate fi necesară internarea în spital.

Dacă uitaţi să luaţi Azitromicină Aurobindo
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Azitromicină Aurobindo, luaţi-o cât mai repede posibil. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, treceţi peste aceasta şi luaţi-o pe următoarea la momentul adecvat. Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să vă adresaţi medicului sau farmacistului. Dacă trebuie să omiteți o doză, continuați să utilizaţi toate comprimatele. Acest lucru înseamnă ca veţi termina tratamentul o zi mai târziu
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Azitromicină Aurobindo
Nu întrerupeţi tratamentul cu Azitromicină Aurobindo înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Dacă tratamentul prescris nu este finalizat complet, infecţia poate să reapară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Azitromicină Aurobindo 500 mg comprimate filmate:

- Substanța activă este azitromicină dihidrat.
Fiecare comprimat filmat conține azitromicină 500 mg (sub formă de dihidrat).

Celelalte componente sunt
Nucleul: hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon pregelatinizat (amidon de porumb) anhidru, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.
Filmul: Lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), triacetină.

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Azitromicină Aurobindo dacă:
- ați avut vreodată o reacție alergică gravă care a cauzat umflarea feței și a gâtului, posibil însoțită de probleme de respirație, erupții cutanate, febră, ganglioni umflați sau creșterea eozinofilelor (anumite tipuri de celule albe din sânge)
- manifestați diaree severă sau persistentă în timpul sau după tratament
- aveţi probleme severe cu rinichii sau cu ficatul
- aveţi probleme severe cu inima sau probleme cu bătăile inimii, cum este sindromul de QT prelungit (vizibil pe electrocardiogramă sau pe aparatul de EKG)
- concentrațiile de potasiu sau magneziu din sângele dumneavoastră sunt prea mici
- prezentaţi simptome ale unei alte infecţii
- utilizaţi derivaţi de ergot, cum este ergotamina (folosită în tratamentul migrenelor), deoarece aceste medicamente nu trebuie utilizate concomitent cu azitromicina (vezi pct. “Azitromicină Aurobindo împreună cu alte medicamente”)
- aveţi un anumit tip de slăbiciune musculară, numită miastenia gravis
- aveţi probleme cu nervii (neurologice) sau mentale (psihice)

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există date disponibile despre influența Azitromicinei Aurobindo asupra abilității de a conduce sau de a manevra mașini. Totuși, Azitromicină Aurobindo poate produce amețeală sau convulsii. Prin urmare, asigurați-vă că nu sunteți afectat înainte de a conduce sau de a manevra mașini.

Azitromicină Aurobindo conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Sodiu
Azitromicină Aurobindo conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic “nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Azitromicină Aurobindo 500 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar oricare dintre următoarele simptome ale unei reacţii alergice severe, opriţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la cel mai apropiat spital
Frecvența acestor reacții nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• dificultate bruscă la respiraţie, vorbire sau înghiţire
• umflarea buzelor, limbii, feţei şi a gâtului
• ameţeli puternice sau cădere bruscă a tensiunii
• erupţie trecătoare pe piele, gravă sau însoţită de mâncărimi, în special dacă apar băşici şi dureri de ochi, gură sau organe genitale
• Reacții cutanate grave:
- umflături ale pielii, gurii, ochilor și organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson (SJS));
- umflături ale pielii, reacție cutanată severă (necroliza epidermică toxică (TEN));
- erupție cutanată însoțită de alte simptome, cum ar fi febră, ganglioni limfatici umflați și o creștere a eozinofilelor (un tip de celule albe din sânge). O erupție cutanată apare ca niște umflături mici, roșii, cu mâncărime (Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS))

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- creșterea sau reducerea producției de urină sau urme de sânge din urină
- erupție cutanată care se caracterizează prin apariția rapidă a unor zone de piele roșie împânzită cu pustule
mici (blistere mici, umplute cu fluid alb / galben).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- diaree gravă, de lungă durată sau cu sânge, însoţită de dureri abdominale şi febră. Acesta poate fi semnul unei inflamaţii grave a intestinului. Acest lucru se întămplă rar după utilizarea de antibiotice.
- îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), cauzate de probleme ale ficatului
- inflamaţia pancreasului (pancreatită), care provoacă dureri mari în abdomen sau spate
- cantitate de urină crescută sau diminuată sau urme de sânge în urină
- erupţie trecătoare pe piele, cauzată de sensibilitate la lumina solară
- vânătăi neobişnuite sau sângerări
- bătăi neregulate ale inimii

Toate acestea sunt reacţii adverse grave. Este posibil să aveţi nevoie urgent de intervenţie medicală.

Alte reacţii adverse includ:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- diaree
- durere abdominală
- senzație de rău (greață)
- vânturi (flatulență)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- lipsa poftei de mâncare (anorexie)
- durere de cap
- senzaţie de ameţeală
- senzație de furnicături și înțepături sau amorțeli (parestezii)
- modificări ale simțului gustului
- tulburări vizuale
- surditate
- stare de rău (vărsături), durere abdominală, lipsa poftei de mâncare, probleme în digerarea alimentelor
- erupții cutanate și mâncărime
- dureri articulare (artralgie)
- oboseală
- modificări ale numărului celulelor albe ale sângelui și scăderea concentrației bicarbonatului din sânge

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- candidoză - o infecţie fungică
- infecţii bacteriene
- inflamaţia gâtului (faringită)
- scurtare a respiraţiei, dureri în piept, respiraţie şuierătoare şi tuse (afecţiune respiratorie)
- inflamaţia mucoasei din interiorul nasului (rinită)
- gripa stomacului (gastroenterită)
- inflamaţia interiorului vaginului (vaginită)
- pneumonie
- scăderea numărului de celule albe din sânge
- angioedem
- hipersensibilitate
- stare de nervozitate
- senzație redusă de atingere (hipoestezie)
- somnolenţă
- dificultatea de a dormi (insomnie)
- afecţiuni ale urechilor
- amețeli
- senzaţie de învârtire (vertij)
- palpitaţii
- bufeuri
- scurtarea respiraţiei
- sângerări la nivelul nasului
- inflamaţia mucoasei gastrice (gastrită)
- constipaţie
- dificultăţi la înghiţire
- abdomen umflat
- uscăciune a gurii
- eructaţie
- ulceraţii ale gurii
- secreţie salivară accentuate
- probleme ale ficatului, cum ar fi hepatita
- reacții alergice ale pielii, cum sunt cele determinate de sensibilitatea la expunerea solară, piele roșie, exfoliere și umflături
- erupții trecătoare pe piele
- mâncărime
- inflamaţia pielii (dermatită)
- piele uscată
- transpiraţie excesivă
- durere, umflare şi mobilitate redusă la nivelul articulaţiilor (osteoartrita)
- dureri musculare
- dureri de spate
- dureri de gât
- creșterea valorilor ureei sanguine
- urinare dureroasă sau dificilă
- dureri în partea superioară a spatelui (durere renală)
- pete pe piele
- tulburări testiculare
- urticarie
- dureri în piept
- umflarea feței
- febră
- durere
- umflarea extremităților (edem periferic)
- umflare (edem)
- senzație generală de rău (stare generală de rău)
- slăbiciune (astenie)
- modificarea valorilor enzimelor hepatice și concentrațiile sanguine
- complicații post-procedurale
- piele mai sensibilă la expuneri solare decât în mod normal
- valori anormale ale testelor de laborator (de exemplu teste de sânge sau ficat).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- stare de agitaţie, sentimentul de nerealitate față de sine și propriile sentimente
- funcție hepatică anormală,
- reacții alergice pe piele
- erupție la nivelul pielii care este caracterizată de o apariție rapidă de pete roșii pe piele din loc în loc cu pustule (mici bășici pline cu un lichid alb/galbui).
- umflarea mâinilor, a picioarelor, a buzelor, a organelor genitale sau a gâtului (edem angioneurotic)
- probleme ale ficatului

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- infecție a intestinului gros (a colonului) (colită pseudomembranoasă)
- scăderea numărului de celule roșii ale sângelui, prin creșterea distrugerii celulare (anemie hemolitică);
scăderea numărului de plachete sanguine (trombocitopenie)
- reacție anafilactică
- stare de supărare, agresivitate
- anxietate
- confuzie
- halucinaţii
- leşin (sincopă)
- crize epileptice (convulsii)
- simțul tactil redus (hipoestezie)
- hiperactivitate
- modificări ale mirosului (anosmie, parosmie)
- modificări ale gustului (ageuzie)
- exacerbarea sau agravarea slăbiciunii musculare (miastenia gravis)
- vedere înceţoşată
- deficiențe de auz, inclusiv pierderea auzului, zgomote în urechi
- bătăi rapide ale inimii (tahicardie ventriculară) sau neregulate, uneori care pun în pericol viaţa, modificări ale ritmului inimii vizibile la electrocardiogramă (prelungirea segmentului QT sau torsada vârfurilor)
- tensiune arterială scăzută
- inflamaţia pancreasului (pancreatită)
- modificări ale culorii limbii sau dinţilor
- insuficienţă hepatică
- reacţii alergice ale pielii
- inflamație la nivelul rinichilor.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea azitromicinei în profilaxia infecţiilor cu complexul Mycobacterium avium (MAC):

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- diaree
- durere abdominală
- senzație de rău (greață)
- gaze intestinale
- disconfort abdominal
- scaune moi.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- pierderea apetitului (anorexie)
- amețeli
- durere de cap
- amorțeli și furnicături pe piele sau lipsa sensibilității pielii (parestezie)
- tulburări ale gustului
- tulburări vizuale
- surditate
- stare de rău (vărsături), dureri sau crampe la nivelul stomacului, pierderea poftei de mâncare, probleme digestive
- erupţii pe piele şi mâncărime
- dureri articulare (artralgie)
- oboseală

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- scăderea sensibilității la atingere (hipoestezie)
- tulburări de auz, sunete în urechi
- palpitații
- probleme hepatice, cum este hepatita
- formă severă de eruptii pe pielii
- reacții alergice ale pielii, cum sunt sensibilitatea la lumina soarelui, înrosire, exfoliere și piele umflată
- senzație generală de rău
- slăbiciune (astenie)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- antiacide - folosite pentru arsuri gastrice şi indigestie. Azitromicină Aurobindo trebuie luat cu cel puţin 1 oră înainte sau la 2 ore după ce aţi luat medicamentul antiacid
- ergotamină - dihidroergotamină (folosită în tratamentul migrenelor) nu trebuie luată în acelaşi timp, deoarece pot surveni reacţii adverse grave (ergotism - adică mâncărime la nivelul membrelor, crampe musculare și gangrena mâinilor și picioarelor datorită circulației sanguine proaste)
- medicamente care scad valorile grăsimilor din sânge (statine)
- warfarină sau orice alte medicamente similare - pentru a preveni cheagurile de sânge : utilizarea concomitentă poate crește riscul de sângerare
- cisapridă - (folosită în tratamentul afecţiunilor stomacului) sau terfenadină (utilizată în tratamentul febrei fânului): nu trebuie luată concomitent, deoarece poate cauza probleme severe ale inimii (vizibile pe electrocardiogramă sau pe aparatul de EKG)
- zidovudină sau nelfinavir - folosite în tratamentul infecţiilor cu HIV. Utilizarea de nelfinavir odată cu Azitromicină Aurobindo poate provoca exacerbarea reacţiilor adverse menţionate în acest prospect
- rifabutină - folosită în tratamentul tuberculozei (TBC)
- chinidină - folosită în tratamentul problemelor de ritm ale inimii (numite antiaritmice)
- ciclosporină - utilizată pentru suprimarea sistemului imunitar pentru a preveni și trata respingerea unui organ sau a unui transplant de măduvă osoasă. Medicul dumneavoastră va monitoriza regulat concentrația de ciclosporină din sângele dumneavoastră şi, eventual, vă va modifica doza.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
Azitromicină Aurobindo poate potenţa efectele acestora. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza:
- alfentanil - un analgezic utilizat în timpul operațiunilor
- teofilină - utilizată pentru problemele de respiraţie, cum sunt astmul bronșic sau boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
- digoxină - folosită pentru tratamentul afecţiunilor inimii
- colchicină - utilizată pentru gută și febra mediteraneană familială
- astemizol - utilizat pentru tratamentul febrei fânului
- pimozidă - folosită în tratamentul problemelor psihice

Azitromicină Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi
Acest medicament poate fi utilizat cu sau fără alimente.

Administrarea de Azitromicină Aurobindo 500 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu sunt disponibile date suficiente în legătură cu utilizarea de azitromicină în timpul sarcinii.
De aceea, nu trebuie să utilizaţi azitromicină în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat în mod explicit acest lucru.

Azitrimicină Aurobindo ajunge parțial în laptele matern.
Nu se cunoaște dacă azitromicina poate avea efecte adverse asupra nou-născutului. Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu azitromicină Aurobindo. Se recomandă eliminarea laptelui în timpul tratamentului și până la 2 zile după întreruperea tratamentului. Alăptarea poate fi reluată ulterior.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, ovale, biconvexe, marcate pe o față cu "6" și "7" de o parte și de cealaltă parte a liniei mediane și cu "D", pe cealalta față. Dimensiunea comprimatelor este de 17,1 mm x 8,5 mm

Azitromicină Aurobindo comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu blistere transparente din PVC/Al. Cutii cu blistere: 2, 3, 4, 6 și 12 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă azithromycinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Azitromicină Aurobindo 500 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Azitromicină Aurobindo 500 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!