Prospect Azitromicină Sandoz 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

Substanța activă: azithromycinum

Producator: Lek Pharmaceuticals d.d.; Salutas Pharma GmbH

Clasa ATC: [J01FA]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> macrolide si lincozamide >> macrolide

Categoria: Antibiotice, antimicotice, antiinfectioase

Azitromicina este un antibiotic. Acesta aparţine unui grup de antibiotice denumite macrolide. Este utilizat în tratamentul infecţiilor determinate de bacterii.

Indicații Azitromicină Sandoz 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală:

Acest medicament este de obicei prescris pentru tratamentul:
- infecţiilor de la nivelul toracelui, cum sunt bronşita cronică, pneumonia;
- infecţii ale amigdalelor, gâtului (faringite) şi sinuzite;
- infecţii ale urechilor (otită medie cronică);
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, cu excepţia plăgilor infectate cauzate de arsuri;
- infecţii ale uretrei şi cervixului, determinate de Chlamydia.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Azitromicină Sandoz dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la:
- azitromicină,
- eritromicină,
- alte antibiotice macrolide sau ketolide
- oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Azitromicină Sandoz 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Copii cu greutate mai mică de 45 kg:
Azitromicina nu este recomandată pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 1 an.

Azitromicina se utilizează în schema de tratament de 3 sau de 5 zile. Necesarul zilnic este stabilit în funcţie de greutatea copilului.

Următorul tabel furnizează un ghid pentru dozele uzuale:

Tratamentul de 3 zile:
Greutate → Ziua
1-3 10 kg → 5 ml (100 mg)
12 kg → 6 ml (120 mg)

Tratamentul de 5 zile :
Greutate → Ziua 1 Ziua 2-5
10 kg → 5 ml (100 mg) → 2,5 ml(50 mg)
12 kg → 6 ml (120 mg) → 3 ml (60 mg)

Pacienți cu probleme la nivelul rinichilor sau ficatului
Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme la nivelul rinichilor sau ficatului deoarece poate fi necesară modificarea dozei normale.

Utilizaţi acest medicament o dată pe zi. Puteţi să-l utilizaţi cu sau fără alimente.
Gustul amar de după administrare poate fi evitat prin consumarea unui suc de fructe imediat după înghiţire.

Utilizarea Azitromicină Sandoz cu medicamente pentru indigestie
Dacă este nevoie să utilizați un medicament pentru indigestie, cum sunt medicamentele antiacide, luaţi Azitromicină Sandoz cu cel puţin o oră înainte de şi două ore după medicamentul antiacid.

Cum să măsuraţi doza
O seringă de 10 ml cu marcaj la fiecare 0,25 ml este furnizată împreună cu acest medicament. Ea este însoţită de un adaptor care se potriveşte pe flacon. Pentru a măsura cantitatea de medicament:
• Agitaţi flaconul;
• Puneţi adaptorul în gura flaconului;
• Puneţi capătul seringii în adaptor;
• Întoarceţi flaconul cu susul în jos;
• Trageţi de piston pentru a măsura doza de care aveţi nevoie;
• Întoarceţi flaconul în poziţia iniţială, scoateţi seringa, lăsaţi adaptorul pe flacon şi închideţi flaconul.

Întrebaţi medicul sau farmacistul dacă aveţi nevoie de sfaturi referitoare la modul de măsurare a medicamentului.

Administrarea medicamentului utilizând seringa
• Asiguraţi-vă că, copilul este sprijinit în poziţie verticală.
• Puneţi vârful seringii cu atenţie în gura copilului. Îndreptaţi vârful seringii către interiorul obrazului.
• Apăsaţi încet pistonul seringii. Nu apăsaţi brusc. Medicamentul se va prelinge în gura copilului.
• Permiteţi copilului să aibă timp să înghită medicamentul.

Cum să pregătiţi medicamentul
Un medic, o asistentă sau un farmacist va pregăti medicamentul pentru dumneavoastră. Pentru a deschide flaconul cu medicament, apăsaţi capacul prevăzut cu sistem securizat pentru copii şi apoi rotiţi-l.

Dacă trebuie să pregătiţi singuri medicamentul, trebuie să adăugați apă rece în flacon. Cu seringa de 10 ml puteţi măsura cantitatea de apă necesară.
Cantitatea de apă necesară depinde de dimensiunile flaconului:
• Pentru flaconul a 20 ml suspensie (400 mg) adăugaţi 10 ml de apă.

Agitaţi bine flaconul imediat după ce aţi adăugat cantitatea de apă. Aveţi nevoie să pregătiţi suspensia o dată, la începutul curei de tratament.

Dacă uitaţi să utilizaţi Azitromicină Sandoz
Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Apoi continuaţi tratamentul ca înainte. Nu luaţi mai mult de o doză pe zi.

Dacă utilizaţi mai mult Azitromicină Sandoz decât trebuie
Dacă utilizaţi prea mult, vă puteţi simţi rău sau vă puteţi îmbolnăvi De asemenea, puteţi prezenta alte reacţii adverse temporare cum sunt surditate şi diaree. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră medicamentul, pentru a arăta medicului ce aţi utilizat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Azitromicină Sandoz
Întotdeauna utilizați suspensia orală până când se termină cura de tratament, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă încetaţi să utilizaţi suspensia orală prea repede, infecţia poate să reapară. De asemenea, bacteria poate deveni rezistentă la medicament şi apoi va fi mult mai dificil de tratat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Azitromicină Sandoz 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală:

- Substanţa activă este azitromicină monohidrat echivalent cu azitromicină 100 mg în 5 ml de suspensie preparată.
- Celelalte componente sunt: sucroză, gumă xantan (E415), hidroxipropilceluloză, fosfat trisodic anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru, aspartam (E 951), aroma cremă de caramel, dioxid de titan (E 171).

Precauții:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Azitromicină Sandoz, dacă aveţi:
- Probleme la nivelul ficatului: medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcția ficatului sau să întrerupă tratamentul.
- Probleme la nivelul rinichilor: dacă aveţi probleme renale severe, doza de medicament trebuie ajustată.
- Probleme nervoase (neurologice) sau mentale (psihice).
- Probleme la nivelul inimii, cum sunt
--o inimă slabă (insuficienţă cardiacă),
--bătăi foarte lente ale inimii
--bătăi neregulate ale inimii
--o afecţiune numită „sindrom QT lung” (observat pe electrocardiogramă),deoarece azitromicina poate crește riscul de ritm cardiac anormal
- Valori reduse ale potasiului şi magneziului în sânge.
- Miastenia gravis, un anumit tip de slăbiciune musculară numită

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Azitromicină Sandoz este puțin probabil să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, în cazul în care reacțiile adverse, cum ar fi amețeli, somnolență sau convulsii apar, trebuie să fiți atenți atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

Azitromicină Sandoz conține sucroză și aspartam.
Acest medicament conţine 3,8 g sucroză în 5 ml de suspensie. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu diabet zaharat.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine aspartam. Acesta este o sursă de fenilalanină şi poate afecta persoanele cu fenilcetonurie.

Reacții adverse ale Azitromicină Sandoz 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave:

Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome ale unei reacţii alergice severe, întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital.
- Dificultate bruscă în respiraţie, vorbire sau înghiţire;
- Umflarea buzelor, limbii, feţei sau gâtului;
- Ameţeli severe sau colaps;
- Erupţie cutanată severă sau cu mâncărime, mai ales dacă prezintă şi vezicule şi dacă aveţi dureri la nivelul ochilor, gurii sau organelor genitale.

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
- Diaree gravă, cu durată mare sau cu sânge, cu durere la nivelul stomacului sau febră. Aceasta poate fi un semn al unei inflamaţii grave a intestinului. Acest lucru se poate întâmpla rar după administrarea de antibiotice.
- Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, determinate de probleme ale ficatului.
- Inflamarea pancreasului, care determină durere puternică abdominală şi de spate.
- Creşterea sau reducerea eliminării de urină sau urme de sânge în urină.
- Erupţie pe piele datorată sensibilităţii la lumina solară.
- Vânătăi sau sângerări neobişnuite.
- Bătăi neregulate ale inimii.

Toate acestea sunt reacţii adverse grave. Puteţi avea nevoie de asistenţă medicalăde urgentă. Reacţiile adverse grave sunt mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de pacienţi) , rare (afectează până la 1 din 1000 de pacienţi) sau frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile.

Alte reacţii adverse posibile:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează până la 1 din 10 pacienţi):
• diaree

Reacţii adverse frecvente (afectează până la 1 din 10 pacienţi):
• dureri de cap
• greață, vărsături, dureri abdominale
• pierderea poftei de mâncare, tulburări ale gustului
• modificări ale numărului de celule albe ale sângelui (un număr scăzut de limfocite, număr crescut de eozinofile, creșterea numărului de bazofile, monocite și neutrofile)
• scăderea concentraţiei de bicarbonat în sânge (ceea ce indică prezența substanțelor acide în sânge)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 pacienţi):
• infecții cu ciuperci și bacteriene mai ales la nivelul gurii, gâtului, nasului, plămânilor, stomacului, intestinului și vaginului
• modificări ale numărului de celule albe ale sânge (un număr scăzut de leucocite, număr scăzut de neutrofile, număr mai mare de eozinofile)
• reacții alergice umflarea, de diferite severitate
• pierderea poftei de mâncare (anorexie)
• nervozitate, somnolență, insomnie, amețeli, tulburări ale gustului, furnicături sau amorțeli la nivelul mâinilor și / sau picioarelor
• tulburări vizuale
• tulburări de auz, senzaţie de învârtire (vertij)
• bătăi puternice ale inimii
• senzație de căldură intensă cu transpirații și bătăi rapide ale inimii (bufeuri)
• dificultăți de respirație, sângerări nazale
• constipație, indigestie, inflamație a stomacului, dificultate la înghițire, balonare, gură uscată, eructații, ulcerații la nivelul gurii, creșterea cantității de salivă
• erupții cutanate, prurit, urticarie, inflamarea pielii, piele uscată, transpirație
• inflamarea articulatiilor si afectare osoasă, dureri muscluare, de spate si la nivelul gâtului
• dificultate și durere la urinare, dureri de rinichi
• hemoragii uterine, tulburări de testicul
• umflarea pielii, slăbiciune, stare generală de rău, oboseală, umflarea feței, dureri în piept, febră, durere, umflarea extremităților
• valori anormale ale testelor de laborator (de exemplu, rezultatele testelor de sânge, rezultatele testelor ale ficatului și rinichilor)

Reacţii adverse rare (afectează până la 1 din 1000 de pacienţi)
• agitaţie, senzaţie de învârtire (vertij)
• funcţie anormală a ficatului
• sensibilitate la lumina soarelui

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• nivel scăzut al celulelor roșii ale sângelui, care poate determina piele palidă de culoare galbenă și stare de slăbiciune sau lipsă de aer
• scăderea numărului de trombocite din sânge, care crește riscul de sângerare sau învinețire
• reacție alergică severă
• senzație de agresivitate, anxietate, confuzie severă, halucinații
• leșin, convulsii, scăderea sensibilității pielii, senzație de hiperactivitate, tulburări ale mirosului, pierderea gustului și mirosului, slăbiciune musculară (miastenie)
• scăderea auzului, surditate sau zgomote în urechi
• aritmie, electrocardiogramă anormală (ECG)
• tensiune arterială scăzută
• modificări de culoare ale limbii
• insuficiență hepatică, inflamație hepatică gravă
• insuficiență renală, dureri articulare, nefrită interstiţială

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceste includ orice medicament eliberat fără prescripţie medicală.

Este foarte important să spuneţi dacă luaţi:
- Medicamente anticoagulante, cum ar fi warfarina, fenprocumona: utilizarea concomitentă poate crește riscul de sângerare. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă mai multe teste de coagulare atunci când se utilizează şi Azitromicina Sandoz.
- Ergotamină, dihidroergotamină (utilizate în tratamentul migrenelor): ergotismul (de exemplu, pot apare mâncărimi la nivelul membrelor, crampe musculare şi gangrenă la nivelul mâinilor şi picioarelor din cauza circulaţiei sanguine deficitare). Ca urmare, utilizarea concomitentă nu este recomandată.
- Ciclosporină (utilizată pentru suprimarea sistemului imunitar, pentru a preveni şi trata respingerea unui organ transplantat sau a transplantului de măduvă osoasă): în cazul în care este necesară utilizarea concomitentă, medicul dumneavoastră va verifica periodic nivelul din sânge şi va ajusta corespunzător doza.
- Digoxină (pentru insuficienţă cardiacă): utilizarea concomitentă poate crește nivelul de digoxină. Medicul dumneavoastră va verifica valorile din sânge ale acesteia.
- Antiacide (pentru indigestie): utilizarea concomitentă poate scade eficacitatea azitromicinei.
- Cisapridă (pentru probleme la nivelul stomacului), terfenadină (utilizată pentru tratamentul rinitei alergice): pimozidă (utilizată în unele boli psihice), citalopram (utilizat în depresie), fluorochinolone (antibiotice, cum ar fi moxifloxacina și levofloxacina, utilizate în infecțiile bacteriene): utilizarea concomitentă cu azitromicina poate determina tulburări cardiace, de aceea nu este recomandată
- Anumite medicamente pentru bătăile neregulate ale inimii (denumite antiaritmice cum ar fi chinidina, amiodaronă, sotalol). Nu este recomandată utilizarea concomitentă).
- Nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiilor cu HIV): utilizarea concomitentă poate creşte riscul reacţiilor adverse.
- Rifabutin (utilizat pentru tratarea tuberculozei): ): medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge şi va stabili nivelul medicamentului în sânge.
- Statine (de exemplu atorvastatin, utilizat pentru scăderea valorii lipidelor din sânge): utilizarea concomitentă poate provoca tulburări musculare.

Azitromicină Sandoz împreună cu alimente și băuturi
Azitromicină Sandoz poate fi administrat împreună cu sau fără alimente și băuturi.

Administrarea de Azitromicină Sandoz 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii sau când alăptaţi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră a recomandat în mod special acest lucru.

Acest medicament se excretă în laptele matern. Prin urmare, trebuie să întrerupeți alăptarea cu 2 zile după ce ați încetat administrarea acestui medicament.

Prezentare ambalaj:

Azitromicină Sandoz este o pulbere cristalină albă până la aproape albă.

După reconstituire se prezintă sub formă de suspensie omogenă, de culoare albă până la aproape albă.

Azitromicină Sandoz 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală este disponibilă în flacoane din PEÎD, cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii din PP/PE, conţinând pulbere pentru 20 ml de suspensie orală.

De asemenea este inclusă o seringă dozatoare din PE/PP (10 ml), gradată în diviziuni a 0,25 ml.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Data care este înscrisă pe etichetă, după ” Nu utilizaţi suspensia după”, este data de expirare pentru suspensia preparată în farmacie.

Data care este înscrisă pe ambalajul original, după “EXP”, este data de expirare a medicamentului, din ambalajul original.

A nu se păstra flaconul nedeschis cu pulbere la temperaturi peste 30°C. A nu se păstra suspensia de Azitromicină Sandoz la temperaturi peste 25°C.

A nu se utiliza suspensia reconstituită de Azitromicină Sandoz mai mult de 10 zile. Dacă primiți suspensia preparată din farmacie: nu utilizaţi mai mult de 10 zile de la data preparării. Data preparării este înscrisă pe etichetă.

Data care este înscrisă pe etichetă, după ” Nu utilizaţi suspensia după”, este data de expirare pentru suspensia preparată în farmacie.

Data care este înscrisă pe ambalajul original, după “EXP”, este data de expirare a medicamentului, din ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă azithromycinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Azitromicină Sandoz 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Azitromicină Sandoz 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!