Prospect Cyclo-Progynova 2 mg/0,5 mg drajeuri

Substanța activă: combinații

Producator: Bayer Pharma AG, Germania

Clasa ATC: [G03CA]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> hormonii sexuali si modulatorii sistemului genital >> estrogeni >> estrogeni naturali si semisintetici

Categoria: Tratamente hormonale

Tip: Drajeuri

Indicații Cyclo-Progynova 2 mg/0,5 mg drajeuri:

Cyclo-Progynova asigură terapia de substituţie hormonală (TSH) pentru tratamentul tulburărilor din menopauză după ce sângerarea menstruală s-a oprit. De asemenea, este utilizat pentru tratarea tulburărilor care se datorează foarte mult activităţii scăzute a organelor sexuale (hipogonadism), după eliminarea ovarelor sau în cazul în care ovarele nu funcţionează (eşecul primar ovarian). În plus, este recomandat pentru prevenirea osteoporozei, boala de oase târzie, aşa-numita osteoporoză postmenopauză.

Cyclo-Progynova este utilizat la femeile cu tulburări ale ciclului menstrual (amenoree primară sau secundară) sau ciclu menstrual neregulat care nu este rezultatul unei sarcini, lactaţiei sau a unor probleme organice.

Cyclo-Progynova conţine ambele tipuri de hormoni care se pierd în timpul modificărilor-de-viaţă: estradiol şi progesteron. Acesta înlocuieşte ambii hormoni. Cu toate că transformările sunt naturale, provoacă adesea simptome neplăcute legate de reducerea progresivă a hormonilor produşi de către ovare. În plus, pierderea acestor hormoni poate, la unele femei, duce mai târziu la scăderea densităţii oaselor (osteoporoza post-menopauză).

Estradiolul din Cyclo-Progynova previne sau ameliorează simptome cum sunt: bufeuri, transpiraţii, tulburări de somn, nervozitate, iritabilitate, ameţeli, dureri de cap, precum şi pierderea involuntară de urină, uscăciune şi arsuri vaginale şi dureri în timpul contactului sexual. Progestogenul (norgestrel) previne îngroşarea mucoasei uterului. Cyclo-Progynova poate, de asemenea, să controleze menstruaţiile dureroase sau neregulate şi produce sângerări lunare regulate, chiar dacă sunteţi la menopauză.

La femeile tinere Cyclo-Progynova ajută la stabilirea unui ciclu menstrual dacă sângerarea menstruală nu apare (amenoree primară) sau perioadele lunare au încetat (amenoree secundară) şi nu există alt motiv ca sarcina, lactaţia sau boli organice.

Unele femei sunt mai predispuse decât altele la apariţia osteoporozei, la vârste înaintate, în funcţie de antecedentele medicale şi de stilul de viaţă. S-a demonstrat că utilizarea pe termen lung duce la reducea riscului de fracturi de os. Dacă este cazul, vi se poate prescrie Cyclo-Progynova pentru a preveni osteoporoza. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens.

Studiile clinice sugerează că riscul de apariţie a cancerului la intestinul gros (colon) după menopauză (după ultima sângerare) poate fi redus.

Contraindicații:

Medicul dumneavoastră vă va examina ginecologic, sânii, tensiunea arterială şi vă v-a recomanda alte examene, după caz. Dacă aveţi boli de ficat cunoscute, medicul dumneavoastră va aranja ca funcţia ficatului dumneavoastră să fie verificată în mod regulat.

Nu utilizaţi Cyclo-Progynova dacă aveţi sau aţi avut vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi Cyclo-Progynova:
• dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi;
• dacă aveţi orice sângerare vaginală anormală;
• dacă aveţi sau există suspiciune de cancer de sân;
• dacă aveţi sau există suspiciune de cancer care poate să apară sub influenţa hormonilor sexuali;
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată tumori la nivelul ficatului (benigne sau maligne);
• dacă aveţi boli hepatice severe;
• dacă aţi avut recent infarct miocardic şi/sau accident vascular cerebral;
• dacă aveţi sau aţi avut tromboză (formarea unui cheag de sânge) în vasele de sânge de la nivelul picioarelor sau embolie pulmonară (embolie pulmonară);
• dacă aveţi un risc crescut de tromboză venoasă sau arterială (cheag de sânge);
• dacă aveţi niveluri crescute ale trigliceridelor sangvine (un tip special de lipide din sânge);
• dacă sunteţi alergică la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament.

Dacă oricare dintre aceste situaţii apare în timp ce luaţi Cyclo-Progynova pentru prima dată, întrerupeţi imediat utilizarea şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Administrare Cyclo-Progynova 2 mg/0,5 mg drajeuri:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă aveţi încă ciclu menstrual, trebuie să începeţi să luaţi drajeurile de Cyclo-Progynova în ziua a 5-a a ciclului menstrual. În orice alt caz, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să începeţi imediat.

Luaţi un drajeu alb pe zi, în primele 11 zile, apoi un drajeu maro deschis pe zi, în următoarele 10 zile. Fiecare blister acoperă 21 zile de tratament. După 21 zile de utilizare urmează o pauză de 7 zile.

Nu are importanţă la ce oră luaţi drajeul, dar odată ce aţi ales o anumită oră trebuie să o menţineţi în fiecare zi. Drajeul trebuie înghiţit întreg, cu o cantitate suficientă de lichid.

Sângerarea intervine de obicei în intervalul de 7 zile de pauză, la câteva zile după ce a fost luat ultimul drajeu.

Vă rugăm să respectaţi aceste instrucţiuni de utilizare, deoarece, în caz contrar, nu veţi beneficia în totalitate de efectele Cyclo-Progynova!

Dacă utilizaţi mai mult Cyclo-Progynova decât trebuie
Nu au existat rapoarte referitoare la supradozaj. Supradozajul poate provoca greaţă şi vărsături şi sângerări neregulate. Nu este necesar un tratament specific, dar trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorată.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cyclo-Progynova
Dacă aveţi o întârziere de mai puţin de 24 ore de când trebuia să luaţi un drajeu, luaţi-l cât mai curând posibil, iar următorul drajeu luaţi-l la ora obişnuită. Dacă aveţi o întârziere de mai mult de 24 de ore, nu mai luaţi drajeul respectiv din blister. Continuaţi să luaţi drajeurile rămase, la ora obişnuită în fiecare zi.
Dacă întrerupeţi administrarea drajeurilor timp de câteva zile, poate apărea o sângerare neregulată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Cyclo-Progynova 2 mg/0,5 mg drajeuri:

- Substanţele active sunt valeratul de estradiol şi norgestrel. Fiecare drajeu alb conţine valerat de estradiol 2 mg şi fiecare drajeu maro deschis conţine valerat de estradiol 2 mg şi norgestrel 0,5 mg.

- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă 25000, talc, stearat de magneziu, zahăr, povidonă 700000, macrogol 6000, carbonat de calciu, ceară de montanglicol, glicerol 85%, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).

Precauții:

Înainte să utilizaţi Cyclo-Progynova, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Medicul dumneavoastră vă va informa despre riscurile şi beneficiile tratamentului. Medicul va verifica, de exemplu, dacă aveţi un risc mai mare de a face tromboză datorită unei combinaţii de factori de risc sau, poate, un factor de risc foarte puternic. În cazul unei combinaţii de factori, riscul poate fi mai mare decât simpla adăugare a două riscuri individuale. În cazul în care riscul este prea mare, medicul dumneavoastră nu va prescrie un tratament TSH.

Două studii clinice mari, cu estrogeni conjugaţi ecvini (ECE) şi acetat de medroxiprogesteron (MPA), hormoni utilizaţi pentru terapia de substituţie hormonală (TSH), sugerează că riscul de a avea un atac de cord (infarct miocardic) poate fi uşor crescut în primul an de utilizare. Acest risc nu a fost observat într-un studiu clinic mare, numai cu ECE. În două studii clinice mari, cu aceşti hormoni, riscul de accident vascular cerebral a fost crescut cu 30 - 40%.

Deşi aceste date nu sunt disponibile pentru Cyclo-Progynova, acest medicament nu trebuie folosit pentru a preveni bolile de inimă şi/sau accident vascular cerebral.

Supravegherea medicală strictă (inclusiv măsurarea periodică a nivelului de prolactină), este necesară în cazul în care pacienta suferă de adenom la lobul anterior al glandei pituitare.

Dacă utilizaţi TSH în prezenţa oricăreia dintre situaţiile enumerate mai jos, s-ar putea să fie necesar să fiţi atent supravegheată. Medicul dumneavoastră vă va explica acest lucru. De aceea, dacă oricare dintre aceste situaţii vi se potriveşte, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi Cyclo-Progynova:

- dacă aveţi un risc crescut de tromboză venoasă (formarea unui cheag de sânge).

Riscul creşte cu vârsta şi, de asemenea, poate fi mai mare:

- dacă dumneavoastră sau o rudă apropriată a avut vreodată o tromboză la nivelul vaselor de sânge din membrele inferioare sau plămâni;

- dacă sunteţi supraponderală;

- dacă aveţi vene varicoase;

- dacă utilizaţi deja Cyclo-Progynova, informaţi-l în prealabil pe medicul dumneavoastră în legătură cu orice spitalizare sau intervenţie chirurgicală. Aceasta deoarece riscul de a dezvolta tromboză venoasă profundă poate fi crescut temporar datorită unei intervenţii chirurgicale, traumatismelor grave sau imobilizării;

- dacă aveţi fibroame la nivelul uterului;

- dacă aveţi sau aţi avut vreodată endometrioză (prezenţa unor fragmente din mucoasa uterului în părţi ale corpului unde, în mod normal, nu se găsesc);

- dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau ale vezicii biliare;

- dacă aţi avut icter în timpul sarcinii sau în timpul utilizării prealabile a steroizilor sexuali;

- dacă aveţi diabet zaharat;

- dacă aveţi valori crescute ale trigliceridelor (tip special de lipide sanguine);

- dacă aveţi tensiune arterială mare;

- dacă aveţi sau aţi avut vreodată cloasmă (pete galben-maronii pe piele); dacă vă aflaţi în această situaţie, trebuie să evitaţi expunerea îndelungată la soare sau radiaţii ultraviolete;

- dacă suferiţi de epilepsie;

- dacă aveţi sânii dureroşi sau noduli la nivelul sânilor (afecţiuni benigne ale sânilor);

- dacă suferiţi de astm bronşic;

- dacă suferiţi de migrenă;

- dacă suferiţi de o boală ereditară denumită porfirie;

- dacă suferiţi de pierderea ereditară a auzului (otoscleroză);

- dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES, o afecţiune inflamatorie cronică);

- dacă aveţi sau aţi avut coree minor (afecţiune însoţită de mişcări anormale);

- dacă suferiţi episoade de umflături în diferite părţi ale corpului, cum sunt la nivelul mâinilor, picioarelor, feţei, tractului respirator, care sunt determinate de un defect al unei gene care controlează o proteină din sânge, denumită inhibitor C1 (edem angioneurotic ereditar). Valeratul de estradiol, hormonul din Cyclo-Progynova poate provoca sau agrava simptomele edemului angioneurotic ereditar;
- aveţi 65 ani sau mai mult când este iniţiată TSH. Motivul este că există dovezi limitate din studiile clinice care să arate că tratamentul hormonal poate creşte riscul de pierderi semnificative ale abilităţilor intelectuale, cum ar fi capacitatea memoriei (demenţă).

TSH şi cancerul

- Cancer de endometru

Riscul de cancer al mucoasei uterului (cancer de endometru) creşte dacă estrogenii sunt utilizaţi în monoterapie timp îndelungat.

Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aveţi în mod frecvent sângerări neregulate sau persistente în timpul tratamentului cu Cyclo-Progynova.

- Cancer de sân

În unele studii clinice, cancerul de sân a fost diagnosticat uşor mai frecvent la femeile care utilizau terapie de substituţie hormonală (TSH) de câţiva ani. Riscul creşte cu durata tratamentului. Poate fi mai mic sau chiar absent în cazul utilizării medicamentelor care conţin numai estrogeni. Dacă pacienta întrerupe utilizarea TSH, acest risc crescut dispare în câţiva ani.

TSH poate modifica modul în care arată mamografia (creşte densitatea imaginilor mamografiilor). Aceasta poate determina, în unele cazuri, complicaţii în depistarea mamografică a cancerului de sân. De aceea, medicul dumneavoastră trebuie să utilizeze şi altă tehnică de screening.

- Tumoră hepatică

În timpul sau după utilizarea hormonilor, cum sunt cei conţinuţi în Cyclo-Progynova, au apărut rar, tumori hepatice benigne şi, mult mai rar, tumori hepatice maligne. În cazuri izolate, hemoragiile acestor tumori în cavitatea abdominală au pus viaţa în pericol.

Argumente pentru întreruperea imediată a Cyclo-Progynova

Trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele manifestări:

- pentru prima dată cefalee de tip migrenă (tipic, o durere de cap pulsatilă şi greaţă, precedate de tulburări de vedere);
- agravarea unei migrene preexistente, orice durere de cap neobişnuit de frecventă sau neobişnuit de severă;
- tulburări bruşte de vedere sau auz;
- inflamaţia venelor (flebită).

Dacă se formează un cheag de sânge în timp ce luaţi Cyclo-Progynova sau dacă bănuiţi că s-a întâmplat acest lucru, trebuie să opriţi imediat tratamentul şi să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.
Semnele de atenţionare pe care trebuie să le observaţi sunt:
- tuse cu expectoraţie cu sânge;
- dureri neobişnuite sau umflături ale mâinilor sau picioarelor;
- scurtarea bruscă a respiraţiei;
- leşin.

Trebuie să întrerupeţi imediat Cyclo-Progynova dacă rămâneţi gravidă sau dacă apare icter.

Informaţii suplimentare despre grupe speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi
Cyclo-Progynova nu este indicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Pacienţi în vârstă
Nu există date care sugerează necesitatea ajustării dozelor la pacienţii vârstnici. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi 65 ani sau mai mult (vezi punctul Atenţionări şi precauţii).

Pacienţii cu insuficienţă hepatică
Cyclo-Progynova nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Cyclo-Progynova este contraindicat la femeile cu boli hepatice severe (vezi pct. Nu utilizaţi Cyclo-Progynova).

Pacienţii cu insuficienţă renală
Cyclo-Progynova nu a fost studiat în mod special la pacienţii cu insuficienţă renală. Datele disponibile nu sugerează necesitatea de ajustare a dozelor la această grupă de pacienţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Cyclo-Progynova nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.

Cyclo-Progynova conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Cyclo-Progynova conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Cyclo-Progynova 2 mg/0,5 mg drajeuri:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine gravă sau experimentaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Reacţii adverse grave

Reacţiile adverse grave asociate cu administrarea terapiei de substituţie hormonală sunt descrise la punctul Atenţionări şi precauţii
Vă rugăm să citiţi aceste subpuncte cu atenţie şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, dacă este cazul.

Următoarele simptome, care au fost sau nu provocate de terapia de substituţie hormonală şi care în unele cazuri au fost probabil simptome ale menopauzei, au fost raportate la pacientele care utilizau diverse medicamente orale pentru terapia de substituţie hormonală:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta între 1 şi 10 persoane din 100)
- creştere sau scădere în greutate
- durere de cap
- dureri de stomac, greaţă
- erupţii trecătoare pe piele, mâncărime
- sângerări vaginale, incluzând pete (sângerări neregulate, care de obicei, dispar pe parcursul tratamentului).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta între 1 şi 10 persoane din 1000)
- alergii (reacţii de hipersensibilizare)
- stări depresive
- ameţeli
- tulburări de vedere
- palpitaţii (bătăi neregulate, rapide sau pulsaţii ale inimii)
- indigestie (dispepsie)
- eritem nodos (noduli dureroşi de culoare roşie)
- urticarie
- dureri şi sensibilitate crescută la nivelul sânilor
- edem (retenţie de lichide).

Reacţii adverse rare (pot afecta între 1 şi 10 persoane din 10000)
- anxietate, scăderea sau creşterea libidoului (apetit sexual scăzut sau crescut)
- migrenă
- intoleranţă la lentile de contact
- balonare, vărsături
- hirsutism (creştere anormală a părului pe faţă, corp şi membre), acnee
- crampe musculare
- dismenoree (menstruaţii dureroase), secreţii vaginale abundente, sindrom asemănător cu cel premenstrual, mărirea sânilor
- oboseală.

La femeile care prezintă episoade inflamatorii ale diferitelor părţi ale corpului cum sunt mâinile, faţa, căile respiratorii, determinate de defecte ale unei gene care controlează proteina plasmatică numită C1inhibitor (angioedem ereditar), valeratul de estradiol din Cyclo-Progynova poate induce sau accentua simptomele angioedemului ereditar (vezi punctul Atenţionări şi precauţii ).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Contraceptivele orale nu ar trebui să fie utilizate. Consultaţi medicul pentru recomandări referitoare la contraceptive, dacă este necesar.

Unele medicamente pot opri terapia de substituţie hormonală (TSH) de a acţiona în mod corespunzător. Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu, hidantoina, barbiturice, primidona, carbamazepina) şi a tuberculozei (exemplu, rifampicină); şi antibiotice (de exemplu, peniciline şi tetracicline), pentru alte boli infecţioase. Spuneţi întotdeauna medicului care vă prescrie medicamentul TSH ce medicamente utilizaţi deja. De asemenea, informaţi orice alt medic sau stomatolog care vă prescrie un alt medicament (sau farmacistul care îl eliberează) că utilizaţi Cyclo-Progynova.

Dacă aveţi diabet medicul dumneavoastră poate să vă modifice dozele de medicamente pentru tratamentul diabetului.

Dacă aveţi îndoieli cu privire la orice medicamente luaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Excesul de alcool în timpul utilizării TSH are influenţă asupra tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va sfătui.

Utilizarea TSH poate afecta rezultatele anumitor teste de laborator. Întotdeauna spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului din laborator că utilizaţi terapia de substituţie hormonală.

Administrarea de Cyclo-Progynova 2 mg/0,5 mg drajeuri în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
TSH nu este indicată pentru utilizare în timpul sarcinii. Dacă sarcina survine în timpul tratamentului cu Cyclo-Progynova, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Alăptarea
Mici cantităţi de hormoni sexuali pot fi excretate în laptele matern. TSH nu este indicată pentru utilizare în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Cyclo-Progynova se prezintă sub formă de drajeuri de culoare albă şi de culoare maro deschis.
Este ambalat în cutie cu un blister tip calendar a 21 drajeuri (11 drajeuri de culoare albă şi 10 drajeuri de culoare maro deschis).

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Cyclo-Progynova 2 mg/0,5 mg drajeuri(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Cyclo-Progynova 2 mg/0,5 mg drajeuri vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!