Prospect Dekenor 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: dexketoprofenum

Producator: Krka, d.d., Novo Mesto, Slovenia

Clasa ATC: [M01AE]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> derivati de acid propionic

Dekenor este un medicament analgezic (împotriva durerii) care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Indicații Dekenor 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Este utilizat pentru tratamentul durerii acute moderată până la severă, în cazul în care administrarea de comprimate nu este indicată, de exemplu: durere post-operatorie, colică renală (durerea severă de rinichi) şi dureri la nivelul spatelui.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Dekenor:
- dacă sunteţi alergic la dexketoprofen trometamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
- dacă aveţi astm bronşic sau ați avut crize de astm bronşic, rinită alergică acută (o perioadă scurtă de inflamare a mucoasei nasului), polipi nazali (excrescenţe în interiorul nasului din cauza alergiilor), urticarie (erupţie pe piele), angioedem (umflare a feţei, ochilor, buzelor sau limbii sau insuficienţă/detresă respiratorie) sau şuierături la nivelul pieptului, după administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
- dacă aveți ulcer sau sângerări sau ați avut în trecut de sângerări ale stomacului sau intestinului, ulceraţii sau perforaţii
- dacă aveți sau aţi avut în trecut sângerări sau perforaţii la nivelul stomacului sau intestinului din cauza utilizării anterioare de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- dacă aveţi probleme digestive cronice (de exemplu, indigestie, arsuri la stomac/pirozis) sau aveţi o boală intestinală cu inflamaţie cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă);
- dacă aveţi insuficienţă gravă a inimii, probleme moderate sau grave la nivelul rinichilor sau probleme severe ale ficatului;
- dacă aveţi o tulburare de sângerare sau de coagulare a sângelui;
- dacă sunteţi gravidă în al treilea trimestru de sarcină sau dacă alăptaţi.

Administrare Dekenor 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza de Dekenor de care aveţi nevoie, în funcţie de tipul, severitatea şi durata simptomelor dumneavoastră.
Doza recomandată în general este de 1 fiolă (50 mg) Dekenor la interval de 8-12 ore. La nevoie, injecţia poate fi repetată după numai 6 ore. În orice caz, nu depăşiţi doza zilnică totală de 150 mg Dekenor (3 fiole).
Utilizaţi tratamentul injectabil doar în perioada acută (adică nu mai mult de două zile). Când este posibil, treceţi la un analgezic administrat pe cale orală.
Vârstnicii cu afectare a funcţiei rinichilor şi pacienţii cu probleme la rinichi sau la nivelul ficatului nu trebuie să depăşească o doză zilnică totală de 50 mg (1 fiolă).

Mod de administrare:
Dekenor poate fi administrat intramuscular sau pe cale intravenoasă
În cazul utilizării intramusculare a Dekenor, soluţia trebuie injectată imediat după extragerea din fiola de culoare brună, prin injecție lentă, intramuscular profund.
Soluţia trebuie utilizată doar dacă este limpede şi incoloră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Dacă utilizaţi mai mult Dekenor decât trebuie
Dacă aţi utilizat prea mult din acest medicament, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Nu uitaţi să luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului sau prospectul acestuia.

Dacă uitaţi să utilizaţi Dekenor
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizaţi următoarea doză la momentul la care era programată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

----------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesionoştilor din domeniul sănătăţii

Dekenor 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Dexketoprofen

Administrare intravenoasă:

Perfuzie intravenoasă: conţinutul unei fiole (2 ml) de Dekenor trebuie diluat într-un volum de 30-100 ml ser fiziologic, soluţie de glucoză 5% sau soluţie Ringer lactat. Soluţia diluată trebuie administrată sub forma unei perfuzii intravenoase lente, cu durată între 10 şi 30 de minute. Soluţia trebuie ferită întotdeauna de lumina naturală.
Bolus intravenos: dacă este necesar, conţinutul unei fiole (2 ml) de Dekenor poate fi administrat sub forma unui bolus intravenos lent, cu durată de minim 15 secunde.

Dekenor este contraindicat pentru administrare neuraxială (intratecală sau epidurală) din cauza conţinutului de etanol.

Instrucţiuni privind manipularea medicamentului:
În cazul administrării Dekenor sub formă de bolus intravenos, soluţia trebuie injectată imediat după extragerea din fiolă.
Pentru administrarea sub formă de perfuzie intravenoasă, soluţia trebuie diluată în condiţii aseptice şi ferită de lumina naturală.
Trebuie utilizată doar soluţia limpede şi incoloră.

Compatibilităţi:
Dekenor este compatibil în cazul amestecării în volume mici (de exemplu, în seringă) cu soluţii injectabile de heparină, lidocaină, morfină şi teofilină.
Soluţia injectabilă diluată conform indicaţiilor este o soluţie limpede.
Dekenor, diluat într-un volum de 100 ml ser fiziologic sau soluţie de glucoză, este compatibil cu următoarele soluţii injectabile: dopamină, heparină, hidroxizină, lidocaină, morfină, petidină şi teofilină.
Nu s-a înregistrat adsorbţia substanţei active în cazul păstrării soluţiilor diluate de Dekenor în pungi din plastic sau în dispozitive de administrare fabricate din etilvinilacetat (EVA), propionat de celuloză (CP), polietilenă de joasă densitate (PEJD) şi policlorură de vinil (PVC).

Compoziție Dekenor 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

- Substanţa activă este dexketoprofen. Fiecare fiolă a 2 ml de soluţie injectabilă/perfuzabilă conține dexketoprofen 50 mg (sub formă de dexketoprofen trometamol).
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, etanol (alcool etilic 96%), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. Dekenor conţine alcool etilic și sodiu.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Dekenor adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
- dacă ați avut în trecut o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn);
- dacă aveți sau ați avut în trecut alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului;
- dacă luaţi alte medicamente care cresc riscul de ulcer gastrointestinal sau hemoragie, de exemplu, corticosteroizi administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tip ISRS, adică inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge, cum sunt acidul acetilsalicilic, sau anticoagulante ca warfarina. În astfel de cazuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Dekenor - acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament în plus pentru protejarea stomacului dumneavoastră (de exemplu, misoprostol sau medicamente care blochează producerea de acid gastric);
- dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în trecut sau credeţi că aţi putea avea risc de apariţie a acestor afecţiuni (de exemplu dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat sau colesterol crescut sau dacă sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul; medicamentele de același tip ca Dekenor se pot asocia cu o creştere mică a riscului de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral. Riscurile sunt mai mari în cazul dozelor mari şi al tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata recomandată a tratamentului;
- dacă sunteţi vârstnic: este mai probabil să aveți reacţii adverse. În cazul apariţiei acestora, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră;
- dacă aveți alergii sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut;
- dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul sau inima (tensiune arterială mare şi/sau insuficienţă cardiacă) precum şi reţinere de lichide sau dacă ați avut astfel de probleme în trecut;
- dacă luaţi diuretice sau aveți o stare de hidratare foarte scăzută sau un volum mic de sânge din cauza unei pierderi prea mari de lichide (de exemplu, prin urinare excesivă, diaree sau vărsături);
- dacă sunteţi o femeie cu probleme de fertilitate (Dekenor vă poate afecta fertilitatea, de aceea nu trebuie să îl utilizaţi dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea);
- dacă sunteţi în primul sau al doilea trimestru de sarcină;
- dacă aveți o tulburare a formării de sânge şi de celule ale sângelui;
- dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv);
- dacă aveţi vârsta sub 18 ani.

Copii şi adolescenţi
Dekenor nu a fost studiat la copii şi adolescenţi. De aceea, siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite şi medicamentul nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dekenor poate să vă afecteze într-o mică măsură capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, din cauza posibilităţii de a produce ameţeli sau somnolenţă, ca reacţii adverse la tratament. Dacă observaţi astfel de reacții adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, până la dispariţia simptomelor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dekenor conţine alcool etilic și sodiu
Fiecare fiolă de Dekenor conţine etanol (alcool etilic) 200 mg, echivalent cu 5 ml de bere sau cu 2,08 ml de vin per doză. Este nociv pentru persoanele cu alcoolism.
Acest lucru trebuie luat în considerare la gravide sau femei care alăptează, în cazul copiilor sau categoriilor de pacienți cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli de ficat sau cu epilepsie.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică poate fi considerat practic “fără sodiu”.

Reacții adverse ale Dekenor 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane):
Greaţă şi/sau vărsături, durere la locul de injectare, reacţii la locul de injectare, de exemplu umflare, vânătăi sau hemoragie.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane):
Vărsături cu sânge, tensiune arterială mică, febră, vedere înceţoşată, ameţeli, somnolenţă, tulburări de somn, dureri de cap, anemie, durere abdominală, constipaţie, probleme digestive, diaree, uscăciune a gurii, înroşire a feţei, erupţie pe piele, dermatită, mâncărimi, transpiraţie abundentă, oboseală, durere, senzaţie de rece.

Reacţii adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane):
Ulcer peptic, ulcer hemoragic sau perforat, tensiune arterială mare, leşin, respiraţie prea lentă, inflamaţie a unei vene superficiale ca urmare a unui cheag de sânge (tromboflebită superficială), tulburări ale ritmului bătăilor inimii (extrasistole), ritm rapid al bătăilor inimii (tahicardie), edem periferic, edem laringian, senzaţii anormale, senzaţie de febră şi frisoane, ţiuit în urechi (tinitus), urticarie, colorare în galben a pielii şi albului ochilor (icter), acnee, durere de spate, durere renală, urinare frecventă, tulburări menstruale, probleme prostatice, rigiditate musculară, rigiditate articulară, crampe musculare, valori anormale ale testelor care investighează funcția ficatului (teste de sânge), creştere a concentrațiilor de zahăr în sânge (hiperglicemie), scădere a concentrațiilor de zahăr în sânge (hipoglicemie), creştere a concentraţiei de grăsimi numite trigliceride în sânge (hipertrigliceridemie), corpi cetonici în urină (cetonurie), proteine în urină (proteinurie), leziuni ale celulelor ficatului (hepatită), insuficienţă renală acută.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane):
Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate care poate duce și la colaps), ulceraţie a pielii, gurii, ochilor şi zonelor genitale (sindromul Stevens Johnson şi sindromul Lyell), umflare a feţei sau umflare a buzelor şi gâtului (angioedem), dificultăţi la respirație din cauza contracţiei muşchilor din jurul căilor respiratorii (bronhospasm), senzație de lipsă de aer, pancreatită, reacţii de sensibilitate a pielii şi hipersensibilitate a pielii la lumină, afectare renală, număr scăzut de globule albe (neutropenie), scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie).

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi vreo reacţie adversă gastrică/intestinală la începerea tratamentului (de exemplu, durere de stomac, arsuri la stomac sau hemoragie), dacă ați avut anterior vreo reacţie adversă din cauza utilizării pe termen lung a medicamentelor antiinflamatoare şi mai ales dacă sunteţi vârstnic.

Întrerupeţi utilizarea Dekenor imediat ce observaţi apariţia unei erupţii pe piele sau oricărei leziuni a mucoaselor (de exemplu, suprafeţele din interiorul gurii) sau a oricărui semn de alergie.

În timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, au fost raportate retenţia de lichide şi umflarea (îndeosebi la nivelul gleznelor şi picioarelor), creşterea tensiunii arteriale şi insuficienţă cardiacă.

Medicamentele ca Dekenor se pot asocia cu o creştere mică a riscului de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral.

La pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv), medicamentele antiinflamatoare pot provoca rareori febră, durere de cap şi rigiditate a cefei.

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul apariţiei sau agravării semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu Dekenor.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Există anumite medicamente care nu trebuie luate împreună şi altele la care poate fi necesară modificarea dozei în cazul administrării împreună.
Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, pe dentist sau farmacist dacă utilizaţi sau vi se administrează vreunul dintre următoarele medicamente împreună cu Dekenor.

Administrări concomitente nerecomandate:
- Acid acetilsalicilic, corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare
- Warfarină, heparină sau alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge
- Litiu, utilizat pentru tratamentul anumitor tulburări de dispoziţie
- Metotrexat, utilizat pentru poliartrită reumatoidă şi pentru cancer
- Hidantoine şi fenitoină, utilizate pentru epilepsie
- Sulfametoxazol, utilizat pentru infecţii bacteriene.

Administrări concomitente care necesită precauţie:
- Inhibitori ai ECA, diuretice, beta-blocante şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, utilizate pentru tensiune arterială mare şi afecţiuni ale inimii
- Pentoxifilină şi oxpentifilină, utilizate pentru tratarea ulcerelor venoase cronice
- Zidovudină, utilizată pentru tratamentul infecţiilor virale
- Antibiotice aminoglicozidice, utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene
- Clorpropamidă şi glibenclamidă, utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat.

Administrări concomitente care necesită supraveghere:
- Antibiotice din clasa chinolonelor (de exemplu, ciprofloxacină, levofloxacină), utilizate în infecţii bacteriene
- Ciclosporină sau tacrolimus, utilizate pentru tratamentul bolilor sistemului imunitar şi în transplantul de organe
- Streptokinază şi alte medicamente trombolitice sau fibrinolitice, adică medicamente utilizate pentru distrugerea cheagurilor de sânge
- Probenecid, utilizat în gută
- Digoxină, utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace cronice
- Mifepristonă, medicament utilizat pentru inducerea avortului (pentru întreruperea sarcinii)
- Antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
- Medicamente antiplachetare utilizate în reducerea agregării plachetare şi împotriva formării de cheaguri de sânge.

Dacă aveţi orice nelămuriri în utilizarea medicamentelor împreună cu Dekenor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrarea de Dekenor 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Nu utilizaţi Dekenor în timpul ultimelor trei luni de sarcină sau dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, deoarece este posibil ca Dekenor să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Utilizarea Dekenor trebuie evitată de femeile care planifică o sarcină sau sunt gravide. Tratamentul în orice moment al sarcinii trebuie efectuat numai la recomandarea unui medic. Nu se recomandă utilizarea Dekenor în timpul încercărilor de contracepţie sau în timpul investigaţiilor de infertilitate.

Prezentare ambalaj:

Dekenor se prezintă ca o soluţie injectabilă/perfuzabilă limpede, incoloră, fără particule vizibile (pH: 7,08,0), osmolaritate: 270-328 mOsmol/l).

Este disponibil în cutii cu 1, 5 sau 10 fiole din sticlă de tip I, de culoare brună, a 2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi fiolă, după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi fiola în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare.

După diluarea în conformitate cu instrucţiunile date la pct. 6.6 al Rezumatului Caracteristicilor Produsului, s-a demonstrat că soluţia diluată, dacă este protejată corespunzător de lumină, este stabilă din punct de vedere chimic timp de 24 de ore, dacă se păstrează la 250C.

Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de diluare exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în cursul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă dexketoprofenum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Dekenor 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Dekenor 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!