Prospect Xedofen 50 mg/2 ml soluție injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: dexketoprofenum

Producator: AS KALCEKS, Letonia

Clasa ATC: [M01AE]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> derivati de acid propionic

Xedofen este un analgezic (medicament împotriva durerii), din grupa medicamentelor numite antiinfamatoare nesteroidiene (AINS).

Indicații Xedofen 50 mg/2 ml soluție injectabilă/perfuzabilă:

Xedofen este utilizat pentru tratamentul durerii acute, de intensitate moderată până la severă, atunci când administrarea de comprimate nu este adecvată, cum este cazul durerii post-operatorii, colicii renale (durere severă de rinichi) și durerilor din partea inferioară a spatelui.

Contraindicații:

Nu utilizați Xedofen și spuneți medicului:
- dacă sunteți alergic la dexketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă sunteți alergic la acid acetilsalicilic sau la alte anti-inflamatoare nesteroidiene;
- dacă aveți astm bronșic, ați avut crize de astm bronșic, rinită alergică acută (o scurtă perioadă de inflamare a mucoasei nasului), polipi nazali ( umflături în nas, din cauza alergiei), urticarie (erupție pe piele), angioedem (umflare a feței, ochilor, limbii sau dificultăți la respirație) sau respirație șuierătoare din piept, după ce ați luat acid acetilsalicilic sau alte anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS);
- dacă ați avut reacții fotoalergice sau fototoxice (o formă particulară de înroșire și/sau bășicare a pielii expuse la soare) în timp ce luați ketoprofen (AINS) sau fibrați (medicamente folosite pentru a reduce concentrațiile de grăsimi în sânge);
- dacă aveți ulcer gastro-duodenal, sângerări la nivelul stomacului sau intestinului sau dacă ați avut sângerări, ulcerații sau perforații la nivelul stomacului sau intestinului;
- dacă aveți sau ați avut sângerări sau perforații la nivelul stomacului sau intestinului determinate de utilizarea de AINS;
- dacă aveți probleme digestive cronice (de exemplu indigestie, arsuri la stomac);
- dacă aveți boli intestinale cu inflamații cronice (boală Crohn sau colită ulcerativă);
- dacă aveți insuficiență cardiacă gravă, probleme moderate sau grave ale rinichilor sau probleme grave ale ficatului;
- dacă aveți tulburări de sîngerare sau tulburări de coagulare a sângelui;
- dacă sunteți deshidratat sever (ați pierdut o cantitate mare din lichidele corporale) din cauza vărsăturilor, diareii sau consumului insuficient de lichide;
- dacă sunteți în trimestru al treilea de sarcină sau alăptați.

Administrare Xedofen 50 mg/2 ml soluție injectabilă/perfuzabilă:

Întotdeauna utilizați acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur verificați cu medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza de Xedofen care vă este necesară pe baza tipului, severității și duratei simptomelor dumneavoastră. Doza recomandată este de obicei 1 fiolă (50 mg) de Xedofen la interval de 8-12 ore. Dacă este necesar, injecția poate fi repetată la interval de 6 ore. Sub niciun motiv nu depășiți doza zilnică totală de 150 mg de Xedofen (3 fiole).

Utilizați tratamentul injectabil doar în faza acută (adică nu mai mult de 2 zile). Schimbați cu un anelgezic cu administrare orală când este posibil.

Vârstnicii cu insuficiență renală și pacienții cu probleme la ficat sau la rinichi nu trebuie să depășească doza zilnică totală de 50mg de Xedofen (1 fiolă).

Metoda de administrare
Xedofen poate fi administrat atât pe cale intramusculară cât și intravenoasă (detaliile tehnice ale administrării intravenoase sunt date în secțiunea pentru personalul medical).

Când Xedofen este administrat intramuscular, soluția trebuie injectată imediat după extragerea din fiolă, prin administrarea lentă, adânc intramuscular.

Utilizați doar soluțiile limpezi și incolore.

Instrucțiuni de deschidere a fiolei:
1) Întoarceți fiola cu punctul colorat în sus. Dacă mai este lichid în partea superioară a fiolei, bateți ușor cu degetul fiola pentru a aduce tot lichidul în partea de jos a fiolei.
2) Utilizați ambele mâini pentru a deschide fiola, în timp ce țineți fiola într-o mână, cu cealaltă mână rupeți partea superioară a fiolei, în direcția opusă punctului colorat (vedeți figurile de mai jos).

Utilizarea la copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie administrat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).

Dacă vi s-a administrat mai mult Xedofen decât trebuie
Dacă vi s-a administrat prea mult din acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeți la cea mai apropiată unitate de primire urgențe a celui mai apropiat spital. Nu uitați să luați cu dumneavoastră și cutia medicamentului sau acest prospect.

Dacă ați uitat să utilizați Xedofen
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizați următoarea doză la momentul prestabilit.

Dacă aveți întrebări suplimentare despre utilizarea acestui medicament adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate doar personalului medical

Administrare intravenoasă
Perfuzie intravenoasă: conținutul unei fiole (2 ml) de Xedofen trebuie diluat într-un volum de 30 până la 100 de ml de soluție de clorură de sodiu 0,9%, soluție de glucoză 5%, soluție Ringer sau Ringer Lactat. Soluția diluată trebuie administrată lent, prin perfuzie intravenoasă cu durata de 10 până la 30 de minute. Soluția trebuie protejată tot timpul de lumina zilei (naturală).
Bolus intravenos: dacă este necesar, conținutul unei fiole (2 ml) de Xedofen poate fi administrat prin bolus intravenos, în nu mai puțin de 15 secunde.

Instrucțiuni de manipulare a medicamentului Cînd Xedofen se administrează ca bolus intravenos, soluția trebuie injectată imediat după extragerea din fiolă.

Pentru administrarea ca perfuzie intravenoasă, soluția trebuie diluată în condiții de asepsie și protejată de lumina zilei (naturală). Trebuie administrate doar soluțiile incolore și limpezi.

Compatibilitate
Xedofen s-a demonstrat a fi compatibil când este amestecat în volume mici (de exemplu în seringă) cu soluții injectabile de heparină, lidocaină, morfină și teofilină.

Conform instrucțiunilor de diluare, soluția injectabilă este o soluție limpede. Xedofen, diluat într-un volum de 100 de ml de soluție de clorură de sodiu 0,9%sau soluție de glucoză, a fost demonstrat a fi compatibil cu următoarele medicamente: dopamină, heparină, hidroxizină, lidocaină, morfină, petidină și teofilină.

Nu s-a constatat absorbția substanței active când soluțiile diluate de Xedofen preparate pentru perfuzare au fost stocate în pungi sau dispozitive de administrare din plastic fabricate din etil-vinil-acetat (EVA), propionat de celuloză (CP), polietilenă de joasă densitate (PEJD) și clorură de polivinil (PVC).

Compoziție Xedofen 50 mg/2 ml soluție injectabilă/perfuzabilă:

- Substanța activă este dexketoprofen trometamol.
1 ml de soluție conține dexketoprofen trometamol, corespunzător la 25 mg de dexketoprofen.
O fiolă (2 ml) de soluție conține dexketoprofen trometamol, corespunzător la 50 mg de dexketoprofen.

- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, etanol 96%, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pHului), apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Xedofen dacă:
- ați avut o boală inflamatorie cronică a intestinelor (colită ulcerativă, boală Crohn);
- aveți sau ați avut alte probleme ale stomacului sau intestinelor;
- luați medicamente care cresc riscul de ulcer gastro-duodenal sau de sângerări, de exemplu steroizi cu administrare orală, anumite antidepresive ( acelea de tipul ISRS – adică inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), medicamente care previn cheagurile de sânge cum este acidul acetilsalicilic sau anticoagulante precum warfarina. În astfel de cazuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Xedofen – este posibil ca medicul să vă prescrie în plus un alt medicament pentru a vă proteja stomacul ( de exemplu misoprostol sau medicamente care blochează producerea de acid în stomac);
- aveți probleme cardiace, ați avut infarct miocardic sau credeți că sunteți la risc de a avea astfel de probleme (de exemplu dacă aveți tensiune arterială mare, diabet sau colesterol mărit sau dacă sunteți fumător), trebuie să discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Medicamentele ca Xedofen pot fi asociate cu o creștere modică a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Orice tip de risc este mai probabil la utilizarea de doze mari și în caz de tratament prelungit. Nu depășiți dozele și durata tratamentului recomandate;
- sunteți vârstnic. Sunteți mai predispus să prezentați reacții adverse. Dacă apar oricare dintre reacțiile adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră;
- aveți alergie, sau dacă ați avut probleme cu alergiile în trecut;
- aveți probleme cu rinichii, ficatul sau inima (tensiune arterială mare și/sau insuficiență cardiacă), precum și retenție de lichide sau dacă ați avut astfel de probleme în trecut;
- luați diuretice sau sunteți foarte puțin hidratat și aveți un volum al sângelui redus din cauza unei pierderi masive de lichide (ca de exemplu prin urinare excesivă, diaree sau vărsături);
- sunteți o femeie cu probleme de fertilitate (Xedofen vă poate afecta fertilitatea, în consecință nu trebuie să-l utilizați dacă plănuiți să rămâneți gravidă sau dacă faceți teste de fertilitate);
- sunteți în primul sau al doilea trimestru de sarcină;
- aveți o boală a formării sângelui sau celulelor din sânge;
- aveți lupus eritematos sistemic sau boli mixte ale țesutului conjunctiv (boli ale sistemului imunitar care afectează țesutul conjunctiv);
- aveți varicelă (vărsat de vânt), deoarece în mod excepțional AINS pot agrava infecția;
- aveți astm bronșic combinat cu rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipi nazali, deoarece aveți un risc crescut de alergie la acid acetilsalicilic și/sau AINS comparativ cu restul populației. Administrarea acestui medicament poate provoca crize de astm bronșic sau bronhospasm, în special la pacienții alergici la acid acetilsalicilic sau AINS.

Copii și adolescenți
Xedofen nu a fost studiat la copii și adolescenți. În consecință, siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite, iar medicamentul nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Xedofen vă poate afecta ușor capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, din cauza posibilității de apariție a amețelilor sau somnolenței, ca reacții adverse la tratament. Dacă observați aceste reacții adverse, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje până când simptomele dispar. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.

Xedofen conține etanol
O fiolă de Xedofen conține 200 mg de etanol, echivalent cu 5 ml de bere sau 2,08 ml de vin per doză. Nociv pentru cei cu alcoolism.
De luat în considerare la gravide sau femei care alăptează, copii, adolescenți și grupe cu risc crescut cum sunt pacienții cu boli ale ficatului sau epilepsie.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Xedofen 50 mg/2 ml soluție injectabilă/perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse sunt menționate mai jos în funcție de probabilitatea de apariție.

Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Greață și/sau vărsături, durere la locul injectării, reacții la nivelul locului injectării, de exemplu inflamație, vânătăi sau hemoragie.

Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Vărsături cu sânge, tensiune arterială mică, febră, vedere încețoșată, amețeli, somnolență, tulburări de somn, durere de cap, anemie, durere abdominală, constipație, probleme digestive, diaree, senzație de uscăciune la nivelul gurii, înroșire trecătoare la nivelul feței, erupții trecătoare pe piele, dermatită, mâncărimi, transpirație abundentă, oboseală, durere, senzație de rece.

Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
Ulcer peptic, ulcer peptic hemoragic sau ulcer peptic perforat, tensiune arterială mare, leșin, respirație încetinită, inflamare a venelor superficiale din cauza formării de cheaguri (tromboflebită superficială), extrasistole, bătăi rapide ale inimii, edem periferic, edem laringian, senzații anormale, stare febrilă și tremurături, țiuituri în urechi (tinnitus), erupție pe piele însoțită de mâncărime, icter, acnee, durere de spate, durere la nivelul rinichilor, urinări frecvente, tulburări menstruale, probleme ale prostatei, rigiditate musculară, rigiditate a articulațiilor, crampe musculare, valori anormale ale testelor funcției ficatului (analize de sânge), creștere a concentrației de zahăr în sânge (hiperglicemie), scădere a concentrației de zahăr în sânge (hipoglicemie), creșteri ale concentrațiilor grăsimilor numite trigliceride în sânge (hipertrigliceredemia), prezență de corpi cetonici în urină (cetonurie), proteine în urină (proteinurie), afectare a celulelor ficatului (hepatită), insuficiență renală acută.

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți
Reacție anafilactică (reacție de hipersensibilitate care poate duce și la colaps), ulcerații la nivelul pielii, gurii, ochilor și organelor genitale (sindromul Stevens Johnson și sindromul Lyell), umflare la nivelul feței sau umflare a buzelor și gâtului (angioedem), lipsă de aer din cauza contracției mușchilor din jurul căilor respiratorii (bronhospasm), dificultăți la respirație, pancreatită, reacții de sensibilitate ale pielii sau de hipersensibilitate la lumină, afecțiuni ale rinichilor, număr redus de celule albe în sânge (neutropenie), număr redus de trombocite în sânge (trombocitopenie).

Adresați-vă medicului dumneavoastră imediat ce observați orice reacții adverse la nivelul stomacului sau intestinelor la începutul tratamentului (de exemplu dureri de stomac, arsuri în capul pieptului sau sângerări), dacă ați avut astfel de reacții adverse din cauza utilizării de lungă durată de medicamente antiinflamatoare, în special dacă sunteți vârstnic.

Încetați administrarea de Xedofen imediat ce observați apariția de erupții pe piele sau orice leziuni ale mucoaselor (de exemplu suprafețele din interiorul gurii) sau orice semne de alergie.

În timpul tratamentului cu AINS, s-au raportat retenție de lichide și umflare (în special la nivelul gleznelor și picioarelor), o creștere a tensiunii arteriale și insuficiență cardiacă.

Medicamentele ca Xedofen pot fi asociate cu o mică creștere a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

La pacienții cu lupus eritematos sistemic sau boli mixte ale țesutului conjunctiv (boli ale sistemului imunitar care afectează țesutul conjunctiv), medicamentele anti-inflamatoare pot cauza rareori febră, dureri de cap și rigiditate la nivelul spatelui sau gâtului.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar semne de infecție sau aceasta se agravează în timpul tratamentului cu Xedofen.

Raportarea recţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacitului dacă luați, ați luat recent sau se poate să fi luat orice alte medicamente, incluzând și medicamentele obținute fără prescriere medicală. Sunt anumite medicamente care nu trebuie luate împreună și alte medicamente ale căror doze trebuie modificate atunci când sunt luate împreună.
Întotdeauna spuneți medicului dumneavoastră, dentistului sau farmacistului dacă luați sau vi se administrează oricare dintre următoarele medicamente, pe lângă Xedofen.

Administrări concomitente nerecomandate:
- Acid acetilsalicilic, corticosteroizi sau alte medicamente anti-inflamatoare;
- Warfarină, heparină sau alte medicamente care previn coagularea sângelui;
- Litiu, folosit pentru tratarea anumitor tulburări de dispoziție;
- Metotrexat, utilizat pentru poliartrită reumatoidă și cancer;
- Hidantoine și fenitoină, utilizate pentru epilepsie;
- Sulfametoxazol, utilizat pentru infecțiile bacteriene.

Administrări concomitente care necesită măsuri de precauție:
- Inhibitori ai ECA(inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei), diuretice și antagoniști ai angiotensinei II, utilizate pentru tensiune arterială mare și boli ale inimii;
- Pentoxifilină și oxpentifilină, utilizate pentru tratamentul ulcerului venos cronic;
- Zidovudină, utilizată pentru tratamentul infecțiilor virale;
- Antibiotice aminoglicozide, utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene;
- Clorpropamidă și glibenclamidă utilizate pentru diabet.

Administrări concomitente de luat în considerare cu multă grijă:
- Antibiotice chinolone (de exemplu ciprofloxacină, levofloxacină) utilizate pentru infecții bacteriene;
- Ciclosporină sau tacrolimus, utilizate în tratamentul bolilor sistemului imunitar sau în transplantul de organe;
- Streptochinaza și alte medicamente trombolitice sau fibrinolitice, adică medicamente utilizate pentru dizolvarea cheagurilor de sânge;
- Probenecid, utilizat în gută;
- Digoxină, utilizată în tratamentul insuficienței cardiace cronice;
- Mifepristonă, utilizată pentru inducerea avortului (pentru întreruperea sarcinii);
- Antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS);
- Medicamente anti-trombocitare utilizate pentru a preveni agregarea trombocitelor și formarea cheagurilor de sânge.

Dacă aveți orice nelămuriri referitoare la utilizarea acestor medicamente împreună cu Xedofen, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrarea de Xedofen 50 mg/2 ml soluție injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Nu utilizați Xedofen în timpul ultimelor trei luni de sarcină sau când alăptați. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua acest medicament, deoarece s-ar putea ca Xedofen să nu fie medicamentul potrivit pentru dumneavoastră.

Utilizarea Xedofen trebuie evitată de către femeile care plănuiesc să rămână gravide sau sunt gravide. Tratamentul în orice moment al sarcinii trebuie efectuat doar la indicațiile medicului.
Utilizarea Xedofen nu este recomandată în timpul încercărilor de concepție sau al investigațiilor pentru infertilitate.

Prezentare ambalaj:

Soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile.
Xedofen este ambalat în fiole de 2 ml, din sticlă de tip I, de culoare brună.

Mărimi de ambalaj: cutii cu 1 sau 5 fiole.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.

A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj care este specificată pe etichetă si pe cutie după textul “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede sau incoloră și apar semne de deteriorare (ca particule).

Stabilitatea fizică și chimică în cursul utilizării a fost demonstrată în cazul diluării cu soluție de clorură de sodiu 0,9%, soluție de glucoză 5% și soluție Ringer lactat pentru o perioadă de 18 de ore la 25 °C și la 2-8 °C, cu condiția protejării adecvate de lumina naturală.
Din punct de vedere microbiologic, în cazul în care metoda de deschidere/reconstituire/diluare nu exclude riscul contaminării microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în cursul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă dexketoprofenum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Xedofen 50 mg/2 ml soluție injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Xedofen 50 mg/2 ml soluție injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!