Prospect Dexketoprofen trometamol Sandoz 12,5 mg, 25 mg comprimate filmate

Substanța activă: dexketoprofenum

Producator: Laboratorios Cinfa, Spania

Clasa ATC: [M01AE]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> derivati de acid propionic

Dexketoprofen trometamol Sandoz este un medicament împotriva durerii care face parte din grupa numită antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Indicații Dexketoprofen trometamol Sandoz 12,5 mg, 25 mg comprimate filmate:

Dexketoprofen trometamol Sandoz este utilizat pentru tratarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cum sunt durerile
de mușchi și de oase, durerile menstruale (dismenoree), durerile de dinți.

Contraindicații:

Nu luați Dexketoprofen trometamol Sandoz, dacă:
• sunteţi alergic la dexketoprofen sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament;
• sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
• aveţi astm bronşic sau aţi avut episoade de astm bronşic, rinită alergică acută (inflamație trecătoare a mucoasei nasului), polipi nazali (excrescență pe suprafața mucoasei nasului), urticarie (blânde) sau umflare a feţei, ochilor, buzelor sau limbii şi dificultăţi în respiraţie (angioedem) după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene;
• ați suferit de reacții fotoalergice sau fototoxice (o formă particulară de înroșire și/sau vezicule la nivelul pielii după expunerea la soare) după utilizarea de ketoprofen (un medicament antiinflamator nesteroidian) sau fibrați (medicamente utilizate pentru scăderea nivelului de grăsime din sânge);
• aveţi ulcer gastric/la nivelul stomacului sau sângerare intestinală sau dacă ați avut sângerare, ulcerații sau perforații la nivelul stomacului sau intestinului;
• aveți probleme digestive cronice (de exemplu indigestie, arsuri la stomac);
• aţi avut sângerare gastrică sau intestinală sau perforaţie ca urmare a utilizării în trecut de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) folosite pentru dureri;
• aveţi tulburări ale intestinului cu inflamaţie cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă);
• aveţi afecţiuni severe ale inimii (insuficienţă cardiacă), afecţiuni moderate sau severe ale rinichiului sau probleme severe ficatului;
• aveţi sângerări sau tulburări de coagulare;
• sunteți sever deshidratat (ați pierdut lichide) în urma vărsăturilor, diareei sau consumului insuficient de lichide;
• sunteți în al treilea trimestru de sarcină sau alăptați.

Administrare Dexketoprofen trometamol Sandoz 12,5 mg, 25 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza de Dexketoprofen trometamol Sandoz este în funcţie de natura, severitatea şi durata durerii.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate filmate puteţi lua pe zi şi pentru cât timp.
Dexketoprofen trometamol Sandoz 12,5 mg comprimate filmate
Doza recomandată este, în general, de un comprimat filmat (12,5 mg) la fiecare 4-6 ore, dar să nu depăşească 6 comprimate filmate (75 mg) pe zi.

Dacă sunteţi o persoană în vârstă cu probleme ale rinichiului sau ficatului se recomandă începerea tratamentului cu o doză de 4 comprimate pe zi (50 mg dexketoprofen).

Dexketoprofen trometamol Sandoz 25 mg comprimate filmate
Doza recomandată este, în general, de un comprimat filmat (25 mg) la fiecare 8 ore, dar să nu depăşească 3 comprimate filmate (75 mg) pe zi.

Dacă sunteţi o persoană în vârstă cu probleme ale rinichiului sau ficatului se recomandă începerea tratamentului cu o doză de 2 comprimate pe zi (50 mg dexketoprofen).

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

La pacienţii vârstnici această doză iniţială poate fi crescută la cea general recomandată (75 mg), dacă Dexketoprofen trometamol Sandoz a fost bine tolerat.

Dacă durerea este intensă şi doriţi un efect mai rapid, luaţi comprimatul filmat pe stomacul gol (cu cel puţin 30 minute înaintea mesei), deoarece acesta se va absorbi mai uşor (vezi pct. „Dexketoprofen trometamol Sandoz împreună cu alimente şi băuturi”)

Dacă aţi luat mai mult Dexketoprofen trometamol Sandoz decât trebuie
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitaţi să luaţi cu dumneavoastră ambalajul acestui medicament sau acest prospect.

Dacă aţi uitat să luaţi Dexketoprofen trometamol Sandoz
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la momentul potrivit (conform pct.“Cum să luaţi Dexketoprofen trometamol Sandoz”).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Dexketoprofen trometamol Sandoz 12,5 mg, 25 mg comprimate filmate:

Dexketoprofen trometamol Sandoz 12,5 mg comprimate filmate
Substanța activă este dexketoprofen trometamol (18,45 mg) corespunzător la dexketoprofen 12,5 mg.

Celelalte componente sunt amidon de porumb, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, distearat de glicerol, hipermeloză (6 cPs), dioxid de titaniu (E-171) și macrogol 400.

Dexketoprofen trometamol Sandoz 25 mg comprimate filmate
Substanța activă este dexketoprofen trometamol (36,90 mg) corespunzător la dexketoprofen 25 mg.

Celelalte componente sunt amidon de porumb, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, distearat de glicerol, hipermeloză (6 cPs), dioxid de titaniu (E-171) și macrogol 400.

Precauții:

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Dexketoprofen trometamol Sandoz, dacă:
• aveți alergii sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut;
• aveţi sau aţi avut probleme ale rinichiului, ficatului sau inimii (tensiune arterială mare şi/sau insuficiență cardiacă), precum şi reţinerea de lichide în organism;
• luaţi medicamente pentru eliminarea apei sau nu consumaţi suficiente lichide şi aveţi un volum scăzut de sânge datorită unor pierderi excesive de lichide (de exemplu urinare excesivă, diaree sau vărsături);
• aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiunea arterială mare, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul; medicamentele precum Dexketoprofen trometamol Sandoz se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza recomandată şi durata tratamentului;
• sunteți pacient vârstnic: sunteți mai predispus în a prezenta reacţii adverse. Dacă oricare dintre acestea apar, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;
• sunteţi femeie cu probleme de fertilitate (Dexketoprofen trometamol Sandoz vă poate afecta starea de fertilitate, de aceea nu trebuie să îl luaţi dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea);
• aveți o tulburare a sângelui sau de formare a celulelor sanguine;
• aveţi lupus eritematos sistemic (boală inflamatorie autoimună) sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv);
• aţi avut în trecut o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn);
• aveți sau aţi avut în trecut alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului;
• aveți varicelă, deoarece AINS ar putea agrava infecția;
• utilizaţi alte medicamente care pot creşte riscul de ulcer peptic sau hemoragii, cum sunt corticosteroizii administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tipul ISRS, numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) sau medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, cum este acidul acetilsalicilic sau anticoagulante precum warfarina. În aceste situaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Dexketoprofen trometamol Sandoz. Acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament care protejează stomacul (de exemplu misoprostol sau alte medicamente care inhibă producţia de acid din stomac).
• suferiți de astm bronșic în asociere cu tinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipoză nazală, deoarece prezentați un risc mai mare pentru reacții alergice la acid acetilsalicilic și/sau AINS decât restul populației. Administrarea acestui medicament poate determina crize astmatice sau bronhospasm, în soecial la pacienții alergici la acid acetilsalicilic sau AINS;
• ați fost supus recent unei intervenții chirurgicale majore.

AINS, precum dexketoprofenul, pot masca simptomele unei infecții sau febra.

În timpul utilizării îndelungate de Dexketoprofen trometamol Sandoz, medicul dumneavoastră vă va verifica regulat funcția enzimelor ficatului, a rinichilor și va efectua teste de sânge.

Copii și adolescenți
Dexketoprofen trometamol Sandoz nu a fost studiat la copii și adolescenți. Prin urmare, siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite, iar medicamentul nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Dexketoprofen trometamol Sandoz poate genera stare de ameţeală şi somnolenţă şi, din acest motiv, poate influenţa uşor negativ capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă observaţi vreuna din aceste reacţii adverse nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu dispar simptomele. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Reacții adverse ale Dexketoprofen trometamol Sandoz 12,5 mg, 25 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos în funcție de numărul de persoane la care este posibil să apară.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Greaţă şi/sau vărsături, dureri de stomac, diaree, probleme digestive (dispepsie).
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Senzație de învârtire (vertij), amețeli, somnolență, tulburări de somn, nervozitate, dureri de cap, palpitații, înroșire a feței, probleme de stomac, constipație, uscăciune a gurii, flatulență, erupții trecătoare pe piele, oboseală, durere, senzație de febră și frisoane, stare generală de rău (indispoziție).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Ulcer peptic, ulcer perforat sau care sângerează, care se poate manifesta sub formă de vărsături cu sânge sau scaun închis la culoare, stare de leşin, tensiune arterială mare, respiraţie prea lentă, reţinere de apă şi umflare a extremităţilor (de exemplu, umflare a gleznelor), umflare a gâtului (edem laringian), pierdere a poftei de mâncare (anorexie), senzaţie neobișnuită, erupție pe piele cu mâncărime, acnee, transpiraţie în exces, durere de spate, urinare în cantitate mai mare decât cea normală, tulburări ale menstruaţiei, afecţiuni ale prostatei, teste de sânge care indică funcţia ficatului modificată, hepatită (afecţiune inflamatorie a celulelor hepatice), insuficienţă renală acută.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
Reacție anafilactică (reacție de hipersensibilitate, care poate cauza senzație de colaps), leziuni deschise la nivelul pielii, gurii, ochilor și în zona genitală (sindromul Stevens Johnson și sindromul Lyell), umflare a feței sau umflare a buzelor și a gâtului (angioedem), dificultăți în respirație din cauza îngustării căilor respiratorii (bronhospasm), dificultăți în respirație, accelerare a ritmului bătăilor inimii, tensiune arterială mică, inflamație a pancreasului, vedere încețoșată, țiuit în urechi (tinitus), creștere a sensibilității pielii, sensibilitate la lumină, mâncărime, probleme cu rinichii. Scădere a numărului de celule albe din sânge (neutropenie), scădere a numărului de plachete (trombocitopenie).

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă observaţi orice reacţii adverse la nivelul stomacului şi intestinelor la începutul tratamentului (de exemplu dureri la stomac, arsuri sau sângerări), mai ales dacă aţi avut în trecut una din aceste reacţii adverse după o lungă administrare a unui medicament antiinflamator şi, în special, dacă sunteţi în vârstă.

Opriţi administrarea de Dexketoprofen trometamol Sandoz cât mai curând posibil dacă observaţi o erupție la nivelul pielii sau orice leziune pe suprafaţa mucoasei gurii sau organelor genitale sau orice alt semn care indică alergie.

În timpul tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene s-au observat retenţie de lichide şi umflare a (în special a gleznelor şi picioarelor), creştere a tensiunii arteriale şi insuficiență cardiacă.

Medicamente, cum este Dexketoprofen trometamol Sandoz, pot fi asociate cu un ușor risc crescut de atac de cord ("infarct miocardic") sau de accident vascular cerebral.

La pacienții cu tulburări ale sistemului imunitar care afectează țesutul conjunctiv (lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de țesut conjunctiv), medicamentele anti-inflamatoare pot determina, foarte rar, febră, dureri de cap și rigiditate a cefei.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Există anumite medicamente care nu trebuie luate împreună şi altele la care poate fi necesară modificarea dozei în cazul administrării împreună.

Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, pe dentist sau farmacist dacă utilizaţi vreunul dintre următoarele medicamente împreună cu Dexketoprofen trometamol Sandoz:

Asocieri nerecomandate:
• Acid acetilsalicilic, corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare;
• Warfarină, heparină sau alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge;
• Litiu utilizat pentru tratarea unor tulburări de dispoziţie;
• Metotrexat folosit în tratamentul poliartritei reumatoide şi al cancerului;
• Hidantoină şi fenitoină utilizate pentru tratarea epilepsiei;
• Sulfametoxazol utilizat în infecţiile bacteriene.

Asocieri care necesită precauţii:
• Inhibitori ai ECA, diuretice, beta-blocante şi antagonişti de angiotensină II utilizaţi pentru tensiunea arterială mare şi probleme ale inimii;
• Pentoxifilină şi oxpentifilină utilizate în tratamentul ulcerului venos cronic;
• Zidovudină utilizată pentru tratamentul infecţiilor virale;
• Antibiotice aminoglicozidice utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene;
• Clorpropamida şi glibenclamida utilizate pentru tratarea diabetului zaharat.

Asocieri care trebuie luate în considerare:
• Antibiotice din clasa chinolonelor (de exemplu ciprofloxacină, levofloxacină) utilizate în infecţii bacteriene;
• Ciclosporină sau tacrolimus utilizat în tratarea tulburărilor sistemului imunitar şi în transplantul de organe;
• Streptokinază şi alte trombolitice sau fibrinolitice, cum sunt medicamentele utilizate pentru a distruge cheagurile de sânge;
• Probenecid utilizat în gută;
• Digoxină utilizată în tulburările cardiace cronice;
• Mifepristonă utilizată pentru avortul medicamentos (pentru întreruperea sarcinii);
• Antidepresive de tipul inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS);
• Antiagregante plachetare utilizate în reducerea agregării plachetare şi formarea cheagurilor de sânge.

Dacă aveţi orice nelămuriri în utilizarea altor medicamente odată cu Dexketoprofen trometamol Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dexketoprofen trometamol Sandoz împreună cu alimente și băuturi
Luaţi comprimatele filmate cu o cantitate suficientă de apă. Luaţi comprimatele în timpul mesei, acest lucru ajutând la scăderea riscului de reacţii adverse asupra stomacului şi intestinului. Cu toate acestea, dacă durerea este acută luaţi comprimatele pe nemâncate, cu cel puţin 30 minute înainte de masă, aceasta ajutând ca acţiunea medicamentului să se manifeste mai rapid.

Administrarea de Dexketoprofen trometamol Sandoz 12,5 mg, 25 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu utilizați Dexketoprofen trometamol Sandoz în timpul ultimelor trei luni de sarcină sau dacă alăptați. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să aveți un copil, pentru recomandări întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament deoarece s-ar putea ca Dexketoprofen trometamol Sandoz să nu fie adecvat pentru dumneavoastră. Utilizarea Dexketoprofen trometamol Sandoz trebuie evitată de femeile care doresc să rămână gravide sau care sunt gravide. Tratamentul din timpul oricărei perioade de sarcină trebuie inițiat sub îndrumarea unui medic.

Utilizarea Dexketoprofen trometamol Sandoz nu este recomandată în timp ce încercați să concepeți un copil sau în timpul investigației pentru infertilitate.

Prezentare ambalaj:

Dexketoprofen trometamol Sandoz 12,5 mg comprimate filmate
Dexketoprofen trometamol Sandoz 12,5 mg este disponibil sub formă de comprimate filmate de culoare albă, de formă cilindrică, biconvexe, inscripționate cu “DT1” pe una dintre fețe.

Dexketoprofen trometamol Sandoz 25 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă, de formă cilindrică, biconvexe, inscripționate cu “DT2” pe una dintre fețe. Comprimatul filmat se poate diviza în doze egale.

Dexketoprofen trometamol Sandoz se prezintă în ambalaje conținând 10, 20, 30, 40, 50, 500 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC. Păstrați blisterul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă dexketoprofenum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Dexketoprofen trometamol Sandoz 12,5 mg, 25 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Dexketoprofen trometamol Sandoz 12,5 mg, 25 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!