Prospect Eritromicina Sandoz 200 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orala

Substanța activă: erythromycinum

Producator: Sandoz SRL, Romania

Clasa ATC: [J01FA]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> macrolide si lincozamide >> macrolide

Indicații Eritromicina Sandoz 200 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orala:

Eritromicină Sandoz conţine ca substanţă activă eritromicina. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite macrolide şi este utilizat în tratamentul diferitelor infecţii determinate de bacterii sensibile la eritromicină:
- infecţii ale tractului respirator superior (incluzând infecţii ORL): sinuzită, otită medie acută, angine streptococice şi difterice.
- infecţii ale tractului respirator inferior: acutizări ale bronşitelor cronice, pneumonii determinate de pneumococi (ca alternativă la penicilină), micoplasme, chlamidii.
- infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi: acnee, antrax, infecţii produse de actinomicete, eritrasma.
- infecţii genito-urinare: gonoree (ca alternativă la penicilină), endocervicite chlamidiene, uretrite negonococice, sifilis (în caz de alergie la peniciline), şancru moale.
- infecţii digestive: enterite cu Campylobacter jejuni.
- prevenirea endocarditelor bacteriene şi a recăderilor reumatismului articular acut la pacienţii alergici la betalactamine, conjuctivite chlamidiene, listerioză, infecţii cu Legionella pneumophila, tuse convulsivă.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Eritromicină Sandoz:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la eritromicină, la alte macrolide sau la oricare dintre celelalte componente ale Eritromicină Sandoz;
- dacă sunteţi în tratament cu cisapridă, astemizol, terfenadină, pimozidă, ergotamină, dihidroergotamină.

Administrare Eritromicina Sandoz 200 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orala:

Utilizaţi întotdeauna Eritromicină Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi adolescenţi: 800 mg -1 g (4-5 linguriţe) pe zi, fracţionat la intervale de 8-12 ore. Pentru infecţii severe se poate creşte doza până la 4 g pe zi fracţionat în mai multe prize.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani: doza recomandată este de 30-50 mg eritromicină/kg şi zi, fracţionat la 6-8 ore. În funcţie de severitatea infecţiei doza poate fi crescută până la 60-100 mg eritromicină/kg şi zi.
Copii cu vârsta sub 2 ani: 30 mg/kg şi zi fracţionat în mai multe prize. Pentru infecţii severe se poate creşte doza până la 50 mg/kg şi zi fracţionat în mai multe prize.

Mod de administrare
Pentru obţinerea a 60 ml suspensie orală, se adugă apă fiartă şi răcită până la semnul marcat pe flacon. Se agită puternic şi se completează cu apă fiartă şi racită până se atinge semnul marcat, rezultând o suspensie ce conţine 200 mg eritromicină pe 5 ml.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Eritromicină Sandoz
În caz de supradozaj se recomandă întreruperea administrării eritromicinei, eliminarea medicamentului neabsorbit prin spălături gastrice, tratament simptomatic.
Hemodializa sau dializa peritoneală nu sunt eficiente.

Dacă uitaţi să utilizaţi Eritromicină Sandoz
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este aproape timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la programul normal de administrare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Eritromicina Sandoz 200 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orala:

Substanţa activă este eritromicina. O linguriţă (5 ml suspensie orală) conţine 200 mg eritomicină, sub formă de etilsuccinat de eritromicină.
Celelalte componente sunt: gumă Xantan, aromă de fragi, dioxid de siliciu coloidal, laurilsulfat de sodiu, benzoat de sodiu, zahăr.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Eritromicină Sandoz
La pacienţii cu tulburări cardiovasculare se recomandă prudenţă, eventual monitorizarea electrocardiogramei în cazul utilizării dozelor mari. Prelungirea intervalului QT impune întreruperea administrării.

Administrarea eritromicinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau trataţi concomitent cu medicamente hepatotoxice impune prudenţă şi supravegherea funcţiei hepatice; eventual se ajustează doza. Dacă în timpul tratamentului apar semne de afectare hepatică (creştere a transaminazelor, icter, colestază), administrarea antibioticului trebuie întreruptă.

Insuficienţa renală severă favorizează acumularea unor cantităţi excesive de antibiotic cu risc de hipoacuzie tranzitorie; în caz de tratament prelungit se recomandă micşorarea dozei.
La pacienţii cu astm bronşic cărora li se administrează teofilină, trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale teofilinei, urmărind o eventuală apariţie a simptomelor caracteristice intoxicaţiei cu teofilină (vezi punctul Utilizarea altor medicamente).

Au fost raportate cazuri de agravare a manifestărilor miasteniei gravis.
Eritromicina interferă cu determinarea prin metode fluorometrice a catecolaminelor urinare.
Similar altor antibiotice cu spectru larg, colita pseudomembranoasă a fost raportată după utilizarea eritromicinei.
Rabdomioliza cu sau fără insuficienţă renală a fost raportată la pacienţii cu afecţiuni grave cărora li se adminstrează eritromicină.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Eritromicina nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Eritromicină Sandoz
Eritromicină Sandoz conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale Eritromicina Sandoz 200 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orala:

Ca toate medicamentele, Eritromicină Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvent: greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree.
Foarte rare: colită pseudomembranoasă.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: reacţii cutanate alergice de tip erupţii cutanate tranzitorii
Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică.
Tulburări cardiace
Foarte rare: prelungirea intervalului QT, extrasistole ventriculare, torsada vârfurilor, bloc atrioventricular
Tulburări acustice şi vestibulare
Rare: tulburări auditive, incluzând surditate tranzitorie (în special la vârstnici, la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică şi la pacienţii cărora li se administrează doze mai mari de 4 g pe zi).
Tulburări hepatobiliare
Rare: creşterea valorilor serice ale transaminazelor (ALAT, ASAT), fosfatazei alcaline
Foarte rare: hepatită colestatică (la doze mari).
Infecţii şi infestări
Rare: candidoză orală sau vaginală.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Eritromicina inhibă citocromul P450, diminuând metabolizarea unor medicamente, cu risc de creştere a concentraţiei lor plasmatice şi de toxicitate cumulativă.
Asocierea cu anumite medicamente favorizează apariţia tulburărilor de ritm ventricular, incluzând torsada vârfurilor. Din acest motiv este contraindicată asocierea cu: cisapridă, astemizol, terfenadină, pimozidă. De asemenea, este contraindicată asocierea cu ergotamină şi dihidroergotamină, care prezintă risc major de torsada vârfurilor şi posibilitatea tulburărilor ischemice la nivelul extremităţilor.
Nu se recomandă asocierea cu bromocriptină, carbamazepină, ciclosporină, teofilină, triazolam - eritromicina le inhibă metabolizarea cu risc de acumulare şi efecte toxice.
Este necesară prudenţă în cazul asocierii cu alfentanil, digoxină, lisuridă, midazolam, warfarină şi alte anticoagulante cumarinice.
În cazul utilizării concomitente cu simvastatină, atorvastatină, există un risc crescut de rabdomioliză (se recomandă utilizarea unor doze mici de hipocolesterolemiant).
Eritromicina poate să interfere cu unele teste de laborator: determinarea prin metode fluorometrice a catecolaminelor urinare.

Administrarea de Eritromicina Sandoz 200 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orala în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Eritromicina traversează bariera feto-placentară, realizează concentraţii plasmatice fetale mici (5-20% din concentraţia plasmatică maternă). Experienţa clinică nu a demonstrat că antibioticul are efecte teratogene sau fetotoxice. În timpul sarcinii, eritromicina poate fi administrată numai după evaluarea atentă a raportului risc fetal/beneficiu matern.
Eritromicina se excretă în laptele matern. Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, se vor lua în cosiderare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Eritromicină Sandoz se prezintă sub formă de pulbere fină, cristalină, omogenă, de culoare albă, cu gust amărui, miros aromat.
Este ambalat în cutii cu un flacon din sticla brună, închis cu dop din LDPE care conţine 30 g pulbere pentru 60 ml suspensie orală, şi o linguriţă dozatoare a 5 ml.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ÂºC, în ambalajul original.
Suspensia reconstituită: A se păstra la frigider (2-8 grade C)
Nu utilizaţi Eritromicină Sandoz după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se utiliza în maxim 10 zile după reconstituire.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă erythromycinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Eritromicina Sandoz 200 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orala(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Eritromicina Sandoz 200 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orala vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!