Prospect Imatinib STADA 100 mg comprimate filmate

Substanța activă: imatinibum

Producator: S.C. POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L.

Clasa ATC: [L01XE]: >> >> >>

Imatinib Stada este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer.

Indicații Imatinib STADA 100 mg comprimate filmate:

Imatinib Stada este un tratament pentru :

- Leucemia granulocitară cronică (LGC). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat.

La pacienții adulți, Imatinib Stada este destinat utilizării în cele mai avansate faze ale bolii (criza blastică). La copii și adolescenți, Imatinib Stada poate fi utilizat în diferite faze ale bolii (cronica, faza accelerată şi criza blastică).

De asemenea, la adulţi, Imatinib Stada este un tratament pentru:

- Leucemie acută limfoblastică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph-pozitiv ALL). Leucemia este un cancer al celulelor albe din sange. Aceste celule albe, de obicei, ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia limfoblastică acută este o formă de leucemie în care anumite celule anormale albe (numite limfoblaste) încep să se înmulțească fără control. Imatinib Stada inhibă creșterea acestor celule.

- Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD). Acestea reprezintă un grup de boli sanguine în care unele celule din sânge încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Stada inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.

- Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC). Acestea sunt boli sanguine în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Stada inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.

‐Tumorile stromale gastrointestinale (GIST). GIST reprezintă un cancer al stomacului şi intestinelor. Acesta apare din înmulţirea necontrolată a celulelor în ţesuturile care susţin aceste organe.

- Protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS). PDFS este un cancer al ţesutului de sub piele, în care anumite celule încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Stada inhibă creşterea acestor celule.

În acest prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecţiuni.

Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib Stada sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Contraindicații:

Imatinib Stada vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru tratamentul cancerelor de sânge sau tumorilor solide.

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă de informaţiile generale din acest prospect.

Nu utilizaţi Imatinib Stada
- dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Dacă acest sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu utilizaţi Imatinib Stada.

Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Administrare Imatinib STADA 100 mg comprimate filmate:

Medicul dumneavoastrã v-a prescris Imatinib Stada pentru că aveţi o afecţiune gravă. Imatinib Stada vă poate ajuta să trataţi această afecţiune.

Utilizaţi întotdeauna Imatinib Stada exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Este important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul dumneavoastră sau farmacist. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

După fiecare administrare a comprimatelor filmate, vă rugăm să reintroduceţi în flacon mătasea artificială purificată, pentru a preveni deteriorarea fizică a comprimatelor filmate.

Cât Imatinib Stada trebuie să utilizaţi

Utilizare la adulţi
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule de Imatinib Stada să utilizaţi.

- Dacă sunteţi tratat pentru LGC
Doza iniţială recomandată este de 600 mg, administrată sub formă de :
- 6 comprimate de 100 mg o dată pe zi.

- Dacă sunteţi tratat pentru GIST:
Doza iniţială este 400 mg, administrată sub formă de
4 comprimate de 100 mg o dată pe zi.

Pentru LGC în criză blastică şi GIST medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (8 comprimate de 100 mg), trebuie să luaţi 4 comprimate de 100 mg dimineaţa şi 4 comprimate de 100 mg seara.

- Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv
Doza iniţială este de 600 mg, administrată sub formă de:
- 6 comprimate de 100 mg o dată pe zi.

- Dacă sunteţi tratat pentru MDS/MPD
Doza iniţială este de 400 mg, administrată sub formă de:
- 4 comprimate de 100 mg o dată pe zi.

- Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC
Doza iniţială este de 100 mg, administrată sub forma a 1 comprimat o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrată sub formă de:
- 4 comprimate de 100 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.

- Dacă sunteţi tratat pentru PDFS
Doza este de 800 mg pe zi, administrată sub formă de:
- 4 comprimate de 100 mg dimineaţa şi 4 comprimate de 100 mg seara.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Imatinib Stada să îi daţi copilului dumneavoastră.
Numărul de comprimate de Imatinib Stada va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea corporală şi de înălţimea sa.

Doza totală zilnică la copiii şi adolescenţii cu LCG nu trebuie să depăşească 800 mg. Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră fie în priză unică zilnică sau, alternativ, doza zilnică poate fi împărţită în două prize (jumătate dimineaţa şi jumătate seara).

Când şi cum să utilizaţi Imatinib Stada
- Utilizaţi Imatinib Stada în timpul mesei. Acest lucru vă va ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul stomacului când utilizaţi Imatinib Stada.
- Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar mare cu apă.

- Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, le puteţi dizolva într-un pahar cu apă plată sau suc de mere. :
- Utilizați aproximativ 50 ml pentru fiecare comprimat de 100 mg
- Se amestecă cu o lingură până când comprimatele s-au dizolvat complet
- Odată ce comprimatul s-a dizolvat, beți imediat tot lichidul din pahar. În pahar pot să rămână urme ale comprimatelor dizolvate.

Cât timp se administrează Imatinib Stada
Utilizaţi Imatinib Stada zilnic, atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Imatinib Stada decât trebuie
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Imatinib Stada
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă reamintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape ora pentru administrarea dozei următoare, săriţi peste doza uitată.
- Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit.
- Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Imatinib Stada
Nu încetați să luați Imatinib Stada decât dacă vă spune medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți în măsură să luați medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau simțiși ca nu mai aveți nevoie de el, adresați-vă medicului dumneavoastră imediat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Imatinib STADA 100 mg comprimate filmate:

Substanţa activă este mesilatul de imatinib.
Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat de imatinib).

Celelalte componente sunt: Stearil fumarat de sodiu

Filmul comprimatului este fabricat din: Opadry brown format din hipromeloză, oxid roșu de fier (E172), oxid galben de fier (E172), talc.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Imatinib Stada, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu ficatul, rinichii sau inima.
- dacă utilizaţi levotiroxină, deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.

Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte să utilizaţi Imatinib Stada. În timpul tratamentului cu Imatinib Stada, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care constataţi creşteri rapide în greutate. Imatinib Stada poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).

În timpul tratamentului cu Imatinib Stada, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul funcţionează. De asemenea, vi se vor efectua analize ale sângelui şi vi se va determina în mod periodic greutatea corporală.

Copii şi adolescenţi
Imatinib Stada este, de asemenea, un tratament pentru copiii şi adolescenţii cu LGC. Nu există experienţă la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani. Există experienţă limitată la copii şi adolescenţi cu LLA Ph-pozitiv şi experienţă foarte limitată la copii şi adolescenţi cu MDS/MPD, PDFS, GIST şi SHE/CEL.

Unii copii şi adolescenţi trataţi cu Imatinib Stada pot avea o creştere mai lentã decât este normal. Medicul le va monitoriza creşterea la vizitele periodice.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vã puteţi simţi ameţit sau somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui medicament. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje până nu vă simţiţi din nou bine.

Reacții adverse ale Imatinib STADA 100 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii adverse sunt, în general, uşoare până la moderate.

Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sau frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• creştere rapidã în greutate. Imatinib Stada poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).
• semne ale unei infecţii, cum sunt: febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii în gură. Imatinib Stada poate scădea numãrul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor infecţii.
• sângerări sau vânătăi care apar în absenţa unui traumatism (când nu v-aţi rănit singur).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) sau rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
• durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii).
• tuse, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare).
• confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale mici).
• greaţă însoţită de lipsă a poftei de mâncare, urină închisă la culoare, colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului).
• erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief pe piele, de culoare roşie sau violet, mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii).
• dureri severe la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în materiile fecale sau în urină sau scaune de culoare neagră (semne ale unor tulburări gastro-intestinale).
• scădere severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la nivelul rinichilor).
• senzaţie de rău (greaţă), însoţită de diaree şi vărsături, dureri abdominale sau febră (semne ale unor tulburări la nivelul intestinului).
• dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi la vorbirie, pierdere bruscă a stării de conştienţă (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos cum sunt sângerare sau umflare la nivelul craniului/creierului).
• paloare a pielii, senzaţie de oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi urină închisă la culoare (semne ale numărului mic de globule roşii în sânge).
• dureri la nivelul ochilor sau afectare a vederii, sângerare la nivelul ochilor
• dureri la nivelul şoldurilor sau dificultăţi la mers.
• amorţire sau răcire a degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului Raynaud).
• umflare bruscă şi înroşire a pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită).
• tulburări ale auzului.
• slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări ale ritmului bătăilor inimii (semne ale modificării cantităţii de potasiu din sânge).
• vânătăi.
• durere la nivelul stomacului, însoţită de greaţă.
• spasme musculare, însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare).
• dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau stare de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul ovarelor sau uterului).
• greaţă, scurtare a respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau disconfort la nivelul articulaţiilor, asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu concentraţie crescută de potasiu, concentraţie crescută de acid uric şi calciu şi concentraţie scăzută de fosfor în sânge).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Combinație de o erupție severă larg răspândită pe corp, senzație de rău, febră, număr crescut al anumitor celule albe din sânge sau culoare galbenă a pielii sau a ochilor (icter) însoţită de lipsă de aer, durere în piept / discomfort la nivelul pieptului, scădere severă a cantităţii de urină eliminată şi senzaţie de sete (semne de reacție alergică provocată de tratament).

Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse pot include:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• durere de cap sau senzaţie de oboseală.
• senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau indigestie.
• erupţii trecătoare pe piele.
• crampe musculare sau dureri la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor.
• umflare, de exemplu la nivelul gleznelor sau umflare a ochilor.
• creştere în greutate.

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente( pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• lipsă a poftei de mâncare, scădere în greutate sau modificări ale gustului.
• senzaţie de ameţeală sau slăbiciune.
• tulburări ale somnului (insomnie).
• secreţie oculară însoţită de mâncărime, înroşire şi tumefiere (conjunctivită), lăcrimare sau vedere înceţoşată.
• sângerări la nivelul nasului.
• durere sau balonare a abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie.
• mâncărimi.
• cădere accentuată sau rărire a părului.
• senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor.
• ulceraţii la nivelul gurii.
• dureri ale articulaţiilor, însoţite de umflare.
• uscăciune la nivelul gurii, uscăciune a pielii sau uscăciune la nivelul ochilor.
• sensibilitate scăzută sau crescută a pielii.
• bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii.

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimate din datele disponibile):
• înroşire şi/sau umflare la nivelul palmelor şi tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi durere cu caracter de arsură.
• încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi.

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.Unele medicamente pot interfera cu acţiunea Imatinib Stada, atunci când sunt utilizate împreună. Acestea pot să crească sau să scadă acţiunea Imatinib Stada, ducând la creşterea frecvenţei reacţiilor adverse sau făcând Imatinib Stada mai puţin eficace. Imatinib Stada poate face acelaşi lucru anumitor alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge.

Administrarea de Imatinib STADA 100 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

-Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastrã pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

-Imatinib Stada nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile ale administrării de Imatinib Stada în perioada sarcinii.

-Femeilor care pot rãmâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.

-Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Imatinib Stada.

-Pacienţilor preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Imatinib Stada li se recomandă să discute cu medicul lor.

Prezentare ambalaj:

Imatinib Stada 100 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, maronii, marcate cu "100" pe o față și cu "N" și "I" de o parte şi de cealaltă a liniei mediane pe cealaltă față.
Grosime: aproximativ 2,9 - 3,5 mm
Diametru: aproximativ 6,9 - 7,3 mm
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.

Imatinib Stada comprimate filmate sunt disponibile în blistere din Al / Al sau în flacon din PEÎD prevăzut cu capac din PP/PE cu închidere securizată pentru copii care conţine în interior un tampon din mătase artificială purificată.

Mărimi de ambalaj
Cutii cu blistere din Al / Al care conţin 10, 30, 50 (ambalaj pentru uz clinic), 60, 90, 100, 120, 150, 180 și 200 comprimate filmate
Cutii cu flacon din PEÎD prevăzut cu capac din PP/PE cu închidere securizată pentru copii şi mătase artificială purificată: 1x 60 comprimate, 1x 90, 120 (2x 60 comprimate), 180 (3x 60 comprimate)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacon din PEÎD: după prima deschidere
Flacon cu 60 comprimate filmate - 180 zile
Flacon cu 90 comprimate filmate - 135 zile

• A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Alte medicamente cu substanța activă imatinibum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Imatinib STADA 100 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Imatinib STADA 100 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!