Prospect Nibix 100 mg capsule

Substanța activă: imatinibum

Producator: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. Polo

Clasa ATC: [L01XE]: >> >> >>

Indicații Nibix 100 mg capsule:

Nibix este un medicament care conţine o substanţă activă numită imatinib. . Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer.

Nibix este un tratament pentru adulţi şi copii şi adolescenţi pentru:
- Leucemia granulocitară cronică (LGC). Leucemia este un cancer al celulelor albe din sânge. Aceste celule albe ajută, de obicei, organismul să lupte împotriva infecţiei. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite celule albe anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat. La pacienții adulți, Nibix este utilizat pentru a trata un stadiu avansat de leucemie granulocitară cronică numită "criza blastică". La copii și adolescenți poate fi utilizat pentru a trata toate etapele bolii.
- Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv). Leucemia este un cancer al celulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste celule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia limfoblastică acută este o formă de leucemie în care anumite celule albe anormale (denumite limfoblaşti) încep să se înmulţească necontrolat. Nibix inhibă creşterea acestor celule.

De asemenea, Nibix este un tratament pentru adulţi pentru:
- Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD). Acestea reprezintă un grup de boli sanguine în care unele celule din sânge încep să se înmulţească necontrolat. Nibix inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
- Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC). Acestea sunt boli sanguine în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulţească necontrolat. Nibix inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
- Tumorile stromale gastrointestinale maligne (TSGI). TSGI este un cancer al stomacului şi intestinelor. Acesta apare din înmulţirea necontrolată a celulelor în ţesuturile secundare ale acestor organe.
- Protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS). PDFS este un cancer al ţesutului de sub piele, în care anumite celule încep să se înmulţească necontrolat. Nibix inhibă creşterea acestor celule.

În acest prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecţiuni.
Dacă aveţi orice întrebări despre modul în care acţionează Nibix sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Contraindicații:

Nibix vă va fi prescris numai de către un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru tratamentul cancerelor de sânge sau tumorilor solide.
Urmaţi toate instrucţiunile medicului dumneavoastră cu atenţie, chiar dacă acestea diferă faţă de informaţiile generale conţinute în acest prospect.

Nu utilizaţi Nibix dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

În cazul în care acest lucru este valabil pentru dumneavoastră informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Nibix.

În cazul în care credeţi că aţi putea fi alergic, dar nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Administrare Nibix 100 mg capsule:

Medicul dumneavoastră v-a prescris Nibix pentru că aveţi o afecţiune gravă. Nibix vă poate ajuta să trataţi această afecţiune.
Totuşi, utilizaţi întotdeauna Nibix exact aşa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Este important să procedaţi astfel pe toată perioada de timp recomandată de către medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Nu întrerupeţi tratamentul cu Nibix dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru. Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau nu simţiţi nevoia să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Cât de mult Nibix să utilizaţi
Utilizarea la adulţi Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule de Nibix să luaţi.
- Dacă sunteţi tratat pentru LGC Doza iniţială uzuală este de 600 mg, administrate sub formă de 6 capsule o dată pe zi.
- Dacă sunteţi tratat pentru TSGI: Doza iniţială este 400 mg, administrate sub formă de 4 capsule o dată pe zi.
Pentru TSGI, medicul vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (8 capsule), trebuie să administraţi 4 capsule dimineaţa şi 4 capsule seara.
- Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv Doza iniţială este de 600 mg administrate sub formă de 6 capsule o dată pe zi.
- Dacă sunteţi tratat pentru MDS/MPD Doza iniţială este de 400 mg, administrate sub formă de 4 capsule o dată pe zi.
- Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC Doza iniţială este de 100 mg, administrate sub forma unei capsule o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrate sub formă de 4 capsule o dată pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
- Dacă sunteţi tratat pentru PDFS Doza este de 800 mg pe zi (8 capsule), administrate sub formă de 4 capsule dimineaţa şi 4 capsule seara.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule de Nibix să îi daţi copilului dumneavoastră. Cantitatea de Nibix administrată va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea corporală şi de înălţimea acestuia. Doza totală zilnică la copii nu trebuie să depăşească 800 mg. Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră fie în priză unică zilnică sau, alternativ, doza zilnică poate fi împărţită în două prize (jumătate dimineaţa şi jumătate seara).

Când şi cum să utilizaţi Nibix
− Utilizaţi Nibix în timpul mesei. Acest lucru vă va ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul stomacului atunci când utilizaţi Nibix.
Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar mare cu apă. Nu desfaceţi sau sfărâmaţi capsulele decât în cazul în care este dificil să le înghiţiţi (de exemplu, în cazul copiilor).
− Dacă nu puteţi înghiţi capsulele, le puteţi desface şi amestecaţi pulberea într-un pahar cu apă plată sau suc de mere.
− Dacă sunteţi femeie şi sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă şi încercaţi să deschideţi capsulele, trebuie să manipulaţi cu grijă conţinutul acestora, pentru a evita contactul cu pielea sau ochii sau inhalarea. Trebuie să vă spălaţi pe mâini imediat după deschiderea capsulelor.

Cât timp să utilizaţi Nibix
Continuaţi să utilizaţi Nibix în fiecare zi, atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult Nibix decât trebuie Dacă aţi luat accidental prea multe capsule, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră. Puteţi necesita îngrijire medicală. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nibix
− Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, administraţi doza omisă imediat ce vă reamintiţi. Totuşi, dacă este aproape ora pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată.
− Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit.
− Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Nibix 100 mg capsule:

− Substanţa activă este imatinib mesilat. Fiecare capsulă de Nibix conţine 100 mg imatinib (sub formă de mesilat de imatinib).
− Celelalte componente sunt crospovidonă (tip A), lactoză monohidrat şi stearat de magneziu.
− Învelişul capsulei este fabricat din gelatină, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E 171) şi oxid roşu de fer (E172).

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Nibix:
− dacă aveţi sau aţi avut vreodată o problemă cu ficatul, rinichii sau inima.
− dacă utilizaţi medicamentul levotiroxină deoarece tiroida v-a fost îndepărtată chirurgical.

Dacă oricare dintre acestea este valabilă pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte să luaţi Nibix.

În timpul tratamentului cu Nibix, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră în cazul în care constataţi creşteri rapide în greutate. Nibix poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).

În timpul tratamentului cu Nibix, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul funcţionează. De asemenea, vi se vor efectua analize ale sângelui şi vi se va determina în mod periodic greutatea corporală.

Copii şi adolescenţi
Nibix este de asemenea, un tratament pentru copii şi adolescenţii cu LGC. Nu există experienţă în cazul copiilor cu LGC cu vârsta sub 2 ani. Există experienţă limitată la copii cu LLA Ph-pozitiv şi experienţă foarte limitată la copii şi adolescenţi cu MDS/MPD, PDFS, TSGI şi SHE/CEL.

Unii dintre copiii şi adolescenţii cărora li se administrează Nibix pot avea o creştere mai lentă decât este normal. Medicul le va monitoriza creşterea la vizitele periodice.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui medicament. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje, până nu vă simţiţi din nou bine.

Nibix conţine lactoză monohidrat
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale Nibix 100 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acestea sunt, în general, uşoare până la moderate.
Aceste reacţii adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:
− Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10.
− Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane.
− Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane.
− Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane.
− Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane.
− Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
Reacţii adverse foarte frecvente sau frecvente:
− Creştere rapidă în greutate. Nibix poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).
− Semne ale unei infecţii, cum sunt: febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii în gură. Nibix poate scădea numărul de celule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor infecţii. − Sângerare sau vânătăi neaşteptate (atunci când nu v-aţi rănit singur).

Reacţii adverse mai puţin frecvente sau rare:
− Dureri în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii).
− Tuse, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare).
− Confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale mici).
− Greaţă, însoţită de lipsă a poftei de mâncare, urină deschisă la culoare, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului).
− Erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief apărute pe piele, de culoare roşie sau violet, mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii).
− Dureri severe la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în materiile fecale sau în urină sau scaune de culoare neagră (semne ale unor tulburări gastro-intestinale).
− Scădere severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la nivelul rinichilor).
− Senzaţie de rău (greaţă), însoţită de diaree şi vărsături, dureri abdominale sau febră (semne ale unor tulburări la nivelul intestinului).
− Dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi de vorbire, pierdere bruscă a stării de conştienţă (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos, cum sunt sângerarea sau umflarea craniului/creierului).
− Paloare a pielii, senzaţie de oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi urină închisă la culoare (semne ale numărului mic de celule roşii în sânge).
− Dureri la nivelul ochilor sau afectare a vederii.
− Dureri la nivelul şoldurilor sau dificultăţi la mers.
− Amorţire sau răcire a degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului Raynaud).
− Umflare bruscă şi înroşire a pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită).
− Tulburări ale auzului.
− Slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări ale ritmului bătăilor inimii (semne ale modificării cantităţii de potasiu din sânge).
− Vânătăi.
− Durere la nivelul stomacului, însoţită de senzaţie de rău (greaţă).
− Spasme musculare, însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare). − Dureri în partea de jos a abdomenului, însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau stare de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul ovarelor sau uterului).
− Greaţă, dificultăţi la respiraţie, bătăi neregulate ale inimii, opacifiere a urinei, oboseală şi/sau disconfort la nivelul articulaţiilor, asociate cu rezultate anormale ale analizelor de laborator (de exemplu, concentraţii mari de potasiu, acid uric şi fosfor şi concentraţii scăzute de calciu în sânge). Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse pot include:
Reacţii adverse foarte frecvente:
− Durere de cap sau senzaţie de oboseală.
− Senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau indigestie.
− Erupţii trecătoare de piele.
− Crampe musculare sau dureri la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor.
− Umflare, de exemplu la nivelul gleznelor sau umflare la nivelul ochilor.
− Creştere în greutate.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente:
− Lipsă a poftei de mâncare, scădere în greutate sau modificări ale gustului.
− Senzaţie de ameţeală sau slăbiciune.
− Probleme cu somnul (insomnie).
− Secreţie la nivelul ochilor însoţită de mâncărime, înroşire şi tumefiere (conjunctivită), lăcrimare sau vedere înceţoşată.
− Sângerări la nivelul nasului.
− Durere sau balonare a abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie.
− Mâncărime.
− Cădere accentuată sau rărire a părului.
− Senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor.
− Ulceraţii la nivelul gurii.
− Dureri ale articulaţiilor, însoţite de umflare a articulaţiilor.
− Uscăciune la nivelul gurii, uscăciune a pielii sau uscăciune la nivelul ochilor. − Sensibilitate scăzută sau crescută a pielii.
− Bufeuri, frisoane sau transpiraţii nocturne. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:
− Înroşire şi/sau umflare a palmelor şi a tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi durere cu caracter de arsură.
− Încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nibix împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea).

Unele medicamente pot interfera cu efectul Nibix, atunci când sunt utilizate împreună. Acestea pot creşte sau scădea acţiunea Nibix, ducând la creşterea frecvenţei reacţiilor adverse sau făcând Nibix mai puţin eficace. Nibix poate determina acelaşi lucru asupra acţiunii anumitor alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge.

Administrarea de Nibix 100 mg capsule în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Nibix nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscurile posibile ale administrării Nibix în perioada sarcinii. Femeilor care ar putea rămâne gravide li se recomandă să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.

Alăptarea
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Nibix. Fertilitatea Pacienţilor preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Nibix li se recomandă să discute cu medicul lor.

Prezentare ambalaj:

Nibix 100 mg capsule sunt capsule de mărimea “3” având corp şi capac de culoare portocalie. Acestea sunt ambalate în cutii care conţin 30, 60, 100, 120 sau 180 capsule, dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

− Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
− Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
− A se depozita la temperaturi mai mici de 30°C.
− Nu utilizaţi un ambalaj care este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă imatinibum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Nibix 100 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Nibix 100 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!