Prospect Imatinib medac 100 mg / 400 mg capsule

Substanța activă: imatinibum

Producator: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Clasa ATC: [L01XE]: >> >> >>

Indicații Imatinib medac 100 mg / 400 mg capsule:

Imatinib medac este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer.

Imatinib medac este un tratament pentru adulţi, adolescenţi şi copii pentru:
• Leucemia granulocitară cronică (LGC) în criză blastică. Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib inhibă creşterea acestor celule. Criza blastică este stadiul cel mai avansat al acestei boli.

De asemenea, Imatinib medac este un tratament pentru copii şi adolescenţi pentru:
• LGC nou diagnosticată, la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat a fi prima linie de tratament;
• LGC în fază cronică după eşecul terapiei cu interferon alfa, sau în fază accelerată. Faza accelerată este o fază intermediară între faza cronică şi debutul crizei blastice; este considerată a fi prima manifestare a rezistenţei la tratament.

De asemenea, Imatinib medac este un tratament pentru adulţii pentru:
• Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia limfoblastică acută este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite limfoblaşti) încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib medac inhibă creşterea acestor celule.
• Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (BMD/BMP). Acestea reprezintă un grup de boli sanguine în care unele celule din sânge încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib medac inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
• Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC). Acestea sunt boli sanguine în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib medac inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
• Protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS). PDFS este un cancer al ţesutului de sub piele, în care anumite celule încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib medac inhibă creşterea acestor celule.

În acest prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecţiuni.

Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib medac sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Contraindicații:

Imatinib medac vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru tratamentul cancerelor sanguine sau tumorilor solide.
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă de informaţiile generale din acest prospect.

Nu luaţi Imatinib medac dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Imatinib medac.

Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Administrare Imatinib medac 100 mg / 400 mg capsule:

Medicul dumneavoastră v-a prescris Imatinib medac pentru că aveţi o afecţiune gravă. Imatinib medac vă poate ajuta să trataţi această afecţiune. Totuşi, luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Este important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Nu întrerupeţi tratamentul cu Imatinib medac dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru. Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau nu simţiţi nevoia să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Cât de mult să luaţi din Imatinib medac
Utilizarea la adulţi Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule de Imatinib medac să luaţi.
Doza iniţială uzuală administrată în tratamentul LGC în criză blastică este de 600 mg, administrate sub formă de 6 capsule de 100 mg (sau 1 capsulă de 400 mg şi 2 capsule de 100 mg) o dată pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg, trebuie să luaţi 1 capsulă de 400 mg dimineaţa şi 1 capsulă de 400 mg seara.
• Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv: Doza iniţială este de 600 mg administrate sub formă de 6 capsule de 100 mg (sau 1 capsulă de 400 mg şi 2 capsule de 100 mg) o dată pe zi.
• Dacă sunteţi tratat pentru BMD/BMP: Doza iniţială este de 400 mg, administrate sub formă de 1 capsulă de 400 mg o dată pe zi.
• Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC: Doza iniţială este de 100 mg, administrate sub forma a 1 capsulă de 100 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrate sub formă de 1 capsulă de 400 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
• Dacă sunteţi tratat pentru PDFS: Doza este de 800 mg pe zi, administrate sub formă de 1 capsulă de 400 mg dimineaţa şi 1 capsulă de 400 mg seara.
Utilizarea la copii şi adolescenţi Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule de Imatinib medac să îi daţi copilului dumneavoastră. Cantitatea de Imatinib medac va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea corporală şi de înălţimea sa. Doza totală zilnică la copii şi adolescenţi nu trebuie să depăşească 800 mg. Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră fie în priză unică zilnică sau, alternativ, doza zilnică poate fi împărţită în două prize (jumătate dimineaţa şi jumătate seara).

Când şi cum să luaţi Imatinib medac
• Administraţi Imatinib medac în timpul mesei. Acest lucru vă va ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul stomacului când luaţi Imatinib medac.
• Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar mare cu apă. Nu desfaceţi sau sfărâmaţi capsulele decât în cazul în care este dificil să le înghiţiţi (de exemplu, în cazul copiilor).
• Dacă nu puteţi înghiţi capsulele, le puteţi desface şi amesteca pulberea într-un pahar cu apă minerală plată sau suc de mere.
• Dacă sunteţi femeie şi sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă şi încercaţi să deschideţi capsulele pentru copilul dumneavoastră sau pentru un alt pacient care nu este capabil să înghită, trebuie să manipulaţi cu grijă conţinutul acestora pentru a evita contactul cu pielea sau ochii sau inhalarea. Trebuie să vă spălaţi pe mâini imediat după deschiderea capsulelor.

Cât timp se administrează Imatinib medac Luaţi Imatinib medac zilnic atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Imatinib medac decât trebuie Dacă aţi luat accidental prea multe capsule, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră. Puteţi necesita îngrijire medicală. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Imatinib medac
• Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi doza omisă imediat ce vă reamintiţi. Totuşi, dacă este aproape ora pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată. • Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Imatinib medac 100 mg / 400 mg capsule:

• Substanţa activă este imatinib (sub formă de mesilat). Fiecare capsulă de Imatinib medac 100 mg conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat). Fiecare capsulă de Imatinib medac 400 mg conţine imatinib 400 mg (sub formă de mesilat)

• Celelalte componente sunt crospovidonă (de tip A), lactoză monohidrat, stearat de magneziu. Învelişul capsulei pentru capsula de 100 mg este compus din gelatină, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171) şi oxid roşu de fer (E172). Învelişul capsulei pentru capsula de 400 mg este compus din gelatină, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid negru de fer (E172).

Precauții:

Înainte să luaţi Imatinib medac, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme hepatice, renale sau cardiace.
• dacă luaţi levotiroxină deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida. Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte să luaţi Imatinib medac.

În timpul tratamentului cu Imatinib medac, spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat în cazul în care constataţi creşteri rapide în greutate. Imatinib medac poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).

În timpul tratamentului cu Imatinib medac, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul funcţionează. De asemenea, vi se for efectua analize ale sângelui şi vi se va determina în mod periodic greutatea corporală.

Copii şi adolescenţi
Imatinib medac este, de asemenea, un tratament pentru copiii şi adolescenţi cu LGC. Nu există experienţă la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani. Există experienţă limitată la copii şi adolescenţi cu LLA Ph-pozitiv.

Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Imatinib medac pot avea o creştere mai lentă decât este normal. Medicul le va monitoriza creşterea la vizite periodice.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui medicament. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje până nu vă simţiţi din nou bine.

Imatinib medac conţine lactoză monohidrat
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Imatinib medac 100 mg / 400 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acestea sunt în general uşoare până la moderate.

Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
Reacţii adverse foarte frecvente ( pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sau frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• creştere rapidă în greutate. Imatinib medac poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).
• semne ale unei infecţii, cum sunt: febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii în gură. Imatinib medac poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor infecţii.
• sângerări sau vânătăi care apar în absenţa unui traumatism (când nu v-aţi rănit singur).
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sau rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii).
• tuse, dificultăţi de respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare).
• confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale scăzute).
• greaţă, însoţită de lipsa poftei de mâncare, urină deschisă la culoare, colorarea în galben a pielii sau ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului).
• erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief, apărute pe piele, de culoare roşie sau violet, mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii).
• dureri severe la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în materiile fecale sau în urină sau scaune de culoare neagră (semne ale unor tulburări gastrointestinale).
• scăderea severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la nivelul rinichilor).
• senzaţie de rău (greaţă), însoţită de diaree şi vărsături, dureri abdominale sau febră (semne ale unor tulburări la nivelul intestinului).
• dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi ale vorbirii, pierderea bruscă a stării de conştienţă (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos).
• paloare a pielii, senzaţie de oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi urină închisă la culoare (semne ale numărului mic de globule roşii în sânge).
• dureri la nivelul ochilor sau afectare a vederii, sângerare la nivelul ochilor.
• dureri la nivelul şoldurilor sau dificultăţi la mers.
• amorţirea sau răcirea degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului raynaud).
• umflare bruscă şi înroşirea pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită).
• tulburări ale auzului.
• slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări de ritm cardiac (semne ale modificării cantităţii de potasiu din sânge).
• vânătăi.
• spasme musculare, însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare).
• dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau stare de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul ovarelor sau uterului).
• greaţă, scurtare a respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau
disconfort la nivelul articulaţiilor asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu concentraţie crescută de potasiu, concentraţie crescută de acid uric şi fosfor şi concentraţie scăzută de calciu în sânge). Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse pot include:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
• durere de cap sau senzaţie de oboseală.
• senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau indigestie.
• erupţii trecătoare pe piele.
• crampe musculare sau dureri la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor.
• tumefiere, de exemplu la nivelul gleznelor sau umflarea ochilor.
• creştere în greutate. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate sau modificări ale gustului.
• senzaţie de ameţeală sau slăbiciune.
• tulburări ale somnului (insomnie).
• secreţie oculară însoţită de mâncărime, înroşire şi tumefiere (conjunctivită), lăcrimare sau vedere înceţoşată.
• sângerări la nivelul nasului.
• durere sau balonare a abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie.
• mâncărimi.
• cădere accentuată sau rărire a părului.
• senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor.
• ulceraţii la nivelul gurii.
• dureri ale articulaţiilor însoţită de tumefiere.
• uscăciune la nivelul gurii, uscăciune a pielii sau uscăciune la nivelul ochilor.
• sensibilitate scăzută sau crescută a pielii.

• bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
• înroşirea şi/sau umflarea palmelor şi a tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi durere cu character de arsură.
• încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea).

Unele medicamente pot interfera cu acţiunea Imatinib medac, atunci când sunt utilizate împreună.

Acestea pot creşte sau scade acţiunea Imatinib medac, conducând la creşterea reacţiilor adverse sau făcând Imatinib medac mai puţin eficace. Imatinib medac poate face acelaşi lucru anumitor alte medicamente.

Administrarea de Imatinib medac 100 mg / 400 mg capsule în sarcină / alaptare:

• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Imatinib medac nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile ale administrării de Imatinib medac în perioada sarcinii.
• Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
• Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Imatinib medac deoarece există informaţii limitate privind distribuţia imatinibului în laptele matern.
• Pacienţilor preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Imatinib medac li se recomandă să discute cu medicul lor.

Prezentare ambalaj:

Imatinib medac 100 mg capsule sunt capsule gelatinoase de mărimea „3” cu corp şi capac de culoare portocalie.
Imatinib medac 400 mg capsule sunt capsule gelatinoase de mărimea „00” cu corp şi capac de culoare brun-roşcat.

Imatinib medac 100 mg capsule este disponibil în ambalaje care conţin 60 capsule în blistere.
Imatinib medac 400 mg capsule este disponibil în ambalaje care conţin 30 capsule în blistere.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Nu utilizaţi acest medicament dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă imatinibum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Imatinib medac 100 mg / 400 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Imatinib medac 100 mg / 400 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!