Prospect Imatinib Dr. Reddy’s 100 mg, 400 mg capsule

Substanța activă: imatinibum

Producator: Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd., Marea Britanie

Clasa ATC: [L01XE]: >> >> >>

Imatinib Dr. Reddy’s este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale, în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer.

Indicații Imatinib Dr. Reddy’s 100 mg, 400 mg capsule:

Imatinib Dr. Reddy’s este utilizat pentru a trata:
- Leucemia granulocitară cronică (LGC): leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat.

La pacienţii adulţi, Imatinib Dr. Reddy’s este utilizat pentru a trata o fază avansată a bolii (criză blastică). La copii şi adolescenţi, Imatinib Dr. Reddy’s poate fi utilizat pentru a trata diferite faze ale bolii (faza cronică, faza accelerată sau criza blastică).

De asemenea, Imatinib Dr. Reddy’s esteutilizat la adulți pentru a trata:
- Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia limfoblastică acută este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite limfoblaşti) încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Dr. Reddy’s inhibă creşterea acestor celule.
- Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (BMD/BMP). Acestea reprezintă un grup de boli sanguine, în care unele celule din sânge încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Dr. Reddy’s inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
- Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC). Acestea sunt boli sanguine, în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Dr. Reddy’s inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
- Protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS). PDFS este un cancer al ţesutului de sub piele, în care anumite celule încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Dr. Reddy’s inhibă creşterea acestor celule.
În acest prospect vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecţiuni.

Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib Dr. Reddy’s sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu luaţi Imatinib Dr. Reddy’s
- dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Imatinib Dr. Reddy’s.

Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Administrare Imatinib Dr. Reddy’s 100 mg, 400 mg capsule:

Medicul dumneavoastră v-a prescris Imatinib Dr. Reddy’s pentru că aveţi o afecţiune gravă. Imatinib Dr. Reddy’s vă poate ajuta să trataţi această afecţiune.

Cu toate acestea, luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Este important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul dumneavoastră sau farmacist. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu vă opriţi din a lua Imatinib Dr. Reddy’s decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă simţiţi că nu mai aveţi nevoie de el, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Cât Imatinib Dr. Reddy’s trebuie să luaţi

Utilizarea la adulţi
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule de Imatinib Dr. Reddy’s să luaţi.

- Dacă sunteţi tratat pentru LGC: Doza iniţială uzuală este de 600 mg care se administrează, de exemplu, sub formă de 1 capsulă de 400 mg plus 2 capsule de 100 mg o dată pe zi

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavostră zilnică este de 800 mg, trebuie să luați jumătate din doză (de exemplu, o capsulă de 400 mg) dimineața și cealaltă jumătate din doză (de exemplu, o capsulă de 400 mg) seara.

- Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv:
Doza iniţială este de 600 mg care se administrează, de exemplu, sub formă de 1 capsulă de 400 mg plus 2 capsule de 100 mg o dată pe zi

- Dacă sunteţi tratat pentru BMD/BMP:
Doza iniţială este de 400 mg care se administrează, de exemplu, sub formă de 1 capsulă de 400 mg o dată pe zi

- Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC:
Doza iniţială este 100 mg, administrată sub formă de o capsulă de 100 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrată sub formă de 1 capsulă de 400 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.

- Dacă sunteţi tratat pentru PDFS:
Doza este de 800 mg pe zi, care va fi administrată ca jumătate din doză (de exemplu, o capsulă de 400 mg) dimineața si cealaltă jumătate din doză (de exemplu, o capsulă de 400 mg) seara.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule de Imatinib Dr. Reddy’s să îi daţi copilului dumneavoastră.
Cantitatea de Imatinib Dr. Reddy’s va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea corporală şi de înălţimea sa. Doza totală zilnică la copii şi adolescenţi nu trebuie să depăşească 800 mg, la pacienţii cu LGC. Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră în priză unică zilnică sau, alternativ, doza zilnică poate fi împărţită în două prize (jumătate dimineaţa şi jumătate seara).

Când şi cum să luaţi Imatinib Dr. Reddy’s
- Luaţi capsulele de Imatinib Dr. Reddy’s în timpul mesei. Acest lucru va ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul stomacului când luaţi Imatinib Dr. Reddy’s.
- Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar mare cu apă. Nu desfaceţi sau sfărâmaţi capsulele decât în cazul în care este dificil să le înghiţiţi (de exemplu, în cazul copiilor).
- Dacă nu puteţi înghiţi capsulele, puteţi să le dizolvaţi într-un pahar cu apă plată sau suc de mere.
- Dacă sunteţi femeie şi sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă şi încercaţi să deschideţi capsulele, trebuie să manipulaţi cu grijă conţinutul acestora, pentru a evita contactul cu pielea sau ochii sau inhalarea. Trebuie să vă spălaţi pe mâini imediat după deschiderea capsulelor.

Cât timp să luaţi Imatinib Dr. Reddy’s
Continuaţi să luaţi Imatinib Dr. Reddy’s zilnic, cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Imatinib Dr. Reddy’s decât trebuie
Dacă aţi luat accidental prea multe capsule, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Imatinib Dr. Reddy’s
- Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă reamintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape ora pentru următoarea administrare, nu mai luaţi doza uitată.
- Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit.
- Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Imatinib Dr. Reddy’s 100 mg, 400 mg capsule:

- Substanţa activă este mesilat de imatinib. Fiecare capsulă conţine imatinib 100 mg sau 400 mg (sub formă de mesilat de imatinib).

- Celelalte componente sunt stearilfumarat de sodiu, crospovidonă (tip A). Capsula este compusă din gelatină, laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172) și oxid negru de fer (E172) (doar pentru capsula de 400 mg).
Cerneala pentru inscripționare conține oxid roșu de fer (E172), shellac, propilenglicol și soluție concentrată de amoniac.

Precauții:

Imatinib Dr. Reddy’s vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru tratamentul cancerelor sângelui sau tumorilor solide.

Urmaţi cu atenţie toate recomandările date de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă de informaţiile generale din acest prospect.

Înainte să luaţi Imatinib Dr. Reddy’s, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu ficatul, rinichii sau inima.
- dacă luaţi medicamentul numit levotiroxină deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.
- dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece Imatinib Dr. Reddy’s poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri. Înainte de începerea tratamentului pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru depistarea semnelor acestei infecții.

Dacă vreuna dintre situaţiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Imatinib Dr. Reddy’s.

În timpul tratamentului cu Imatinib Dr. Reddy’s, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care constataţi creşteri rapide în greutate. Imatinib Dr. Reddy’s face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).

În timpul tratamentului cu Imatinib Dr. Reddy’s, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul funcţionează. De asemenea, vi se vor efectua analize ale sângelui şi vi se va determina în mod periodic greutatea corporală.

Copii şi adolescenţi
Imatinib Dr. Reddy’s este, de asemenea, un tratament pentru copiii şi adolescenţii cu LGC. Nu există experienţă privind utilizarea la copiii cu vârsta sub 2 ani cu LGC. Există o experienţă limitată privind utilizarea la copii și adolescenți cu LLA Ph+ și o experiență foarte limitată privind utilizarea la copii şi adolescenţii cu BMD/BMP, PDFS și SHE/LEC.

Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Imatinib Dr. Reddy’s pot avea o creştere mai lentă decât este normal. Medicul le va monitoriza creşterea la vizitele periodice.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui medicament. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje până nu vă simţiţi din nou bine.

Reacții adverse ale Imatinib Dr. Reddy’s 100 mg, 400 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acestea sunt în general uşoare până la moderate.

Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane) sau frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Creştere rapidă în greutate. Imatinib Dr. Reddy’s poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).
• Semne ale unei infecţii, cum sunt: febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii în gură. Imatinib Dr. Reddy’s poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor infecţii.
• Sângerări sau vânătăi care apar în absența unui traumatism (fără să vă fi lovit).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sau rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• Durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii).
• Tuse, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare).
• Confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale mici).
• Senzaţie de rău (greaţă), însoţită de lipsă a poftei de mâncare, urină închisă la culoare, colorare în galben a pielii sau ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului).
• Erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief apărute pe piele, de culoare roşie sau violet, mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii).
• Dureri severe la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în materiile fecale sau în urină sau scaune de culoare neagră (semne ale unor tulburări gastro-intestinale).
• Scădere severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la nivelul rinichilor).
• Senzaţie de rău (greaţă) însoţită de diaree şi vărsături, dureri abdominale sau febră (semne ale unor tulburări la nivelul intestinului).
• Dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi la vorbire, pierdere bruscă a stării de conştienţă (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos, de exemplu sângerare sau tumefiere la nivelul cutiei craniene/creierului).
• Paloare a pielii, senzaţie de oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi urină închisă la culoare (semne ale numărului mic de globule roşii în sânge).
• Dureri la nivelul ochilor sau afectare a vederii, sângerare la nivelul ochilor.
• Dureri la nivelul şoldurilor sau dificultăţi la mers.
• Amorţire sau răcire a degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului Raynaud).
• Umflare bruscă şi înroşire a pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită).
• Tulburări ale auzului.
• Slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări ale ritmului bătăilor inimii (semne ale modificării cantităţii de potasiu din sânge).
• Vânătăi.
• Durere la nivelul stomacului, însoţită de senzaţie de rău (greaţă).
• Spasme musculare însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare).
• Dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau stare de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul ovarelor sau uterului).
• Greaţă, respiraţie dificilă, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau disconfort la nivelul articulaţiilor asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu concentraţie crescută de potasiu, acid uric şi calciu şi concentraţie scăzută de fosfor în sânge).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Combinaţie de erupţii trecătoare pe piele, severe şi generalizate, greaţă, febră, număr crescut al anumitor celule albe din sânge sau colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (semne ale icterului), însoţite de dificultăţi la respiraţie, durere/disconfort în piept, cantitate de urină sever scăzută, senzaţie de sete etc. (semne ale unei reacţii alergice asociată tratamentului).
• Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B, dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului).

Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Durere de cap sau senzaţie de oboseală.
• Senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau indigestie.
• Erupţii trecătoare pe piele.
• Crampe musculare sau dureri la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor.
• Umflare, de exemplu la nivelul gleznelor sau ochilor.
• Creştere în greutate. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră.

Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
• Lipsă a poftei de mâncare, scădere în greutate sau modificări ale simţului gustului.
• Senzaţie de ameţeală sau slăbiciune.
• Dificultăţi cu somnul (insomnie).
• Secreţie la nivelul ochilor, însoţită de mâncărime, înroşire şi tumefiere (conjunctivită), lăcrimare sau vedere înceţoşată.
• Sângerări la nivelul nasului.
• Durere sau balonare a abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie.
• Mâncărimi.
• Cădere sau rărire neobişnuită a părului.
• Senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor.
• Ulceraţii la nivelul gurii.
• Dureri ale articulaţiilor, însoţite de umflare.
• Uscăciune la nivelul gurii, pielii sau ochilor.
• Sensibilitate scăzută sau crescută a pielii.
• Bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Înroşire şi/sau umflare a palmelor şi a tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi durere cu caracter de arsură.
• Încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea). Unele medicamente pot interfera cu acţiunea imatinibului, atunci când sunt utilizate împreună. Acestea pot să crească sau să scadă acțiunea imatinibului, ducând la creșterea frecvenței reacţiilor adverse sau la scăderea eficienței imatinibului. Imatinibul poate face acelaşi lucru anumitor alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge.

Administrarea de Imatinib Dr. Reddy’s 100 mg, 400 mg capsule în sarcină / alaptare:

- Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
- Imatinib Dr. Reddy’s nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile ale administrării Imatinib Dr. Reddy’s în perioada sarcinii.
- Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
- Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Imatinib Dr. Reddy’s.
- Pacienţilor bărbaţi preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Imatinib Dr. Reddy’s li se recomandă să discute cu medicul lor.

Prezentare ambalaj:

Imatinib Dr. Reddy’s 100 mg capsule se prezintă sub formă de capsule opace, de culoare portocaliu până la portocaliu-gri, marcate cu “RDY” pe capac și cu “100” pe corp cu cerneală roșie, umplute cu pulbere granulară de culoare albă până la galben-brun.

Este disponibil în ambalaje conţinând 24, 30, 48, 60, 96, 120 şi 180 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Imatinib Dr. Reddy’s 400 mg capsule se prezintă sub formă de capsule opace, de culoare galben închis până la portocaliu-brun, marcate cu “RDY” pe capac și cu “400” pe corp cu cerneală roșie, umplute cu pulbere granulară de culoare albă până la galben-brun.

Este disponibil în ambalaje conţinând 10, 30, 60 şi 90 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
• A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
• A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate
• Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul a fost deteriorat sau prezintă semne de falsificare.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă imatinibum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Imatinib Dr. Reddy’s 100 mg, 400 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Imatinib Dr. Reddy’s 100 mg, 400 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!