Prospect INDOMETACIN ARENA 50 mg capsule

Substanța activă: indometacinum

Producator: S.C. Arena Group S.A., România

Clasa ATC: [M01AB]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> derivati de acid acetic

Categoria: AINS, analgezice, antitermice, corticoizi

Grupa farmaceutică: antiinflamatoare nesteroidiene

Tip: Capsule

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene.

Indicații INDOMETACIN ARENA 50 mg capsule:

Tratament de lungă durată în:
- boli reumatismale inflamatorii cum sunt spondilita anchilopoietică (tratament de primă alegere); poliartrita reumatoidă; artrită psoriazică, sindrom Reiter;
- unele artroze invalidante însoțite de dureri.

Tratament de scurtă durată în:
- afecțiuni abarticulare – bursite, tendinite sau tenosinovite (în special pentru periartrita scapulohumerală), unele artroze în puseu inflamator; lumbalgii, radiculite severe;
- artrită microcristalinăartrită gutoasă;
- dismenoree primară rezistentă la tratamentul cu alte antiinflamatoare nesteroidiene. Indometacinul este indicat numai dacă nu se obțin rezultate favorabile cu alte antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice antipiretice mai putin toxice.

Contraindicații:

Alergie cunoscută la indometacin sau la oricare dintre excipienții produsului, antecedente de reacții idiosincrazice severe la alte inflamatoare nesteroidiene.
Ulcer gastric și duodenal activ.
Hemoragii gastro-intestinale.
Insuficiență hepatică sau renală grave.
Copii sub 15 ani.
Trimestrul al II-lea și al III-lea de sarcină, alăptarea.

Administrare INDOMETACIN ARENA 50 mg capsule:

Adulți și copii peste 15 ani
Se recomandă folosirea celor mai mici doze eficace. Obișnuit se administrează 50 mg indometacin de 2 ori pe zi, dimineața și seara.
În caz de artrită însoțită de dureri persistente noaptea și dimineața se pot administra seara doze de 100 mg indometacin.
Gută acută: doza zilnică poate fi crescută la 150-200 mg indometacin pe zi. Dozele mai mari de 150200 mg indometacin pe zi cresc riscul reacțiilor adverse fără să aducă beneficii terapeutice suplimentare.
Dacă terapia este continuată după faza acută a bolii, doza trebuie scăzutaă până la cea mai mică valoare la care simptomele pot fi controlate. Dacă apar reacții adverse minore, dozele se reduc, iar pacientul trebuie monitorizat. Reacțiile adverse majore impun întreruperea tratamentului.

Compoziție INDOMETACIN ARENA 50 mg capsule:

O capsulă conţine indometacin 50 mg şi excipienţi: pentru conţinutul capsulei - amidon de porumb, talc, lactoză monohidrat, povidonă şi pentru compoziţia capsulei - dioxid de titan (E 171), albastru strălucitor FCF (E 133), galben de chinolină (E 104), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină.

Precauții:

În caz de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic se poate produce bronhospasm la astmatici sau anafilaxie. Este necesară aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic în caz de:
- reacții alergice cum sunt rinita alergică, erupțiile cutanate induse de acidul acetilsalicilic, reacții alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanți);
- astm bronsic;
- afecțiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastrointestinal, incluzând ulcerul gastroduodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; sunt necesare supraveghere atentă și tratament antiulceros în cazul administrării la pacienți cu ulcer sau sângerari gastrointestinale în antecedente (se asociază cu sucralfat sau misoprostol);
- afecțiuni cu tendință la retenție lichidiană (insuficiență cardiacă congestivă, edem);
- hipertensiune arterială;
- hemofilie sau alte coagulopatii (crește riscul de sângerare);
- infecții;
- diabet zaharat;
- lupus eritematos sistemic (perdispoziție cunoscută la reacții adverse la nivelul sistemului nervos central);
- epilepsie, stări depresive, parkinsonism (pot fi agravate de indometacin).

În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul ureei și creatininei serice, potasemiei, hematocritului, hemoglobinei, al prezenței hemoragiilor oculte; se vor controla funcția hepatică (transaminaze) și tractul gastrointestinal, dacă există afectare preexistentă.
Este necesară prudența în caz de intervenții chirurgicale, din cauza riscului crescut de hemoragii. Indometacinul inhibă agregarea plachetară.

Atenționări speciale
Este necesară aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic în caz de insuficiență hepatică și renală (risc de creștere a toxicitătii prin acumulare de produs).

Copii
La copii sub 15 ani se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice adecvate vârstei. Administrarea indometacinului la copii obligă la prudență și supraveghere medicală.

Vârstnici
Este necesară monitorizarea atentă a pacienților din această grupă de vârstă. Se vor folosi doze mai mici, deoarece epurarea produsului este scăzută prin insuficiență functională hepatică și renală. Există risc crescut de reacții adverse la nivelul sistemului nervos central, în special stare confuzivă. Este crescut riscul reacțiilor toxice gastrointestinale.

Medicamente precum Indometacin Arena se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Atenționări:

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Folosirea indometacinului impune prudență, deoarece prin efectele asupra sistemului nervos central poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale INDOMETACIN ARENA 50 mg capsule:

Tulburări gastrointestinale: greață, vărsături, diaree, epigastralgii, rareori ulcerații gastrointestinale inclusiv activarea sau agravarea ulcerului gastroduodenal, sângerări digestive.
Reacții alergice: erupții cutanate, prurit, eritem multiform, dermatită exfoliativă, sindrom Steven Johnson, necroliză toxică dermică (rareori), astm, edem Quinque, șoc anafilactic (rareori).
Sistem nervos: cefalee (frecvent), vertij, astenie, rareori somnolență, insomnie, anxietate, stare confuzivă și alte tulburări psihice, convulsii, agravarea epilepsiei și parkinsonismului, neuropatie periferică.
Tulburările sistemului nervos central, apar mai ales la dozele mari; uneori ele impun oprirea tratamentului.
Organe de simț: tulburări de vedere, dureri orbitale și periorbitale, în cazul tratamentului prelungit sau semnalat opacifieri ale corneei și alterări retiniene. Tulburări de auz – tinitus, rareori surditate.
Aparat genitourinar: tulburări renale, rareori proteinurie, valori crescute ale creatininei serice, sindrom nefrotic, nefrită interstitială, insuficiență renală, oligurie, hematurie.
Aparat cardiovascular: edeme, agravarea insuficienței cardiace, creșterea tensiunii arteriale.
Hematologice: leucopenie, rareori agranulocitoză, trombocitopenie, anemie feriprivă sau hemolitică, depresie medulară.
Medicamente precum Indometacin Arena se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Tulburări metabolice: hiperglicemie, glicozurie și hiperkalemie.

Supradozajul:

Simptomatologie
Greață, vărsături, epigastralgii, hemoragie gastrointestinală, hipoprotrombinemie, insuficientță renală acută, convulsii, stare de letargie.
Tratament
Se administrează tratament simptomatic și de susținere.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii indometacinului cu următoarele produse medicamentoase:
- antiinflamatoare nesteroidiene, risc de ulcerații și hemoragii digestive;
- acid acetilsalicilic - scade concentrația plasmatică a acestuia, risc de ulcerații și hemoragii digestive;
- diflunisal - crește concentrația plasmatică de indometacin; risc de hemoragii digestive severe;
- anticoagulante orale (cumarine) - risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină și adaptarea dozelor);
- heparine - risc hemoragic;
- ticlopidina și alte antiagregante plachetare - crește riscul hemoragiilor;
- trombolitice (ateplaza, streptokinaza) - risc hemoragic;
- litiu - crește concentrația plasmatică a acestuia, risc toxic;
- metotrexat - crește toxicitatea hematologică;
- diuretice și inhibitoare de ACE - risc de insuficiență renală acută;
- diuretice - scade efectul diuretic, risc de hiperpotasemie la diureticele antialdosteronice;
- antihipertensive – tendință de retenție hidrică, fiind necesară monitorizarea tratamentului;
- beta-blocante – scade efectul antihipertensiv;
- digoxina – crește concentrația plasmatică a acesteia în sânge și riscul toxic; tratamentul trebuie monitorizat;
- desmopresina – este potențată activitatea antidiuretică;
- ciclosporina, compușii cu aur, medicația nefrotoxică – cresc concentrația plasmatică și efectele nefrotoxice;
- zidovudina – risc crescut de toxicitate hematologică;
- medicație fotosensibilizantă – apar efecte aditive de fotosensibilizare.

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Indometacinul poate determina rezultate fals negative ale testului la dexametazonă pentru depresia endogenă.

Administrarea de INDOMETACIN ARENA 50 mg capsule în sarcină / alaptare:

Indometacinul traversează placenta. Studiile la animale au evidentiat modificări letale.
Indometacinul acționează toxic asupra fătului, provocând închiderea canalului arterial afectarea funcțiilor renale cu oligohidraminos, sângerări sau perforații ale tractului gastrointestinal și modificări degenerative miocardice.
Indometacinul întârzie și prelungește travaliul, de asemenea, crește riscul sângerărilor.
Nu se administreazaă în trimestrele II și III de sarcină.
Indometacinul este excretat în laptele matern. Administrarea în perioada alăptării trebuie evitată.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 2 blistere Al/PVC a câte 10 capsule.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisa pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemana copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă indometacinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu INDOMETACIN ARENA 50 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul INDOMETACIN ARENA 50 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!