Prospect INDOMETACIN 50 mg, supozitoare

Substanța activă: indometacinum

Producator: Antibiotice-Iasi

Clasa ATC: [M01AB]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> derivati de acid acetic

Indometacin conţine ca substanţă activă indometacin, un antiinflamator şi antireumatic nesteroidian derivat al acidului acetic şi substanţe înrudite care acţionează prin inhibarea prostaglandin-sintetazei.

Indicații INDOMETACIN 50 mg, supozitoare:

Indometacin este utilizat pentru tratament de lungă durată în boli reumatismale, inflamatorii cum sunt spondilita anchilopoietică (tratament de primă alegere), poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, sindrom Reiter, unele artroze invalidante însoţite de dureri.

Indometacin este utilizat în tratament de scurtă durată în afecţiuni abarticulare cum sunt bursite, tendinite sau tenosinovite (în special pentru periartrita scapulohumerală), unele artroze în puseu inflamator ; lumbalgii, radiculite severe, artrită microcristalină, artrită gutoasă, dismenoree primară rezistentă la tratamentul cu alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Indometacinul este indicat numai dacă nu se obţin rezultate favorabile cu alte antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice antipiretice mai puţin toxice.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Indometacin :
- dacă sunteţi alergic la indometacin, alte antiinflamatoare nonsteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament,
- dacă aveţi ulcer gastric şi duodenal activ,
- dacă aveţi sângerări gastro-intestinale,
- dacă aveţi insuficienta hepatică sau renală grave,
- dacă aveţi insuficiență cardiacă severă,
- dacă sunteţi în ultimele 6 luni de sarcină,
- dacă alăptaţi.
Copii cu vârsta mai mică de 15 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrare INDOMETACIN 50 mg, supozitoare:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi copii peste 15 ani
Doza uzuală este de 50 –150 mg indometacin (1 – 3 supozitoare Indometacin ) pe zi, în doze fracţionate.
În anumite situaţii doza zilnică poate fi crescută la 150-200 mg indometacin pe zi (3 - 4 supozitoare Indometacin). Dozele mai mari de 150-200 mg indometacin pe zi cresc riscul reacţiilor adverse fără să aducă beneficii terapeutice suplimentare.
Dacă terapia este continuată după faza acută a bolii, doza trebuie scazută până la cea mai mică valoare la care simptomele pot fi controlate. Durata de administrare trebuie să fie cât mai mică posibil.
Dacă apar reacţii adverse minore, dozele se reduc, iar pacientul trebuie monitorizat. Reacţiile adverse majore impun întreruperea tratamentului.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare controlării simptomelor.

Dacă utilizaţi mai mult Indometacin decât trebuie
Dacă utilizaţi mai multe supozitioare Indometacin decât trebuie pot să apară: greaţă, vărsături, dureri abdominale, insuficienţă renală acută, convulsii, stare de letargie.
Trebuie să vă duceţi la cel mai apropiat spital sau cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe.

Dacă uitaţi să utilizaţi Indometacin
Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Indometacin este un preparat nesteroidic cu o energica actiune antiinflamatoare, antipiretica si analgezica. Actiunea sa antiinflamatoare nu se exercita printr-un mecanism hipofizo-suprarenal, ceea ce permite utilizarea preparatului atat in cure scurte, cat si in tratamente de mai lunga durata.

Compoziție INDOMETACIN 50 mg, supozitoare:

- Substanţa activă este indometacin. Fiecare supozitor conţine indometacin 50 mg.
- Celelalte componente sunt: parafină lichidă, gliceride de semisinteză, dioxid de siliciu coloidal .

Precauții:

Înainte să utilizaţi Indometacin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi acest medicament dacă vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii:
• aveţi alergii la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente din clasa antiinflamatoarelor nonsteroidiene;
• aveţi diabet zaharat;
• aţi avut sângerări gastro-intestinale sau aveţi o boală inflamatorie a intestinului gros,
• aveţi sau aţi avut o boală de coagulare a sângelui, inclusiv hemofilie,
• aveţi o afectare uşoară a rinichilor sau ficatului,
• aveţi infecţii,
• aveţi o boală numită lupus eritematos,
• aveţi epilepsie, boală Parkinson sau depresie.

În cazul în care urmează să faceţi o intervenţie chirurgicală, anunţaţi medicul că utilizaţi acest medicament.

În cazul în care Indometacin este utilizat pe termen lung, medicul dumneavoastră ar putea dori să vă facă anumite teste de sânge.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Medicamente precum indometacin se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Vârstnici
Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă.
Se vor utiliza doze mai mici, deoarece epurarea produsului este scazută în cazul funcționării deficitare a ficatului şi rinichilor.
Există risc crescut de reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, în special stare confuzivă. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Utilizarea indometacinului impune prudenţă, deoarece prin efectele asupra sistemului nervos central poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale INDOMETACIN 50 mg, supozitoare:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Medicamente precum indometacin se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de indometacin supozitoare:
• greaţă,
• vărsături,
• diaree,
• dureri de stomac,
• sângerări sau ulceraţii digestive – mai rar,
• erupţii cutanate,
• mâncărime,
• erupţii cutanate roşii circumscrise uneori însoţite de durere, ulceraţii, formare de vezicule şi febră,
• astm,
• stare de şoc alergic,
• durere de cap,
• vertij,
• oboseală, somnolenţă, insomnie,
• stare de frică,
• stare de confuzie,
• agravarea bolii Parkinson sau a epilepsiei,
• tulburări psihice,
• amorţeli şi furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor,
• tulburări de vedere,
• dureri în orbite şi în jurul acestora,
• opacifierea porţiunii anterioare şi posterioare a ochilor,
• ţiuituri în urechi,
• surditate – rar,
• tulburări urinare,
• creşterea concentraţiei creatininei,
• creşterea eliminării de proteine prin urină,
• afectare interstiţială rinichilor,
• scăderea cantităţii de urină,
• pierderea de sânge prin urină,
• insuficienţă renală,
• acumularea de apă în ţesuturi,
• creşterea tensiunii arteriale,
• afectarea funcţiei inimii,
• scăderea numărului de celule albe din sânge,
• scăderea numărului de celule albe responsabile de apărarea împotriva infecţiilor, • scăderea numărului de celule albe responsabile de coagularea acestuia,
• scăderea numărului de celule roşii din sânge,
• scăderea activităţii măduvei osoase care produce celulele din sânge,
• creşterea concentraţiei zahărului din sânge,
• eliminarea de zahăr prin urină,
• creşterea concentraţiei de potasiu din sânge.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
• antiinflamatoare nesteroidiene, risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
• acid acetilsalicilic - scade concentraţia plasmatică a acestuia, risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
• diflunisal - creşte concentraţia plasmatică de indometacin; risc de hemoragii digestive severe;
• anticoagulante orale (cumarine) - risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi adaptarea dozelor);
• heparine - risc hemoragic;
• ticlopidina si alte antiagregante plachetare - creste riscul hemoragiilor;
• trombolitice (alteplaza, streptokinaza) - risc hemoragic;
• litiu - creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;
• metotrexat - creşte toxicitatea hematologică;
• diuretice şi inhibitoare de ECA - risc de insuficienţă renală acută;
• diuretice - scade efectul diuretic, risc de hiperpotasemie la diureticele antialdosteronice;
• antihipertensive – tendinţă de retenţie hidrică, fiind necesară monitorizarea tratamentului;
• beta-blocante – scade efectul antihipertensiv;
• digoxina – creşte concentraţia plasmatică a acesteia în sânge şi riscul toxic; tratamentul trebuie monitorizat;
• desmopresina – este potenţată activitatea antidiuretică;
• ciclosporina, compuşii cu aur, medicaţia nefrotoxică – cresc concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice;
• zidovudină – risc crescut de toxicitate hematologică;
• medicaţie fotosensibilizantă – apar efecte aditive de fotosensibilizare.

Modificari ale rezultatelor unor analize de laborator
Indometacin poate determina rezultate fals negative ale testului la dexametazonă.

Administrarea de INDOMETACIN 50 mg, supozitoare în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Indometacin traversează placenta. Studiile la animale au evidenţiat modificări letale.
Indometacin acţionează toxic asupra fătului, provocând închiderea canalului arterial, afectarea funcţiilor renale cu oligohidraminos, sângerari sau perforaţii ale tractului gastrointestinal şi modificări degenerative miocardice.
Indometacin întârzie şi prelungeşte travaliul, de asemenea, creşte riscul sângerărilor.
Este contraindicat în trimestrele II şi III de sarcină.
Indometacin este excretat în laptele matern. Este contraindicată administrarea în perioada alăptarii.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 2 folii PVC/polietilenă a câte 5 supozitoare
Cutie cu 2 folii PVC/polietilenă a câte 3 supozitoare

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă indometacinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu INDOMETACIN 50 mg, supozitoare(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul INDOMETACIN 50 mg, supozitoare vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!