Prospect Ketek 400 mg, comprimate filmate

Substanța activă: telitromicinum

Producator: sanofi-Aventis S.p.A., Italia

Clasa ATC: [J01FA]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> macrolide si lincozamide >> macrolide

Grupa farmaceutică: macrolide, lincosamide şi streptogramine

Indicații Ketek 400 mg, comprimate filmate:

Atunci când se prescrie Ketek, se va ţine seama de ghidul oficial cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene şi de prevalenţa locală a rezistenţei.
Ketek este indicat în tratamentul următoarelor infecţii:
La pacienţi cu vârsta de 18 ani şi peste:
Pneumonii comunitare, uşoare sau moderate.
Când se tratează infecţii determinate de tulpini cunoscute sau suspectate a avea rezistenţă la betalactami şi/sau la macrolide (în funcţie de antecedentele pacienţilor sau informaţiile naţionale şi/sau regionale referitoare la rezistenţă), acoperite de spectrul antibacterian al telitromicinei:
-Acutizări ale bronşitelor cronice,
-Sinuzite acute.

La pacienţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
• Amigdalite/faringite determinate de Streptococcus pyogenes, ca o alternativă în situaţia în care antibioticele beta lactamice nu sunt indicate în ţările/regiunile cu prevalenţă semnificativă a S. pyogenes cu rezistenţă la macrolide mediată de ermTR sau mefA.

Contraindicații:

Ketek este contraindicat la pacienţii cu miastenia gravis.
Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare antibacteriene macrolide sau la oricare dintre excipienţi.
Ketek nu trebuie utilizat la pacienţi cu antecedente de hepatităşi/sau icter asociate cu utilizarea de telitromicină.
Administrarea concomitentă a Ketek cu oricare dintre următoarele substanţe este contraindicată: cisapridă, derivaţi de alcaloizi ergotaminici (cum sunt ergotamina şi dihidroergotamina), pimozidă, astemizol şi terfenadină.
Ketek nu trebuie administrat concomitent cu simvastatina, atorvastatina şi lovastatina. Tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt în timpul tratamentului cu Ketek.
Ketek este contraindicat la pacienţii cu antecedente personale sau heredocolaterale de sindrom QT prelungit (dacă diagnosticul nu se exclude prin ECG) şi la pacienţii cu istoric de interval QT prelungit dobândit.
La pacienţi cu insuficienţă renală severăşi/sau hepatică, administrarea concomitentă de Ketek şi inhibitori puternici ai CYP3A4, cum sunt inhibitorii de protează sau ketoconazolul, este contraindicată.

Administrare Ketek 400 mg, comprimate filmate:

Doza recomandată este de 800 mg o dată pe zi, adică2 comprimate a câte 400 mg o dată pe zi. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Se poate lua în considerare administrarea Ketek la culcare, pentru a reduce posibilul impact al tulburărilor vizuale şi al pierderii conştienţei.
La pacienţi cu vârsta de 18 ani şi peste, în funcţie de indicaţie, regimul terapeutic va fi:
-Pneumonii comunitare: 800 mg o dată pe zi, timp de 7 până la 10 zile,
-Acutizări ale bronşitelor cronice: 800 mg o dată pe zi, timp de 5 zile,
-Sinuzite acute: 800 mg o dată pe zi, timp de 5 zile,
-Amigdalite/faringite determinate de Streptococcus pyogenes: 800 mg o dată pe zi, timp de 5 zile.
La pacienţii cu vârsta între 12 şi 18 ani, regimul terapeutic va fi:
-Amigdalite/faringite determinate de Streptococcus pyogenes: 800 mg o dată pe zi, timp de 5 zile.
La vârstnici:
La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei exclusiv pe criteriul vârstei.
La copii:
Ketek nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani datorită datelor limitate privind siguranţa şi eficacitatea.
Insuficienţă renală: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. Ketek nu este recomandat ca primă alegere la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min) sau la pacienţi cu insuficienţă renală severăşi insuficienţă hepatică concomitentă, deoarece nu este disponibilă o formă farmaceutică cu concentraţie optimă (600 mg). Dacă tratamentul cu telitromicină este considerat necesar, aceşti pacienţi pot fi trataţi cu doze zilnice alternative de 800 mg şi 400 mg, începând cu doza de 800 mg. La pacienţii hemodializaţi, doza trebuie ajustată astfel încât Ketek, în doză de 800 mg, să fie administrat dupăşedinţa de dializă.
Insuficienţă hepatică:Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă, cu excepţia situaţiei în care şi funcţia renală este sever afectată; cu toate acestea, experienţa la pacienţii cu insuficienţă hepatică este limitată. În consecinţă, Ketek trebuie utilizat cu prudenţă.

Compoziție Ketek 400 mg, comprimate filmate:

Fiecare comprimat filmat conţine telitromicină 400 mg.

Nucleu:
Celuloză microcristalinăPovidonă K25 Croscarmeloză sodicăStearat de magenziu.

Film:
Talc Macrogol 8000 Hipromeloză 6 cp Dioxid de titan E171 Oxid galben de fer E172 Oxid roşu de fer E172

Precauții:

Ca în cazul tuturor macrolidelor, datorită potenţialului de prelungire a intervalului QT, Ketek trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu boală coronariană, antecedente de aritmii ventriculare, hipokaliemie şi/sau hipomagneziemie necorectate, bradicardie (<50 bătăi/min) sau în timpul administrării concomitente cu medicamente care prelungesc intervalul QT sau cu inhibitori puternici ai CYP3A4, cum sunt inhibitorii de proteazăşi ketoconazolul.
Ca la aproape toate medicamentele antibacteriene, diareea, mai ales dacă este severă, persistentăşi/sau sanguinolentă, apărută în timpul sau după tratamentul cu Ketek, poate fi simptom de colităpseudomembranoasă. Dacă se suspecteazăcolita pseudomembranoasă, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi pacienţii trebuie să primească tratament de susţinere şi/sau măsuri terapeutice specifice.
La pacienţii trataţi cu telitromicină s-au raportat exacerbări ale miasteniei gravis, care uneori au apărut în decurs de câteva ore de la administrarea primei doze. Raportările au inclus deces şi insuficienţărespiratorie acută cu debut rapid, care pune viaţa în pericol.
În cadrul studiilor clinice efectuate cu telitromicină, s-au observat frecvent modificări ale valorilor enzimelor hepatice. După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de hepatită severăşi de insuficienţăhepatică, inclusiv cazuri letale (care au fost, în general, asociate cu boli pre-existente grave sau medicaţie concomitentă). Aceste reacţii hepatice au fost observate în timpul tratamentului sau imediat după întreruperea acestuia şi în cele mai multe cazuri au fost reversibile la întreruperea administrării de telitromicină. Pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă tratamentul şi săse adreseze medicului lor în cazul apariţiei de semne şi simptome care sugerează o afectare hepatică, cum sunt anorexie, icter, urină hipercromă, prurit sau sensibilitate abdominală.
Ketek trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică, deoarece experienţa clinică la aceşti pacienţi este limitată.
Ketek poate determina tulburări vizuale, în special diminuarea capacităţii de acomodare şi de relaxare a acomodării. Tulburările vizuale au inclus vedere înceţoşată, dificultate de focalizare şi diplopie. Cele mai multe evenimente au fost uşoare până la moderate; totuşi, au fost raportate cazuri severe.
După punerea pe piaţă a medicamentului, s-au raportat evenimente adverse de pierdere tranzitorie a conştienţei, inclusiv câteva cazuri asociate cu sindrom vagal.
Se poate lua în considerare administrarea Ketek la culcare, pentru a reduce posibilul impact al tulburărilor vizuale şi al pierderii conştienţei.
Ketek nu trebuie utilizat în timpul şi 2 săptămâni după tratamentul cu inductori ai CYP3A4 (cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul, sunătoarea). Este posibil ca tratamentul concomitent cu aceste produse să determine concentraţii plasmatice subterapeutice ale telitromicinei şi astfel să apară risc de eşec terapeutic.
Ketek este un inhibitor al CYP3A4 şi trebuie utilizat numai în situaţii speciale în timpul tratamentului cu alte medicamente care sunt metabolizate de către CYP3A4. Pacienţii care primesc tratament concomitent cu pravastatină, rosuvastatină sau fluvastatină, trebuie atent supravegheaţi pentru semnele şi simptomele de miopatie şi rabdomioliză.
În zonele cu incidenţă crescută de rezistenţă la eritromicina A, este în mod special important să se ia în considerare evoluţia profilului de sensibilitate la telitromicinăşi alte antibiotice.
În pneumonia comunitară, eficacitatea a fost demonstrată la un număr limitat de pacienţi cu factori de risc, cum este bacteriemia cu pneumococ sau vârsta peste 65 de ani.
Experienţa în tratamentul infecţiilor determinate de S. pneumoniae penicilino-/sau eritromicinorezistent este limitată, dar, până în prezent, eficacitatea şi ratele de eradicare au fost similare cu cele obţinute în tratamentul S. pneumoniae sensibil. Este necesară prudenţă deosebită atunci când agentul patogen suspectat este S. aureus şi când există probabilitatea rezistenţei la eritromicină, pe baza datelor epidemiologice locale.
In vitro, L. pneumophila este foarte sensibilă la telitromicină; cu toate acestea, experienţa clinică în tratamentul pneumoniilor determinate de Legionella este limitată.
Ca în cazul tuturor macrolidelor, H. influenzae este clasificat cu sensibilitate intermediară. Acest aspect trebuie luat în considerare atunci când se tratează infecţii determinate de H. influenzae.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Ketek poate determina reacţii adverse cum sunt tulburări vizuale, confuzie sau halucinaţii, care pot reduce capacitatea de îndeplinire a anumitor activităţi. În plus, au fost raportate rare cazuri de pierdere tranzitorie a conştienţei, care pot fi precedate de simptome vagale. În timpul tratamentului cu Ketek, datorită posibilelor dificultăţi vizuale, pierderii conştienţei, confuziei sau halucinaţiilor, pacienţii trebuie să încerce să reducă la minim activităţi precum conducerea vehiculelor cu motor, folosirea utilajelor grele sau angajarea în alte activităţi riscante. Dacă pacienţii au tulburări vizuale, pierdere a conştienţei, confuzie sau halucinaţii în timpul administrării Ketek, ei nu trebuie săconducă vehicule cu motor, să folosească utilaje grele sau să se angajeze în alte activităţi riscante.
Pacienţii trebuie informaţi că aceste reacţii adverse pot să apară încă de la administrarea primei doze de medicament.

Pacienţii trebuie atenţionaţi cu privire la efectele potenţiale ale acestor reacţii asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Ketek 400 mg, comprimate filmate:

La 2461 de pacienţii trataţi cu Ketek în studii clinice de fază III, şi în experienţa după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse, posibil sau probabil legate de telitromicină. Acestea sunt prezentate în tabelul de mai jos.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Aparate, sisteme şi organe Foarte frecvente (â‰¥10) Frecvente (â‰¥1/100 până la <1/10) Mai puţin frecvente (â‰¥1/1000 până la <1/100) Rare (â‰¥1/10000 până la <1/1000) Foarte rare (<1/10000) Cu frecvenţănecunoscută(care nu poate fi estimată din datele disponibile)*
Tulburări cardiace Eritem facial Palpitaţii Aritmie atrială, hipotensiune arterială, bradicardie Prelungirea intervalului QT/QTc
Tulburări hematologice şi limfatice Eozinofilie
Aparate, sisteme şi organe Foarte frecvente (â‰¥10) Frecvente (â‰¥1/100 până la <1/10) Mai puţin frecvente (â‰¥1/1000 până la <1/100) Rare (â‰¥1/10000 până la <1/1000) Foarte rare (<1/10000) Cu frecvenţănecunoscută(care nu poate fi estimată din datele disponibile)*
Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli, cefalee, tulburări ale gustului Vertij, somnolenţă, nervozitate, insomnie Pierdere tranzitorie a conştienţei, parestezii Parosmie Au fost raportate cazuri cu debut rapid al exacerbării miasteniei gravis. Ageuzie, anosmie
Tulburări oculare Vedere înceţoşată Diplopie
Tulburări gastrointestinale Diaree Greaţă, vărsături, dureri gastrointestinale, flatulenţă Infecţie orală cu Candida, stomatităanorexie, constipaţie Colită pseudomembranoasă Pancreatită
Afecţiuni Erupţii Eczemă Eritem multiform
cutanate şi ale cutanate,
ţesutului urticarie,
subcutanat prurit
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv Crampe musculare Artralgie, mialgie
Tulburări ale sistemului imunitar Edem angioneurotic, reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, hipersensibilitate
Tulburări hepatobiliare Creşterea enzimelor hepatice (AST, ALT, fosfatazăalcalină) Hepatită Icter colestatic Hepatităseverăşi insuficienţăhepatică
Tulburări ale aparatului genital Infecţie vaginalăcu Candida
Tulburări Confuzie,
psihice halucinaţii
* experienţa după punerea pe piaţă
Tulburările vizuale (<1%) asociate cu utilizarea Ketek, incluzând vedere înceţoşată, dificultate de focalizare şi diplopie, au fost cel mai adesea uşoare până la moderate. Acestea au apărut, de obicei, în decurs de câteva ore de la administrarea primei sau celei de a doua doze, au recidivat la reluarea administrării, au avut durata de câteva ore şi au fost complet reversibile, fie în timpul tratamentului, fie după întreruperea acestuia. Aceste evenimente nu au fost asociate cu semne de modificări oculare.În studiile clinice, efectul asupra intervalului QTc a fost mic (prelungirea medie de aproximativ 1 msec). În studiile comparative, au fost observate efecte similare cu cele ale claritromicinei, cu Î”QTc>30 msec în timpul tratamentului la 7,6%, respectiv 7,0% din pacienţi. Niciun pacient din cele două grupuri nu a dezvoltat Î”QTc>60 msec. În cadrul acestui program clinic, nu s-a raportat niciun caz de torsada vârfurilor sau alte aritmii ventriculare grave sau sincopăşi nici nu au fost identificate subgrupe de risc.

Supradozajul:

În eventualitatea unui supradozaj acut, trebuie evacuat conţinutul gastric. Pacienţii trebuie atent supravegheaţi şi trebuie să li se administreze tratament simptomatic şi de susţinere.

Trebuie menţinutăhidratarea adecvată. Trebuie determinaţi electroliţii sanguini (mai ales potasiul). Datorită potenţialului de prelungire a intervalului QT şi a riscului crescut de aritmie, este necesară monitorizare ECG.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
• Efectele Ketek asupra altor medicamente
Telitromicina este un inhibitor al CYP3A4 şi un slab inhibitor al CYP2D6. Studiile in vivo cu simvastatină, midazolam şi cisapridă au demonstrat o inhibare puternică a CYP3A4 intestinale şi o inhibare moderată a CYP3A4 hepatice. Gradul de inhibare al metabolizării diferitelor substraturi ale CYP3A4 este dificil de apreciat. În consecinţă, Ketek nu trebuie utilizat în timpul tratamentului cu medicamente care sunt substraturi ale CYP3A4, cu excepţia situaţiilor în care concentraţiile plasmatice ale substratului CYP3A4, eficacitatea sau evenimentele adverse ale acestuia pot fi atent supravegheate. Ca alternativă, tratamentul cu substraturi ale CYP3A4 trebuie întrerupt în timpul administrării Ketek.
Medicamente care pot prelungi intervalul QT Este de aşteptat ca Ketek să crească concentraţiile plasmatice ale cisapridei, pimozidei, astemizolului şi terfenadinei. Aceasta poate determina prelungirea intervalului QT şi apariţia de aritmii cardiace, inclusiv tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventricularăşi torsada vârfurilor. Administrarea concomitentă a Ketek cu oricare dintre aceste medicamente este contraindicată.
Este necesară prudenţă deosebită atunci când Ketek se administrează la pacienţi aflaţi în tratament cu alte medicamente care pot prelungi intervalul QT.
Derivaţi din alcaloizi ergotaminici (cum sunt ergotamina şi dihidroergotamina)Prin extrapolare de la eritromicina A şi josamicină, administrarea concomitentă de Ketek şi derivaţi de alcaloizi ergotaminici poate determina vasoconstricţie severă ("ergotism"), cu posibila necroză a extremităţilor. Această asociere este contraindicată.
Statine Când simvastatina s-a administrat concomitent cu Ketek, Cmax a simvastatinei a crescut de 5,3 ori, ASC a simvastatinei de 8,9 ori, Cmax a simvastatinei acide de 15 ori şi ASC a simvastatinei acide de 11 ori. Ketek poate avea o interacţiune similară cu lovastatina şi atorvastatina, care de asemenea sunt metabolizate în principal pe calea CYP3A4. Prin urmare, Ketek nu trebuie utilizat concomitent cu simvastatina, atorvastatina sau lovastatina. Tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt în timpul tratamentului cu Ketek. Expunerea la pravastatină, rosuvastatinăşi mai puţin la fluvastatină poate fi crescută datorită posibilei implicări a transportorilor pentru proteine, dar este de aşteptat ca această creştere săfie mai mică comparativ cu interacţiunile care implică inhibarea CYP3A4. Cu toate acestea, pacienţii trebuie să fie atent supravegheaţi pentru semnele şi simptomele de miopatie şi rabdomioliză atunci când primesc tratament concomitent cu pravastatină, rosuvastatinăşi fluvastatină.
Benzodiazepine Când midazolamul s-a administrat concomitent cu Ketek, ASC a midazolamului a crescut de 2,2 ori după administrarea intravenoasă a acestuia şi de 6,1 ori după administrarea orală a acestuia. Timpul de înjumătăţire plasmatică al midazolamului a crescut de 2,5 ori. Trebuie evitată administrarea concomitentă de Ketek şi midazolam, pe cale orală. În cazul administrării intravenoase a midazolamului, dozele trebuie ajustate după cum este necesar, iar pacientul trebuie supravegheat. Aceleaşi precauţii trebuie luate şi în cazul altor benzodiazepine care sunt metabolizate de către CYP3A4 (mai ales triazolam, dar, într-o mai mică măsură, şi alprazolam). Pentru acele benzodiazepine care nu sunt metabolizate de către CYP3A4 (temazepan, nitrazepam, lorazepam), interacţiunea cu Ketek este puţin probabilă.
Ciclosporină, tacrolimus, sirolimus Datorită potenţialului său de inhibare a CYP3A4, telitromicina poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor substraturi ale CYP3A4. De aceea, când se iniţiază tratamentul cu telitromicină la pacienţi aflaţi deja în tratament cu oricare dintre aceste medicamente imunosupresoare, se vor monitoriza cu atenţie concentraţiile plasmatice de ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus, iar dozele acestora se vor reduce, dupăcum este necesar. Când se întrerupe administrarea de telitromicină, concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei, tacrolimusului sau sirolimusului vor fi din nou atent monitorizate, iar dozele se vor creşte, după cum este necesar.
Metoprolol Când metoprololul (un substrat al CYP2D6) a fost administrat concomitent cu Ketek, Cmax şi ASC ale metoprololului au crescut cu aproximativ 38%, fără a exista, cu toate acestea, niciun efect asupra timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al metoprololului. Expunerea crescută la metoprolol poate avea semnificaţie clinică la pacienţii cu insuficienţă cardiacă trataţi cu metoprolol. La aceşti pacienţi, administrarea concomitentă de Ketek şi metoprolol, un substrat al CYP2D6, se va lua în considerare cu prudenţă.
Digoxină A fost demonstrat potenţialul Ketek de a creşte concentraţiile plasmatice ale digoxinei. Concentraţiile plasmatice dinaintea dozei următoare, Cmax, ASC şi clearance-ul renal au crescut cu 20%, 73%, 37% şi, respectiv, 27%, la voluntarii sănătoşi. Nu au fost observate modificări semnificative statistic ale parametrilor ECG şi nici semne de toxicitate digitalică. Cu toate acestea, se va lua în considerare monitorizarea concentraţiei plasmatice a digoxinei în cazul administrării concomitente de digoxinăşi Ketek.
Teofilină Nu există o interacţiune farmacocinetică relevantă clinic între Ketek şi teofilina administrată sub formă de preparate cu eliberare prelungită. Cu toate acestea, administrarea concomitentă a acestor două medicamente trebuie să se facă la interval de 1 oră, pentru a evita posibilele reacţii adverse digestive, cum sunt greaţa şi vărsăturile.
Anticoagulante orale La pacienţii trataţi simultan cu anticoagulante şi antibiotice, inclusiv telitromicină, a fost raportată o activitate anticoagulantă crescută. Mecanismele nu sunt cunoscute în totalitate. Cu toate că dupăadministrarea unei singure doze, Ketek nu prezintă interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice relevante clinic cu warfarina, trebuie luată în considerare monitorizarea mai frecventă a valorilor timpului de protrombină/INR (International Normalised Ratio) în cursul tratamentului concomitent.
Contraceptive orale La subiecţii sănătoşi nu există nicio interacţiune farmacodinamică sau farmacocinetică relevantă clinic în cazul dozelor mici de contraceptive orale trifazice.
• Efectele altor medicamente asupra Ketek
În timpul administrării concomitente de rifampicinăşi telitromicină în doze repetate, Cmax şi ASC ale telitromicinei au scăzut, în medie cu 79% şi, respectiv, 86%. De aceea, administrarea concomitentă de inductori enzimatici ai CYP3A4 (cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul sunătoarea) poate determina concentraţii plasmatice subterapeutice ale telitromicinei şi pierderea efectului acesteia. Inducţia enzimatică scade treptat în decurs de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu inductori ai CYP3A4. Ketek nu trebuie utilizat în timpul şi 2 săptămâni dupătratamentul cu inductorii CYP3A4.
Studiile privind interacţiunile cu itraconazol şi ketoconazol, doi inhibitori ai CYP3A4, au demonstrat creşterea concentraţiei plasmatice maxime a telitromicinei de 1,22 ori, respectiv de 1,51 ori şi a ASC de 1,54 ori, respectiv de 2,0 ori. Aceste modificări ale farmacocineticii telitromicinei nu necesităajustarea dozei, dacă expunerea la telitromicină rămâne într-un interval de concentraţii bine tolerate.
Efectul ritonavirului asupra telitromicinei nu a fost studiat, dar poate duce la o creştere mai amplă a expunerii la telitromicină. Această asociere trebuie utilizată cu prudenţă.
Ranitidina (luată cu 1 oră înainte de Ketek) şi antiacidele conţinând hidroxid de aluminiu sau magneziu nu au o influenţă relevantă clinic asupra farmacocineticii telitromicinei.

Administrarea de Ketek 400 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu există date adecvate privind utilizarea Ketek la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Riscul potenţial la om nu este cunoscut. Ketek nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Telitromicina se excretă prin laptele animalelor, realizând concentraţii de 5 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice ale mamei. Date similare la om nu sunt disponibile. Ketek nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.

Prezentare ambalaj:

Comprimat filmat Comprimat biconvex, alungit, de culoare portocaliu deschis, inscripţionat cu H3647 pe una dintre feţe şi cu 400 pe cealaltă faţă.

Fiecare cavitate a blisterului conţine câte două comprimate.
Disponibil sub formă de ambalaje a câte 10, 14, 20 şi 100 comprimate. Blistere opace din PVC/Aluminiu Disponibil sub formă de ambalaj cu 5 x 2 comprimate.

Blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, opace, din PVC/Aluminiu Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ketek 400 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ketek 400 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!