Prospect TRAMAL, caps.

Substanța activă: tramadolum

Clasa ATC: [N02AX]: sistemul nervos >> analgezice >> narcotice stupefiante opioide >> alte opioide

Indicații TRAMAL, caps.:

Tramadolul, substanţa activă din Tramal capsule, este un medicament din clasa opioidelor care combate durerea şi care acţionează la nivelul sistemului nervos central.
El combate durerea acţionând asupra celulelor nervoase specifice din măduva spinării şi creier.
Tramal capsule se utilizează pentru tratamentul durerii moderate-severe, acută şi cronică.

Contraindicații:

Tramal capsule nu trebuie utilizat:
- dacă sunteţi alergic la tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale Tramal capsule;
- in caz de insuficienţă hepatică şi renală severă, precum şi in insuficienţa respiratorie severă;
- in intoxicaţii acute cu alcool, medicamente pentru somn, medicamente pentru combaterea durerii sau alte medicamente care influenţează dispoziţia şi emoţiile (medicamente psihotrope);
- dacă utilizaţi şi inhibitori MAO (anumite medicamente utilizate pentru depresie) sau le-aţi utilizat in ultimele 14 zile inaintea tratamentului cu Tramal capsule (vezi Interacţiuni cu alte medicamente);
- ca inlocuitor in sindromul de intrerupere la droguri.

Administrare TRAMAL, caps.:

Tramal capsule trebuie utilizat conform recomandărilor medicului. Dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Doza trebuie ajustată in funcţie de intensitatea durerii şi răspunsul clinic al fiecărui pacient. În general, trebuie utilizate cele mai mici doze care combat durerea. Cu excepţia cazurilor in care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Pentru dureri moderate o capsulă TRAMAL (50 mg clorhidrat de tramadol). Dacă efectul nu se instalează după 30 " 60 minute, se poate utiliza o a doua capsulă.
Dacă pentru dureri mai severe este necesară o doză mai mare, se pot utiliza două capsule tari TRAMAL (100 mg clorhidrat de tramadol).
În funcţie de intensitatea durerii efectul durează 4 " 8 ore. Nu trebuie depăşită doza zilnică de 8 capsule TRAMAL (400 mg clorhidrat de tramadol), cu excepţia cazurilor in care medicul recomandă altfel.
Pacienţi vârstnici
În durerile acute TRAMAL capsule se administrează numai o dată sau de puţine ori. De aceea nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu vârsta peste 75 ani excreţia tramadolului poate fi intârziată. Dacă aceasta este valabilă pentru dumneavoastră, medicul vă poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze.
Boli (insuficienţă) hepatice sau renale severe/pacienţi dializaţi
În durerile acute TRAMAL capsule se administrează numai o dată sau de puţine ori. De aceea nu este necesară ajustarea dozei. Pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală severă nu trebuie să utilizeze TRAMAL capsule. În cazuri mai puţin severe medicul dumneavoastră poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze.
Cum şi când trebuie să utilizaţi TRAMAL capsule?
Nu trebuie să mestecaţi TRAMAL capsule şi trebuie să le inghiţiţi cu suficient lichid. Capsulele pot fi utilizate independent de orarul meselor.
Cât timp trebuie să utilizaţi TRAMAL capsule?
În nici un caz TRAMAL capsule nu trebuie utilizat mai mult timp decât este necesar. Dacă natura şi severitatea bolii necesită un tratament indelungat cu TRAMAL capsule, medicul dumneavoastră trebuie să verifice la intervale regulate dacă şi in ce măsură administrarea este necesară (dacă este necesar cu intreruperi in tratament) şi, in acest caz, in ce doză.
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă simţiţi că efectul TRAMAL capsule este prea puternic sau prea slab.
În cazul in care s-a administrat o cantitate prea mare de TRAMAL capsule
Dacă, din greşeală, aţi luat două capsule TRAMAL o dată, aceasta nu va avea, in general, efecte negative. Dacă durerea reapare, trebuie să continuaţi să utilizaţi TRAMAL capsule ca de obicei.
După utilizarea unor doze foarte mari, pot să apară pupile punctiforme, vărsături, scăderea marcată a presiunii sângelui, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de leşin, reducerea stării de conştienţă până la comă (stare de inconştienţă adâncă), convulsii epileptice şi dificultate in respiraţie până la oprirea respiraţiei. În asemenea cazuri sunaţi imediat cel mai apropiat medic!
În cazul in care s-a omis administrarea TRAMAL capsule
Dacă s-a omis administrarea TRAMAL capsule, durerea s-ar putea să revină. Nu dublaţi doza, ci continuaţi să utilizaţi capsulele ca inainte.
Efecte apărute in cazul in care tratamentul cu Tramal capsule este interupt
În cazul in care tratamentul cu Tramal capsule este interupt prea repede, este posibil ca durerea să revină. Dacă doriţi să intrerupeţi tratamentul datorită reacţiilor adverse neplăcute, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
În general, intreruperea tratamentului cu Tramal capsule nu va determina reacţii adverse. La unii pacienţi care au utilizat Tramal capsule o perioadă lungă de timp, pot să apară simptome cum sunt nelinişte, anxietate, iritabilitate, insomnie, tremor sau afecţiuni gastrice şi intestinale. Dacă vreuna dintre aceste simptome apare după intreruperea tratamentului cu Tramal capsule, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Compoziție TRAMAL, caps.:

O capsulă Tramal conţine clorhidrat de tramadol 50 mg, ca substanţă activă.
Alte componente sunt: conţinutul capsulei - celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, capsula " indigotin (E132), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), gelatină, laurilsulfat de sodiu, Capsugel Ink 1007 black.

Precauții:

Sunt necesare precauţii speciale atunci când utilizaţi Tramal capsule:
- dacă credeţi că sunteţi dependent de alte medicamente care combat durerea (opioide);
- dacă suferiţi de tulburări ale conştienţei (dacă simţiţi că veţi leşina);
- dacă sunteţi in stare de şoc (transpiraţiile reci pot fi un semn pentru aceasta);
- dacă aveţi presiune intracraniană crescută (posibil după un traumatism cranian sau o boală cerebrală);
- dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie;
- dacă aveţi predispoziţie spre epilepsie sau convulsii;
- dacă suferiţi de o boală hepatică sau renală.
În aceste cazuri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră inainte de a utiliza medicamentul.
Vă rugăm să aveţi in vedere că Tramal capsule poate determina dependenţă fizică şi psihică. Atunci când Tramal capsule este utilizat timp indelungat, efectul său poate să scadă, astfel incât trebuie utilizate doze mai mari (dezvoltarea toleranţei). La pacienţii cu tendinţă spre abuz de medicamente sau care sunt dependenţi de medicamente, tratamentul cu Tramal capsule trebuie administrat numai pe perioade scurte şi sub supraveghere medicală atentă.
Vă rugăm, de asemenea, să informaţi medicul dacă una dintre aceste probleme apare in timpul tratamentului cu Tramal capsule sau a apărut in trecut.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tramal capsule vă poate afecta reactivitatea. Dacă simţiţi că reactivitatea dumneavoastră este afectată, nu conduceţi vehicule, nu utilizaţi unelte electrice sau utilaje şi nu lucraţi fără un sprijin ferm!

Reacții adverse ale TRAMAL, caps.:

Ca toate medicamentele, Tramal capsule poate să determine apariţia de reacţii adverse. În general, acestea sunt clasificate după cum urmează:
- foarte frecvente (mai frecvente de 1 la 10 pacienţi);
- frecvente (mai frecvente de 1 la 100 pacienţi);
- mai puţin frecvente (mai frecvente de 1 la 1000 pacienţi);
- rare (mai mult de 1 la 10000 pacienţi);
- foarte rare (1 sau mai puţin de 1 la 10000 pacienţi, inclusiv cazurile izolate).
Cele mai frecvente reacţii adverse in timpul tratamentului cu Tramal capsule sunt greaţa şi ameţelile, care apar mai frecvent de 1 la 10 pacienţi.
Afecţiuni cardio-circulatorii
Mai puţin frecvente (<1%) efecte asupra cordului şi circulaţiei sanguine (tahicardie, senzaţie de leşin sau colaps). Aceste reacţii adverse pot să apară in special când pacientul este in picioare sau in caz de efort fizic.
Rare (0,1%) bradicardie, creşterea tensiunii arteriale
Afecţiuni ale sistemului nervos
Foarte frecvente (>10%) ameţeli
Frecvente (1 " 10%) dureri de cap, ameţeli.
Rare (<0,1%) modificări ale apetitului, senzaţii anormale (de exemplu mâncărimi, furnicături, amorţeli), tremor, deprimare respiratorie, convulsii epileptice.
Dacă dozele recomandate sunt depăşite sau dacă se utilizează alte medicamente care deprimă funcţia cerebrală, poate să apară deprimare respiratorie.
Convulsiile epileptice apar in special după ce se utilizează doze mari de tramadol sau dacă sunt utilizate concomitent medicamente care pot determina ele insele convulsii sau care scad pragul convulsivant.
Reacţii adverse psihice
Rare (0,1%): halucinaţii, confuzie, tulburări de somn şi coşmaruri
După tratamentul cu Tramal capsule pot să apară afecţiuni psihice. Intensitatea şi natura lor pot varia (in funcţie de personalitatea pacienţilor şi durata tratamentului). Acestea pot să apară sub formă de modificări ale dispoziţiei (in general euforie, ocazional disforie), modificări ale activităţii (de regulă supresie, ocazional creştere) şi scăderea percepţiei cognitive şi senzoriale (modificări senzitive şi ale recunoaşterii, care pot determina greşeli de judecată).
Poate să apară dependenţă.
Afecţiuni oftalmologice
Rare (0,1%): vedere inceţoşată
Afecţiuni ale aparatului respirator
S-a raportat, de asemenea, agravarea astmului bronşic, dar nu s-a stabilit dacă a fost determinată de substanţa activă, tramadolul.
Afecţiuni gastrice şi intestinale
Foarte frecvente (>10%): greaţă
Frecvente (1 " 10%): vărsături, constipaţie, uscăciunea gurii.
Mai puţin frecvente (<1%): senzaţie iminentă de greaţă, tulburări gastrice (de exemplu balonare).
Afecţiuni ale pielii şi anexelor
Frecvente (1 " 10%): transpiraţii
Mai puţin frecvente (<1%): reacţii cutanate (de exemplu mâncărime, erupţii cutanate).
Afecţiuni osteo-articulare şi musculare
Rare (<0,1%): slăbiciune musculară
Afecţiuni hepatice şi biliare
Foarte rare (>0,01%): creşterea valorilor enzimelor hepatice
Afecţiuni reno-urinare
Rare (<0,1%): dificultate la urinat
Afecţiuni sistemice
Rare (<0,1%): reacţii alergice (de exemplu dificultăţi in respiraţie, respiraţie şuierătoare, edeme) şi şoc (insuficienţă circulatorie acută) au apărut rar.
Dacă Tramal capsule se administrează mai mult timp, poate să apară dependenţa; acest risc este totuşi foarte mic. După intreruperea tratamentului, pot să apară semne de sevraj (vezi Efecte apărute in cazul in care tratamentul cu Tramal capsule este interupt).
Dacă prezentaţi una dintre reacţiile adverse severe menţionate mai sus, adresaţi-vă imediat celui mai apropiat medic.
Dacă prezentaţi reacţii adverse care nu sunt menţionate in acest prospect, vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent alte medicamente, chiar dacă se eliberează fără prescripţie medicală.
Acţiunea de combatere a durerii (analgezică) a Tramal capsule, poate fi redusă şi durata sa de acţiune poate fi scurtată dacă utilizaţi medicamente care conţin carbamazepină (pentru tratamentul crizelor epileptice).
Riscul efectelor secundare creşte, dacă:
- utilizaţi concomitent cu Tramal capsule, medicamente care deprimă, de asemenea, funcţia cerebrală;
- utilizaţi concomitent medicamente care determină convulsii sau reduc pragul convulsivant (de exemplu medicamente pentru tratamentul anumitor boli psihice); foarte rar, au fost observate convulsii epileptice;
- utilizaţi concomitent cu Tramal capsule medicamente serotoninergice (pentru tratamentul depresiei); in cazuri rare, aceasta poate determina un sindrom serotoninergic; simptomele sindromului serotoninergic sunt, de exemplu, nelinişte, febră, transpiraţii;
- utilizaţi concomitent cu Tramal capsule medicamente care previn coagularea anormală a sângelui " denumite derivaţi cumarinici (de exemplu warfarină); acţiunea acestor medicamente asupra coagulării sanguine poate fi afectată şi pot să apară arii mici de hemoragie sub piele (echimoze).
Alte interacţiuni posibile
- Tramal capsule nu trebuie utilizat in asociere cu inhibitori MAO (medicamente pentru tratamentul depresiei). Atunci când inhibitorii MAO au fost utilizaţi cu 14 zile inainte de administrarea unui alt opioid (petidină), au fost observate interacţiuni ameninţătoare de viaţă care au afectat sistemul nervos central, respiraţia şi circulaţia. Aceleaşi interacţiuni cu inhibitorii MAO nu pot fi excluse in timpul tratamentului cu Tramal capsule.
- Tramal capsule s-a dovedit incompatibil (nu poate fi amestecat) cu soluţii injectabile de diazepam, diclofenac, flunitrazepam, gliceriltrinitrat, indometacină, midazolam, fenilbutazonă.
Ce alimente şi băuturi trebuie evitate?
Nu consumaţi alcool in timpul tratamentului cu Tramal capsule, deoarece efectele Tramal capsule şi ale alcoolului se pot potenţa reciproc.

Administrarea de TRAMAL, caps. în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă va prescrie Tramal capsule numai dacă este absolut necesar. În general, utilizarea Tramal capsule nu este indicată in acest caz, deoarece siguranţa nu a fost studiată la gravide. Administrarea repetată a Tramal capsule in timpul sarcinii poate determina dependenţă la făt şi, ca urmare, copilul poate prezenta simptome de sevraj după naştere.
Atunci când Tramal capsule este administrat inaintea sau in timpul naşterii, nu afectează contractilitatea uterului, care este importantă pentru naşterea naturală.
Înainte de utilizarea oricărui medicament, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aproximativ 0,1% din doza utilizată de către mamă se excretă in lapte. În general, in cazul administrării unei singure doze nu este necesară intreruperea alăptării; in caz contrar, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 2 blistere a câte 10 capsule.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare inscrisă pe ambalaj.
Nu sunt necesare condiţii speciale pentru păstrare.
A nu se lăsa la indemâna copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă tramadolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu TRAMAL, caps.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul TRAMAL, caps. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!