Prospect Tramadolor 100 ID, comprimate retard

Substanța activă: tramadolum

Producator: Salutas Pharma GmbH, Hexal AG

Clasa ATC: [N02AX]: sistemul nervos >> analgezice >> narcotice stupefiante opioide >> alte opioide

Grupa farmaceutică: analgezic central din grupa opioidelor

Indicații Tramadolor 100 ID, comprimate retard:

Dureri de intensitate medie pana la severa.

Contraindicații:

Cand nu trebuie administrat Tramadolor 100 ID?
In urmatoarele cazuri, Tramadolor® 100 ID nu trebuie administrat:
- hipersensibilitate cunoscuta fata de substanta activa, clorhidrat de tramadol sau unul dintre excipienti
- intoxicatii acute cu alcool, hipnotice, analgezice sau alte psihotrope
- administrare concomitenta de inhibitori MAO (antidepresive) sau cu 14 zile inainte de administrarea de Tramadolor 100 lD (vezi "Interactiuni").
Tramadolor 100 ID nu poate fi utilizat ca substituent in cazul renuntarii la droguri.

Cand puteti utiliza Tramadolor 100 ID, dupa ce ati consultat medicul?
In cele ce urmeaza sunt prezentate cazurile cand puteti administra Tramadolor 100 ID, numai in anumite conditii si cu deosebita precautie. Pentru aceasta consultati medicul curant. Acest lucru este valabil chiar daca ati mai intalnit aceste indicatii.
Dupa luarea tuturor masurilor de precautie necesare, Tramadolor 100 ID poate fi administrat in:
- dependenta de alte analgezice (opioide),
- tulburari de constienta avand cauze necunoscute, soc,
- stari insotite de presiune cerebrala crescuta, in cazul leziunilor sau afectiunilor cerebrale,
- tulburari ale respiratiei(afectare a centrului respirator sau a functiei respiratorii), epilepsie sau tendinta spre atacuri convulsive.

Administrare Tramadolor 100 ID, comprimate retard:

Urmatoarele indicatii sunt valabile atat timp cat medicul curant nu a prescris altfel Tramadolor 100 ID. Va rugam sa respectati recomandarile de utilizare deoarece altfel, Tramadolor 100 ID nu mai poate actiona eficace! Dozajul trebuie adaptat intensitatii durerii si sensibilitatii individuale a pacientului.

Cate comprimate retard si cu ce frecventa trebuie administrat Tramadolor 100 ID?
Adulti si tineri peste 12 ani: 1 -2 comprimate retard de doua ori pe zi (echivalent cu 200-400 mg clorhidrat de tramadol/zi), administrarea fiind recomandata dimineata si seara. In principiu trebuie aleasa cea mai mica doza analgetica eficace. O doza zilnica de 400 mg substanta activa nu trebuie depasita iar intervalul de 8 ore dintre doze nu trebuie redus.
Pacienti varstnici: de regula, o adaptare a dozei la pacientii varstnici (pana la 75 ani) fara simptome ale unei afectiuni hepatice sau renale grave nu este necesara. La pacientii varstnici (peste 75 ani) se poate ajunge la o prelungire a timpului de eliminare. Ca urmare, intervalele dintre doze trebuie stabilite individual.
Afectiuni hepatice si/sau renale grave (insuficienta) /pacienti sub dializa: In cazul durerilor acute, Tramadolor® 100 ID se administreaza numai in doza unica sau de cateva ori, astfel incat o adaptare a dozei nu este necesara. La pacientii cu insuficienta hepatica si/sau renala grava, Tramadolor 100 ID nu trebuie administrat. Numai in anumite cazuri grave, o prelungire a intervalului dintre doze trebuie luata in consideratie.

Recomandare: Dozele recomandate sunt doze de intretinere. In principiu trebuie aleasa cea mai mica doza analgetica eficace. In cazul terapiei durerilor cronice este de preferat ca dozajul sa urmeze un orar stabilit.

Cum si cand trebuie sa administrati Tramadolor 100 ID?
Comprimatele retard se administreaza nemestecate si nesfaramate, cu o cantitate suficienta de lichid.
Administrarea nu depinde de ora meselor.

Cat timp puteti administra Tramadolor 100 ID?
Tramadolor 100 ID nu trebuie administrat pe perioade mai lungi decat cele terapeutic necesare.

Compoziție Tramadolor 100 ID, comprimate retard:

1 comprimat retard contine 8,3 mg clorhidrat de tramadol cu eliberare rapida si 91,7 mg clorhidrat de tramadol, cu eliberare lenta

Excipienti: hidrogenfosfat de calciu, celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, metilhidroxipropilceluloza, carboximetil amidon sodic, povidona, ulei hidrat de ricin, dioxid de siliciu cu grad inalt de dispersie, colorant galben de chinolina, indigo carmin.

Precauții:

Ce trebuie sa luati in consideratie in timpul sarcinii si al alaptarii?
Daca sunteti insarcinata sau alaptati, medicul curant va va prescrie Tramadolor100 ID numai daca este absolut necesar. Clorhidratul de tramadol traverseaza placenta. Nu exista suficienta experienta privind administrarea de Tramadolor 100 ID. Administrarea repetata de clorhidrat de tramadol in timpul sarcinii poate conduce la simptome de dependenta la noul nascut si, astfel, dupa nastere la simptome ale abstinentei. De aceea, Tramadolor 100 ID nu trebuie administrat in timpul sarcinii.
Administrat inainte sau in timpul nasterii, clorhidratul de tramadol nu influenteaza capacitatea de contractie a uterului, important pentru desfasurarea normala a nasterii. La noii nascuti se pot manifesta modificari ale frecventei respiratorii, care de regula, insa nu au semnificatie clinica.
Aproximativ 0,1% din doza administrata trece in laptele matern. Din acest motiv, Tramadolor 100 ID nu trebuie administrat in timpul alaptarii. In cazul administrarii unei doze unice de clorhidrat de tramadol, intreruperea alaptarii nu este de regula necesara.

Ce trebuie luat in consideratie la copii si varstnici?
Tramadolor 100 ID nu este recomandat copiilor sub 12 ani. La pacientii varstnici, intervalul dintre doze poate fi prelungit (vezi" Doze si mod de administrare").

Cum poate fi afectata capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje?
Tramadolor 100 ID poate influenta capacitatea de reactie astfel incat reactia la diferite evenimente neasteptate si bruste nu mai este la fel de prompta si rapida. Considerati diminuata capacitatea dumneavoastra de reactie, in acest caz trebuie sa evitati participarea la traficul rutier, folosirea aparatelor electrice si a masinilor ca si lucrul in conditii nesigure. In mod special trebuie sa luati in seama faptul ca acestea se manifesta intr-o mai mare masura la inceputul tratamentului sau la schimbarea preparatelor ca si in cazul interactiunilor cu alte produse, care actioneaza deasemenea la nivel cerebral si pot agrava mai mult capacitatea de a participa la traficul rutier!

Atenționări:

Va rugam sa luati in consideratie faptul ca Tramadolor 100 ID poate conduce la o dependenta fizica si psihica. La o utilizare prelungita, efectul Tramadolor100 ID se poate diminua, astfel incat este necesara administrarea unor cantitati marite(instalarea tolerantei). La pacientii ce manifesta o tendinta spre exces sau dependenta de medicamente, tratamentul cu Tramadolor 100 ID trebuie urmat numai pe scurte
perioade si sub strict control medical.

Reacții adverse ale Tramadolor 100 ID, comprimate retard:

Frecvent apar greata si ameteala.
Ocazional pot aparea greata, constipatie, uscarea gurii; dureri de cap si confuzie.
Rareori este influentat sistemul circulator (tahicardie, puls accelerat si soc circulator). Rareori pot aparea tulburari la nivelul tractului digestiv (de ex. presiune stomacala, senzatie de balonare) sau manifestari cutanate (prurit, urticarie).
Foarte rar au fost observate diminuarea capacitatii motrice, modificari ale apetitului.
In cazuri rare Tramadolor 100 ID a prezentat diferite efecte adverse psihice care se manifesta diferit, in functie de durata administrarii si de fiecare individ in parte, ca de ex. modificari ale dispozitiei, ale activitatii (cel mai des calmare, ocazional intensificarea activitatii) si modificari ale capacitatii cognitive si senzoriale, ce pot conduce la erori in ce priveste capacitatea de decizie.
Reactii alergice(acumulare de apa in tesuturi, insuficienta respiratorie) si reactii de soc au aparut numai in cazuri foarte rare.
Foarte rar au fost observate atacuri convulsive epileptice. Acestea au aparut predominant dupa administrarea unor doze marite de clorhidrat de tramadol sau la administrarea concomitenta de medicamente ce actioneaza ca inhibitori ai convulsiilor (de ex. antidepresive sau neuroleptice).
Foarte rar a fost observata o crestere a tensiunii arteriale sau o reducere a frecventei cardiace(bradicardie).
A fost de asemenea raportata o agravare a astmului bronsic desi cauza nu este legata de substanta activa, clorhidrat de tramadol.

A fost observata o diminuare a respiratiei (depresie repiratorie). Daca dozele prescrise sunt depasite sau se administreaza concomitent medicamente inhibitoare ale sistemului nervos, poate aparea o diminuare a respiratiei.
La administrarea de Tramadolor 100 ID pe perioade mai lungi de timp se poate instala dependenta desi riscul este redus. Ca simptome ale abstinentei pot aparea stari de excitatie, frica, nervozitate, tulburari de somn, dificultati de deplasare, tremor si tulburari digestive. Daca observati aparitia de efecte adverse ce nu sunt mentionate in acest prospect va rugam sa anuntati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Ce masuri pot fi adoptate in cazul aparitiei efectelor adverse?
Daca observati la dumneavoastra unul dintre efectele adverse mai sus mentionate va rugam sa consultati de urgenta medicul. In cazul aparitiei unor alte efecte nedorite va rugam sa consultati medicul curant referitor la tratamentul indicat in acest caz.

Supradozajul:

Daca o doza unica de Tramadolor 100 ID a fost administrata intamplator de doua ori, aceasta nu are de regula efecte negative. Administrarea ulterioara de Tramadolor 100 ID trebuie facuta la reaparitia durerilor, respectand schema de dozaj prescrisa. Dupa administrarea unor cantitati mult marite de medicament apar tulburari de constiinta ce pot ajunge pana la coma (pierdere profunda a constiintei), atacuri convulsive epileptice grave, scadere brusca a tensiunii arteriale, accelerarea pulsului, mioza sau midriaza si depresia respiratiei pana la oprirea acesteia. La aparitia unor astfel de simptome anuntati imediat medicul!
Exista un medicament ce actioneaza contra opioidelor, naloxon, desi trebuie avut in vedere ca acesta trebuie administrat cu grija, in doze mici, repetate deoarece durata sa de actiune este mai scurta decat cea a Tramadolor 100 ID. Ulterior este necesar un tratament medical intensiv, in special intubare si mentinerea respiratiei. In cazul convulsiilor sunt adecvate benzodiazepinele. Ulterior este necesara mentinerea
temperaturii corporale si o terapie de volum (administrare intravenoasa de lichide pentru sustinerea circulatiei). Spalaturile stomacale pot fi deasemenea de ajutor. Tramadolor 100 ID este numai intr-o mica masura dializabil. Din aceasta cauza, hemodializa sau hemofiltrarea pentru detoxifiere, nu sunt adecvate ca metode unice.

Ce trebuie avut in vedere daca ati administrat prea putin Tramadolor 100 ID sau ati omis o administrare ?
Daca ati omis o administrare, durerile pot reaparea. Dupa aceasta insa nu trebuie sa administrati o doza dubla, ci continuati administrarea dupa schema de dozaj prescrisa.

Ce trebuie sa luati in consideratie daca ati intrerupt tratamentul sau l-ati oprit inainte de termenul prescris ?
Daca ati intrerupt tratamentul cu Tramadolor 100 ID sau l-ati oprit precoce, aceasta conduce la o noua aparitie a durerilor. Daca doriti intreruperea tratamentului datorita efectelor adverse neplacute, va rugam sa va adresati medicului.
Acesta va stabili impreuna cu dumneavoastra ce masuri se impun in acest caz sau daca este necesara utilizarea unui alt medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

La administrarea de inhibitori MAO (antidepresive) in intervalul a 14 zile inainte de administrarea opioidului petidina, au fost observate interactiuni ce pot pune viata in pericol, ce afecteaza sistemul nervos central ca si functia respiratorie si circulatorie. Aceleasi interactiuni cu inhibitori MAO, nu sunt excluse nici la Tramadolor 100 ID. Administrarea concomitenta de alcool sau utilizarea de antidepresive, poate
conduce la o intensificare a efectelor adverse ale Tramadolor 100 ID la nivel cerebral.
Medicamentele ce contin carbamazepina (impotriva atacurilor convulsive epileptice) pot reduce proprietatile analgezice ale Tramadolor 100 ID si de asemenea reduc durata de actiune a acestuia. La administrarea simultana de medicamente ce actioneaza in vederea diminuarii atacurilor convulsive, au fost observate foarte rar atacuri convulsive epilepice. Va rugam sa luati consideratie faptul ca aceste indicatii
sunt valabile si in cazul medicamentelor administrate de curand.

Ce alimente si bauturi trebuie evitate?
Actiunea alcoolului se poate intensifica la administrarea concomitenta de Tramadolor 100 ID. De aceea, consumul de alcool trebuie evitat in cursul tratamentului cu Tramadolor 100 ID.

Prezentare ambalaj:

Ambalaje originale ce contin 20 comprimate retard.

Alte medicamente cu substanța activă tramadolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tramadolor 100 ID, comprimate retard(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tramadolor 100 ID, comprimate retard vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!