Prospect Tramadol Arena 50 mg, capsule
Substanța activă: tramadolum
Producator: SC Arena Group SA, Romania
Grupa farmaceutică: analgezice, alte opioide
Indicații Tramadol Arena 50 mg, capsule:
Tramadolul este indicat pentru tratamentul durerilor de intensitate moderată - severă, acute şi cronice.Contraindicații:
* Hipersensibilitate la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre excipienţi;* Intoxicaţie acută cu alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool etilic, hipnotice, alte analgezice sau medicamente psihotrope);
* Sindrom de abstinenţă la opioide;
* Tulburări ale stării de conştienţă de cauză necunoscută;
* Insuficienţă respiratorie severă sau deprimare a centrului respirator;
* Tratament concomitent sau recent (mai puţin de 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO);
* Insuficienţă hepatică severă;
* Copii sub 16 ani;
* Epilepsie necontrolată prin tratament;
* Alăptare.
Administrare Tramadol Arena 50 mg, capsule:
Doze şi mod de administrareAdulţi şi copii peste 16 ani: doza uzuală este de 100 mg clorhidrat de tramadol (2 capsule Tramadol) de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara. La nevoie doza poate fi crescută, fără a depăşi 400 mg clorhidrat de tramadol (8 capsule Tramadol) pe zi. Pentru durerea moderată este suficientă o doză iniţială de 50 mg clorhidrat de tramadol (1 capsulă Tramadol). Pentru durerea severă se foloseşte o doză iniţială de 100 mg clorhidrat de tramadol (2 capsule Tramadol).
Capsulele se administrează cu suficient lichid, indiferent de aportul concomitent de alimente.
Doza de tramadol trebuie individualizată în funcţie de severitatea durerii şi de răspunsul terapeutic. Se recomandă administrarea dozei minime eficace.
Pentru pacienţii de peste 75 de ani, doza zilnică maximă recomandată este de 300 mg clorhidrat de tramadol (6 capsule Tramadol), administrate fracţionat.
La pacienţii cu un clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min. se recomandă o doză zilnică de 200 mg clorhidrat de tramadol (4 capsule Tramadol), administrată fracţionat la intervale de 12 ore.
Dozajul recomandat la pacienţii cu ciroză hepatică este de 50 mg clorhidrat de tramadol (1 capsulă Tramadol) la 12 ore.
Compoziție Tramadol Arena 50 mg, capsule:
O capsulă conţine clorhidrat de tramadol 50 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidona K30, talc, stearat de magneziu. capsula: gelatină, dioxid de titan (E 171), Indigotine, Brilliant Blue (E 133), Quinoline Yellow (E 104), Sunset Yellow(E110).Precauții:
Nu se recomandă utilizarea tramadolului ca substituent la persoanele dependente de morfină sau alte opioide, deoarece nu previne apariţia sindromului de abstinenţă.Deşi riscul este mic, administrarea prelungită poate duce la apariţia dependenţei fizice şi psihice. La pacienţii cu antecedente de dependenţă medicamentoasă se recomandă administrarea tramadolului pe termen scurt şi sub strictă supraveghere medicală.
Pentru tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recomandă prudenţă, eventual întreruperea periodică a administrării tramadolului şi utilizarea altor analgezice.
Se recomandă prudenţă la bolnavii cu antecedente de convulsii şi la epileptici, precum şi la cei cu potenţial de apariţie a convulsiilor: traumatisme craniene, tulburări metabolice, infecţii ale SNC.
Administrarea naloxonei în tratamentul supradozajului creşte, de asemenea, riscul de convulsii.
Tramadolul poate creşte riscul convulsiilor la doze mai mari decât cele recomandate (400 mg/zi) şi la bolnavii trataţi concomitent cu alte medicamente care scad pragul convulsivant.
Se recomandă prudenţă la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate înlătura simptome esenţiale pentru diagnostic).
Hipertensiunea intracraniană şi traumatismele craniene impun multă prudenţă, deoarece tramadolul poate masca anumite simptome importante pentru diagnostic şi aprecierea evoluţiei clinice.
Nu a fost stabilită siguranţa la copiii sub 16 ani.
La pacienţii vârstnici (sub 75 ani) cu funcţie hepatică şi renală normale nu este necesară reducerea dozei.
Tramadolul se administrează cu precauţie la pacienţii cu risc crescut de deprimare respiratorie. Aceasta survine mai ales când sunt administrate doze mari, concomitent cu administrarea de medicamente anestezice sau cu consumul de alcool etilic.
Au fost raportate cazuri rare de reacţii anafilactoide severe. Acestea pot surveni la administrarea primei doze de tramadol. Persoanelor care prezintă în antecedente reacţii alergice la codeină sau opioizi nu trebuie să li se administreze tramadol.
Întreruperea bruscă a tratamentului poate produce anxietate, insomnie, dureri, greaţă, tremor, diaree, halucinaţii
Deoarece medicamentul conţine lactoză este contraindicat pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză. Deoarece medicamentul conţine tartrazină, parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de n-propil poate provoca reacţii alergice chiar de tip întârziat.
Atenționări:
VârstniciLa pacienţii vârstnici (sub 75 ani) cu funcţie hepatică şi renală normale nu este necesară reducerea dozei.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Datorită scăderii reactivităţii reflexe, se recomandă evitarea administrării medicamentului la conducătorii de vehicule sau la cei care folosesc utilaje complexe.
Reacții adverse ale Tramadol Arena 50 mg, capsule:
Studiile clinice efectuate arată o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse gastro-intestinale şi neurologice. Însă, multe din rezultatele acestor studii sunt neclare, unele reacţii adverse datorându-se bolii propriu-zise sau medicaţiei administrate concomitent. Cu o frecvenţă mai mică de 5% au survenit următoarele reacţii adverse:*Tulburări ale sistemului nervos: anxietate, confuzie, tulburări de coordonare, nervozitate, euforie, insomnie, somnolenţă, convulsii; excepţional halucinaţii şi delir.
*Tulburări gastro-intestinale: durere abdominală, anorexie, flatulenţă, constipaţie, diaree, greaţă, vărsături, uscăciune a gurii..
*Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: hipertonie.
*Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate tranzitorii
*Tulburări renale şi ale căilor urinare: retenţie urinară
*Tulburări ale aparatului genital şi sânului: simptome de menopauză.
*Tulburări vasculare: vasodilataţie, hiper sau hipotensiune arterială,.
*Tulburări cardiace: palpitaţii, tahicardie
Au fost semnalate foarte rar manifestări alergice (urticarie, edem Quinke, bronhospasm, cazuri excepţionale de şoc anafilactic) şi tulburări ale frecvenţei respiratorii (deprimarea respiraţiei poate să apară dacă dozele administrate depăşesc mult dozele recomandate sau dacă se asociază şi alte medicamente deprimante centrale).
Au fost semnalate foarte rar cazuri de dependenţă şi de sindrom de sevraj mai ales după utilizarea timp îndelungat.
Supradozajul:
Semnele de supradozaj sunt: mioză, vărsături, hipotensiune arterială, deprimarea respiraţiei până la stop respirator, convulsii, comă.În caz de supradozaj se recomandă instituirea măsurilor de urgenţă pentru susţinerea funcţiilor vitale. Hemodializa nu este eficace.
Administrarea de Tramadol Arena 50 mg, capsule în sarcină / alaptare:
Tramadolul traversează bariera feto-placentară. Deoarece nu există date cu privire la siguranţa utilizării tramadolului la gravide, se recomandă evitarea administrării acestuia în perioada sarcinii.Administrarea în timpul travaliului nu este recomandată dacă nu este clar justificată de beneficiul potenţial terapeutic.
Tramadolul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Deoarece nu se cunoaşte ce efecte are la sugar, se contraindică administrarea la femeile care alăptează.
Prezentare ambalaj:
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Condiții de păstrare:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Alte medicamente cu substanța activă tramadolum:
- Tramal Retard comprimate cu eliberare prelungită
- TRAMADOL CLORHIDRAT, supp.
- TRAMADOL STADA, sol. inj.
- Tramadol LPH 50 mg, capsule
- Mabron retard comprimate cu eliberare prelungită
- Tramadol 50 mg/1 ml soluţie injectabilă
- Tralgit SR 150 mg, compr. elib. prel.
- TRAMAGIT, sol. int.
- TRAMADOL RETARD 150 mg comprimate cu eliberare prelungită
- Tramag 50 mg comprimate
- Tramacalm 50 mg, capsule
- TRAMADOL soluţie injectabilă
- Urgendol 50 mg, capsule
- Tralgit 50 mg, capsule
- TRAMAL, sol. int.
- Tradolan Retard 150 mg / 200 mg, comprimate cu eliberare prelungită
- Tramadol SR Zentiva comprimate cu eliberare prelungită
- Tramadol EEL 50 mg comprimate
- TRAMADOL 50 mg capsule
- Uromitexan 400 mg / 600 mg, comprimate
- Tramadol Kalceks soluție injectabilă/perfuzabilă
- Tralgit SR 200 mg, compr. elib. prel.
- Tramadolor 100 ID, comprimate retard
- K-Alma 50 mg, capsule
- TRAMAGIT, compr.
- Tradolan 50 mg, comprimate filmate
- TRAMAL, caps.
- Tramal 50 mg, capsule
- TRAMAL, fiole
- TRAMADOL, sol. int.
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tramadol Arena 50 mg, capsule(din aceeași clasă):
- Doreta 37,5 mg/325 mg, comprimate filmate
- Doreta 75 mg/650 mg comprimate filmate
- Doreta EP 75 mg/650 mg comprimate cu eliberare prelungită
- K-Alma 50 mg, capsule
- Linerol 37,5 mg/325 mg, comprimate filmate
- MABRON 50 mg capsule
- Mabron retard comprimate cu eliberare prelungită
- MABRON soluţie injectabilă, 100 mg
- Noax 50 mg comprimate orodispersabile
- Padolten 37,5 mg/325 mg, comprimate filmate
- PALEXIA 100 mg comprimate filmate
- PALEXIA 20 mg/ml soluţie orală
- PALEXIA 4 mg/ml soluţie orală
- PALEXIA 50 mg comprimate filmate
- PALEXIA 75 mg comprimate filmate
- PALEXIA retard 100 mg comprimate cu eliberare prelungită
- PALEXIA retard 150 mg comprimate cu eliberare prelungită
- PALEXIA retard 200 mg comprimate cu eliberare prelungită
- Palexia retard 25 mg comprimate cu eliberare prelungită
- PALEXIA retard 250 mg comprimate cu eliberare prelungită
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tramadol Arena 50 mg, capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!