Prospect TRAMAL, compr. ret.

Substanța activă: tramadolum

Producator: Grunenthal GmbH, Germania

Clasa ATC: [N02AX]: sistemul nervos >> analgezice >> narcotice stupefiante opioide >> alte opioide

Indicații TRAMAL, compr. ret.:

Tramal Retard 150 mg se utilizează pentru tratamentul durerii moderate-severe.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Tramal Retard 150 mg
- dacă sunteţi alergic la tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale Tramal Retard 150 mg;
- în intoxicaţii acute cu alcool etilic, medicamente pentru somn, medicamente pentru combaterea durerii sau alte medicamente care influenţează dispoziţia şi emoţiile (medicamente psihotrope);
- dacă utilizaţi şi inhibitori MAO (anumite medicamente utilizate pentru depresie) sau le-aţi utilizat în ultimele 14 zile înaintea tratamentului cu

Tramal Retard 150 mg (vezi pct. Utilizarea altor medicamente);
- dacă suferiţi de epilepsie care nu răspunde la tratament;
- ca înlocuitor în sindromul de întrerupere la medicamente.

Administrare TRAMAL, compr. ret.:

Utilizaţi întotdeauna Tramal Retard 150 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele filmate cu eliberare prelungită se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid, independent de orarul meselor.

Doza trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi răspunsul clinic al fiecărui pacient. Cu excepţia cazurilor în care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Doza recomandată este de 150 mg clorhidrat de tramadol (2 comprimate filmate cu eliberare prelungită Tramal 150 mg) de 2 ori pe zi (corespunzător la 300 mg clorhidrat de tramadol zilnic), de preferat dimineaţa şi seara.

În general, trebuie aleasă cea mai mică doză eficace. Nu trebuie depăşită doza zilnică de 400 mg clorhidrat de tramadol, cu excepţia unor indicaţii speciale.

Pacienţi vârstnici

La pacienţii vârstnici până la 75 ani fără manifestări clinice de insuficienţă hepatică sau renală nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii vârstnici peste 75 ani eliminarea poate fi prelungită. De aceea, dacă este necesar, intervalele dintre administrări trebuie prelungite în concordanţă cu necesarul pacientului.

Insuficienţă hepatică şi renală/dializă

Dacă aveţi insuficienţă renală şi/sau hepatică severă, nu trebuie să utilizaţi Tramal Retard 150 mg. Încazurile mai puţin severe, intervalul dintre administrări poate fi prelungit.

Cât timp trebuie să utilizaţi Tramal Retard 150 mg?

Nu trebuie să utilizaţi Tramal Retard 150 mg mai mult timp decât este necesar. Dacă natura şi severitatea bolii necesită un tratament îndelungat cu Tramal Retard 150 mg, medicul dumneavoastră trebuie să verifice la intervale regulate dacă şi în ce măsură administrarea este necesară (dacă este necesar cu întreruperi în tratament) şi, în acest caz, în ce doză.

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă simţiţi că efectul Tramal Retard 150 mg este prea puternic sau prea slab.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Tramal Retard 150 mg

Dacă, din greşeală, aţi luat două comprimate filmate cu eliberare prelungită Tramal Retard 150 mg o dată, aceasta nu va avea, în general, efecte negative. Dacă durerea reapare, trebuie să continuaţi să utilizaţi Tramal Retard 150 mg ca de obicei.

După utilizarea unor doze foarte mari, pot să apară pupile punctiforme, vărsături, scăderea marcată a tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de leşin, reducerea stării de conştienţă până la comă (stare de inconştienţă adâncă), convulsii epileptice şi dificultate în respiraţie până la oprirea respiraţiei. În asemenea cazuri sunaţi imediat cel mai apropiat medic!

Dacă uitaţi să utilizaţi Tramal Retard 150 mg

Dacă s-a omis administrarea Tramal Retard 150 mg, durerea s-ar putea să revină. Nu luaţi o doză dublă, ci continuaţi să utilizaţi comprimatele ca înainte.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tramal Retard 150 mg

În cazul în care tratamentul cu Tramal Retard 150 mg este înterupt prea repede, este posibil ca durerea să revină. Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul datorită reacţiilor adverse neplăcute, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

În general, întreruperea tratamentului cu Tramal Retard 150 mg nu va determina reacţii adverse. La unii pacienţi care au utilizat Tramal Retard 150 mg o perioadă lungă de timp, pot să apară simptome cum sunt nelinişte, anxietate, atac de panică, halucinaţii, manifestări anormale cum sunt: senzaţie de mâncărime, senzaţie de amorţeală, ţiuit în urechi (tinitus), iritabilitate, insomnie, tremor sau afecţiuni gastrice şi intestinale. Dacă vreuna dintre aceste simptome apare după întreruperea tratamentului cu Tramal Retard 150 mg vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Acțiune:

Tramadolul - substanţa activă din Tramal Retard 150 mg - este un medicament din clasa opioidelor care combate durerea şi care acţionează la nivelul sistemului nervos central. El combate durerea acţionând asupra celulelor nervoase specifice din măduva spinării şi creier.

Compoziție TRAMAL, compr. ret.:

Substanţa activă este clorhidratul de tramadol, 150 mg.

Celelalte componente sunt: nucleu: hipromeloză 100000 mPa.S, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, celuloză microcristalină; film: hipromeloză 6 mPa.S, lactoză monohidrat, macrogol 6000, propilenglicol, talc, dioxid de titan (E 171), galben de chinolină - sare de aluminiu (E 104), oxid roşu de fer (E 172).

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tramal Retard 150 mg
- dacă dumneavoastră credeţi că sunteţi dependent de alte medicamente care combat durerea (opioide);
- dacă suferiţi de tulburări ale conştienţei (dacă simţiţi că veţi leşina);
- dacă sunteţi în stare de şoc (transpiraţiile reci pot fi un semn pentru aceasta);
- dacă aveţi presiune intracraniană crescută (posibil după un traumatism cranian sau o boală cerebrală);
- dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie;
- dacă aveţi predispoziţie la epilepsie sau convulsii;
- dacă suferiţi de o boală hepatică sau renală.

În aceste cazuri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza medicamentul. Vă rugăm să aveţi în vedere că Tramal Retard 150 mg poate determina dependenţă fizică şi psihică. Atunci când Tramal Retard 150 mg este utilizat timp îndelungat, efectul său poate să scadă, astfel încât trebuie utilizate doze mai mari (dezvoltarea toleranţei).
La pacienţii cu tendinţă spre abuz de medicamente sau care sunt dependenţi de medicamente, tratamentul cu Tramal Retard 150 mg trebuie administrat numai pe perioade scurte şi sub supraveghere medicală atentă. Vă rugăm, de asemenea, să informaţi medicul dacă una dintre aceste probleme apare în timpul tratamentului cu Tramal Retard 150 mg sau a apărut în trecut.

Copii
Tramal Retard 150 mg nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici
La pacienţii vârstnici intervalele dintre administrări trebuie prelungite (vezi pct. Cum să utilizaţi Tramal Retard 150 mg).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tramal Retard 150 mg vă poate afecta reactivitatea (poate provoca ameţeli sau tulburări de vedere). Dacă simţiţi că reactivitatea dumneavoastră este afectată, nu conduceţi vehicule, nu utilizaţi unelte electrice sau utilaje şi nu lucraţi fără un sprijin ferm!

Informaţii importante privind unele componente ale Tramal Retard 150 mg

Tramal Retard 150 mg conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale TRAMAL, compr. ret.:

Ca toate medicamentele, Tramal Retard 150 mg poate determina reacţii adverse. În general, acestea sunt clasificate după cum urmează:
- foarte frecvente (> 1/10);
- frecvente (>1/100, <1/10);
- mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100);
- rare (>1/10000, <1/1000);
- foarte rare (<1/10000, incluzând cazurile izolate).

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului cu Tramal Retard 150 mg sunt greaţa şi ameţelile, ambele apărând la mai mult de 10% dintre pacienţi.

Tulburări ale aparatului cardio-vascular

Mai puţin frecvente (< 1%): manifestări cardiovasculare (palpitaţii, tahicardie, hipotensiune arterială ortostatică sau colaps cardiocirculator). Aceste reacţii adverse pot să apară în special în cazul administrării intravenoase şi la pacienţii care sunt supuşi unui stres fizic.

Rare (< 0,1%): bradicardie, creşterea tensiunii arteriale.

Tulburări ale sistemului nervos central şi periferic

Foarte frecvente (>10%): ameţeli

Frecvente (1-10%): cefalee, ameţeli

Rare (< 0,1%): modificări ale apetitului, senzaţie de amorţeală, tremor, deprimare respiratorie,

convulsii epileptice.

În cazul în care dozele recomandate sunt mult depăşite şi sunt administrate concomitent alte substanţe deprimante centrale poate să apară deprimare respiratorie.

Convulsiile epileptice apar în special după administrarea de doze mari de tramadol sau după tratamentul asociat cu medicamente care pot să scadă pragul convulsivant.

Tulburări psihice

Rare (<0,1%): halucinaţii, confuzie, tulburări de somn şi coşmaruri.

Reacţiile adverse psihice care pot să apară după administrarea Tramal Retard 150 mg, sunt individualizate în funcţie de intensitate şi natură (în funcţie de tipul de personalitate şi durata tratamentului). Acestea includ modificări ale dispoziţiei (în general, euforie, ocazional disforie), modificări ale activităţii (în general, supresie, ocazional, creştere) şi modificări ale capacităţii cognitive şi senzoriale (de exemplu, comportament decizional, tulburări de percepţie).

Poate să apară dependenţa.

Tulburări oculare

Rare (<0,1%): vedere înceţoşată

Tulburări ale aparatului respirator

S-a raportat agravarea astmului bronşic, deşi nu s-a stabilit o relaţie cauzală.

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente (> 10%): greaţă

Frecvente (1-10%): vărsături, constipaţie, uscăciunea gurii

Mai puţin frecvente (< 1%): eructaţii; iritaţie gastro-intestinală (meteorism).

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente (1-10%): hipersudoraţie

Mai puţin frecvente (< 1%): reacţii cutanate (de exemplu, prurit, erupţii cutanate, urticarie)

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare (< 0,1%): slăbiciune musculară

Tulburări heptobiliare

În cazuri izolate, s-a raportat creşterea valorilor enzimelor hepatice concomitent cu utilizarea tramadolului.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Rare (< 0,1%): disurie (dificultăţi la micţiune şi retenţie urinară).

Tulburări generale

Rare (< 0,1%): reacţii alergice (de exemplu, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, edem angioneurotic) şi anafilactice.

Dacă Tramal Retard 150 mg se administrează mai mult timp, poate să apară dependenţa; acest risc este totuşi foarte mic. După întreruperea tratamentului, pot să apară semne de sevraj (vezi Dacă încetaţi să utilizaţi Tramal Retard 150 mg).

Dacă prezentaţi una dintre reacţiile adverse severe menţionate mai sus, adresaţi-vă imediat celui mai apropiat medic.

Dacă observaţi orice reacţie adversÇŽ nemenţionatÇŽ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Acţiunea de combatere a durerii (analgezică) a Tramal Retard 150 mg, poate fi redusă şi durata sa de acţiune poate fi scurtată dacă utilizaţi medicamente care conţin carbamazepină (pentru tratamentul crizelor epileptice).

Riscul reacţiilor adverse creşte, dacă:
- utilizaţi concomitent cu Tramal Retard 150 mg medicamente care deprimă, de asemenea, funcţia cerebrală cum sunt medicamente pentru tuse, anumite medicamente care combat durerea, medicamente pentru somn, pentru tratamnetul anxietăţii sau înlocuitoare în sindromul de întrerupere. În aceste cazuri creşte riscul de supradozaj care poate deprima respiraţia până la oprirea respiraţiei;
- utilizaţi concomitent medicamente care determină convulsii sau scad pragul convulsivant (de exemplu, medicamente pentru tratamentul anumitor boli psihice); foarte rar, au fost observate convulsii epileptice;
- utilizaţi concomitent cu Tramal Retard 150 mg medicamente serotoninergice (pentru tratamentul depresiei); în cazuri rare, aceasta poate determina un sindrom serotoninergic; simptomele sindromului serotoninergic sunt, de exemplu, nelinişte, febră, transpiraţii;
- utilizaţi concomitent cu Tramal Retard 150 mg medicamente care previn coagularea anormală a sângelui denumite derivaţi cumarinici (de exemplu warfarină); acţiunea acestor medicamente asupra coagulării sanguine poate fi afectată şi pot să apară arii mici de hemoragie sub piele (echimoze).

Alte interacţiuni posibile
- Tramal Retard 150 mg nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitori MAO (medicamente pentru tratamentul depresiei). Atunci când inhibitorii MAO (monoaminooxidază) au fost utilizaţi cu 14 zile înainte de administrarea unui alt opioid (petidină), au fost observate interacţiuni ameninţătoare de viaţă care au afectat sistemul nervos central, respiraţia şi circulaţia. Aceleaşi interacţiuni cu inhibitorii MAO nu pot fi excluse în timpul tratamentului cu Tramal Retard 150 mg.

Dacă utilizaţi Tramal Retard 150 mg împreună cu medicamente care combat durerea conţinând buprenorfină, pentazocină sau nalbufină, efectele Tramal Retard 150 mg de ameliorare a durerii pot fi reduse.

Utilizarea Tramal Retard 150 mg cu alimente şi băuturi
Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Tramal Retard 150 mg, deoarece efectele Tramal Retard 150 mg şi ale alcoolului etilic se pot potenţa reciproc.

Administrarea de TRAMAL, compr. ret. în sarcină / alaptare:

Nu sunt disponibile date adecvate privind siguranţa administrării tramadolului, substanţa activă din Tramal Retard 150 mg în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă nu utilizaţi Tramal Retard 150 mg.

Atunci când Tramal Retard 150 mg este administrat înaintea sau în timpul naşterii, nu este afectată contractilitatea uterului, care este importantă pentru naşterea naturală.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Aproximativ 0,1% din doza utilizată de către mamă se excretă în lapte. De aceea, Tramal Retard 150 mg nu trebuie administrat în timpul alăptării. În general, nu este necesar să se întrerupă alăptarea după o singură administrare de tramadol.

Prezentare ambalaj:

Tramal Retard 150 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate cu eliberare prelungită, rotunde, biconvexe, slab colorate în portocaliu, inscripţionate pe una dintre feţe cu T2 iar pe cealaltă faţă cu logo-ul firmei GrÃ¼nenthal.

Cutie cu un blister din PVC/PVDC-Al a 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită. Cutie cu un blister din PP/Al a 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ÂºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă tramadolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu TRAMAL, compr. ret.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul TRAMAL, compr. ret. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!