Prospect Salcrozine 1000 mg comprimate gastrorezistente

Substanța activă: mesalazinum

Producator: Faes Farma, Spania

Clasa ATC: [A07EC]: >> >> >>

Salcrozine comprimate gastro-rezistente conține 1000 mg de substanță activă mesalazină (cunoscută de asemenea sub denumirea de acid 5-aminosalicilic), care aparține unui grup de medicamente numite medicamente antiinflamatoare intestinale.

Indicații Salcrozine 1000 mg comprimate gastrorezistente:

Salcrozine este indicat în tratamentul colitei ulcerative, o boală inflamatorie a intestinului gros.

Contraindicații:

Nu luați Salcrozine:
- dacă sunteţi alergic la mesalazină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă sunteți alergic la acid acetilsalicilic sau la orice alt salicilat.
- dacă aveți o afecțiune medicală care vă poate predispune la sângerări.
- dacă aveți insuficiență renală severă și/sau insuficiență hepatică severă.

Administrare Salcrozine 1000 mg comprimate gastrorezistente:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune care este durata tratamentului dumneavoastră cu acest medicament. Nu opriți tratamentul mai devreme, chiar dacă vă simțiți mai bine, deoarece simptomele pot reveni dacă opriți prematur tratamentul.

Urmați tratamentul respectând cu strictețe recomandările medicului dumneavoastră, atât în fază inflamatorie acută cât și în perioada de întreținere, conform schemei stabilite.

Doza recomandată pentru adulți este:

Pentru tratamentul unui episod acut de colită, medicul dumneavoastră va prescrie de obicei o doză zilnică de mesalazină cuprinsă între 1,5 si 4 grame, care poate fi administrată o dată pe zi sau în prize divizate.

Pentru a preveni apariția mai multor episoade, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză zilnică de mesalazină cuprinsă între 1,5 grame și 3 grame, care poate fi administrată o dată pe zi sau în prize divizate.

Salcrozine comprimate gastrorezistente trebuie administrat pe cale orală.
Comprimatele gastrorezistente trebuie înghițite întregi, cu lichide și înaintea meselor.

În ambele cazuri, pentru a ajusta doza, poate fi necesară utilizarea altor medicamente, cu alte concentrații de mesalazină (mesalazină 500 mg).

Administrarea la copii și adolescenți
Salcrozine nu este recomandat pentru administrare la copii cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea. Nu administrați la copii cu vârsta sub 5 ani.

Utilizarea la vârstnici
Utilizarea Salcrozine la pacienții vârstnici trebuie efectuată cu precauție și trebuie întotdeauna limitată la acei pacienți cu funcție renală normală.

Dacă luaţi mai mult Salcrozine decât trebuie:
Dacă luați mai mult Salcrozine decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau serviciului de primiri urgențe. Luați ambalajul Salcrozine cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Salcrozine:
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Salcrozine
Este important să luați comprimatele de Salcrozine în fiecare zi, chiar dacă nu aveți simptome de colită ulcerativă. Terminați întotdeauna tratamentul care v-a fost prescris.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Salcrozine 1000 mg comprimate gastrorezistente:

- Fiecare comprimat gastrorezistent conţine mesalazină 1000 mg.
- Celelalte componente sunt carbonat de sodiu anhidru, glicină, povidonă, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de calciu, copolimer acid metacrilic - etil acrilat (1:1), copolimer acid metacrilic - metacrilat de metil (1:1), copolimer acid metacrilic - metacrilat de metil (1:2), dibutil sebacat, talc, dioxid de titan (E-171), macrogol, oxid galben de fer (E-172), oxid roșu de fer (E-172).

Precauții:

Înainte să luați Salcrozine, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Înainte de a începe tratamentul cu Salcrozine, spuneți medicului dumneavoastră:
- dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă
- dacă alăptați
- dacă aveți probleme cu ficatul sau cu rinichii
- dacă aveți orice boală de plămâni, de exemplu astm bronșic
- dacă ați fost alergic la sulfasalazină în trecut
- dacă aveți ulcer de stomac sau intestin
- dacă ați avut în trecut o inflamație la nivelul inimii (care poate fi consecința unei infecții la nivelul inimii).
- dacă ați avut vreodată erupții pe piele severe sau descuamare a pielii, bășici și/sau afte după ce ați utilizat mesalazină

Dacă în timpul tratamentului prezentați orice fel de manifestări alergice (de exemplu erupții pe piele, mâncărime) sau crampe, durere abdominală, durere de cap severă și febră, nu mai luați alte comprimate și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Înainte și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea de analize de sânge și de urină, în mod periodic, pentru a controla modul cum funcționează ficatul, rinichii, sângele și plămânii dumneavoastră.

Administrarea mesalazinei poate duce la formarea pietrelor la rinichi. Simptomele pot include durere în părțile laterale ale abdomenului și prezența de sânge în urină. Aveți grijă să beți suficiente lichide în timpul tratamentului cu mesalazină.

În asociere cu tratamentul cu mesalazină au fost raportate reacții cutanate grave, printre care sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave.

Copii şi adolescenţi
Există informații limitate privind siguranța administrării acestui medicament la copii.
Nu administrați la copii cu vârsta sub 5 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Salcrozine nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Salcrozine conține sodiu
Acest medicament conține 4,26 mmol (sau 98 mg) de sodiu (componenta principală din sarea de bucătărie /de masă) în fiecare comprimat gastrorezistent. Aceasta corespunde cu 5% din aportul zilnic maxim de sodiu pentru un adult.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți nevoie de 4 comprimate zilnic, pentru o perioadă prelungită, în special dacă vi s-a recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sare (sodiu).

Reacții adverse ale Salcrozine 1000 mg comprimate gastrorezistente:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Toate medicamentele pot provoca reacții alergice, deși reacțiile alergice grave sunt foarte rare. Opriți tratamentul cu aceste comprimate și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care prezentați oricare dintre următoarele simptome după ce ați luat acest medicament:
- erupții alergice pe piele,
- febră
- dificultăți la respirație.

Dacă aveți febră sau iritație la nivelul gâtului sau gurii, opriți tratamentul cu aceste comprimate și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Foarte rar, aceste simptome pot apărea ca urmare a scăderii numărului de globule albe în sânge (o afecțiune numită agranulocitoză).

Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:
- pete roșiatice plate la nivelul trunchiului, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfoliere a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei.

De asemenea, la pacienții cărora li s-a administrat mesalazină au fost raportate următoarele reacții adverse:

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- durere abdominală, diaree, flatulență, greață și vărsături;
- durere de cap, amețeli;
- dureri la nivelul pieptului, respirație dificilă sau umflare a membrelor, ca urmare a efectului asupra inimii
- sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui și la lumina ultravioletă (fotosensibilitate)

Reacții adverse foarte rare: ((poate afecta mai puțin de 1 la 10.000 de pacienți):
- probleme ale funcției renale, uneori cu umflare a membrelor sau durere în părțile laterale ale abdomenului;
- durere abdominală severă ca urmare a inflamației acute a pancreasului;
- agravare a simptomelor de colită;
- febră, iritație dureroasă în gât sau senzație de greață, ca urmare a modificării numărului de celule în sânge;
- respirație dificilă, tuse, respirație șuierătoare, prezența de pete la radiografiile pulmonare ca urmare a unor afecțiuni alergice și/sau inflamatorii la nivelul plămânilor;
- diaree și durere abdominală severă ca urmare a unei reacții alergice la medicament la nivelul intestinului;
- erupție sau inflamație la nivelul pielii;
- durere musculară sau articulară;
- icter sau durere abdominală din cauza unor afecțiuni la nivelul ficatului sau fluxului biliar
- cădere a părului și dezvoltare a cheliei;
- eritem polimorf;
- amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini și picioare (neuropatie periferică);
- scădere reversibilă a producerii de spermă.
- modificări ale numărului de celule în sânge

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
- pietre la rinichi și durere de rinichi asociată (vezi și pct. 2)
- reacții adverse severe la nivelul pielii: sindrom Stevens Johnson și necroliză epidermică toxică.

Fotosensibilitate
La pacienții cu afecțiuni preexistente la nivelul pielii, cum sunt dermatite atopice sau eczema atopică au fost raportate reacții adverse mai severe.

Dacă aceste simptome continuă sau devin mai severe, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

În general, puteți continua tratamentul cu alte medicamente în timp ce luați Salcrozine. Totuși, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Salcrozine poate interacționa cu unele medicamente administrate în același timp.

În special:
- medicamente care scad concentrația de zahăr în sânge (antidiabetice)
- medicamente care scad presiunea sângelui (antihipertensive/diuretice)
- medicamente pentru tratamentul sau prevenirea atacurilor de gută
- medicamente care facilitează tranzitul intestinal (laxative care conțin lactuloză)
- medicamente care previn coagularea sângelui (anticoagulante)
- medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar (de exemplu azatioprină sau 6-mercaptopurină sau tioguanină)
- medicamente pentru tratamentul durerii și inflamației (anti-inflamatorii)

Administrarea de Salcrozine 1000 mg comprimate gastrorezistente în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Există experiență limitată cu privire la administrarea mesalazinei în timpul sarcinii și alăptării. Nou-născutul poate dezvolta reacții alergice după alăptare, de exemplu diaree. Alăptarea trebuie întreruptă dacă nou-născutul dezvoltă diaree.

Femeile gravide sau care alăptează nu trebuie să ia Salcrozine, cu excepția cazului în care medicul recomandă acest lucru.

Prezentare ambalaj:

Blister din PVC-PVDC/aluminiu ambalat în cutii de carton conținând 60 sau 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.
Comprimatele gastrorezistente sunt comprimate alungite, cu un înveliș omogen de culoare portocalie.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna sau vederea copiilor

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă mesalazinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Salcrozine 1000 mg comprimate gastrorezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Salcrozine 1000 mg comprimate gastrorezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!