Prospect Salcrozine 500 mg comprimate gastro-rezistente

Substanța activă: mesalazinum

Producator: FAES FARMA, S.A., Spania

Clasa ATC: [A07EC]: >> >> >>

Salcrozine comprimate gastro-rezistente conține 500 mg de substanță activă mesalazină (cunoscută de asemenea sub denumirea de acid 5-aminosalicilic), care aparține unui grup de medicamente numite medicamente antiinflamatoare intestinale.

Indicații Salcrozine 500 mg comprimate gastro-rezistente:

Salcrozine este indicat în tratamentul colitei ulcerative, o boală inflamatorie a intestinului gros.

Contraindicații:

Nu luați Salcrozine:
- dacă sunteţi alergic la mesalazină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă sunteți alergic la acid acetilsalicilic sau la orice alt salicilat.
- dacă aveți o afecțiune medicală care vă poate predispune la sângerări.
- dacă aveți insuficiență renală și/sau hepatică gravă.

Administrare Salcrozine 500 mg comprimate gastro-rezistente:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune care este durata tratamentului dumneavoastră cu acest medicament. Nu opriți tratamentul mai devreme, chiar dacă vă simțiți mai bine, deoarece simptomele pot reveni dacă opriți prematur tratamentul.

Urmați tratamentul respectând cu strictețe recomandările medicului dumneavoastră, atât în fază inflamatorie acută cât și în perioada de întreținere pe care o stabiliți.

Doza recomandată pentru adulți este:
Pentru tratamentul unui episod acut de colită, medicul dumneavoastră va prescrie de obicei o doză zilnică de mesalazină cuprinsă între 1,5 și 4 grame, care poate fi administrată o dată pe zi sau în doze divizate.

Pentru a preveni apariția mai multor episoade, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză zilnică de mesalazină cuprinsă între 1,5 și 3 grame, care poate fi administrată o dată pe zi sau în doze divizate.

Salcrozine comprimate gastro-rezistente trebuie administrate pe cale orală.
Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu lichide și înaintea meselor.

Administrarea la copii și adolescenți
Salcrozine nu este recomandat pentru administrare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea. Nu administrați la copii cu vârsta sub 5 ani.

Utilizarea la vârstnici
Utilizarea Salcrozine la pacienții vârstnici trebuie efectuată cu precauție și trebuie întotdeauna limitată la acei pacienți cu funcție renală normală.

Dacă luaţi mai mult Salcrozine decât trebuie:
Dacă luați mai mult Salcrozine decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau serviciului de primiri urgențe. Luați ambalajul Salcrozine cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Salcrozine:
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Salcrozine
Este important să luați comprimatele de Salcrozine în fiecare zi, chiar dacă nu aveți simptome de colită ulcerativă. Terminați întotdeauna tratamentul care v-a fost prescris.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Salcrozine 500 mg comprimate gastro-rezistente:

- Fiecare comprimat gastro-rezistent conţine mesalazină 500 mg.
- Celelalte ingrediente sunt carbonat de sodiu anhidru, glicină, povidonă, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, siliciu coloidal anhidru, stearat de calciu, copolimer acid metacrilic - etil acrilat (1:1), copolimer acid metacrilic - metacrilat de metil (1:1), copolimer acid metacrilic - metacrilat de metil (1:2), dibutil sebacat, talc, dioxid de titan (E-171), macrogol 6000, oxid galben de fer (E-172), oxid roșu de fer (E-172).

Precauții:

Înainte să luați Salcrozine, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Înainte de a începe tratamentul cu Salcrozine, spuneți medicului dumneavoastră:
- dacă sunteți gravidă sau doriți să rămâneți gravidă
- dacă alăptați
- dacă aveți probleme cu ficatul sau cu rinichii
- dacă suferiți de orice boală de plămâni, de exemplu astm bronșic
- dacă ați fost alergic la sulfasalazină în trecut
- dacă aveți ulcer de stomac sau intestin
- dacă ați avut în trecut o inflamație la nivelul inimii (care poate fi consecința unei infecții la nivelul inimii).

Dacă în timpul tratamentului prezentați manifestări alergice (de exemplu erupții pe piele,mâncărimi) sau crampe, durere abdominală, durere de cap severă și febră, încetați să luați alte comprimate și adresați-vă imediat medicului.

Înainte și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate dori să vă efectueze analize de sânge și de urină în mod periodic, pentru a controla modul cum funcționează ficatul, rinichii, sângele și plămânii dumneavoastră.

Administrarea mesalazinei poate duce la formarea pietrelor la rinichi. Simptomele pot include durere în părțile laterale ale abdomenului și prezența de sânge în urină. Aveți grijă să beți suficiente lichide în timpul tratamentului cu mesalazină.

Copii şi adolescenţi
Există informații limitate privind siguranța administrării acestui medicament la copii.
Nu administrați la copii cu vârsta sub 5 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Salcrozine nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Salcrozine conține sodiu (sub formă de carbonat de sodiu anhidru și croscarmeloză sodică). Acest medicament conține 2,13 mmol (sau 49 mg) de sodiu per comprimat gastro-rezistent. Acest aspect trebuie luat în considerare de către pacienţii cu dietă hiposodică.

Reacții adverse ale Salcrozine 500 mg comprimate gastro-rezistente:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- scăderea numărului anumitor sau tuturor celulelor din sânge (leucopenie, trombocitopenie și anemie aplastică)
- durere de cap, neuripatie
- dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor (mialgie, artralgie)
- senzație de amețeli (greață)
- reacții alergice (hipersensibilitate)
- erupție trecătoare pe piele (urticarie), înroșirea pielii (eritem), mâncărimi
- sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui și la lumina ultravioletă (fotosensibilitate)
- durere de stomac și diaree (mai multe scaune zilnice)
- hepatită și creșterea trecătoare a valorilor enzimelor ficatului
- inflamarea pancreasului
- inflamarea la nivelul inimii (miocardită şi pericardită)
- inflamarea plămânilor (alveolită)
- modificări ale funcției rinichilor sau insuficiență renală

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din fiecare 10000 de pacienţi):-
- exacerbarea simptomelor colitei ulceroase

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
- Boli di piele severe: eritem polimorf, sindrom Stevens Johnson și necroliză epidermică toxică.
- Pietre la rinichi și durere de rinichi asociată (vezi și punctul 2)

Fotosensibilizare
Au fost raportate reacții mai severe la pacienții cu afecțiun preexistente ale pielii, cum sunt dermatita atopică și eczema atopică.

Dacă aceste simptome continuă sau devin severe, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

n general, puteți continua tratamentul cu alte medicamente în timp ce luați Salcrozine. Totuși, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Salcrozine poate interacționa cu unele medicamente administrate în același timp.

În special:
- medicamente care scad concentrația de zahăr în sânge (antidiabetice)
- medicamente care scad presiunea sângelui (antihipertensive/diuretice)
- medicamente pentru tratamentul sau prevenirea atacurilor de gută
- medicamente care facilitează tranzitul intestinal (laxative care conțin lactuloză)
- medicamente care previn coagularea sângelui (anticoagulante)
- medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar (de exemplu azatioprina sau 6-mercaptopurina sau tioguanina)
- medicamente pentru tratamentul durerii și inflamației (anti-inflamatorii)

Administrarea de Salcrozine 500 mg comprimate gastro-rezistente în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Există experiență limitată cu privire la administrarea mesalazinei în timpul sarcinii și alăptării. Nou-născutul poate dezvolta reacții alergice după alăptare, de exemplu diaree. Alăptarea trebuie întreruptă dacă nou-născutul dezvoltă diaree.

Femeile gravide sau care alăptează nu trebuie să ia Salcrozine cu excepția cazului în care medicul recomandă acest lucru.

Prezentare ambalaj:

Acest medicament este comercializat în blistere din OPA-Al-PVC/Al ambalate în cutii care conțin 100 comprimate gastrorezistente.
Comprimatele sunt ovale, acoperite cu un strat de culoare portocalie.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna sau vederea copiilor

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după{EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă mesalazinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Salcrozine 500 mg comprimate gastro-rezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Salcrozine 500 mg comprimate gastro-rezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!