Prospect Moxifloxacină Sandoz 400 mg comprimate filmate

Substanța activă: moxifloxacinum

Producator: Lek Pharmaceuticals d.d.; Salutas Pharma GmbH; S.C

Clasa ATC: [J01MA]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> chinolone >> fluoroquinolone

Moxifloxacină Sandoz este un antibiotic care apaţine grupului fluoroquinolonelor.

Indicații Moxifloxacină Sandoz 400 mg comprimate filmate:

Moxifloxacină Sandoz este folosit pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene la adulţi, atunci când sunt cauzate de bacterii împotriva cărora moxifloxacina este activă. Moxifloxacină Sandoz trebuie folosită doar pentru a trata aceste infecţii când antibioticele uzuale nu pot fi folosite sau nu au dat rezultate:
• infecţia sinusurilor
• agravarea bruscă a bronşitei cronice
• infecţii ale plămânilor (pneumonie) dobândite în afara spitalului, cu excepţia cazurilor severe
• infecţii uşoare până la moderate late tractului genital la femei, inclusiv infecţii ale:
- trompelor uterine
- membranei mucoase a uterului
Pentru tratamentul tractului genital superior la femei, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt medicament suplimentar faţă Moxifloxacină Sandoz. Vă rugam adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu apare nici o îmbunătăţire după 3 zile.

Moxifloxacină Sandoz trebuie utilizat pentru tratarea acestor infecţii numai dacă antibioticele uzuale nu pot fi utilizate sau nu au dat rezultate.

Dacă următoarele infecţii bacteriene au prezentat îmbunătăţiri în timpul tratamentului initial cu moxifloxacină soluţie perfuzabilă, Moxifloxacină Sandoz comprimate filmate poate fi, de asemnea, prescris de către medicul dumneavoastră, pentru a finaliza tratamentul:
• infecţii ale plămânilor (pneumonie) dobândite în afara spitalului
• infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi
Moxifloxacină Sandoz comprimate filmate nu trebuie folosită pentru a iniţierea tratamentului pentru nici un tip de infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi sau în infecţii severe ale plămânilor.

Contraindicații:

Nu luaţi Moxifloxacină Sandoz dacă:
• sunteţi alergic la:
- moxifloxacină
- orice alte chinolone cu denumirea substanţei active în majoritate cu terminaţia “oxacină” sau
- celelalte componente ale acestui medicament
• sunteţi gravidă sau alăptaţi
• sunţeţi copil cu vârsta sub 18 ani
• aveţi antecedente de probleme ale tendoanelor ca urmare a tratamentului cu chinolone cu denumirea substanţei active în majoritate cu terminaţia “oxacină” cu ar fi moxifloxacină
• aveţi boală hepatică severă sau creşterea severă a enzimelor hepatice
• aveţi dezechillibru salin în sânge, în special valori scăzute ale concentraţiilor de potasiu şi magneziu
• aveţi probleme cu inima cum sunt - inimă slăbită (insuficienţă cardiacă)
- ritmul bătăilor inimii foarte lent (numit bradicardie)
- antecendente de ritm neobişnuit al bătăilor inimii (observat pe ECG, înregistrarea electrică a inimii)
- antecedente de modificări ale activităţii inimii măsurată pe ECG numită “prelungirea intervalului QT”
• luaţi alte medicamente care duc la modificări ale ECG numite “prelungirea intervalului QT” şi tulburările ulterioare ale ritmului bătăilor inimii
Vezi, de asemenea, “Moxifloxacină împreună cu alte medicamente”.

Contactaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur sau aparţineţi unui grup de pacienţi dintre cele descrise mai sus.

Administrare Moxifloxacină Sandoz 400 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată la adulţi este: un comprimat o dată pe zi

Aceeaşi doză poate fi luată de pacienţii vârstnici, pacienţii cu greutate corporală mică sau cu probleme ale rinichilor. Nu luaţi mai mult decât doza prescrisă pentru a preveni problemele de inimă.

Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar cu apă. Poate fi luat cu sau fără alimente, inclusiv cu produse lactate. Totuşi, comprimatul trebuie luat întotdeauna la aceeaşi oră în fiecare zi.

Durata utilizării
Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului. Aceasta depinde de tipul infecţiei. În cazul în care medicul dumneavoastră nu v-a sfătuit altfel, durata recomandată a tratamentului este:
• infecţii ale sinusurilor: 7 zile
• agravare bruscă a bronşitei cronice: 5 – 10 zile
• infecţii ale plămânilor cu excepţia pneumoniei care dubutează în timpul spitalizării: 10 zile
• infecţii uşoare până la moderate ale tractului genital superior la femei: 14 zile

Atunci când Moxifloxacină Sandoz comprimate filmate este folosită pentru a completa o schemă de tratament începută cu moxifloxacină soluţie perfuzabilă, durata recomandată a tratamentului este:

• Infecţii ale plămânilor dobândite în afara spitalului: 7 - 14 zile
Majoritatea pacienţilor cu pneumonie au fost trecuţi la tratament oral cu comprimate de moxifloxacină în interval de 4 zile.
• Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi: 7 - 21 zile
Majoritatea pacienţilor cu infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi au fost trecuţi la tratament cu comprimate de moxifloxacină în inteval de 6 zile.

Doza recomadată şi durata recomandată a tramentului nu trebuie depăsite.

Dacă luaţi mai multă Moxifloxacină Sandoz decât trebuie
Contactaţi imediat medicul dumneavostră sau un spital. Luaţi medicamentul cu dumneavoastră pentru a îi arăta medicului ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Moxifloxacină Sandoz
Luaţi comprimatul de îndată ce vă amintiţi, în cursul aceleiaşi zile. Dacă vă amintiţi în ziua următoare, luaţi numai doza normală, de un comprimat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Moxifloxacină Sandoz
Este important să terminaţi întreg ciclul de tratament, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă încetaţi tratamentul prea devreme, infecţia poate reveni sau se poate agrava şi, în acest caz, poate deveni mai dificil de tratat.
Întrebaţi medicul dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Moxifloxacină Sandoz 400 mg comprimate filmate:

• Substanţa active este moxifloxacină.
Fiecare comprimat filmat conţine moxifloxacină (sub formă de clorhidrat de moxifloxacină) 400 mg.

• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu (Tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloză, celuloză microcristalină, macrogol stearat (Tip I), dioxid de titan (E 171) , oxid roşu de fer (E 172), acid carminic (E 120).

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi Moxifloxacină Sandoz dacă:
• alimentarea cu sânge a muşchiului inimii este afectată
• aveţi epilepsie sau alte afecţiuni care vă fac susceptibil de a avea convulsii
• sau aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală
• miastenia gravis, un tip de slăbiciune musculară Administrarea acestui medicament poate agrava simptomele de slăbiciune musculară.
• dumneavostră sau un membru al familiei aveţi o lipsă ereditară a enzimei glucoză-6-fosfat dehidrogenază
• sunteţi vârstnic cu probleme ale rinichilor existente
Asiguraţi-vă că beţi suficiente lichide pentru a reduce insuficienţa renală.

Moxifloxacina poate modifica profilul ECG al inimii dumneavoastră, în special dacă sunteţi femeie sau sunteţi vârstnic. Dacă în prezent luaţi orice medicament care scade concentraţia de potasiu din sânge, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Moxifloxacină Sandoz.

Evitaţi expunerea la soare puternic, sau la lumină ultravioletă artificială cum ar fi cea de la solar. Atunci când luaţi Moxifloxacină Sandoz pielea dumneavoastră poate deveni mai sensibilă la lumina solară sau la lumină ultravioletă.

Copii şi adolescenţi
Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani deoarece eficacitatea şi siguranţa nu au fost stabilite pentru acest grup de vârstă (vezi punctul “Nu luaţi Moxifloxacină Sandoz”).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Moxifloxacină Sandoz vă poate face să vă simţiţi ameţit sau confuz, este posibil să apară o pierdere bruscă, tranzitorie a vederii, sau puteţi leşina pentru o perioadă scurtă de timp.
Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje în cazul în care acest lucru este valabil pentru dumneavoastră.

Reacții adverse ale Moxifloxacină Sandoz 400 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Informaţi imediat medicul dumneavoastră, iar acesta va opri tratamentul, dacă aveţi oricare dintre simptomele următoarelor reacţii alergice severe:
• dificultate bruscă în respiraţie, vorbire sau înghiţire
• umflarea buzelor, a limbii, a feţei sau gâtului
• ameţeală extremă sau colaps
• erupţie severă pe piele sau cu mâncărimi, în special dacă prezintă băşici şi dureri ale ochilor, gurii sau organelor genitale

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
• diaree severă sau persistentă în timpul sau după tratament, uneori cu scaunele cu sânge sau vâscoase şi/sau dureri abdominale sub formă de crampe Acesta poate fi un semn al unei inflamaţii intestinale grave. Medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul. Nu luaţi medicamente pentru a reduce mişcările intestinale.
• vă simţiti inima cum bate sau aveţi bătăi neregulate ale inimii în timpul perioadei de tratament. Medicul dumneavoastră poate dori să efectueze o ECG pentru a vă măsura ritmul inimii. Riscul de probleme ale inimii poate creşte odată cu creşterea dozei. De aceea, trebuie respectată doza recomandată.
• Inflamaţia rapidă şi severă a ficatului, care poate duce la insuficieţă hepatică ce poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale)
Semnele pot fi:
- începeţi să vă sinţiţi brusc rău
- îngălbenirea albului ochilor
- urină închisă la culoare
- mâncărimi la nivelul pielii
- tendinţă de sângerare
- tulburări de gândire sau insomnie
• durere sau inflamaţie a tendoanelor în timpul tratamentului (chiar în interval de 48 ore de la începerea tratamentului) sau până la câteva luni după tratament. La primul semn de durere trebuie protejată zona dureroasă pentru a preveni ruptura tendonului afectat.
• convulsii (crize convulsive)
• simptome de neuropatie cum sunt durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune.
• Probleme de sănătate mentală. În cazuri foarte rare, depresia sau problemele de sănătate mentală au condus la gânduri suicidare şi comportament de auto-vătămare cum sunt tentativele de suicid. Dacă manifestaţi astfel de reacţii, opriţi tratamentul cu Moxifloxacină Sandoz şi informaţi imediat medicul dumneavoastră.
• Afectarea vederii sau alte tulburări oculare. Contactaţi imediat un oftalmolog.

Reacţiile adverse pot să apară cu următoarele frecvenţe:

Fecvente, afectează 1 până la 10 din 100 de utilizatori
• Infecţii cauzate de bacterii rezistente sau fungi cum sunt aftele bucale sau vaginale
• dureri de cap
• ameţeli
• modificări ale ritmului bătăilor inimii (ECG) la pacienţii cu valori mici ale potasiului din sânge
• greaţă, vărsături, durere stomacală şi abdominală, diaree
• creşterea concentraţiilor sanguine a anumitor enzime hepatice cunoscute ca transaminaze

Mai puţin frecvente, afectează 1 până la 10 din 1000 utilizatori
• modificări ale numărului de celule sanguine:
- număr scăzut de celule roşii sanguine
- număr scăzut de celule albe sanguine (leucocite)
- număr scăzut de celule albe sanguine de tipul celor cunoscute sub numele de neutrofile şi eozinofile
- număr scăzut sau crescut de plachete sanguine (trombocite)
- viteză de coagulare a sângelui scăzută
• reacţii alergice
• concentraţii crescute de grăsimi în sânge
• anxietate
• nelinişte/agitaţie
• senzaţie de furnicături şi/sau amorţelă
• modificări ale gustului (în cazuri foarte rare pierderea gustului)
• confuzie şi dezorientare
• probleme de somn – în special insomnie
• somnolenţă
• tremurături
• senzaţie de ameţeală sau vertij
• tulburări de vedere inclusiv vedere dublă sau vedere înceţoşată
• modificări ale ritmului inimii (ECG)
• senzaţie că vă sinţiţi bătăile inimii, batăi ale inimii neregulate sau rapide
• tulburări severe ale ritmului bătăilor inimii
• durere în piept datorată îngustării vaselor sanguine ale inimii (angină pectorală)
• lărgirea vaselor sanguine (vasodilataţie)
• dificultăţi de respiraţie inclusiv afecţiuni asmatice
• scăderea apetitului şi a aportului alimentar
• flatulenţă şi constipaţie
• tulburări stomacale - indigestie/arsuri în capul pieptului
• inflamaţie la nivelul stomacului
• creşterea concentraţiei sanguine a enzimelor digestive cunoscute ca amilaze
• insuficienţă hepatică inclusiv creşterea concentraţiei sanguine a enzimelor hepatice – lactat dehidrogenază (LDH), gama-glutamil-transferază şi/sau fosfatază alcalină
• creşterea bilirubinei din sânge
• mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, umflături pe piele similare înţepăturilor de insecte, piele uscată
• durere articulară şi/sau musculară
• deshidratare
• stare de rău, predominant slăbiciune sau oboseală
• dureri de spate, dureri în pient, dureri pelvine, dureri la nivelul braţelor sau picioarelor
• transpiraţii

Rare, afectează 1 până la 10 din 10000 de utilizatori
• reacţii adverse bruşte, severe, care afectează întregul corp, inclusiv cazuri foarte rar şoc care poate pune viaţa în pericol (de exemplu dificultate în respiraţie, scădere a tensiunii arteriale, puls rapid)
• umflare severă, cel mai adesea dureroasă, a straturilor profunde ale pielii, în special pe faţă, inclusiv umflare a căilor aeriene care poate pune viaţa în pericol
• instabilitate emoţională, depresie, halucinaţie
• creşterea concentraţiei de glucoză din sânge şi/sau de uric acid din sânge
• afectarea sensibilităţii pielii
• modificări ale mirosului, inclusiv pierderea mirosului
• vise neobişnuite
• tulburări de echilibru şi slabă coordonare datorită ameţelii
• crize convulsive
• tulburări de concentrare
• tulburări de vorbire
• pierdere parţială sau totală a memoriei
• probleme legate de sistemul nervos, cum sunt durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune la nivelul extremităţilor
• ţiuituri/zgomote în urechi
• afectarea auzului, inclusiv surditate, de obicei reversibilă
• ritm neobişnuit de rapid al bătăilor inimii
• leşin
• tensiune arterială crescută sau scăzută
• durere şi umflare la nivelul tendoanelor
• crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară
• dificultate la înghiţire, inflamaţie la nivelul gurii diaree severă ce conţine sânge şi/sau mucus, care poate, în cazuri foarte rare, să pună viaţa în pericol (colită asociată antibioticelor inclusiv colită pseudomembranoasă)
• îngălbenirea albului ochilor sau a pielii, inflamarea ficatului
• afectarea rinichilor, inclusiv creşteri ale concentraţiilor de uree şi creatinină
• insuficienţă renală
• umflarea mâinilor, a picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului

Foarte rare, afectează mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori
• creşterea coagulării sângelui
• scădere semnificativă a celulelor albe sanguine speciale (agranulocitoză)
• senzaţia de nu fi dumneavoastră înşivă, tulburare mentală care poate duce la autovătămare, cum sunt gânduri suicidare, sau tentativele suicid
• creşterea sensibilităţii la nivelul pielii
• pierdere tranzitorie a vederii
• pierderea gustului
• ritm neobişnuit de bătaie al inimii, bătăi neregulate ale inimii care pot pune viaţa în pericol (Torsada vârfurilor)
• oprirea bătăilor inimii
• inflamaţie severă a ficatului care ar putea duce la insuficienţă hepatică ce poate pune viaţa în pericol sau poate fi letală.
• Modificări ale pielii sau mucoaselor:
- vezicule dureroase la nivelul gurii/nasului sau la nivelul penisului/vaginului
- erupţii cutanate care pot pune viaţa în pericol cu febră şi vezicule (Sindrom StevensJohnson, necroliză epidermică toxică)
• ruptură de tendon
• inflamaţia articulaţiilor
• rigiditate musculară
• agravarea slăbiciunii musculare cunoscută ca miastenia gravis

Următoarele alte reacţii adverse au fost raportate foarte rar în timpul tratamentului cu alte chinolone a căror nume se termină în “oxacină”. Este posibil ca aceste reacţii să apară, de asemenea, în timpul tratamentului cu Moxifloxacină Sandoz:
• creşterea concentraţiilor de sodiu din sânge
• creşterea concentraţiilor de calciu din sânge
• un anumit tip de reducere a celulelor roşii sanguine (anemie hemolitică)
• reacţii musculare cu deteriorarea celulelor musculare
• creşterea sensibilităţii pielii la lumina solară şi la lumina ultravioletă.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu luaţi următoarele medicamente când utilizaţi Moxifloxacină Sandoz deoarece pot creşte riscul de tulburări ale ritmului bătăilor inimii:
• medicamente pentru tratamentul tulburărilor ritmului bătăilor inimii, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida
• medicamente pentru tratamentul telburărilor mintale sau de anxietate, cu efect sedativ cum sunt fenotiazine, pimozida, sertindole, haloperidol, sultoprida
• anumite medicamente pentru tratamentul depresiei, cum sunt amitriptilin şi doxepină
• anumite medicamente pentru tratamentul infecţiilor, cum sunt eritromicina injectabilă intravenos, saquinavir, sparfloxacin, pentamidina
• medicamente pentru tratamentul malariei îm special halofantrina
• terfenadina, astemizol, mizolastina, medicamente pentru tratamentul alergiilor
• cisaprida, un medicament pentru tratamentul problemelor de stomac sau de intestin
• vincamina injectabilă intravenos: un medicament pentru creşterea fluxului sanguin în creier
• bepridil, un medicament pentru tratamentul anumitor probleme ale inimii
• difemanil, un medicament pentru tratamentul anumitor probleme de stomac, sau ritm al bătăilor inimii foarte lent

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente
• care vă pot scădea concetraţiile plasmatice de potasiu, de exemplu
- unele diuretice (medicamente pentru eliminarea apei),
- unele laxative sau clisme (în doze mari),
- corticosteroizi (medicamente penrtu tratamentul inflamaţiilor),
- amfotericină B (medicament pentru tratamentul infecţiilor fungice), sau
• cauzează scăderea ritmului bătăilor inimii deoarece acestea pot creşte riscul de tulburări grave ale ritmului de bătaie al inimii în timpul administrării Moxifloxacin Sandoz.

Medicul dumneavoastră vă va trata cu atenţie dacă luaţi:
• medicamente pentru subţierea sângelui cum sunt warfarina şi fenprocumona Pot fi necesare analize mai frecvente de coagulare a sângelui.
• medicamente cortizonice: medicamente pentru reducerea inflamaţiilor sau prevenirea respingerii organului transplantat Asocierea cu Moxifloxacină Sandoz poate creşte riscul de probleme la nivelul tendoanelor, în special dacă sunteţi în vârstă.
• orice medicament care conţine
- magneziu sau aluminiu, cum sunt medicamentele care neutralizează sau leagă acizii din stomac
- fier
- zinc
- didanozină, un medicament pentru tratamentul infecţiilor cu HIV
- sucralfat, un medicament pentru tratamentul ulcerelor stomacale sau intestinale
Acţiunea Moxifloxacin Sandoz poate fi redusă. Luaţi Moxifloxacin Sandoz cu 6 ore înainte sau după ce aţi luat oricare dintre medicamentele enumerate la acest punct.
• cărbune, un medicament pentru tratamentul diareei sau intoxicaţiilor
Acţiunea Moxifloxacinei Sandoz poate fi redusă. Se recomandă ca aceste două medicamente să nu fie folosite împreună.

Administrarea de Moxifloxacină Sandoz 400 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu luaţi Moxifloxacină Sandoz dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Moxifloxacină Sandoz se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare roz, în formă de capsulă, cu “400” marcat pe una din feţe.

Mărimi de ambalaj:
• Blistere ce conţin 4, 5, 7, 10, 14, 20, 25, 50, 70, 80 şi 100 comprimate filmate
• Flacoane din plastic cu capac cu filet ce conţin 4, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80 şi 100 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Flacoane PEÎD
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 1 an

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi bliter. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă moxifloxacinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Moxifloxacină Sandoz 400 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Moxifloxacină Sandoz 400 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!