Prospect Nimesulid LPH 100 mg, comprimate

Substanța activă: nimesulidum

Producator: LaborMed Pharma Romania

Clasa ATC: [M01AX]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> alte antiinflamatoare/ antireumatice-nesteroidiene

Categoria: AINS, analgezice, antitermice, corticoizi

Grupa farmaceutică: alte antiinflarnatoare si antireumatice nesteroidiene

Tip: Comprimate

Indicații Nimesulid LPH 100 mg, comprimate:

Tratamentul durerii acute.
Tratamentul simptomatic al formelor dureroase de osteoartrita.
Tratamentul dismenoreei primare.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la nimesulida sau la oricate dintre excipientii medicamentului.
Antecedente de reactii de hipersensibilitate (de exemplu: bronhospasm, rinita, urticarie) la administrarea de acid acetilsaficilic sau alte medicamente AINS.
Antecedente de reactii hepatotoxice la nimesulida.
Ulcer gastric sau duodenal activ, antecedente de ulceratii recurente sau hemoragii gastro-intestinale, hemoragii cerebrovasculare sau alte tipuri de hemoragii sau ingerari active.
Pacienti cu insuficienta renala severa.
Leziuni hepatice active.
Copii cu varsta sub 15 ani.
Ultimul trimestru de sarcina si perioada de alaptare.

Administrare Nimesulid LPH 100 mg, comprimate:

Medicamentul este destinat administrarii la adulti si copii cu varsta peste 15 ani.
Doza uzuala este de 2 comprimate Nimemsulid LPH® 1OO mg (200 mg nimesulida) pe zi, administrate oral, in doua prize a cate un comprimat Nimesulid LPH® 1OO mg (100 mg nimesulida) dimineata si seara.
Comprimatele trebuie administrate cu un pahar de apa, dupa mese.
Medicamentul trebuie utilizat pentru cea mai scurta durata de timp posibil, in functie de situatia clinica a pacientului.

Compoziție Nimesulid LPH 100 mg, comprimate:

Un comprimat contine nimesulida 100 mg si excipienti: lactoza monohidrat, amidon de porumb, croscarmeloza sodica, laurilsulfat de sodiu, povidona, ulei hidrogenat din seminte de bumbac, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Precauții:

Riscul de aparitie a reactiilor adverse poate fi redus utilizand Nimesulid LPH 100 mg pentru o perioada de timp cat mai mica posibil.
Daca nu se observi nici un beneficiu terapeutic, tratamentul trebuie intrerupt.
Rareori, s-a raportat ca admraistrarea nimesulidei a fost asociata cu reactii hepatice grave, inclusiv, foarte rar cazuri letale (vezi, de asemenea, pct Reactii adverse). La pacientii la care, in timpul tratamentului cu nimesulida, apar simptome sugestive pentru afectarea hepatica (de exemplu; anorexie, greata, varsaturi, dureri abdominale, oboseala, urina inchisa la culoare) sau pacientii la care apare modificarea testelor functionale hepatice- tratamentul trebuie intrerupt. Acesti pacienti nu trebuie sa mai utilizeze nimesulida. Afectarea hepatica, reversibila in cele mai multe cazuri, a fost raportata dupa o expunere de scurta durata la medicament.
Trebuie evitate administrarea concomitenta de medicamente hepatotoxice si abuzul de alcool etilic in perioada tratamentului cu Nimesulid LPH IO0 mg, deoarece poatecreste riscul reactiilor adverse hepatice.
in timpul tratamentului cu Nimesulid LPH 100 mg, pacientii trebuie sfatuiti sa nu utilizeze alte analgezice. Nu este recomandata administrarea simultana de alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Hemoragii gastro-intestinale sau ulceratii/perforatii pot sa apara in orice moment al tratamentului, cu sau fara simptome premergatoare sau antecedente de afectiuni gastro-intestinale. Daca apar hemoragii gastro-intestinale sau ulceratii, se impune intreruperea tratamentului cu nimesulida. Nimesulida trebuie administrata cu prudenta la pacientii ca afectiuni gastro-intestinale, inclusiv antecedente de ulcer peptic, hemoragii gastro-intestinale, colita ulcerativa sau boala Crohn.
Deoarece nimesulida poate interfera cu functia plachetara, trebuie utilizata cu precautie la pacientii cu diateze heraoragice si/sau la pacientii aflati sub tratament Cu anticoagulante si/sau antiagregante plachetare (vezi, de asemenea, pct. Contraindicatii). Totusi, nimesulida nu este un inlocuitor al acidului acetilsalicilic in profilaxia unor afectiuni cardiovasculare.
Antiinflamatoarele nesteroidiene pot masca febra determinata de infectiile bacteriene.
Utilizarea nimesulidei poate reduce fertilitatea la femei si nu se recomanda femeilor aflate in perioada de conceptie.
Trebuie luata in considerare intreruperea tratamentului cu Nimesulid LPH 100 mg la femeile care prezinta afectarea fertilitatii sau care sunt in cursul unei investigatii pentru infertilitate (vezi pct. Sarcina si alaptarea).
Deoarece contine lactoza monohidrat, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie al glucozei-galactozei nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Atenționări:

La pacientii cu insuficienta renala sau cardiaca, se recomanda precautie, deoarece folosirea Nimesulid LPH 100 mg poate determina o alterare a functiei renale. In cazul in care se constata acest lucru, tratamentul trebuie intrerupt.
Tinand cont de proprietatile farmacocinetice, nu este necesara ajustarea dozelor la pacientii cu insuficienta renala usoara - moderata (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min). La pacientii cu insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) Nimesulia LPH 100 mg este contraindicat (vezi pct. Contraindicatii).
Nu este necesara ajustarea dozelor la adolescenti (15-18 ani), tinand cont de profilul farmacocinetic la adulti si a proprietatilor farmacodinamice ale nimesulidei.
Pacientii varstnici sunt, in mod particular, susceptibili la aparitia reactiilor adverse la AINS, incluzand hemoragii gastro-intestinale si perforatii, alterarea functiei renale, cardiace si hepatice, Dc aceea, se recomanda o monitorizare clinica atenta.
Nu este necesara reducerea dozelor la pacientii varstnici.
Pacientii care prezinta astm bronsic asociat unei rinite cronice, unei sinuzite si/sau unei polipoze nazale, prezinta risc crescut de manifestari alergice in cazul utilizarii acidului acetilsalicilic si/sau altor AINS. Administrarea nimesulidei la aceasta categorie de pacienti poate declansa o criza de astm bronsic.

Reacții adverse ale Nimesulid LPH 100 mg, comprimate:

Reactiile adverse la nimesulida sunt rare sau foarte rare, apar de obicei la inceputul tratamentului si sunt, in general, reversibile.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: eruptii cutanate, urticarie, prurit, eritem si cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson, eritem bulos si necroliza epidermica toxica.
Tulburari gastro-intestinale: stomatita, greata, epigastralgii, dureri abdominale, diaree, constipatie, sangerari si ulcer gastro-duodenal, in special, dar nu exclusiv, la pacientii cu predispozitie.
Tulburari hepatobiliare: cresterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (aminotransferaza, fosfataza alcalina si y-GT), fenomen tranzitoriu si reversibil in majoritatea cazurilor. S-au raportat reactii hepatice grave, inclusiv cazuri de colestaza si hepatita fulminanta, unele cu evolutie letala. Medicamentul este contraindicat la bolnavii cu leziuni hepatice active. Pe parcursul tratamentului cu acest medicament se recomanda monitorizarea functiei hepatice.
Tulburari renale si ale cailor urinare: oligurie, cazuri rare de hematurie si insuficienta renala.
Tulburari ale sistemului nervos: somnolenta, cefalee, confuzie si cazuri rare de afectare vizuala.
Tulburari hematologice si limfatice: cazuri rare de purpura, trombocitopenie, pancitopenie si granulocitopenie.
Tulburari ale sistemului imunitar: edem Quincke, cazuri rare de reactii anafilactice.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinaie: cazuri de dispnee si astm bronsic, in special la pacientii alergici la acidul acetilsalicilic si la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau cu astm bronsic indus de acidul acetilsalicilic.

Supradozajul:

In caz de supradozaj, tratamentul cu nimesulida trebuie intrerupt si se recomanda instituirea tratamentului simptomatic si de sustinere (lavaj gastric si/sau administrare de carbune activat, reechilibrare hidroelectrolitica) intr-o unitate de terapie intensiva.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Asocierea de nimesulida cu alte medicamente necesita supravegherea atenta a efectelor clinice si biologice.

Asocieri nerecomandate:
-alte antiinflamatoare nesteroidiene sau salicilati in doze mari: creste riscul de producere a ulcerului si a hemoragiei intestinale, prin efecte aditive;
-anticoagulante orale, heparina si ticlopidina: creste riscul hemoragiei prin inhibarea functiei plachetare si iritatia mucoasei gastro-duodenale. Daca asocierea nu poate fi evitata, se recomanda supravegherea clinica si biologica, inclusiv monitorizarea timpului de sangerare si a timpului de protrombina;
-litiu (interactiune descrisa pentru diclofenac, ketoprofen, indometacin, fenilbutazona, piroxicam): prin diminuarea excretiei renale de litiu, poate creste litemia pana la valori toxice. Daca este necesara asocierea, se recomanda monitorizarea litemiei si adaptarea corespunzatoare a dozei;
-metotrexat administrat in doze foarte mari, mai mult de 15 mg pe saptamana: nimesulida creste toxicitatea hematologica a acestuia, prin deplasarea de pe proteinele plasmatice si diminuarea clearance-ului renal.

Asocieri care necesita prudenta:
-diuretice: creste riscul insuficientei renale prin diminuarea filtrarii glomerulare, datorita scaderii sintezei de prostaglandine renale. Sunt necesare hidratarea pacientului si monitorizarea functiei renale la inceputul tratamentului;
-metotrexat administrat in doze mai mici de 15 mg pe saptamana: nimesulida creste toxicitatea hematologica a acestuia, prin deplasarea de pe proteinele plasmatice si diminuarea clearance-ului renal. Se recomanda determinarea frecventa a hemogramei in primele saptamani de tratament asociat;
-pentoxifilina: creste riscul hemoragie. Se recomanda supraveghere clinica si control frecvent al timpului de sangerare.

Asocieri de care trebuie sa se tina seama:
-antihipertensive (beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie, diuretice) prin extrapolare de la indometacina; scade efectul antihipertensiv, prin inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare;
-trombolitice: creste riscul de hemoragie;
-cicosporina: creste riscul efectelor nefrotoxice, mai ales la varstnici;
-dispozitive intrauterine: risc controversat de scadere a eficacitatii contraceptive.

Administrarea de Nimesulid LPH 100 mg, comprimate în sarcină / alaptare:

Administrarea Nimesulid LPH® 1OO mg este cootraiodicata in ultimul trimestru de sarcina.
Ca si alte antiinflamatoare nesteroidiene, nimesulida nu este recomandata femeilor care doresc sa ramana gravide.
Administrarea trebuie intrerupta la femeile care prezinta afectarea fertilitatii sau la care se efectueaza investigatii privind fertilitatea.

Pana in prezent, la om, nu s-a raporta nici un efect malformativ. Totusi pentru a confirma absenta riscului este necesara efectuarea unor studii epidemiologiee suplimentare.
In timpul ultimului trimestru de sarcina, toate AINS pot determinna:
- toxicitate cardio-puimonara fetala (hipertensiune arteriala pulmonara cu inchiderea prematura a canalului arterial) si disfunctie renala, mergand pana la insuficienta renala cu olighidramnios;
- prelungirea timpului de singerare la mama si fat, la sfarsitul sarcinii.
Ca urmare, in primele 5 luni de sarcina nimesulida se va administra numai daca este absolut necesar, in ultimul trimestru de sarcina utilizarea nimesulidei este contraindicata.
Nu se cunoaste daca nimesulida se excreta in laptele matern; ca urmare, Nimesulid LPH® 1OO mg nu trebuie administrat in timpul alaptarii.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu un blister din Al/PVC a cate 10 comprimate.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade C in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă nimesulidum:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Nimesulid LPH 100 mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!