Prospect Norvasc 5 mg comprimate

Substanța activă: amlodipinum

Producator: R-Pharm Germany GmbH; Fareva Amboise

Clasa ATC: [C08CA]: sistem cardiovascular >> blocanti de calciu >> blocanti de calciu cu efecte preponderent vasculare >> dyhidropyridine derivati

Categoria: Hipertensiunea arteriala - HTA

Tip: Comprimate

Norvasc conţine substanţa activă amlodipină, care aparţine unui grup de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu.

Indicații Norvasc 5 mg comprimate:

Norvasc este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) sau a unui anumit tip de durere în piept, denumită angină pectorală, o formă rară a acesteia fiind angina pectorală Prinzmetal sau angina pectorală vasospastică.

La pacienţii cu tensiune arterială mare, acest medicament funcţionează prin relaxarea vasele de sânge, facilitând astfel circulaţia sângelui. La pacienţii cu angină pectorală, Norvasc acţionează prin îmbunătăţirea alimentării cu sânge a muşchiului inimii, care beneficiază astfel de mai mult oxigen, ceea ce previne apariţia durerii în piept. Acest medicament nu ameliorează imediat durerea în piept determinată de angina pectorală.

Contraindicații:

Nu luaţi Norvasc:
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amlodipină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, prezentate la punctul 6, sau la alte blocante ale canalelor de calciu. Alergia se poate manifesta prin mâncărime şi înroşire a pielii sau dificultăţi la respiraţie.
• Dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică (hipotensiune arterială).
• Dacă aveţi o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau prezentaţi şoc cardiogen (o afecţiune în care inima nu este capabilă să furnizeze corpului o cantitate suficientă de sânge).
• Dacă aveţi insuficienţă cardiacă instalată după un infarct miocardic.

Administrare Norvasc 5 mg comprimate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială recomandată este un comprimat Norvasc 5 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută la un comprimat de Norvasc 10 mg o dată pe zi.

Acest medicament poate fi luat înainte sau după consumul de alimente sau lichide. Trebuie să luaţi acest medicament în acelaşi moment al zilei, cu o cantitate suficientă de apă. Nu luaţi Norvasc cu suc de grepfrut.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) doza iniţială recomandată este de 2,5 mg amlodipină o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg o dată pe zi. Comprimatele de Norvasc 5 mg pot fi înjumătăţite pentru obţinerea dozei de 2,5 mg. Norvasc 2,5 mg capsule nu sunt disponibile.

Este important să luaţi comprimatele în mod constant. Mergeţi la medicul dumneavoastră înainte de terminarea comprimatelor.

Dacă luaţi mai mult Norvasc decât trebuie
În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea, chiar în mod sever. Vă puteţi simţi ameţit, confuz, în stare de leşin sau slăbit. Dacă scăderea tensiunii arteriale este suficient de severă se poate instala şocul. Pielea dumneavoastră poate părea rece şi umedă şi vă puteţi pierde cunoştinţa. Dacă luaţi prea mult din Norvasc, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Norvasc
Nu vă faceţi griji. Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, renunţaţi la acea doză. Luaţi următoarea doză, la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Norvasc
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi acest medicament. Afecţiunea dumneavoastră poate reveni, dacă întrerupeţi acest medicament mai devreme decât aţi fost sfătuit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Norvasc 5 mg comprimate:

Substanţa activă din Norvasc 5 mg comprimate este amlodipina (sub formă de besilat).
Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de calciu anhidru, stearat de magneziu, celuloză microcristalină şi amidon glicolat de sodiu tip A.

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Norvasc.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreuna din următoarele afecţiuni:
• Infarct miocardic recent
• Insuficienţă cardiacă
• Creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă)
• Afecţiune a ficatului
• Sunteţi vârstnic şi este necesar ca doza dumneavoastră să fie crescută.

Copii şi adolescenţi
Norvasc nu a fost studiat la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Norvasc trebuie utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale doar la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.
Pentru mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea de utilaje:
Norvasc poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care comprimatele vă provoacă greaţă, ameţeli, oboseală sau dureri de cap, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Norvasc conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, ceea ce înseamnă că este practic „fără sodiu”.

Reacții adverse ale Norvasc 5 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă după ce aţi luat medicamentul resimţiţi vreuna din reacţiile adverse, prezentate mai jos.

• Respiraţie şuierătoare, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie, instalate brusc
• Umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor
• Umflare a limbii şi gâtului, ce determină dificultate la respiraţie
• Reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reacţii alergice
• Infarct miocardic, bătai neregulate ale inimii
• Pancreas inflamat, care poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare general de rău accentuată.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse foarte frecvente. Dacă acestea vă creează probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10
• Edem (retenţie de lichide)

Au fost raportate următoarele reacţii adverse frecvente. Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă creează probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 10
• Dureri de cap, ameţeli, somnolenţă (în special la începutul tratamentului)
• Palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), înroşire bruscă a feţei
• Dureri la nivelul abdomenului, greaţă
• Tulburări ale tranzitului intestinal, diaree, constipaţie, indigestie
• Oboseală, slăbiciune
• Tulburări ale vederii, vedere dublă
• Crampe musculare
• Umflare la nivelul gleznelor

Alte reacţii adverse raportate includ următoarele reacţii prezentate mai jos. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 100
• Tulburări ale dispoziţiei, teamă fără motiv, depresie, insomnie
• Tremurături, tulburări ale gustului, leşin
• Senzaţie de furnicături şi înţepături la nivelul membrelor, scădere a sensibilităţii la durere
• Ţiuituri în urechi
• Tensiune arterială mică
• Strănut/nas care curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită)
• Tuse
• Uscăciune a gurii, vărsături
• Cădere în exces a părului, transpiraţii excesive, mâncărime la nivelul pielii, purpură, modificări de culoare la nivelul pielii
• Tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei urinărilor
• Incapacitate de a obţine o erecţie, disconfort la nivelul sânilor sau creştere a sânilor la bărbaţi
• Durere, stare generală de rău
• Dureri ale articulaţiilor sau dureri ale muşchilor, dureri de spate
• Creştere sau scădere în greutate

Rare: pot afecta până la 1 utilizator din 1000
• Confuzie

Foarte rare: pot afecta până la 1 utilizator din 10000
• Scădere a numărului de globule albe, scădere a numărului de plachete sanguine, ce poate determina apariţia neobişnuită de vânătăi sau sângerare cu uşurinţă
• Creştere a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie);
• O afecţiune a nervilor, ce poate determina slăbiciune musculară, furnicături sau amorţeli
• Umflarea gingiilor
• Balonare la nivel abdominal (gastrită)
• Funcţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter), creştere a valorilor serice ale enzimelor ficatului care apare la unele teste medicale
• Tonus muscular crescut
• Inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele
• Sensibilitate la lumină
• Afecţiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături şi/sau tulburări ale mişcărilor

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Norvasc poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente cum sunt:
• ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de protează, utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV)
• rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice)
• hypericum perforatum (sunătoare)
• verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă)
• dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anomaliilor severe de reglare a temperaturii corpului)
• tacrolimus (un medicament utilizat pentru modificarea funcţionării sistemului imunitar)
• simvastatinặ (un medicament utilizat pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge)
• ciclosporină (un medicament imunosupresiv)

Norvasc poate scădea tensiunea arterială într-o măsură mai mare, dacă luaţi deja alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale.

Norvasc împreună cu alimente şi băuturi
Persoanele care utilizează Norvasc nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot determina creşterea concentraţiei substanţei active, amlodipină, în sânge, care poate determina o creştere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale al Norvasc.

Administrarea de Norvasc 5 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Nu a fost stabilită siguranţa utilizării amlodipinei în timpul sarcinii la om. Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Norvasc.

Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă amlodipina este excretată în lapte matern. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Norvasc.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimate de formă poligonală, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu AML-5 şi cu o linie mediană pe una dintre feţe şi cu sigla Pfizer pe cealaltă faţă.

Norvasc 5 mg comprimate este disponibil în cutii cu blistere conţinând 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300, 500 de comprimate, cutii tip calendar conţinând 28 şi 98 comprimate şi în cutii cu blistere tip unidoză conţinând 50x1 şi 500x1 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă amlodipinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Norvasc 5 mg comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Norvasc 5 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!