Prospect PRESTANCE comprimate

Substanța activă: combinații (perindoprilum+amlodipinum)

Producator: Les Laboratoires Servier, Franta

Clasa ATC: [C09BB]: sistem cardiovascular >> produse active pe sistemul renina-angiotensina >> combinatii de inhibitori A.C.E. >> inhibitori ACE si blocanti ai canalelor de calciu

PRESTANCE 5 mg/5 mg comprimate
PRESTANCE 10 mg/5 mg comprimate
PRESTANCE 5 mg/10 mg comprimate
PRESTANCE 10 mg/10 mg comprimate

PRESTANCE este o combinaţie de două componente active, perindopril şi amlodipină.
Perindoprilul este un inhibitor al ECA (enzima de conversie a angiotensinei). Amlodipina este un antagonist al canalelor de calciu (care aparţine unei clase de medicamente numite dihidropiridine).
Împreună, aceştia acţionează pentru lărgirea şi relaxarea vaselor sanguine, astfel încât sângele să treacă prin acestea mult mai uşor şi fac ca inima dumneavoastră să poată menţine mult mai uşor un flux sanguin bun.

Indicații PRESTANCE comprimate:

PRESTANCE este prescris pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) şi/sau tratamentul bolii coronariene stabile (afecţiune în care aportul de sânge la nivelul inimii este redus sau blocat).
Pacienţii care primeau perindopril şi amlodipină sub formă de comprimate separate pot primi în schimb un comprimat de PRESTANCE care conţine ambele componente.

Contraindicații:

Nu luaţi PRESTANCE
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perindopril sau la oricare alt inhibitor al ECA sau la amlodipină sau la orice alt antagonist de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale PRESTANCE,
- în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi PRESTANCE şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct. „Sarcina”)
- dacă aţi prezentat simptome, cum sunt respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau limbii, mâncărime puternică sau erupţii trecătoare severe pe piele la tratamentul anterior cu un inhibitor al ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aţi prezentat aceste simptome în orice alte circumstanţe (o afecţiune denumită edem angioneurotic),
- dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren,
- dacă aveţi o îngustare a valvei aortice (stenoză aortică) sau şoc cardiogen (situaţie în care inima dumneavoastră nu este capabilă să asigure organismului cantitatea necesară de sânge), stenoză aortică (îngustarea principalelor vase de sânge care pleacă de la inimă) sau angină pectorală instabilă (durere toracică care poate apărea în repaus),
- dacă aveţi hipotensiune arterială severă (hipotensiune arterială),
- dacă suferiți de insuficienţă cardiacă după un atac de cord.

Administrare PRESTANCE comprimate:

Luaţi întotdeauna PRESTANCE exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă, de preferat în acelaşi moment al zilei, dimineaţa, înainte de masă. Medicul va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Această doză va fi, de obicei, de un comprimat pe zi.

PRESTANCE va fi prescris, de obicei, pentru acei pacienţi care deja iau perindopril şi amlodipină sub formă de comprimate separate.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din PRESTANCE
În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă celui mai apropiat spital de urgenţă sau spuneţi medicului dumneavoastră imediat. Cel mai frecvent efect în caz de supradozaj este tensiunea arterială scăzută, care vă poate face să vă simţiţi ameţit sau obosit. Dacă aceasta se întâmplă, poate fi de folos să vă întindeţi cu picioarele ridicate.

Dacă uitaţi să luaţi PRESTANCE
Este foarte important să vă luaţi tratamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat acţionează mai bine. Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză de PRESTANCE, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi PRESTANCE
Deoarece tratamentul cu PRESTANCE este de obicei pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea opririi administrării medicamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție PRESTANCE comprimate:

- Substanţele active sunt perindopril arginină şi besilat de amlodipină.
PRESTANCE 5 mg/5 mg: un comprimat conţine perindopril arginină 5 mg şi amlodipină 5 mg.
PRESTANCE 10 mg/5 mg: un comprimat conţine perindopril arginină 10 mg şi amlodipină 5 mg.
PRESTANCE 5 mg/10 mg: un comprimat conţine perindopril arginină 5 mg şi amlodipină 10 mg.
PRESTANCE 10 mg/10 mg: un comprimat conţine perindopril arginină 10 mg şi amlodipină 10 mg.

- Celelalte componente ale comprimatului sunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Precauții:

Dacă prezentaţi oricare dintre urmatoarele situaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua PRESTANCE:
- cardiomiopatie hipertrofică (afecţiune a musculaturii cardiace) sau stenoză a arterei renale (îngustarea arterei care irigă cu sânge rinichiul),
- insuficiență cardiacă,
- creștere severă a tensiunii sângelui (criză hipertensivă),
- orice altă afecţiune cardiacă,
- afecţiuni hepatice,
- afecţiuni renale sau dacă sunteţi supus dializei,
- boli vasculare de colagen (boli ale ţesutului conjunctiv), cum sunt lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia,
- diabet zaharat,
- dacă urmaţi o dietă cu conţinut redus de sare sau dacă utilizaţi substituenţi de sare care conţin potasiu (o valoare bine echilibrată a potasiului în sânge este esenţială),
- dacă sunteți vârstnic sau dacă doza dumneavoastră trebuie crescută,
- dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
--un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat
--aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luați PRESTANCE”.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). PRESTANCE nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră, dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina”).

Când luaţi PRESTANCE, trebuie, de asemenea, să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau personalul medical dacă:
- veţi fi supus unei anestezii generale şi/sau unei intervenţii chirurgicale majore,
- aţi suferit de curând de diaree sau vărsături,
- veţi fi supus LDL aferezei (îndepărtarea colesterolului din sângele dumneavoastră cu ajutorul unui aparat),
- veţi fi supus unui tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de albină sau viespe.

PRESTANCE nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
PRESTANCE poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care comprimatele vă fac să vă simțiți rău, amețit, slăbit sau obosit sau vă dau dureri de cap, nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje și spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Informaţii importante privind unele componente ale PRESTANCE
PRESTANCE conţine lactoză monohidrat (un tip de glucid). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale PRESTANCE comprimate:

Ca toate medicamentele, PRESTANCE poate determina reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Dacă prezentaţi vreuna dintre următoarele reacţiile adverse, vă rugăm să opriţi administrarea medicamentului şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
- respirație șuierătoare bruscă, dureri în piept, scurtarea respirației sau dificultăți de respirație,
- umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor,
- umflarea limbii și gâtului, care produce dificultăţi mari de respiraţie,
- reacții severe pe piele, inclusiv erupții trecătoare severe pe piele, urticarie, înroșirea pielii pe întregul corp, mâncărimi severe, apariția de vezicule, umflarea și exfolierea pielii, inflamarea membranelor mucoase (Sindrom Steven Johnson) sau alte reacții alergice,
- ameţeală severă sau stare de leşin,
- atac de cord, bătăi cardiace neobişnuit de rapide sau anormale
- inflamația pancreasului care poate cauza dureri severe abdominale și de spate acompaniate de stare de rău accentuată

Au fost raportate următoarele reacţii adverse frecvente. Dacă oricare dintre acestea vă cauzează probleme sau dacă durează mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
- Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi): cefalee, ameţeli, somnolenţă (mai ales la începutul tratamentului), vertij, senzație de amorţeli sau furnicături la nivelul membrelor, tulburări de vedere (inclusiv vedere dublă), ţiuituri (senzaţie de zgomote în urechi), palpitaţii (vă simțiți bătăile cardiace), înroşirea bruscă a feţei (senzaţie de căldură la nivelul feţei), senzaţie de “cap uşor” datorită valorilor scăzute ale tensiunii arteriale, tuse, scurtări ale respiraţiei, greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), dureri abdominale, tulburări ale gustului, dispepsie sau dificultăţi de digestie, diaree, constipaţie, reacţii alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărime), crampe musculare, oboseală, slăbiciune, umflarea gleznelor

Alte reacţii adverse care au fost raportate sunt incluse în următoarea listă. Dacă oricare dintre acestea devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi): tulburări ale stării de dispoziţie, anxietate, depresie, insomnie, tulburări ale somnului, tremurături, leșin, pierderea senzaţiei de durere, rinită (nas înfundat sau nas care curge), afectarea tranzitului intestinal, pierderea părului, pete pe piele de culoare roşie, decolorarea pielii, dureri de spate, dureri musculare sau articulare, dureri toracice, tulburări de urinare, necesitate crescută de a urina, în special în cursul nopţii, creșterea numărului de urinări, durere, stare generală de rău, bronhospasm (senzaţie de constricţie toracică, respiraţie şuierătoare şi scurtată), senzaţie de uscăciune a gurii, edem angioneurotic (simptome, cum sunt respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau limbii), tulburări renale, impotenţă, transpiraţii abundente, disconfort la nivelul sânilor sau mărirea sânilor la bărbaţi, creştere sau scădere în greutate,
- Reacții adverse rare (apar la mai puțin de 1 din 1000 pacienți, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienți): confuzie.
- Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi): confuzie, tulburări cardiovasculare (bătăi cardiace neregulate, angină, infarct miocardic şi accident vascular cerebral), pneumonie eozinofilică (un tip rar de pneumonie), umflarea pleoapelor, feței sau buzelor, umflarea limbii și gâtului care produce dificultăți mari de respirație, reacții severe pe piele, inclusiv erupții trecătoare severe pe piele, urticarie, înroșirea pielii pe întregul corp, mâncărimi severe, apariția de vezicule, umflarea și exfolierea pielii, inflamarea membranelor mucoase (Sindrom Steven Johnson), eritem polimorf (erupţie pe piele care frecvent debutează cu pete roşii, pruriginoase la nivelul feţei, braţelor şi picioarelor),
- Sensibilitate la lumină, tulburări sanguine, inflamarea pancreasului care poate cauza dureri de spate și abdominale severe însoțite de senzație intensă de rău, funcționare anormală a ficatului, inflamarea ficatului (hepatită), îngălbenirea pielii (icter), creșterea enzimelor hepatice care poate influența anumite analize medicale, balonare abdominală (gastrită), afectarea nervilor care poate produce slăbiciune, amorțeli sau furnicături, (creşteri ale tensiunii musculare), vasculită (inflamarea vaselor sanguine), umflare a gingiilor, zahăr în exces în sânge (hiperglicemie).
- Următoarele reacţii adverse au fost raportate, de asemenea, la pacienţii care utilizează PRESTANCE: hipoglicemie (valori foarte scăzute ale zahărului în sânge), tulburări care combină rigiditate musculară, tremurături și/sau tulburări de mișcare.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Trebuie să evitaţi utilizarea PRESTANCE împreună cu:
- litiu (utilizat pentru tratamentul maniei sau depresiei),
- estramustină (utilizată în tratamentul cancerului),
- diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren), suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu.

Tratamentul cu PRESTANCE poate fi afectat de alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece sunt necesare precauţii speciale:
- alte medicamente pentru tensiunea arterială mare, inclusiv blocanți ai receptorilor angiotensinei II (BRA), aliskiren (vezi și informațiile de la punctele ”Nu luați PRESTANCE și ”Aveți grijă deosebită când utilizați PRESTANCE”) sau diuretice (medicamente care măresc cantitatea de urină produsă de către rinichi),
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) pentru ameliorarea durerii sau doze mari de acid acetilsalicilic,
- medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (de exemplu, insulina),
- medicamente pentru tratamentul afecţiunilor psihice, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia etc. (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice, antidepresive asemănătoare imipraminei, neuroleptice),
- imunosupresive (medicamente care reduc mecanismul de apărare al organismului) utilizate pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau în urma interveţiilor chirurgicale de transplant (de exemplu, ciclosporina),
- alopurinol (pentru tratamentul gutei),
- procainamidă (pentru tratamentul bătăilor cardiace neregulate),
- vasodilatatoare, inclusiv nitraţii (medicamente care lărgesc vasele sanguine),
- heparină (medicamente utilizate pentru subţierea sângelui),
- efedrină, noradrenalină sau adrenalină (medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor scăzute ale tensiunii arteriale, a şocului sau astmului bronşic),
- baclofen sau dantrolen (perfuzabile) ambele utilizate pentru tratamentul rigidităţii în afecţiuni cum este scleroza multiplă; dantrolen este, de asemenea, utilizat în tratamentul hipertermiei maligne în timpul anesteziei (simptomele includ valori foarte ridicate ale temperaturii şi rigiditate musculară),
- unele antibiotice cum sunt rifampicina, eritromicina, claritromicina,
- medicamente antiepileptice, cum sunt carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidona,
- itraconazol, ketoconazol (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu fungi),
- alfa-blocante utilizate pentru tratamentul hipertrofiei de prostată, cum sunt prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin,
- amifostină (utilizată pentru prevenirea sau reducerea reacţiilor adverse determinate de alte medicamente sau radioterapie, utilizate în tratamentul cancerului),
- corticosteroizi (utilizaţi pentru tratamentul a diferite afecţiuni, incluzând astmul bronşic sever şi poliartrita reumatoidă),
- săruri de aur, în special administrate intravenos (utilizate pentru tratamentul simptomelor poliartritei reumatoide),
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (numite inhibitori de protează, utilizate pentru tratarea HIV).

Folosirea PRESTANCE cu alimente şi băuturi
PRESTANCE trebuie luat înainte de masă. Sucul și fructul de grapefrut nu trebuie consumate de persoanele care iau PRESTANCE; acestea pot duce la o creștere a valorilor sanguine ale componentei active amlodipina, ceea ce poate produce o creștere neprevăzută a efectului de scădere a tensiunii arteriale de către PRESTANCE.

Administrarea de PRESTANCE comprimate în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi PRESTANCE înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în loc de PRESTANCE. PRESTANCE nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. PRESTANCE nu este recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Prezentare ambalaj:

PRESTANCE 5 mg/5 mg sunt comprimate alungite, de culoare albă, gravate cu “5/5” pe una din feţe şi pe cealaltă faţă.
PRESTANCE 10 mg/5 mg sunt comprimate triunghiulare, de culoare albă, gravate cu “10/5” pe una din feţe şi pe cealaltă faţă.
PRESTANCE 5 mg/10 mg sunt comprimate pătrate, de culoare albă, gravate cu “5/10” pe una din feţe şi pe cealaltă faţă.
PRESTANCE 10 mg/10 mg sunt comprimate rotunde, de culoare albă, gravate cu “10/10” pe una din feţe şi pe cealaltă faţă.

Comprimatele sunt disponibile în flacoane cu 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 sau 500 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi PRESTANCE după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. A se păstra în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (perindoprilum+amlodipinum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu PRESTANCE comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul PRESTANCE comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!