Prospect Elernap comprimate filmate

Substanța activă: combinatii

Producator: KRKA, d.d. Slovenia

Clasa ATC: [C09BB]: sistem cardiovascular >> produse active pe sistemul renina-angiotensina >> combinatii de inhibitori A.C.E. >> inhibitori ACE si blocanti ai canalelor de calciu

Indicații Elernap comprimate filmate:

Elernap este o combinaţie în doză fixă între un inhibitor al ECA (enalapril) şi un blocant al canalelor de calciu (lercanidipină), două medicamente care scad tensiunea arterială.

Elernap se utilizează pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială), la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat cu lercanidipină 10 mg, administrată în monoterapie.

Elernap nu trebuie utilizat pentru tratamentul iniţial al hipertensiunii arteriale.

Contraindicații:

Nu luaţi Elernap:
- dacă sunteţi alergic la enalapril sau lercanidipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă sunteţi alergic la medicamentele asemănătoare cu Elernap (de exemplu, amlodipină, felodipină, nifedipină, captopril, fosinopril, lisinopril, ramipril).
- dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. (De asemenea, este mai bine să evitaţi Elernap la începutul sarcinii - vezi pct. Sarcina).
- dacă aveţi anumite afecţiuni ale inimii:
- insuficienţă cardiacă congestivă netratată.
- obstrucţie a fluxului de sânge de la nivelul ventriculului stâng al inimii, incluzând o îngustare a aortei (stenoză aortică).
- angină pectorală instabilă (angină de repaus sau angină care se agravează progresiv).
- în interval de o lună de când aţi avut infarct miocardic.
- dacă aveţi probleme severe ale ficatului sau ale rinichilor sau dacă urmaţi tratament prin dializă.
- dacă utilizaţi medicamente cum sunt: - antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol).
- antibiotice macrolide (de exemplu eritromicină, troleandomicină).
- antivirale (de exemplu, ritonavir).
- dacă utilizaţi concomitent un medicament cunoscut sub denumirea de ciclosporină.
- dacă consumaţi concomitent grepfrut sau suc de grepfrut.
- dacă aţi avut vreodată angioedem (edem al feţei, buzelor, limbii şi/sau laringelui, mâinilor şi picioarelor), fie de tip ereditar, fie după un tratament anterior cu un inhibitor ECA.
- dacă aveţi o predispoziţie ereditară la umflarea ţesuturilor sau dacă încep să vi se umfle ţesuturile din cauze necunoscute (angioedem ereditar sau idiopatic).

Administrare Elernap comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, doza obişnuită este de un comprimat o dată pe zi, la aceeaşi oră, în fiecare zi. Comprimatul trebuie să fie luat, de preferat, dimineaţa, cu cel puţin 15 minute înainte de micul dejun. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.

Comprimatele nu trebuie luate împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut.
Dacă aveţi impresia că efectul Elernap este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă luaţi mai mult Elernap decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult decât doza recomandată de către medicul dumneavoastră sau în caz de supradozaj, solicitaţi imediat un consult medical şi, dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele şi/sau ambalajul.

Dacă luaţi o doză mai mare decât cea corectă, vă poate scădea prea mult tensiunea arterială, iar inima dumneavoastră poate să bată neregulat sau mai repede. Acest lucru vă poate face să vă pierdeţi conştienţa.

În plus, o scădere severă a tensiunii arteriale poate determina reducerea fluxului sanguin către organele importante, insuficienţă cardiovasculară şi insuficienţă renală.

Dacă uitaţi să luaţi Elernap
Dacă uitaţi să vă luaţi comprimatul, luaţi-l cât mai curând posibil, exceptând cazul în care este aproape momentul să luaţi doza următoare. Apoi, continuaţi să luaţi comprimatele ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Elernap
Dacă încetaţi să luaţi Elernap tensiunea dumneavoastră arterială poate creşte din nou. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de a înceta să luaţi Elernap.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Elernap comprimate filmate:

Elernap 10 mg/10 mg
- Substanţele active sunt maleat de enalapril şi clorhidrat de lercanidipină. Fiecare comprimat filmat conţine maleat de enalapril 10 mg (echivalent cu enalapril 7,64 mg) şi clorhidrat de lercanidipină 10 mg (echivalent cu lercanidipină 9,44 mg).
- Celelalte componente sunt: povidonă K 30, acid maleic, amidonglicolat de sodiu tip A, lactoză monohidrat, stearil fumarat de sodiu în nucleul comprimatului şi hipromeloză 2910 3cP, dioxid de titan (E 171), talc şi macrogol 6000 în film.

Elernap 20 mg/10 mg
- Substanţele active sunt maleat de enalapril şi clorhidrat de lercanidipină. Fiecare comprimat filmat conţine maleat de enalapril 20 mg (echivalent cu enalapril 15,29 mg) şi clorhidrat de lercanidipină 10 mg (echivalent cu lercanidipină 9,44 mg).
- Celelalte componente sunt: povidonă K 30, acid maleic, amidonglicolat de sodiu tip A, lactoză monohidrat, stearilfumarat de sodiu în nucleul comprimatului şi hipromeloză 2910 3cP, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 6000, oxid galben de fer (E 172) şi galben de chinolină (E 104) în film.

Precauții:

Înainte să luaţi Elernap, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul:
- dacă aveţi o boală de inimă care implică întreruperea fluxului sanguin (ischemie).
- dacă aveţi o tulburare a fluxului de sânge la nivelul creierului (boală vasculară cerebrală)
- dacă aveţi una dintre următoarele boli de inimă: insuficienţă cardiacă, îngustarea (stenoză) orificiului aortic sau a valvei mitrale sau lărgirea inimii (cardiomiopatie hipertrofică).
- dacă aveţi probleme cu rinichii (insuficienţă renală uşoară sau moderată).
- dacă vă cresc valorile enzimelor ficatului sau dacă vă apare icter.
- dacă vi se reduce, în diferite grade, numărul globulelor albe (leucopenie, agranulocitoză), putând determina susceptibilitate faţă de infecţii şi simptome generale severe.
- dacă aveţi anumite boli ale ţesutului conjunctiv cu implicarea vaselor de sânge (boli vasculare de colagen).
- dacă luaţi concomitent alopurinol (un medicament împotriva gutei), procainamidă (un medicament utilizat împotriva bătăilor neregulate ale inimii) sau litiu (un medicament utilizat împotriva anumitor tipuri de depresie).
- dacă prezentaţi reacţii de hipersensibilitate sau umflarea ţesuturilor (angioedem) în timpul tratamentului cu Elernap.
- dacă aveţi diabet zaharat.
- dacă vă apare o tuse uscată, persistentă.
- dacă prezentaţi risc de creştere a concentraţiei potasiului din sânge. Aceasta apare, de exemplu, în următoarele boli: insuficienţă renală, vârstă peste 70 ani, tratament cu diuretice care economisesc potasiul. Deoarece concentraţiile potasiului pot fi determinate prin probe de laborator, vă rugăm să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.
- dacă reducerea tensiunii arteriale este inadecvată, datorită originii dumneavoastră etnice (mai ales la pacienţii cu pielea neagră).
- dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Elernap nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece poate dăuna grav copilului dumneavostră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. despre sarcină).

Dacă aveţi nevoie de tratament de desensibilizare pentru veninul insectelor (de exemplu de albine sau viespi), Elernap trebuie înlocuit temporar cu un medicament potrivit, de un alt tip. În caz contrar, pot să vă apară simptome generale care pun viaţa în pericol. De asemenea, astfel de reacţii pot să apară după înţepături de insecte (de exemplu de albină sau de viespe).

Utilizarea de Elernap în timpul efectuării şedinţelor de dializă sau în timpul tratamentului pentru concentraţii crescute ale grăsimilor din sânge poate determina apariţia unor reacţii severe de hipersensibilitate şi chiar a şocului care pune viaţa în pericol.

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu Elernap sau dacă aveţi nevoie de dializă, astfel încât medicul să poată ţine cont de acest lucru, atunci când vă prescrie tratamentul.

Dacă urmează să vi se efectueze în scurt timp o intervenţie chirurgicală sau să vi se facă o anestezie (inclusiv anestezie la nivelul dinţilor), vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Elernap, deoarece în timpul anesteziei poate să apară o scădere bruscă a tensiunii arteriale.
Utilizarea acestui medicament necesită supraveghere medicală regulată. Prin urmare, vă rugăm să fiţi absolut sigur că efectuaţi toate analizele de laborator şi examenele medicale pe care le hotărăşte medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Elernap nu au fost demonstrate la copii şi adolescenţi în studii clinice controlate.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă prezentaţi ameţeli, slăbiciune, oboseală sau somnolenţă în timpul tratamentului cu acest medicament, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Elernap conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale Elernap comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Vă rugăm informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele semne sau simptome:
─ Umflare a feţei, membrelor, buzelor, mucoaselor, limbii şi/sau laringelui, sau scurtarea respiraţiei.
─ Îngălbenirea pielii şi mucoaselor.
─ Febră, umflarea ganglionilor limfatici şi/sau inflamarea gâtului.

În astfel de situaţii trebuie să întrerupeţi administrarea Elernap, iar medicul dumneavoastră va lua măsurile necesare.
Reacţiile adverse cele mai frecvente (frecvenţă 1 până la 10%), observate în timpul tratamentului cu Elernap 10 mg/10 mg sunt tuse, ameţeli şi somnolenţă. Toate reacţiile adverse observate fie la Elernap 10 mg/10 mg fie la enalapril sau lercanidipină, administrate singure sunt prezentate mai jos.
Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Vedere înceţoşată. - Ameţeli - Tuse - Greaţă - Slăbiciune.
Frecvente (poate afecta până la 1 din 10 persoane) - Durere de cap, depresie. - Scăderea excesivă a tensiunii arteriale, inclusiv scădere excesivă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, pierderea de scurtă durată a conştienţei (leşin), infarct miocardic sau accident vascular cerebral, durere în piept, presiune în piept, ritm anormal de bătaie al inimii, creşterea numărului de bătăi ale inimii. - Scurtarea respiraţiei. - Diaree, durere abdominală, tulburări ale gustului. - Înroşirea feţei, înroşirea pielii şi senzaţie de cald, erupţii ale pielii, umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului, mâinilor. - Oboseală. - Creşterea nivelului potasiului din sânge, creşterea nivelului creatininei din sânge.

Mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane)
- Anemie.
- Scăderea excesivă a zahărului din sânge.
- Confuzie, ameţeli, insomnie, stare de nervozitate, senzaţii anormale (de exemplu, amorţeli şi furnicături) - Umflarea gleznelor, bătăi puternice ale inimii.
- Secreţie nazală, dureri în gât şi răguşeală, respiraţie şuierătoare, astm bronşic.
- Obstrucţie intestinală, inflamaţia pancreasului, vărsături, tulburări digestive, constipaţie, pierderea apetitului alimentar, iritaţie gastrică, uscăciunea gurii, ulcer al stomacului.
- Creşterea transpiraţiei, mâncărime, urticarie, căderea părului.
- Probleme la rinichi.
- Impotenţă.
- Crampe musculare, înroşirea feţei, sunete în urechi, stare generală de rău, febră. - Creşterea nivelului ureei din sânge, scăderea nivelului sodiului din sânge.

Rare (poate afecta până la 1 din 1000 persoane)
- Scăderea numărului anumitor celule din sânge, scăderea anumitor valori ale testelor de laborator (hemoglobină şi hematocrit), scăderea funcţiei măduvei osoase, umflarea nodulilor limfatici, boli autoimune.
- Tulburări ale viselor, tulburări ale somnului.
- Mâini şi picioare reci.
- Anomalii ale ţesutului pulmonar, tulburări ale mirosului, inflamaţie a plămânilor.
- Inflamaţie şi ulceraţii ale mucoasei gurii, inflamaţia limbii.
- Insuficienţă a ficatului, inflamaţia ficatului, icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor).
- Reacţii alergice severe ale pielii. A fost descris un complex de simptome, care poate fi asociat cu unele dintre următoarele reacţii adverse sau chiar cu toate: febră, inflamaţia suprafeţelor seroase, inflamaţia vaselor de sânge, dureri musculare şi articulare/inflamaţia muşchilor şi a articulaţiilor şi anumite modificări ale valorilor analizelor de laborator; pot să apară erupţii trecătoare pe piele, sensibilitate la lumină şi alte reacţii la nivelul pielii.
- Scăderea cantităţii de urină, creşterea cantităţii de urină.
- Mărirea sânilor la bărbaţi.
- Creşterea valorilor unor teste de laborator (enzime ale ficatului, bilirubina serică).

Foarte rare (poate afecta până la 1 din 10000 persoane)
- Îngroşare a gingiilor, inflamaţie intestinală.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH)

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Elernap împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Atunci când Elernap este administrat concomitent cu anumite alte medicamente, efectul Elernap sau al celuilalt medicament se poate intensifica, poate fi micşorat sau există posibilitatea ca anumite reacţii adverse să apară mai frecvent.

Efectul de scădere a tensiunii arteriale se poate intensifica dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente împreună cu Elernap:
- Ciclosporină (un medicament care deprimă activitatea sistemului imunitar).
- Antifungice orale, cum sunt ketoconazol şi itraconazol.
- Medicamente antivirale, cum este ritonavir.
- Antibiotice macrolide, cum sunt eritromicină sau troleandomicină.
- Cimetidină, un medicament împotriva ulcerului, în doze zilnice mai mari de 800 mg.
- Diuretice, cum sunt hidroclorotiazidă, clortalidonă, furosemid, triamteren, amilorid, indapamidă, spironolactonă sau alte medicamente care scad tensiunea arterială.
- Anumite medicamente vasodilatatoare, cum sunt nitroglicerină şi nitraţii organici (isosorbid) sau medicamente anestezice.
- Anumite medicamente antidepresive şi antipsihotice.
- Baclofen.

Efectul de scădere a tensiunii arteriale poate fi micşorat dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente împreună cu Elernap:
- Anumite medicamente împotriva durerii (de exemplu paracetamol, ibuprofen, naproxen, indometacin sau aspirină, exceptând cazul în care sunt utilizate în doze mici).
- Medicamente care acţionează asupra vaselor de sânge (de exemplu noradrenalină, isoprenalină, dopamină, salbutamol).
- Anticonvulsivante, cum sunt fenitoină şi carbamazepină.
- Rifampicină (un medicament folosit pentru tratamentul tuberculozei).

Dacă utilizaţi digoxină (un medicament care influenţează tonusul muşchiului inimii), vă rugăm să întrebaţi medicul care sunt semnele pe care ar trebui să le observaţi.

Dacă utilizaţi diuretice care reţin potasiul (spironolactonă) sau suplimente cu potasiu, concentraţia potasiului din sângele dumneavoastră poate creşte.
Utilizarea concomitentă de carbonat de litiu şi Elernap poate conduce la toxicitate determinată de litiu.

Dacă utilizaţi medicamente imunosupresive sau împotriva gutei, în cazuri foarte rare, este posibil să fiţi predispus la infecţii severe.
Dacă aveţi diabet zaharat, vă rugăm să reţineţi că utilizarea concomitentă de Elernap fie cu insulină, fie cu medicamente antidiabetice orale, cum sunt sulfonilureicele şi biguanidele, poate determina apariţia hipoglicemiei (scădere excesivă a cantităţii de zahăr din sânge) în prima lună de tratament.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi antihistaminice, cum sunt terfenadină sau astemizol sau medicamente împotriva aritmiei, cum sunt amiodaronă sau chinidină, ori estramustină, amifostină sau aur, deoarece pot să apară anumite interacţiuni cu aceste medicamente.

Elernap împreună cu alimente şi alcool Elernap trebuie administrat cu cel puţin 15 minute înainte de masă.

Consumul de alcool etilic poate creşte efectul Elernap. Prin urmare, se recomandă fie să nu consumaţi deloc alcool etilic, fie să limitaţi strict consumul de alcool etilic.

Administrarea de Elernap comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În mod normal, medicul vă va recomanda să încetaţi să luaţi Elernap înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de Elernap. Elernap nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece poate dăuna grav copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.

Alăptarea
Spuneţi medicului dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Alăptarea nou-născuţilor (primele câteva săptămâni după naştere) şi mai ales a nou-născuţilor prematuri nu este recomandată în timpul administrării Elernap. În cazul unui sugar de vârstă mai mare, medicul trebuie să vă sfătuiască în privinţa beneficiilor şi riscurilor administrării Elernap în timpul alăptării, comparativ cu alte tratamente.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Elernap 10 mg/10 mg
Comprimate filmate albe, rotunde, uşor biconvexe, cu margini teşite, cu diametrul de 10 mm.
Elernap 10 mg/10 mg este disponibil în cutii cu blistere cu 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Elernap 20 mg/10 mg
Comprimate filmate galbene, rotunde, uşor biconvexe, cu margini teşite, cu diametrul de 10 mm.
Elernap 20 mg/10 mg este disponibil în cutii cu blistere cu 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Elernap comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Elernap comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!