Prospect SifiOpt 20 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Substanța activă: combinatii

Producator: Pharmathen S.A. Grecia

Clasa ATC: [S01ED]: organe senzitive >> produse oftalmologice >> antiglaucomatoase si miotice >> agenti beta-blocanti

Indicații SifiOpt 20 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie:

SifiOpt este o combinaţie între două medicamente: dorzolamidă şi timolol.
- Dorzolamida aparţine unui grup de medicamente numite „inhibitori de anhidrază carbonică”.
- Timololul aparţine unui grup de medicamente numite „beta-blocante”.

SifiOpt este prescris pentru scăderea presiunii crescute din interiorul ochiului dumneavoastră, în cadrul tratamentului glaucomului, atunci când tratamentul cu picături de ochi ce conţin beta-blocant nu este adecvat.

Contraindicații:

Nu utilizaţi SifiOpt
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de dorzolamidă, maleat de timolol, beta-blocante sau la oricare dintre componente.
- dacă aveţi acum sau aţi avut în trecut probleme cu respiraţia, cum sunt astm bronşic sau bronşită cronică obstructivă severă (boală pulmonară severă care poate determina respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie şi/sau tuse care durează mult timp).
- dacă aveţi boli ale rinichilor severe sau antecedente de pietre la rinichi
- dacă aveţi o tulburare a pH-ului (balanţa dintre acizi şi baze) sângelui dumneavoastră
- dacă aveţi anumite boli de inimă, inclusiv anumite tulburări ale ritmului inimii care produc o încetinire anormală a ritmului cardiac sau insuficienţă cardiacă severă.

Dacă dumneavoastră consideraţi că vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, nu utilizaţi SifiOpt până ce nu v-aţi adresat doctorului.

Administrare SifiOpt 20 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie:

Utilizaţi SifiOpt întotdeauna exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră Dacă nu sunteţi sigur, adresaţivă medicului sau farmacistul dumneavoastră.
Doza corespunzătoare şi durata tratamentului vor fi stabilite de către doctorul dumneavoastră.

Doza uzuală este de câte o picătură administrată la nivelul fiecărui ochi afectat, de două ori pe zi, de exemplu dimineaţa şi seara.
Dacă utilizaţi SifiOpt cu alte picături de ochi, trebuie lăsat un interval de cel puţin 10 minute între administrarea SifiOpt şi a celuilalt medicament.

Nu modificaţi doza de medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră
Dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră
Nu trebuie să atingeţi cu vârful picurătorului ochiul sau suprafeţele din jurul acestuia. Acesta se poate contamina cu bacterii care pot determina apariţia unei infecţii a ochiului care poate să producă leziuni grave ale ochiului, chiar pierderea vederii. Pentru a se evita contaminarea flaconului, nu atingeţi nicio suprafaţă cu vârful picurătorului.

Instrucţiuni pentru utilizare: Este recomandat să vă spălaţi pe mâini înainte de a administra picăturile oftalmice în ochi. Poate fi mai uşor să administraţi picăturile oftalmice în faţa unei oglinzi.

1. Înainte de a utiliza medicamentul pentru prima oară, asiguraţi-vă că banda de siguranţă de la gâtul flaconului este intactă. Un spaţiu liber între flacon şi capac este normal la un flacon sigilat.
2. Scoateţi capacul flaconului.
3. Daţi capul pe spate şi trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară pentru a forma un „buzunăraş” între pleoapă şi ochiul dumneavoastră
4. Întoarceţi flaconul cu vârful picurătorului în jos şi apăsaţi până când curge o singură picătură la nivelul ochiului, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră NU ATINGEŢI CU VÂRFUL PICURĂTORULUI OCHIUL SAU PLEOAPA.
5. Repetaţi paşii 3 şi 4 şi la celălalt ochi, dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. 6. Puneţi la loc capacul şi închideţi flaconul imediat după utilizare.

După ce utilizaţi SifiOpt, apăsaţi cu un deget în colţul intern al ochiului, lângă nas, timp de 2 minute. Acest lucru ajută la oprirea dorzolamide/timolol să ajungă în restul organismului.

Dacă utilizaţi mai mult SifiOpt decât trebuie
Este important să respectaţi doza pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră Dacă administraţi prea multe picături la nivelul ochiului dumneavoastră sau înghiţiţi orice cantitate din conţinutul flaconului, este posibil să vă simţiţi rău, observând printre altele apariţia ameţelilor, respiraţiei dificile sau încetinirea bătăilor inimii. Dacă simţiţi vreunul dintre efectele de mai sus, adresaţi-vă imediat medicului.

Dacă uitaţi să utilizaţi SifiOpt
Este important să folosiţi SifiOpt aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră
Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, administraţi-o imediat ce v-aţi amintit. Cu toate acestea, dacă este aproape momentul administrării dozei următoare, nu mai utilizaţi doza uitată şi administraţi medicamentul conform schemei stabilite anterior.

Nu administraţi o doză dublă pentru a recupera dozele individuale uitate.
Dacă încetaţi administrarea de SifiOpt Dacă doriţi să întrerupeţi administrarea acestui medicament, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră
Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră

Compoziție SifiOpt 20 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie:

- Substanţele active sunt dorzolamida şi timololul. Fiecare ml conţine dorzolamidă 20 mg (sub formă de clorhidrat de dorzolamidă 22,26 mg) şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol 6,83 mg).
- Celelalte componente sunt: manitol (E421), hidroxietilceluloză, clorură de benzalconiu (cu rol de conservant), citrat de sodiu (E331), hidroxid de sodiu (E524) pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Dacă aveţi antecedente de boli de inimă, probabil doctorul dumneavoastră va dori să vă controleze pulsul şi alte semne ale acestor boli în timp ce utilizaţi SifiOpt.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi acum sau aţi avut în trecut boli ale ficatului, dacă aveţi slăbiciune musculară sau suferiţi de miastenia gravis.
De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de probleme respiratorii, astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică, de angină Prinzmetal (dureri în piept în timp ce vă odihniţi), alte boli de inimă (inclusiv tulburări ale ritmului inimii cum sunt încetinirea ritmului cardiac sau insuficienţă cardiacă severă), boală cardiacă coronariană (simptomele pot include durere sau apăsare în piept, respiraţie dificilă sau senzaţie de înnecare), boli cauzate de circulaţia slabă a sângelui (cum este boala Raynaud sau sindromul Raynaud), tensiune arterială scăzută, diabet zaharat deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele scăderii glicemiei, hiperactivitate a glandei tiroide deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele, precum şi despre orice alergii la vreunul dintre medicamentele utilizate.

Dacă apare conjunctivita (roşeaţă şi iritaţii ale ochiului(lor)), umflare a ochiului sau a pleoapelor, erupţii pe piele sau mâncărime la nivelul ochiului sau în jurul ochiului, contactaţi imediat medicul. Aceste simptome pot apărea în urma unei reacţii alergice sau pot reprezenta efecte secundare ale SifiOpt.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia unei infecţii la nivelul ochiului, aveţi o rană la nivelul ochiului, vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului sau observaţi apariţia unei reacţii, inclusiv simptome noi sau agravarea celor existente.

Dacă purtaţi lentile de contact moi, este important să le îndepărtaţi înainte de administrarea picăturilor de ochi şi să le reinseraţi după cel puţin 15 minute de la utilizarea picăturilor de ochi, deoarece clorura de benzalconiu, cu rol de conservant, poate decolora lentilele de contact.

Înainte de a vi se efectua o operaţie (chiar dacă este vorba de o intervenţie stomatologică), spuneţi-i medicului sau stomatologului că utilizaţi SifiOpt, deoarece poate să apară o scădere bruscă a tensiunii arteriale asociată anesteziei.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Există date limitate referitoare la utilizarea de SifiOpt la sugari şi copii.

Utilizarea la vârstnici
În studiile cu Dorzolamide/Timolol picături oftalmice soluţie, efectele picăturilor oftalmice soluţie Dorzolamide/Timolol au fost similare atât la vârstnici, cât şi la pacienţii mai tineri.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor SifiOpt poate provoca reacţii adverse cum ar fi înceţoşarea vederii la unii pacienţi. Nu conduceţi niciun vehicul şi nu folosiţi niciun utilaj până când nu au dispărut simptomele.

Informaţii importante despre unele componente ale SifiOpt SifiOpt conţine o substanţă numită clorură de benzalconiu, cu rol de conservant.
- Clorura de benzalconiu poate provoca iritaţii la nivelul ochiului.
- Despre clorura de benzalconiu se ştie că determină decolorarea lentilelor de contact moi. Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi.

Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de administrare şi trebuie reinserate după cel puţin 15 minute.

Reacții adverse ale SifiOpt 20 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie:

Ca toate medicamentele, SifiOpt poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă acestea vă îngrijorează, adresaţi-vă unui medic sau farmacist. Nu întrerupeţi tratamentul cu SifiOpt fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Similar altor medicamente cu administrare oftalmică, dorzolamide/timolol este absorbit în sânge. Aceasta poate determina reacţii adverse similare cu cele observate la medicamentele blocante beta-adrenergice administrate oral. Incidenţa reacţiilor adverse după administrarea topică oftalmică este mai mică decât în cazul medicamentelor administrate, de exemplu, oral sau injectabil. Reacţiile adverse menţionate includ reacţii observate la întreaga clasă de medicamente blocante beta-adrenergice atunci când sunt utilizate pentru tratamentul afecţiunilor oculare.

Dacă dezvoltaţi reacţii alergice generalizate, cum ar fi papule (sau erupţii însoţite de mâncărime), erupţie trecătoare pe piele localizată sau generalizată, mâncărime, reacţie alergică bruscă şi severă care poate pune în pericol viaţa, umflarea ţesuturilor de sub piele (care poate apărea în zone cum sunt faţa sau membrele şi poate provoca obstruarea căilor respiratorii ceea ce poate cauza dificultăţi de respiraţie sau înghiţire), trebuie să opriţi administrarea de SifiOpt şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Următoarele efecte adverse pot fi observate la administrarea de SifiOpt:
Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 utilizator din 10): Senzaţie de arsură şi înţepături la nivelul ochiului, tulburări de gust

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100): Inroşire a ochiului(lor) sau a zonei din jurul lui(lor), lăcrimare şi senzaţie de mâncărime a ochiului(lor) şi afecţiuni ale suprafeţei ochiului(lor), umflături şi/sau iritaţii la nivelul ochiului(lor) şi în jurul acestora, senzaţia de corp străin în ochi (eroziune corneană), scăderea sensibilităţii corneene (când nu simţi că ai un corp străin în ochi sau când nu simţi durere), durere la nivelul ochiului, uscăciune a ochiului, vedere înceţoşată, durere de cap, sinuzită (senzaţia unei tensiuni la nivelul nasului sau senzaţia de nas plin), stare de rău numită de asemenea greaţă şi oboseală.

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000): Ameţeli, depresie, inflamarea irisului, vedere înceţoşată (în unele cazuri, provocată de întreruperea administrării medicamentului pentru a trata contracţia excesivă a pupilei ochiului), ritm al inimii încetinit, leşinuri, indigestie şi pietre la rinichi (adesea marcate prin apariţia unei dureri bruşte foarte intense, sub formă de crampă în partea inferioară a spatelui şi/sau în laterale, vintre sau abdomen).

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000): Lupus eritematos sistemic (o boală autoimună care poate determina o inflamaţie a organelor interne), senzaţii de furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor (fenomenul Raynnaud),senzaţii neobişnuite (ace pe piele), dificultate de a adormi (insomnie), coşmaruri, pierderi de memorie, slăbiciune musculară, disfuncţie sexuală, scăderea apetitului sexual, accident vascular cerebral, miopie temporară care poate fi remediată la întreruperea tratamentului, dezlipirea stratului de sub retină care conţine vase de sânge, în urma intervenţiilor chirurgicale de filtrare, ceea ce poate cauza tulburări de vedere, căderea pleoapei superioare (determinând ochiul să fie pe jumătate închis), vedere dublă, formare de cruste la nivelul pleoapelor, umflare a corneei (cu simptome de tulburări de vedere), tensiune scăzută în interiorul ochiului, zgomote în urechea dumneavoastră, tensiune arterială mică, ritm al inimii neregulat, dureri în piept, palpitaţii (un ritm al inimii mai rapid şi/sau neregulat), atac de cord, irigare scăzută cu sânge a creierului, insuficienţă cardiacă congestivă (boală de inimă manifestată prin dificultăţi de respiraţie şi umflarea mâinilor şi picioarelor din cauza acumulării de lichid), mâini şi picioare reci, circulaţie a sângelui redusă în mâini şi picioare, crampe musculare şi/sau dureri musculare la nivelul picioarelor în timpul mersului (claudicaţie), dificultăţi de respiraţie, senzaţie de lipsă de aer, nas care curge sau înfundat, sângerări din nas, tuse, iritaţie a gâtului, gură uscată, diaree, dermatită de contact, căderea părului, psoriazis sau agravare a psoriazisului, boală Peyronie (care poate determina o curbare a penisului), senzaţie de slăbiciune a muşchilor/oboseală, reacţii de tip alergic cum ar fi erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, mâncărimi şi, rareori, posibile umflări ale buzelor, ochilor şi gurii, respiraţie şuierătoare.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Scăderea nivelului de glucoză din sânge, edem (acumulare de lichid), reacţie alergică brusc instalată, cu risc vital, creşterea semnelor şi simptomelor de miastenia gravis (tulburare musculară), constricţia căilor respiratorii din plămâni (predominant la pacienţii cu boală preexistentă), durere musculară care nu este cauzată de exerciţii fizice, erupţie cutanată de culoare alb-argintie (erupţie psoriaziformă), insuficienţă cardiacă, dureri abdominale, vărsături.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine severă sau dacă observaţi efecte adverse ce nu apar pe acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi doctorului sau farmacistului, mai ales dacă experimentaţi modificări/tulburări de vedere atunci când folosiţi SifiOpt după o intervenţie chirurgicală.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Această recomandare este deosebit de importantă, mai ales dacă vi se aplică vreuna din situaţiile următoare:
* dacă luaţi medicamente împotriva hipertensiunii arteriale ce sunt folosite pentru scăderea tensiunii arteriale mari sau medicamente folosite pentru tratarea bolilor de inimă, cum ar fi blocante ale canalelor de calciu şi beta-blocante sau digoxin
* dacă luaţi chinidină (utilizată pentru a trata boli de inimă şi anumite tipuri de malarie) sau digoxin
* dacă mai utilizaţi alte picături de ochi care conţin beta-blocante
* dacă mai utilizaţi alţi inhibitori ai anhidrazei carbonice, cum ar fi acetazolamida. Este posibil să luaţi acest tip de medicament, pe gură sau sub formă de picături de ochi sau printr-o altă metodă
* dacă luaţi inhibitori de monoaminooxidază (MAO) sau inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (SSRI) care se utilizează în tratamentul depresiei sau al altor afecţiuni
* dacă luaţi vreun medicament parasimpatomimetic care v-a fost prescris pentru a vă ajuta să urinaţi. Parasimpatomimeticele mai reprezintă un tip special de medicamente care sunt folosite uneori pentru a ajuta restabilirea tranzitului intestinal normal
* dacă luaţi narcotice cum ar fi morfina, folosită la tratamentul durerilor moderate până la severe sau dacă luaţi doze mari de aspirină. Deşi nu există dovezi că clorhidratul de dorzolamidă interacţionează cu aspirina, s-a raportat că alte medicamente asemănătoare clorhidratului de dorzolamidă, administrate pe gură interacţionează cu aspirina
* dacă luaţi medicamente pentru tratarea diabetului zaharat sau a zahărului crescut în sânge
* dacă luaţi epinefrină (adrenalină)
* dacă luaţi antidepresivele numite fluoxetină şi paroxetine
* SifiOpt poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte picături oftalmice, folosite pentru tratamentul glaucomului.

Administrarea de SifiOpt 20 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie în sarcină / alaptare:

Cereţi sfatul medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a lua vreun medicament.
Nu utilizaţi SifiOpt dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră consideră necesar să faceţi acest lucru. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Nu utilizaţi SifiOpt dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în cursul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Medicamentul dumneavoastră este sub forma unei soluţii sterile, incolore, limpede, uşor vâscoase.

SifiOpt este prezentat într-un flacon alb-opac din polietilenă cu densitate medie, prevăzut cu un picurător, cu un vârf sigilat din polietilenă de densitate joasă şi un capac din polietilenă de densitate mare, cu un sigiliu de siguranţă, conţinând 5 ml de soluţie oftalmică.

Mărimi de ambalaj: 1, 3 sau 6 flacoane de 5 ml.
Este posibil ca nu toate tipurile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se păstra la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi SifiOpt după data de expirare care este înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutia de carton, după EXP: Data expirării se referă la ultima zi din acea lună.
Acest medicament nu necesită vreo temperatură specială a mediului de păstrare.
SifiOpt trebuie utilizat într-un interval de 28 de zile după prima deschidere a flaconului. De aceea, trebuie să aruncaţi flaconul la 4 săptămâni după prima deschidere, chiar dacă a mai rămas soluţie în el. Pentru a vă ajuta să vă amintiţi, notaţi data primei deschideri în spaţiul de pe cutie.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu SifiOpt 20 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul SifiOpt 20 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!