Prospect Sifrol 0,35 mg, comprimate

Substanța activă: pramipexolum

Producator: Boehringer Ingelheim Germania

Clasa ATC: [N04BC]: sistemul nervos >> antiparkinsoniene >> agenti dopaminergici >> agonisti dopaminergici

Indicații Sifrol 0,35 mg, comprimate:

Sifrol este indicat la adulţi pentru tratamentul semnelor şi simptomelor formei idiopatice a bolii Parkinson, singur (fără levodopa) sau în asociere cu levodopa, de exemplu pe tot parcursul bolii, până în stadiile avansate, când levodopa îşi pierde eficacitatea sau când eficacitatea sa nu persistă şi devine fluctuantă (fluctuaţii de tip “on-off”).
Sifrol este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al Sindromului picioarelor fără repaus de natură idiopatică, moderat până la sever, în doze de până la 0,54 mg bază (0,75 mg sare).

Contraindicații:

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi mai jos.

Administrare Sifrol 0,35 mg, comprimate:

Doze
Boala Parkinson
Doza zilnică se administrează divizată în prize egale de trei ori pe zi
Iniţierea tratamentului
Dozele trebuie crescute treptat, începând de la o doză iniţială zilnică de 0,264 mg bază (0,375 mg sare) care se măreşte apoi la intervale de 5-7 zile. Dacă nu apar reacţii adverse intolerabile, doza se creşte treptat până se ajunge la efectul terapeutic maxim.
Schema de creştere a dozelor de Sifrol
Săptămâna Doza (mg bază)
Doza zilnică totală (mg bază)
Doza (mg sare)
Doza zilnică totală (mg sare)
1 3 x 0,088 0,264 3 x 0,125 0,375
2 3 x 0,18 0,54 3 x 0,25 0,75
3 3 x 0,35 1,1 3 x 0,5 1,50

Dacă doza trebuie mărită în continuare, doza zilnică trebuie crescută cu câte 0,54 mg bază (0,75 mg sare) pe săptămână, până la doza maximă de 3,3 mg bază (4,5 mg sare) pe zi.
Totuşi, trebuie menţionat că incidenţa somnolenţei creşte la doze mai mari de 1,5 mg (de sare) pe zi.
Tratamentul de întreţinere
Doza zilnică de pramipexol trebuie să fie cuprinsă între 0,264 mg bază (0,375 mg sare) şi un maximum de 3,3 mg bază (4,5mg sare). În cadrul unor studii-pivot care au urmărit creşterea dozelor, eficacitatea tratamentului a fost înregistrată începând de la doza de 1,1 mg bază (1,5 mg sare) pe zi. Ajustări ulterioare ale dozajului trebuie făcute în funcţie de răspunsul clinic şi de apariţia reacţiilor adverse. În cadrul studiilor clinice, aproximativ 5% din pacienţi au fost trataţi cu doze sub 1,1 mg bază (1,5 mg sare). În stadiile avansate ale bolii Parkinson, doze zilnice de pramipexol mai mari de 1,1 mg bază (1,5 mg sare) pot fi utile pacienţilor la care se intenţionează reducerea dozei de levodopa. Se recomandă ca dozele de levodopa să fie reduse, atât pe durata creşterii dozei, cât şi a tratamentului de întreţinere cu Sifrol, în funcţie de răspunsul clinic al fiecărui pacient.
Întreruperea tratamentului
Întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamente dopaminergice poate duce la apariţia sindromului neuroleptic malign. Tratamentul cu pramipexol trebuie redus în mod treptat, cu câte 0,54 mg bază (0,75 mg sare) pe zi, până când doza zilnică ajunge la 0,54 mg bază (0,75 mg sare). Apoi, doza trebuie redusă cu câte 0,264 mg bază (0,375 mg sare) pe zi.
Pacienţii cu insuficienţă renală
Eliminarea pramipexolului este dependentă de funcţia renală. Pentru iniţierea tratamentului, se recomandă următoarea schemă terapeutică:
Pacienţii cu un clearance al creatininei peste 50 ml/min nu necesită reducerea dozei zilnice sau a frecvenţei administrării.
La pacienţii cu clearance al creatininei între 20 şi 50 ml/min, doza zilnică iniţială de Sifrol trebuie divizată în două prize, începând cu 0,088 mg bază (0,125 mg sare) de două ori pe zi (0,176 mg bază/0,25 mg sare pe zi). Nu trebuie depăşită o doză zilnică maximă de 1,57 mg pramipexol bază (2,25 mg sare).
La pacienţii cu clearance al creatininei sub 20 ml/min, doza zilnică de Sifrol se administrează în priză unică, începând cu 0,088 mg bază (0,125 mg sare) pe zi. Nu trebuie depăşită o doză zilnică maximă de 1,1 mg pramipexol bază (1,5 mg sare).
Dacă funcţia renală se alterează pe parcursul tratamentului de întreţinere, doza zilnică de Sifrol trebuie redusă cu acelaşi procentaj cu cel cu care scade funcţia renală, de exemplu, dacă clearance-ul creatininei scade cu 30%, atunci doza zilnică de Sifrol trebuie redusă cu 30%. Dacă clearance-ul creatininei este cuprins între 20 şi 50 ml/min, doza zilnică poate fi divizată în două prize, iar dacă clearance-ul creatininei este sub 20 ml/min, sub formă de doză zilnică unică.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică ajustarea dozei probabil nu este necesară, deoarece aproximativ 90% din substanţa activă absorbită este excretată pe cale renală. Totuşi, influenţa insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii Sifrol nu a fost practic investigată.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Sifrol la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Sifrol nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţia Boala Parkinson.
Sindromul picioarelor fără repaus
Doza iniţială recomandată de Sifrol este de 0,088 mg bază (0,125 mg sare) administrată o dată pe zi cu 2-3 ore înainte de culcare. Pentru pacienţii care necesită o atenuare simptomatică suplimentară, doza poate fi crescută la fiecare 4-7 zile până la maximum de 0,54 mg bază (0,75 mg sare) pe zi (conform tabelului de mai jos).
Schema de creştere a dozelor de Sifrol
Faza de creştere O dată pe zi seara (mg bază)
O dată pe zi seara (mg sare)
1 0,088 0,125
2* 0,18 0,25
3* 0,35 0,50
4* 0,54 0,75
* la nevoie
Se va evalua răspunsul pacienţilor după 3 luni de tratament şi se va reconsidera necesitatea continuării tratamentului. Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de câteva zile acesta trebuie re-iniţiat prin creşterea dozei aşa cum este menţionat mai sus.
Întreruperea tratamentului
Deoarece doza zilnică pentru tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus nu va depăşi 0,54 mg bază (0,75 mg sare), administrarea Sifrol poate fi întreruptă fără scăderea dozei. Într-un studiu clinic placebo controlat cu durata de 26 săptămâni, revenirea simptomelor Sindromului picioarelor fără repaus (creşterea gradului de severitate al simptomelor prin comparaţie cu valorile iniţiale) a fost observat la 10% dintre pacienţi (14 din 135) după întreruperea bruscă a tratamentului. Acest efect a fost observat similar, indiferent de doză.
Pacienţii cu insuficienţă renală
Eliminarea pramipexolului este dependentă de funcţia renală. Pacienţii cu un clearance al creatininei peste 20 ml/min nu necesită reducerea dozei zilnice.
Utilizarea Sifrol la pacienţii hemodializaţi sau la pacienţii cu insuficienţă renală severă nu a fost studiată.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică ajustarea dozei nu este necesară, deoarece aproximativ 90% din substanţa activă absorbită este excretată pe cale renală.
Copii şi adolescenţi
Sifrol nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Sindromul Tourette
Copii şi adolescenţi
Sifrol nu este recomandat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea Sifrol la acest grup nu au fost stabilite. Sifrol nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu sindrom Tourette, deoarece raportul beneficiu-risc este ngativ pentru această afecţiune.

Mod de administrare
Comprimatele se administrează oral, înghiţite cu apă, şi pot fi luate cu sau fără alimente.

Compoziție Sifrol 0,35 mg, comprimate:

Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,5 mg echivalent cu pramipexol 0,35 mg.
Notă:
Dozele de pramipexol menţionate în literatura de specialitate se referă la sarea de pramipexol. De aceea, dozele vor fi exprimate atât ca pramipexol bază liberă, cât şi ca sare (între paranteze).

Lista excipienţilor
manitol
amidon de porumb
dioxid de siliciu coloidal anhidru
povidonă K 25
stearat de magneziu

Precauții:

La pacienţii cu boală Parkinson şi insuficienţă renală se recomandă reducerea dozei de Sifrol.
Halucinaţii
Halucinaţiile sunt cunoscute ca reacţie adversă la tratamentul cu agonişti dopaminergici şi levodopa.
Pacienţii trebuie avertizaţi asupra posibilităţii apariţiei halucinaţiilor (mai ales vizuale).
Dischinezie
În stadiile avansate ale bolii Parkinson, în timpul creşterii iniţiale a dozei de Sifrol administrat în asociere cu levodopa, poate apărea dischinezie. În această situaţie, doza de levodopa trebuie redusă.
Episoade de somn cu instalare bruscă şi somnolenţă
Pramipexol a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu instalare bruscă, mai ales la pacienţii cu boală Parkinson. Instalarea bruscă a somnului în timpul activităţilor zilnice, în unele cazuri fără a fi conştient sau fără semne de avertizare, a fost raportată mai puţin frecvent. Pacienţii trebuie informaţi asupra acestui fapt şi avertizaţi să manifeste prudenţă atunci când conduc vehicule sau lucrează cu utilaje în timpul tratamentului cu Sifrol. Pacienţii care au manifestat somnolenţă şi/sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje. În plus, trebuie avută în vedere micşorarea dozei sau întreruperea tratamentului. Datorită posibilelor efecte aditive, se recomandă prudenţă în cazul în care pacienţii sunt trataţi concomitent cu alte medicamente sedative sau consumă băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu pramipexol.
Tulburări ale controlului impulsurilor
Pacienţii trebuie monitorizaţi regulat pentru a observa instalarea tulburărilor de control al impulsurilor.
Pacienţii şi persoanele care îi au în îngrijire trebuie să fie conştienţi de faptul că pot să apară alte simptome ale tulburărilor de control al impulsurilor comportamentale inclusiv dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului, hipersexualitatea, obsesia cumpărăturilor şi creşterea necontrolată a apetitului alimentar, ce au fost raportate la pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici inclusiv Sifrol. Trebuie luată în considerare micşorarea dozei / întreruperea tratamentului prin reducerea progresivă a dozei dacă se
instalează astfel de simptome.
Pacienţi cu tulburări psihotice
Pacienţii cu tulburări psihotice trebuie trataţi cu agonişti dopaminergici numai dacă beneficiile anticipate sunt mai mari decât riscurile potenţiale. Trebuie evitată administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice şi pramipexol.
Consult oftalmologic periodic
Se recomandă consult oftalmologic la intervale regulate sau dacă apar tulburări de vedere.
Boli cardiovasculare severe
În cazul existenţei bolilor cardiovasculare severe, se recomandă prudenţă. Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, mai ales la debutul tratamentului, datorită riscului general de hipotensiune arterială ortostatică asociat terapiei dopaminergice.
Sindrom neuroleptic malign
Simptome caracteristice sindromului neuroleptic malign au fost raportate în asociere cu întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamente dopaminergice.
Exacerbare
Datele din literatură indică faptul că tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus cu medicamente dopaminergice poate conduce la exacerbarea acestuia.
Exacerbarea se referă la declanşarea simptomelor seara mai devreme (sau chiar după amiaza), la accentuarea simptomelor, şi la extinderea simptomelor spre alte extremităţi. Exacerbarea a fost investigată în mod special într-un studiu clinic controlat timp de 26 săptămâni. A fost observată exacerbare la 11,8% dintre pacienţi în grupul tratat cu pramipexol (N = 152) şi la 9,4% dintre pacienţi în grupul la care s-a administrat placebo (N = 149). O analiză Kaplan-Meier privind exacerbarea în timp a arătat că nu există o diferenţă semnificativă între grupul tratat cu pramipexol şi cel tratat placebo.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Sifrol poate avea o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Pot să apară halucinaţii şi somnolenţă.

Pacienţii aflaţi în tratament cu Sifrol şi care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu se angajeze în activităţi (de exemplu, folosirea de utilaje) în care afectarea atenţiei ar putea să-i pună pe ei sau pe persoanele din jur în pericol de accidente grave sau letale, până când aceste episoade recurente sau somnolenţa nu dispar.

Reacții adverse ale Sifrol 0,35 mg, comprimate:

Reacţii adverse aşteptate
În cazul administrării de Sifrol sunt de aşteptat următoarele reacţii adverse: vise neobişnuite, amnezie, tulburări comportamentale legate de controlul impulsurilor, cum ar fi creştere necontrolată a apetitului alimentar, obsesie a cumpărăturilor, hipersexualitate şi dependenţă patologică de jocurile de noroc, insuficienţă cardiacă, confuzie, constipaţie, delir, ameţeli, dischinezie, dispnee, oboseală, halucinaţii,
cefalee, sughiţuri, hiperchinezie, hiperfagie, hipotensiune arterială, secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic, insomnie, tulburări de libidou, greaţă, paranoia, edem periferic, pneumonie, prurit, erupţie cutanată şi alte manifestări de hipersensibilitate; nelinişte, somnolenţă, somn cu instalare bruscă, sincopă, alterare a vederii, inclusiv diplopie, vedere înceţoşată şi acuitate vizuală redusă, vărsături, scădere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar, creştere în greutate.
Din analizarea datelor obţinute din studiile clinice controlate cu placebo, cuprinzând un număr de 1.923 pacienţi trataţi cu pramipexol şi 1.354 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, a rezultat că au fost raportate frecvent reacţii adverse pentru ambele grupuri. 63% dintre pacienţii cărora li s-a administrat pramipexol şi 52% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au raportat cel puţin o reacţie adversă.
Tabelele 1 şi 2 prezintă frecvenţa reacţiilor adverse la medicament din studiile clinice controlate cu placebo în boala Parkinson şi în Sindromul picioarelor fără repaus. Reacţiile adverse la medicament raportate în aceste tabele sunt acele evenimente care s-au manifestat la 0,1% sau la mai mulţi pacienţi trataţi cu pramipexol şi acestea au fost raportate semnificativ mai des la pacienţii care au luat pramipexol faţă de placebo, sau când evenimentul a fost considerat relevant clinic. Majoritatea reacţiilor adverse la medicament au fost uşoare până la moderate, au apărut de obicei la începutul terapiei, şi multe au avut tendinţa de a dispărea chiar în cazul continuării terapiei.

În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse au fost listate în funcţie de frecvenţă (numărul de pacienţi care pot manifesta reacţia), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10.000 şi <1/1.000); foarte rare (<1/10.000).

Boală Parkinson, cele mai frecvente reacţii adverse
Cele mai frecvente (≥ 5%) reacţii adverse raportate la pacienţii cu boală Parkinson, mai frecvente în cazul celor trataţi cu pramipexol decât cu placebo au fost greaţă, dischinezie, hipotensiune arterială, ameţeli, somnolenţă, insomnie, constipaţie, halucinaţii, cefalee şi oboseală. Incidenţa somnolenţei este crescută la doze mai mari de 1,5 mg pramipexol sare pe zi. Reacţii adverse mai frecvente în cazul asocierii cu levodopa au fost dischineziile. La începutul tratamentului poate să apară hipotensiune arterială, în special dacă doza de pramipexol este crescută prea repede.
Tabelul nr. 1: Boală Parkinson
Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Reacţie adversă
Infecţii şi infestări
Mai puţin frecvente pneumonie
Tulburări psihice
Frecvente vise neobişnuite, tulburări comportamentale legate de controlul impulsurilor şi manifestări compulsive, confuzie, halucinaţii, insomnie
Mai puţin frecvente creştere necontrolată a apetitului alimentar1, obsesia cumpărăturilor, delir, hiperfagie1, hipersexualitate, tulburări de libido, paranoia, dependenţă patologică de jocuri de noroc, nelinişte
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente ameţeli, dischinezie, somnolenţă
Frecvente cefalee
Mai puţin frecvente amnezie, hiperchinezie, somn cu instalare bruscă, sincopă
Tulburări vizuale
Frecvente alterare a vederii, inclusiv diplopie, vedere înceţoşată şi acuitate vizuală redusă
Tulburări cardiace
Mai puţin frecvente Insuficienţă cardiacă1
Tulburări vasculare
Frecvente hipotensiune arterială
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Mai puţin frecvente dispnee, sughiţuri
Tulburări gastro-intestinale
Foarte frecvente greaţă
Frecvente constipaţie, vărsături
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente reacţii de hipersensibilitate, prurit, erupţie cutanată
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente oboseală, edem periferic
Investigaţii diagnostice
Frecvente scădere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar
Mai puţin frecvente creşterea greutăţii

1 Această reacţie adversă a fost observată în cadrul experienţei post-autorizare. Cu o certitudine de 95 %, categoria de frecvenţă nu este mai mare decât mai puţin frecvente, dar ar putea fi mai mică.
O estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă deoarece reacţia adversă nu a fost raportată în baza de date a studiului clinic în care au fost înrolaţi 2.762 pacienţi cu boală Parkinson trataţi cu pramipexol.
Sindromul picioarelor fără repaus, cele mai frecvente reacţii adverse
Cele mai frecvente (≥ 5%) reacţii adverse raportate la pacienţii cu Sindromul picioarelor fără repaus trataţi cu pramipexol au fost greaţă, cefalee, ameţeli şi oboseală. Greaţa şi oboseala au fost raportate mai des la femeile tratate cu Sifrol (20,8% şi respectiv 10,5%) comparativ cu bărbaţii (6,7% şi respectiv 7,3%).

Tabelul 2: Sindromul picioarelor fără repaus
Clasificare pe aparate,
sisteme şi organe
Reacţie adversă
Infecţii şi infestări
Mai puţin frecvente pneumonie1
Tulburări psihice
Frecvente vise neobişnuite, insomnie
Mai puţin frecvente tulburări comportamentale legate de controlul impulsurilor cum ar fi creştere necontrolată a apetitului alimentar, obsesie a cumpărăturilor, hipersexualitate şi dependenţă patologică de jocuri de noroc1, stare de confuzie, delir1, halucinaţii, hiperfagie1, tulburări ale libidoului, paranoia1, nelinişte
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente ameţeli, cefalee, somnolenţă
Mai puţin frecvente amnezie1, dischinezie, hiperchinezie1, somn cu instalare bruscă, sincopă
Tulburări vizuale
Mai puţin frecvente alterare a vederii, inclusiv diplopie, vedere înceţoşată şi acuitate vizuală redusă
Tulburări cardiace
Mai puţin frecvente Insuficienţă cardiacă1
Tulburări vasculare
Mai puţin frecvente hipotensiune arterială
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Mai puţin frecvente dispnee, sughiţuri
Tulburări gastro-intestinale
Foarte frecvente greaţă
Frecvente constipaţie, vărsături
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente reacţii de hipersensibilitate, prurit, erupţie cutanată
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente oboseală
Mai puţin frecvente edem periferic
Investigaţii diagnostice
Mai puţin frecvente scăderea greutăţii, inclusiv scăderea apetitului alimentar, creşterea greutăţii

1 Această reacţie adversă a fost observată în cadrul experienţei post-autorizare. Cu o certitudine de 95%, categoria de frecvenţă nu este mai mare decât mai puţin frecvente, dar ar putea fi mai mică.
O estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă deoarece reacţia adversă nu a fost raportată în baza de date a studiului clinic în care au fost înrolaţi 1.395 pacienţi cu Sindromul picioarelor fără repaus trataţi cu pramipexol.

Somnolenţă
Tratamentul cu pramipexol este frecvent asociat cu somnolenţă şi a fost asociat mai puţin frecvent, cu somnolenţă diurnă excesivă şi episoade de somn cu instalare bruscă.
Tulburări ale libidoului
Pramipexol se poate asocia mai puţin frecvent cu afectarea libidoului (creştere sau diminuare).
Tulburări legate de controlul impulsurilor
Dependenţă patologică de jocuri de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitate, obsesia cumpărăturilor şi creşterea necontrolată a apetitului alimentar au fost raportate la pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici inclusiv Sifrol.

Într-un studiu de control şi screening retrospectiv, încrucişat, care a inclus 3.090 pacienţi cu boală Parkinson, 13,6% dintre pacienţii care au primit tratament dopaminergic sau non-dopaminergic au manifestat simptome de tulburări comportamentale în ultimele şase luni. Manifestările observate au inclus dependenţă patologică faţă de jocurile de noroc, obsesie a cumpărăturilor, creştere necontrolată a
apetitului alimentar şi comportament sexual compulsiv (hipersexualitate). Posibilii factorii de risc independenţi pentru tulburările de control ale impulsurilor includ tratamente cu dopaminergice şi tratamente cu doze crescute de dopaminergice, vârsta tânără (≤ 65 ani), celibatul, şi antecedente familiale ale dependenţei patologice faţă de jocurile de noroc.

Insuficienţă cardiacă
În cadrul studiilor clinice şi a experienţei post-autorizare, insuficienţa cardiacă a fost raportată la pacienţi trataţi cu pramipexol. Într-un studiu farmacoepidemiologic, utilizarea pramipexolului a fost asociată unui risc crescut de insuficienţă cardiacă comparativ cu o terapie fără pramipexol (raportul de risc observat 1,86; 95% IÎ, 1,21-2,85).

Supradozajul:

Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte supradozajul masiv. Reacţiile adverse anticipate ar fi cele legate de proprietăţile farmacodinamice ale agoniştilor dopaminergici, incluzând greaţă, vărsături, hiperkinezie, halucinaţii, agitaţie şi hipotensiune arterială. Nu este stabilit un antidot pentru supradozajul cu agonişti dopaminergici. Dacă există semne de stimulare a sistemului nervos central, se poate recomanda administrarea unui neuroleptic. Tratarea supradozajului poate necesita măsuri generale de susţinere, lavaj gastric, administrare intravenoasă de lichide, administrare de cărbune activat şi monitorizare electrocardiografică.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Legare de proteinele plasmatice
La om, pramipexolul se leagă de proteinele plasmatice într-o proporţie foarte mică (< 20%), biotransformarea fiind redusă. De aceea, sunt improbabile interacţiuni cu alte medicamente care afectează legarea de proteinele plasmatice sau eliminarea prin biotransformare. Deoarece anticolinergicele sunt eliminate mai ales prin biotransformare, posibilitatea interacţiunilor este redusă, deşi interacţiunile cu
anticolinergice nu au fost practic investigate. Nu există interacţiuni farmacocinetice cu selegilina sau cu levodopa.
Inhibitori/competitori ai căilor de eliminare renală activă
Cimetidina reduce clearance-ul renal al pramipexolului cu aproximativ 34%, probabil datorită inhibării sistemului de transport al cationilor secretaţi la nivelul tubilor renali. De aceea, medicamentele care inhibă calea activă de eliminare renală sau sunt eliminate pe această cale, cum sunt cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatină, chinină şi procainamidă pot interacţiona cu pramipexolul, cu reducerea
clearance-ului pramipexolului. În cazul administrării acestor medicamente concomitent cu Sifrol, trebuie avută în vedere reducerea dozei de pramipexol.
Asociere cu levodopa
Când Sifrol este administrat în asociere cu levodopa, se recomandă ca doza de levodopa să fie redusă, iar doza altor medicamente antiparkinsoniene să fie menţinută constantă în perioada în care doza de Sifrol este crescută.
Datorită posibilelor efecte aditive, se recomandă prudenţă în cazul în care pacienţii sunt trataţi cu alte medicamente sedative sau consumă băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu pramipexol.
Medicamente antipsihotice
Trebuie evitată administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice şi pramipexol, de exemplu dacă sunt de aşteptat efecte antagoniste.

Administrarea de Sifrol 0,35 mg, comprimate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Efectul asupra sarcinii şi alăptării nu a fost investigat la om. Pramipexolul nu a demonstrat potenţial teratogen la şobolan şi iepure, dar s-a dovedit embriotoxic la şobolan în doze materno-toxice. În timpul sarcinii Sifrol trebuie administrat numai dacă este absolut necesar şi anume dacă beneficiile potenţiale justifică riscurile potenţiale pentru făt.

Alăptarea
Deoarece pramipexolul inhibă secreţia de prolactină la om, inhibarea lactaţiei este probabilă.
Excreţia de pramipexol în laptele matern nu a fost studiată la femeie. La şobolan, concentraţia de substanţă activă marcată radioactiv a fost mai mare în lapte decât în plasmă.
În absenţa datelor disponibile la om, Sifrol nu trebuie administrat în perioada alăptării. Totuşi, dacă tratamentul este absolut necesar, se recomandă întreruperea alăptării.

Fertilitatea
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra fertilităţii la om. Studiile la animale, arată că pramipexolul afectează ciclurile estrale şi reduce fertilitatea la femele, cum este de aşteptat de la un agonist al dopaminei. Totuşi, aceste studii nu au arătat efecte dăunătoare directe sau indirecte privind fertilitatea la masculi.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele sunt albe, plate, de formă ovală, cu linie mediană pe ambele părţi şi sunt marcate cu un cod (pe o parte este imprimat codul P8 şi pe cealaltă parte sigla companiei Boehringer Ingelheim).
Toate comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.

Blister din OP-aluminiu-PVC/aluminiu .
Fiecare blister conţine 10 comprimate.
Cutii conţinând 3 sau 10 blistere (30 sau 100 comprimate).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A se păstra la temperaturi sub 30°C
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Alte medicamente cu substanța activă pramipexolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Sifrol 0,35 mg, comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Sifrol 0,35 mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!