Prospect Solifenacin Mylan 5 mg, 10 mg comprimate filmate

Substanța activă: solifenacinum succinate

Producator: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard L

Clasa ATC: [G04BD]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> medicatia aparatului urinar >> alte preparate urologice (incl. antispastice) >> antispastice urinare

Solifenacin Mylan conține substanţa activă solifenacin care face parte din grupa anticolinergicelor. Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul vezicii hiperactive. Astfel, veţi putea merge mai puţin frecvent la toaletă, iar vezica dumneavoastră va putea reţine o cantitate mai mare de urină.

Indicații Solifenacin Mylan 5 mg, 10 mg comprimate filmate:

Solifenacin Mylan este utilizat în tratamentul simptomelor unei boli numită vezică hiperactivă. Aceste simptome includ: nevoia puternică şi bruscă de a urina, nevoia de a urina frecvent sau pierderi de urină determinate de faptul că nu puteţi ajunge la timp la toaletă.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Solifenacin Mylan:
- dacă sunteţi alergic la solifenacin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă nu puteţi urina sau goli complet vezica urinară (retenţie urinară);
- dacă aveţi o tulburare gastrică sau intestinală severă (incluzând megacolon toxic, o complicaţie asociată colitei ulcerative);
- dacă aveţi o afecţiune a muşchilor numită miastenia gravis, care poate determina o slăbiciune extremă a unor muşchi;
- dacă aveţi tensiune oculară crescută, cu pierderea treptată a vederii (glaucom);
- dacă efectuaţi dializă renală;
- dacă aveţi boli severe ale ficatului;
- dacă aveţi boli severe ale rinichilor sau afecţiuni moderate ale ficatului şi, în acelaşi timp, faceţi tratament cu medicamente care pot încetini eliminarea solifenacinului din organism (de exemplu, ketoconazol). Medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să vă fi informat despre acest lucru.

Administrare Solifenacin Mylan 5 mg, 10 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medical dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să înghiţiţi comprimatul întreg, cu o cantitate suficientă de lichid. Se poate administra cu sau fără alimente, după cum preferaţi. Nu zdrobiţi comprimatul.

Doza uzuală este de 5 mg pe zi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat să luaţi 10 mg, o dată pe zi.

Pacienți cu probleme ale ficatului sau rinichilor
Dacă suferiți de probleme cu rinichii severe sau de probleme moderate ale ficatului, nu trebuie să luați mai mult de 5 mg pe zi.

Dacă luați mai mult Solifenacin Mylan decât trebuie
Dacă aţi luat prea multe comprimate Solifenacin Mylan sau dacă un copil a luat accidental Solifenacin Mylan, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Simptomele supradozajului pot fi: dureri de cap, uscăciune a gurii, ameţeli, somnolenţă şi vedere înceţoşată, percepere a unor lucruri inexistente (halucinaţii), stări de excitaţie intensă, convulsii, dificultăţi la respiraţie, creştere a frecvenţei bătăilor inimii (tahicardie), acumulare de urină în vezica urinară (retenţie urinară) şi dilatare a pupilelor (midriază).

Dacă uitaţi să luaţi Solifenacin Mylan
Dacă uitaţi să luaţi o doză la timp, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care e timpul să luaţi doza următoare. Nu luaţi niciodată mai mult de o doză pe zi. Dacă aveţi îndoieli, adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să luaţi Solifenacin Mylan
Dacă încetaţi să luaţi Solifenacin Mylan, simptomele vezicii urinare hiperactive pot să reapară sau să se agraveze. Adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Solifenacin Mylan 5 mg, 10 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este solifenacin succinat.
Fiecare comprimat filmat de 5 mg conţine solifenacin succinat 5 mg, echivalentul a solifenacin 3,8 mg.
Fiecare comprimat filmat de 10 mg conţine solifenacin succinat 10 mg, echivalentul a solifenacin 7,5 mg.

- Celelalte componente sunt:

Nucleu:
Lactoză monohidrat, amidon de porumb, hipromeloză 3 mPa.s, talc, stearat de magneziu (E572).

Film:
Hipromeloză, dioxid de titan (E171), propilenglicol, oxid galben de fer (E172)
Hipromeloză, dioxid de titan (E171), propilenglicol, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172)

Precauții:

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Solifenacin Mylan:
- dacă aveţi dificultăţi în golirea vezicii urinare (obstrucţie urinară) sau aveţi dificultăţi de urinare (adică jet urinar slab). Astfel, riscul de acumulare a urinei în vezica urinară (retenţie urinară) mult mai mare.
- dacă aveţi o obstrucţie a tractului digestiv (constipaţie);
- dacă aveţi risc de activitate redusă a tractului digestiv (mişcări reduse ale stomacului şi intestinului).
Medicul dumneavoastră trebuie să vă fi informat despre acest lucru.
- dacă aveţi boli severe ale rinichilor;
- dacă aveţi o boală moderată a ficatului;
- dacă luați anumite medicamente cunoscute ca inhibitori a CYP3A4 (cum este ketoconazolul) care pot creşte cantitatea de solifenacin din sânge
- dacă aveţi hernie a stomacului (hernie hiatală) sau arsuri în capul pieptului şi/sau luați anumite medicamente (cum sunt bifosfonații) care pot provoca sau înrăutați inflamarea esofagului.
- dacă aveţi o boală a sistemului nervos (neuropatie vegetativă autonomă);
- dacă suferiți de modificări ale ritmului cardiac (observate la ECG) sau aveți un nivel scăzut de potasiu în sânge.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată oricare din afecţiunile medicale de mai sus, înainte de a începe tratamentul cu solifenacin.

Înainte de a începe tratamentul cu Solifenacin Mylan, medicul dumneavoastră va stabili dacă există alte cauze pentru nevoia frecventă de a urina, de exemplu insuficienţă cardiacă sau boli ale rinichilor. Dacă aveţi o infecţie bacteriană a căilor urinare, medicul vă va prescrie un antibiotic (un tratament împotriva anumitor infecţii bacteriene).

Copii şi adolescenţi
Solifenacin Mylan nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Solifenacin poate determina vedere încețoșată și, uneori, somnolență sau oboseală. Dacă suferiți de oricare dintre aceste reacții adverse, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Solifenacin Mylan conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale Solifenacin Mylan 5 mg, 10 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, încetați să luați acest medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital la departamentul de urgență:

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- Angioedem (alergii ale pielii care duc la umflarea care are loc chiar în țesutul de sub suprafața pielii), cu obstrucția căilor respiratorii (dificultate în respirație) a fost raportată la unii pacienți cărora li s-a administrat solifenacin succinat.

Cu frecvență necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Criză alergică sau o reacție severă la nivelul pielii (de exemplu, formarea de vezicule și descuamarea).

Solifenacin Mylan poate determina și următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- uscăciune a gurii

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- vedere înceţoşată
- constipaţie, greaţă, indigestie cu simptome cum sunt senzaţie de stomac plin, durere abdominală, râgâială (eructaţii), greaţă şi arsuri în capul pieptului (dispepsie).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- infecții ale tractului urinar sau infecții ale vezicii urinare cu semne precum senzație dureroasă sau arsură la urinare, dureri de spate, urină tulbure sau sânge în urină. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă suferiți de aceste semne.
- somnolenţă, tulburări ale gustului (disgeuzie)
- uscăciune a ochilor (iritaţie oculară)
- uscăciune a mucoasei nazale
- boală de reflux (reflux gastro-esofagian cu simptome precum arsuri in capul pieptului, dificultate la înghițire, gust acru neplacut în partea de sus a gâtului sau în partea din spate a gurii)
- uscăciune a gâtului
- piele uscată
- dificultăţi la urinare
- oboseală, acumulare de lichid la nivelul picioarelor (edeme).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- stagnarea unei cantități mari de materii fecale întărite în intestinul gros (impactare fecală)
- blocaj la nivelul intestinului inferior (colon)
- reţinere a urinei în vezica urinară, din cauza golirii incomplete (retenţie urinară).
- ameţeli, durere de cap
- vărsături
- mâncărime, erupţie trecătoare pe piele

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- halucinaţii, confuzie
- erupție alergică pe piele
- erupţie trecătoare pe piele cu pete rotunde ca de pojar

Cu frecvență necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- scăderea poftei de mâncare, un nivel ridicat de potasiu din sânge, care poate duce la tulburări de ritm al inimii
- creșterea presiunii intraoculare,
- modificări de ritm și activitate electrică a inimii (EKG), bătăi neregulate ale inimii
- blocaj total în intestine (obstrucție intestinala (ileus))
- confuzie severă, ce poate fi asociată fie cu activitatea fizică redusă sau crescută, probleme cu orarul (modelul) de dormit și văzutul sau auzitul lucrurilor care nu sunt reale (halucinații)
- tulburare a vocii
- tulburare hepatică sau afectarea funcției ficatului ce se poate vedea în testele de sânge
- slăbiciune musculară
- afectarea rinichilor
- disconfort la nivelul stomacului
- înroşirea şi exfolierea pielii (dermatita exfoliativă)
- simțirea bătăilor inimii, bătăi rapide ale inimii.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Este deosebit de important să informaţi medicul dacă luaţi:
- alte medicamente anticolinergice, (cum sunt atropina, oxibutina, hidroxizina, bupropiona, dextrometorfan) deoarece efectele şi reacţiile adverse ale ambelor medicamente pot creşte.
- colinergice, (medicamente precum carbachol și pilocarpină) deoarece pot reduce efectul solifenacinului.
- medicamente cum sunt metoclopramida şi cisaprida, care accelerează funcţionarea sistemului digestiv. Solifenacinul poate reduce efectul acestora.
- medicamente cum sunt ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazole, verapamil și diltiazem care scad viteza de metabolizare în corp a solifenacinului.
- medicamente cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepine, pentru că ele pot creşte viteza de metabolizare în corp a solifenacinului.

Administrarea de Solifenacin Mylan 5 mg, 10 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Nu trebuie să utilizați Solifenacin Mylan dacă sunteți gravidă decât dacă este absolut necesar.

Alăptarea
Nu utilizați acest medicament dacă alăptați deoarece solifenacinul poate intra în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare galbenă, marcat cu "M" pe o față și "SF" peste “5” pe cealaltă față.
Comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare roz, marcat cu "M" pe o față și "SF" peste “10” pe cealaltă față.

Mărimi de ambalaje:
Cutii cu blistere conținând 3, 5, 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100, 200 comprimate.
Cutii cu flacoane cu 30, 50, 90, 100, 200, 250, 500 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Doar pentru ambalajul cu flacon: După prima deschidere, a se folosi în termen de 100 zile.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/blister/flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă solifenacinum succinate:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Solifenacin Mylan 5 mg, 10 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Solifenacin Mylan 5 mg, 10 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!