Prospect Solifenacin Sandoz 5 mg, 10 mg comprimate filmate

Substanța activă: solifenacinum succinate

Producator: Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia

Clasa ATC: [G04BD]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> medicatia aparatului urinar >> alte preparate urologice (incl. antispastice) >> antispastice urinare

Solifenacin Sandoz conține substanţa activă solifenacin care face parte din grupa anticolinergicelor. Aceste medicamente sunt utilizate pentru a scădea activitatea vezicii hiperactive. Astfel, veţi putea merge mai puţin frecvent la toaletă, iar vezica dumneavoastră va putea reţine o cantitate mai mare de urină.

Indicații Solifenacin Sandoz 5 mg, 10 mg comprimate filmate:

Solifenacin Sandoz este utilizat în tratamentul simptomelor unei boli numită vezică hiperactivă. Aceste simptome includ:
- nevoia puternică şi bruscă de a urina
- nevoia de a urina frecvent
- pierderi de urină determinate de faptul că nu puteţi ajunge la timp la toaletă.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Solifenacin Sandoz:
- dacă sunteţi alergic la solifenacin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament,
- dacă nu puteţi urina sau goli complet vezica urinară (retenţie urinară);
- dacă aveţi o tulburare gastrică sau intestinală severă (incluzând megacolon toxic, o complicaţie asociată colitei ulcerative);
- dacă aveţi o afecţiune a muşchilor numită miastenia gravis, care poate determina o slăbiciune extremă a unor muşchi;
- dacă aveţi tensiune oculară crescută, cu pierderea treptată a vederii (glaucom);
- dacă efectuaţi dializă renală;
- dacă aveţi boli severe ale ficatului;
- dacă aveţi boli severe ale rinichilor sau afecţiuni moderate ale ficatului şi, în acelaşi timp, faceţi tratament cu medicamente care pot încetini eliminarea solifenacinului din organism (de exemplu, ketoconazol). Medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să vă fi informat despre acest lucru.

Spuneți medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Solifenacin Sandoz dacă vă aflați sau v-ați aflat în oricare dintre situațiile expuse mai sus.

Administrare Solifenacin Sandoz 5 mg, 10 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 5 mg pe zi, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat să luați 10 mg pe zi.

Înghițiți comprimatele întregi cu un pahar cu apă, fără a le mesteca sau zdrobi.

Solifenacin Sandoz 10 mg comprimat filmate
Comprimatele de 10 mg pot fi divizate în două părți egale. Înghițiți comprimatele sau jumătățile de comprimat cu un pahar cu apă, fără a le mesteca sau zdrobi.

Luați comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi. Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.

Dacă ați luat mai mult Solifenacin Sandoz decât trebuie
Dacă ați luat mai mult Solifenacin Sandoz sau în cazul în care un copil a luat accidental Solifenacin Sandoz, contactați imediat medicul sau farmacistul.

Simptomele de supradoză pot include:
• durere de cap
• uscăciunea gurii
• amețeli
• somnolență și vedere încețoșată
• percepția unor lucruri inexistente (halucinații)
• supra-excitabilitate
• convulsii
• probleme de respirație
• creșterea frecvenței cardiace (tahicardie)
• acumularea de urină în vezica urinară (retenție urinară)
• dilatarea pupilelor (midriază).

Dacă uitați să luați Solifenacin Sandoz
Daca ați uitat să luați o doză la timp, luați doza cât mai curând posibil, numai dacă nu este momentul pentru administrarea următoarei doze. Nu luați niciodată mai mult de o doză pe zi. În cazul în care aveți îndoieli, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetați să luați Solifenacin Sandoz
În cazul întreruperii administrării Solifenacin Sandoz, simptomele de vezică hiperactivă pot reveni sau se pot accentua. Dacă vă gândiți să opriți tratamentul, consultați-vă întotdeauna cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Solifenacin Sandoz 5 mg, 10 mg comprimate filmate:

Solifenacin Sandoz 5 mg comprimat filmate
- Substanța activă este succinat de solifenacin.
Fiecare comprimat filmat conține succinat de solifenacin 5 mg echivalent la solifenacin 3,8 mg.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, hipromeloză, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).

Solifenacin Sandoz 10 mg comprimate filmate
- Substanța activă este succinat de solifenacin.
Fiecare comprimat filmat conține succinat de solifenacin 10 mg echivalent la solifenacin 7,5 mg.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, hipromeloză, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172).

Precauții:

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Solifenacin Sandoz:
- dacă aveţi dificultăţi în golirea vezicii urinare (obstrucţie urinară) sau aveţi dificultăţi de urinare (adică jet urinar slab). Astfel, riscul de acumulare a urinei în vezica urinară (retenţie urinară) mult mai mare.
- dacă aveţi o obstrucţie a tractului digestiv (constipaţie);
- dacă aveţi risc de activitate redusă a tractului digestiv (mişcări reduse ale stomacului şi intestinului).
Medicul dumneavoastră trebuie să vă fi informat despre acest lucru.
- dacă aveţi boli severe ale rinichilor;
- dacă aveţi o boală moderată a ficatului;
- dacă aveţi hernie a stomacului (hernie hiatală) sau arsuri în capul pieptului
- dacă aveţi o boală a sistemului nervos (neuropatie vegetativă autonomă).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată oricare din afecţiunile medicale de mai sus, înainte de a începe tratamentul cu solifenacin.

Înainte de a începe tratamentul cu Solifenacin Sandoz, medicul dumneavoastră va stabili dacă există alte cauze pentru nevoia frecventă de a urina, de exemplu insuficienţă cardiacă sau boli ale rinichilor. Dacă aveţi o infecţie bacteriană a căilor urinare, medicul vă va prescrie un antibiotic (un tratament împotriva anumitor infecţii bacteriene).

Copii şi adolescenţi
Solifenacin Sandoz nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Solifenacin poate determina vedere încețoșată și, uneori, somnolență sau oboseală. Dacă suferiți de oricare dintre aceste reacții adverse, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Solifenacin Sandoz conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale Solifenacin Sandoz 5 mg, 10 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, chiar dacă nu apar la toate persoanele.

Întrerupeți utilizarea Solifenacin Sandoz și anunțați imediat medicul dumneavoastră dacă manifestați oricare din următoarele reacții adverse:

• Reacție alergică (semnele pot include umflarea gâtului, feței, limbii și gurii, dificultăți la respirație sau înghițire), sau reacție severă la nivelul pielii (de exemplu, apariția de bășici și decojirea pielii)
• Angioedem (alergie pe piele care se manifestă prin apariția de umflături imediat sub piele) cu obstrucția căilor respiratorii (dificultăți la respirație) a fost raportat la unii pacienți tratați cu solifenacin.

Următoarele reacții adverse au fost raportate cu următoarea frecvență:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
- uscăciunea gurii

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):
- vedere încețoșată
- constipație
- greață
- indigestie cu simptome precum digestie dificilă, durere abdominală, burping, greață și arsuri la stomac (dispepsie), disconfort la nivelul stomacului

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):
- infecția căilor urinare, inflamația vezicii urinare
somnolență, oboseală
- modificări ale gustului
- uscăciunea ochilor
- uscăciunea mucoasei nazale
- boala de reflux (reflux gastro-esofagian)
- uscăciunea gâtului
- uscăciunea pielii
- dificultăți în a urina
- acumulare de apă în țesuturile periferice (edem)

Rare (afectează mai puțin de de 1 din 1000 utilizatori):
- formarea unei cantități mari de scaun foarte tare în intestinul gros (obstrucția intestinului gros)
- acumulare de urină în vezică datorită incapacității de a goli vezica urinară (retenție de urină)
- amețeli
- durere de cap
- vărsături
- mâncărime pielii, erupții trecătoare pe piele

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori):
- halucinații, confuzie
- erupții alergice

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- scăderea poftei de mâncare, valori crescute de potasiu în sânge, care pot provoca ritm cardiac anormal
- creșterea presiunii intraoculare
- modificări de ritm și activitate electrică a inimii (EKG), bătăi neregulate și rapide ale inimii care uneori sunt percepute
- delir
- afectarea funcției ficatului
- slăbiciune musculară
- afectarea rinichilor

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este deosebit de important să informaţi medicul dacă luaţi:
• alte medicamente anticolinergice, efectele și reacțiile adverse ale ambelor medicamente pot fi crescute.
• agoniști ai receptorilor colinergici, care pot reduce efectul Solifenacin Sandoz.
• medicamente, cum sunt metoclopramida și cisaprida, care stimulează motilitatea gastrointestinală. Solifenacin Sandoz ar putea reduce efectul acestora.
• medicamente, cum sunt ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil și diltiazem, care scad rata de metabolizare a Solifenacin Sandoz în organism.
• medicamente, cum sunt rifampicină, fenitoină și carbamazepină, care ar putea crește rata de metabolizare a Solifenacin Sandoz în organism.
• medicamente, cum sunt bifosfonații, care pot determina creșterea sau exacerbarea inflamației gâtului (esofagită).

Solifenacin Sandoz împreună cu alimente sau băuturi
Solifenacin Sandoz poate fi administrat cu sau fără alimente, în funcție de preferință.

Administrarea de Solifenacin Sandoz 5 mg, 10 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Nu trebuie să utilizați Solifenacin Sandoz dacă sunteți gravidă, cu excepția situațiilor în care este clar necesar.

Alăptarea
Nu utilizați Solifenacin Sandoz pe perioada alăptării, deoarece solifenacin poate să ajungă în lapte.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate de Solifenacin Sandoz 5 mg sunt rotunde, de culoare galben-deschis, cu diametrul de 6 mm, marcate cu „05” pe una din fețe.

Comprimatele filmate de Solifenacin Sandoz 10 mg sunt rotunde, de culoare roz-deschis, cu diametrul de 8 mm, marcate cu „10” pe una din fețe şi cu linie mediană pe cealaltă parte. Comprimatele pot fi divizate în două părți egale.

Cutie cu blistere din PVC/Al a câte 10, 20, 30, 50, 90 or 100 comprimate filmate.
Cutie cu flacoane din polietilenă (cu sistem de închidere securizată pentru copii din polipropilenă/desicant silicagel) a câte 30, 56, 60, 84, 90, 100, 105 sau 250 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, flacon și blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Termen de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă solifenacinum succinate:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Solifenacin Sandoz 5 mg, 10 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Solifenacin Sandoz 5 mg, 10 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!