Prospect Solifenacin Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimate filmate

Substanța activă: solifenacinum succinate

Producator: APL Swift Services (Malta) Limited; Milpharm Limit

Clasa ATC: [G04BD]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> medicatia aparatului urinar >> alte preparate urologice (incl. antispastice) >> antispastice urinare

Substanţa activă din Solifenacin Aurobindo face parte din grupa anticolinergicelor. Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul vezicii hiperactive. Astfel, veţi putea merge mai puţin frecvent la toaletă, iar vezica dumneavoastră va putea reţine o cantitate mai mare de urină.

Indicații Solifenacin Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimate filmate:

Solifenacin Aurobindo este utilizată în tratamentul simptomelor unei boli numită vezică hiperactivă. Aceste simptome includ: nevoia puternică şi bruscă de a urina, nevoia de a urina frecvent sau pierderi de urină determinate de faptul că nu puteţi ajunge la timp la toaletă.

Contraindicații:

Nu luaţi Solifenacin Aurobindo dacă:
- sunteţi alergic la solifenacin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament,
- nu puteţi urina sau goli complet vezica urinară (retenţie urinară);
- aveţi o tulburare gastrică sau intestinală severă (incluzând megacolon toxic, o complicaţie asociată colitei ulcerative);
- aveţi o afecţiune a muşchilor numită miastenia gravis, care poate determina o slăbiciune extremă a unor muşchi;
- aveţi tensiune oculară crescută, cu pierderea treptată a vederii (glaucom);
- efectuaţi dializă renală;
- aveţi boli severe ale ficatului;
- aveţi boli severe ale rinichilor sau afecţiuni moderate ale ficatului ŞI, în acelaşi timp, faceţi tratament cu medicamente care pot încetini eliminarea Solifenacin Aurobindo din organism (de exemplu, ketoconazol). Medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să vă fi informat despre acest lucru.

Informați medicul dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată oricare dintre condițiile menționate mai sus, înainte de a începe tratamentul cu Solifenacin Aurobindo.

Administrare Solifenacin Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să înghiţiţi comprimatul întreg, cu o cantitate suficientă de lichid. Se poate administra cu sau fără alimente, după cum preferaţi. Nu zdrobiţi comprimatele.

Doza uzuală este de 5 mg pe zi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat să luaţi 10 mg, o dată pe zi.

Dacă utilizaţi mai mult Solifenacin Aurobindo decât trebuie
Dacă aţi luat prea multe comprimate Solifenacin Aurobindo sau dacă un copil a luat accidental Solifenacin Aurobindo, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Simptomele supradozajului pot fi: dureri de cap, uscăciune a gurii, ameţeli, somnolenţă şi vedere înceţoşată, percepere a unor lucruri inexistente (halucinaţii), stări de excitaţie intensă, convulsii, dificultăţi la respiraţie, creştere a frecvenţei bătăilor inimii (tahicardie), acumulare de urină în vezica urinară (retenţie urinară) şi dilatare a pupilelor (midriază).

Dacă uitaţi să luaţi Solifenacin Aurobindo
Daca aţi uitat să administraţi un comprimat la timp, luaţi-l cât mai curând posibil, doar dacă nu este deja momentul următoarei administrări. Nu utilizaţi niciodată mai mult de o doză pe zi. În cazul în care aveţi îndoieli, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să luaţi Solifenacin Aurobindo
Dacă încetaţi să luaţi Solifenacin Aurobindo, simptomele vezicii urinare hiperactive pot să reapară sau să se agraveze. Adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Solifenacin Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este succinatul de solifenacină.
Fiecare comprimat filmat de 5 mg conţine succinat de solifenacină 5 mg.
Fiecare comprimat filmat de 10 mg conţine succinat de solifenacină 10 mg.

- Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, hipromeloză 5 cP, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Film: hipromeloză 6 cP, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172) (doar pentru 5 mg), oxid roşu de fer (E 172) (doar pentru 10 mg).

Precauții:

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Solifenacin Aurobindo.

- dacă aveţi dificultăţi în golirea vezicii urinare (obstrucţie urinară) sau aveţi dificultăţi de urinare (adică jet urinar slab). Astfel, riscul de acumulare a urinei în vezica urinară (retenţie urinară) mult mai mare.
- dacă aveţi o obstrucţie a tractului digestiv (constipaţie);
dacă aveţi risc de activitate redusă a tractului digestiv (mişcări reduse ale stomacului şi intestinului).
Medicul dumneavoastră trebuie să vă fi informat despre acest lucru.
- dacă aveţi boli severe ale rinichilor;
- dacă aveţi o boală moderată a ficatului;
- dacă aveţi hernie a stomacului (hernie hiatală) sau arsuri în capul pieptului;
- dacă aveţi o boală a sistemului nervos (neuropatie vegetativă autonomă);

Copii și adolescenți
Solifenacin Aurobindo nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi sau v-aţi aflat în oricare dintre situaţiile expuse mai sus, înainte de a începe tratamentul cu Solifenacin Aurobindo.

Înainte de a recomanda Solifenacin Aurobindo, medicul dumneavoastră va determina dacă există alte cauze pentru nevoia dumneavoastră de a urina frecvent [de exemplu, insuficienţă cardiacă (capacitate redusă a inimii de a pompa sângele) sau boli ale rinichilor]. Dacă aveţi o infecţie urinară, medicul dumneavoastră vă va prescrie un antibiotic (un tratament antibacterian specific).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Solifenacin Aurobindo poate determina vedere înceţoşată şi, uneori, somnolenţă şi oboseală. Dacă prezentaţi astfel de reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Solifenacin Aurobindo conţine lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale Solifenacin Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă apare angioedem (alergii ale pielii care duc la umflarea care are loc chiar în țesutul de sub suprafața pielii), cu obstrucția căilor respiratorii (dificultate în respirație) a fost raportată la unii pacienți cărora li s-a administrat solifenacin succinat (Solifenacin Aurobindo).

Dacă manifestați angioedem, administrarea de succinat de solifenacin (Solifenacin Aurobindo) trebuie întreruptă imediat și trebuie aplicate tratamentul și / sau măsurile adecvate.

Solifenacin Aurobindo poate determina următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- uscăciune a gurii

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- vedere înceţoşată
- constipaţie, greaţă, indigestie cu simptome cum sunt senzaţie de stomac plin, durere abdominală, râgâială (eructaţii), greaţă şi arsuri în capul pieptului (dispepsie), disconfort la nivelul stomacului.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- infecţie urinară, infecţie a vezicii urinare
- somnolenţă
- tulburări ale gustului (disgeuzie)
- uscăciune a ochilor (iritaţie oculară)
- uscăciune a mucoasei nazale
- boală de reflux (reflux gastro-esofagian)
- uscăciune a gâtului
- piele uscată
- dificultăţi la urinare
- oboseală, acumulare de lichid la nivelul picioarelor (edeme).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- stagnarea unei cantități mari de materii fecale întărite în intestinul gros (impactare fecală),
- reţinere a urinei în vezica urinară, din cauza golirii incomplete (retenţie urinară).
- ameţeli, durere de cap
- vărsături
- mâncărime, erupţie trecătoare pe piele

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- halucinaţii, confuzie
- erupţie trecătoare pe piele

Cu frecvență necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- scăderea poftei de mâncare, un nivel ridicat de potasiu din sânge, care poate duce la tulburări de ritm al inimii
- creșterea presiunii intraoculare,
- modificări de ritm și activitate electrică a inimii (EKG), bătăi neregulate ale inimii, palpitații, bătăi rapide ale inimii,
- tulburare a vocii
- afectarea funcției ficatului,
- slăbiciune musculară,
- afectarea rinichilor.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- alte medicamente anticolinergice, deoarece efectul şi reacţiile adverse ale ambelor medicamente pot fi crescute;
- Medicamente colinergice, deoarece pot reduce efectul Solifenacin Aurobindo;
- Unele medicamente, cum sunt metoclopramidul şi cisaprida, care stimulează motilitatea digestivă. Solifenacin Aurobindo le poate reduce efectele.
- Medicamente, cum sunt ketoconazolul, ritonavirul, nelfinavirul, intraconazolul, verapamilul şi diltiazemul, care scad viteza de metabolizare a Solifenacin Aurobindo în organism;
- Medicamente cum sunt rifampicina, fenitoina şi carbamazepina, care pot creşte viteza de metabolizare a Solifenacin Aurobindo în organism;
- Medicamente cum sunt bisfosfonaţii, care pot determina sau accentua inflamaţia esofagului (esofagită).

Solifenacin Aurobindo împreună cu alimente,băuturi şi alcool
Solifenacin Aurobindo poate fi administrat cu sau fără alimente, în funcţie de preferinţele dumneavoastră.

Administrarea de Solifenacin Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu trebuie să utilizaţi Solifenacin Aurobindo dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Nu utilizaţi Solifenacin Aurobindo dacă alăptaţi, deoarece solifenacinul poate trece în laptele matern.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimat filmat
Solifenacin Aurobindo 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, cu diametrul 7,6 mm, de culoare galben deschis, marcate cu "CC" pe o față și "31" pe cealaltă față.

Solifenacin Aurobindo 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, cu diametrul 7,6 mm, de culoare roz deschis, marcate cu "CC" pe o față și "32" pe cealaltă față.

Solifenacin Aurobindo comprimate filmate sunt disponibile în folie transparentă din PVC/Al și flacon rotund alb opac din PEÎD închis cu capac alb opac din polipropilenă.

Blister: 10, 30, 50, 60, 70, 90 și 200 comprimate filmate
Flacoane din PEÎD: 100, 250 și 500 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă solifenacinum succinate:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Solifenacin Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Solifenacin Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!