Prospect Vesicare 1 mg/ml suspensie orală

Substanța activă: solifenacinum succinate

Producator: Astellas Pharma Europe B.V.

Clasa ATC: [G04BD]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> medicatia aparatului urinar >> alte preparate urologice (incl. antispastice) >> antispastice urinare

Substanța activă din Vesicare aparține clasei de substanțe anticolinergice. Aceste medicamente sunt utilizate pentru reducerea hiperactivității vezicii urinare. Aceasta vă permite să așteptați o perioadă mai mare de timp înainte de a trebui să mergeți la toaletă și determină creșterea cantității de urină care poate fi menținută în vezica urinară.

Indicații Vesicare 1 mg/ml suspensie orală:

Vesicare se utilizează pentru tratamentul simptomelor unei afecțiuni denumită vezică urinară hiperactivă. Aceste simptome includ: nevoia imperioasă și bruscă de a micționa fără o senzație de atenționare, nevoia de a micționa frecvent și pierderi de urină datorate faptului că nu puteți ajunge la timp la toaletă.

Contraindicații:

Nu utilizați Vesicare dacă:
- nu puteți să eliminați lichide sau să vă goliți complet vezica urinară (retenție urinară);
- aveți o tulburare gastro-intestinală severă (inclusiv megacolon toxic, o complicație asociată cu colita ulcerativă);
- aveți o afecțiune musculară numită miastenia gravis, care poate să determine slăbiciune musculară extremă a anumitor mușchi;
- aveți tensiune oculară crescută, cu pierderea treptată a vederii (glaucom)
- sunteți alergic la solifenacin sau la oricare dintre componentele acestui medicament;
- faceți ședințe de dializă;
- aveți insuficiență hepatică severă;
- aveți insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică moderată și în același timp sunteți în tratament cu medicamente care reduc eliminarea Vesicare din organism (de exemplu, ketoconazol). Medicul dumneavoastră sau farmacistul v-ar fi spus despre acest lucru, dacă era cazul.

Înainte de a începe tratamentul cu Vesicare, informați-vă medicul dacă aveți sau ați avut vreodată vreuna dintre afecțiunile prezentate mai sus.

Administrare Vesicare 1 mg/ml suspensie orală:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luați acest medicament pe cale orală. Puteți lua acest medicament înainte sau după masă. Beți un pahar cu apă după ce ați luat o doză. Nu luați acest medicament împreună cu alimente și/sau lichide. Dacă în mod accidental ați luat suspensia cu alimente și/sau lichide, ați putea avea o senzație de gust amar și o senzație de amorțeală la nivelul gurii.

Doza obișnuită este 5 mg (5 ml) pe zi, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat să luați 10 mg (10 ml) pe zi. Dacă trebuie să luați o doză de 5 mg, trebuie să utilizați o seringă de 5 ml pentru administrare orală. Dacă trebuie să luați o doză de 10 mg, trebuie să utilizați o seringă de 10 ml pentru administrare orală. Trebuie să utilizați un adaptor pentru a atașa seringa la flacon. Aceasta vă va ajuta să luați o doză din flacon.

Cum să luați o doză cu o seringă pentru administrare orală
1. Agitați flaconul cel puțin 10 secunde înainte de utilizare.
2. Îndepărtați capacul și atașați adaptorul la gâtul flaconului.
3. Introduceți seringa pentru administrare orală în adaptor până când se fixează pe poziție.
4. Țineți flaconul și seringa, agitați încet conținutul.
5. Țineți flaconul și răsturnați cu seringa în jos și flaconul în sus.
6. Susțineți seringa și extrageți din flacon în seringă cantitatea necesară de medicament.
7. Îndepărtați seringa din flacon.
8. Introduceți capătul seringii în gură, de obicei în zona dintre gingie și obraz. Apăsați pistonul pentru a elibera medicamentul încet și ușor.
9. Beți un pahar cu apă după ce ați înghițit medicamentul.
10. Spălați seringa cu apă caldă și lăsați să se usuce.
11. Puneți capacul flaconului.

Dacă luaţi mai mult Vesicare decât trebuie
Dacă ați luat mai mult Vesicare sau în cazul în care un copil a luat accidental Vesicare, contactați imediat medicul sau farmacistul.

Simptomele de supradoză pot include: durere de cap, uscăciunea gurii, amețeli, somnolență și vedere încețoșată, percepția unor lucruri inexistente (halucinații), hiperexcitabilitate, convulsii, probleme de respirație, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), acumularea de urină în vezica urinară (retenție urinară) și dilatarea pupilelor (midriază).

Dacă ați uitat să luați Vesicare
Daca ați uitat să luați o doză la timp, luați doza cât mai curând posibil, numai dacă nu este momentul pentru administrarea următoarei doze. Nu luați niciodată mai mult de o doză pe zi. În cazul în care aveți îndoieli, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetați să luați Vesicare
În cazul întreruperii administrării Vesicare, simptomele de vezică hiperactivă pot reveni sau se pot accentua. Dacă vă gândiți să opriți tratamentul, consultați-vă întotdeauna cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Vesicare 1 mg/ml suspensie orală:

- Substanţa activă este succinat de solifenacin 1 mg la 1 ml suspensie,

- Celelalte componente sunt polacrilin potasic, parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E 216), propilenglicol, simeticonă emulsie 30% (compusă din smeticonă, tristearat de polietilenglicol sorbitan, metilceluloză, stearat de polietilenglicol, gliceride, gumă de xantan, acid benzoic (E 210), acid sorbic, acid sulfuric și apă), carbomer, xilitol, acesulfam potasic, aromă de portocale (conține preparate aromatizante (uleiuri esențiale de portocală, substanțe aromatizate naturale, etanol, propilenglicol, butilhidoxianisol (E 320)), hidroxid de sodiu, apă purificată

Precauții:

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Vesicare
- dacă aveți dificultăți de golire a vezicii urinare (= obstrucție a vezicii urinare) sau dacă aveți dificultăți la urinare (de exemplu, jet urinar slab). Riscul de acumulare a urinei în vezica urinară (retenție urinară) este mult mai mare;
- dacă aveți o obstrucție la nivelul tractului gastro-intestinal (constipație);
- dacă aveți risc de activitate redusă a tractului gastro-intestinal (motilitate a stomacului și a intestinelor). Medicul dumneavoastră v-ar fi spus dacă era cazul;
- dacă suferiți de vreo afecțiune care poate duce la alterarea ritmului inimii dumneavoastră, în special o anomalie cunoscută ca prelungirea intervalului QT;
- dacă aveți afectare renală severă;
- dacă aveți insuficiență hepatică moderată;
- dacă aveți hernie hiatală sau arsuri esofagiene;
- dacă suferiți de o afecțiune neurologică (neuropatie autonomă).

Înainte de a începe tratamentul cu Vesicare, informați-vă medicul dacă aveți sau ați avut vreodată vreuna dintre afecțiunile prezentate mai sus.

Înainte de începerea tratamentului cu Vesicare, medicul dumneavoastră va evalua dacă există și alte cauze pentru care prezentați nevoia de urinare frecventă (de exemplu în caz de insuficiență cardiacă (inima nu mai are suficientă putere pentru a pompa sângele) sau afecțiuni ale rinichilor. Dacă aveți infecție urinară, medicul dumneavoastră vă va prescrie tratament antibiotic (un tratament împotriva unei anumite infecții bacteriene).

Copii și adolescenți
Vesicare nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.

Atenționări:

Capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Vesicare poate determina vedere încețoșată și uneori somnolență și oboseală. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați oricare dintre aceste efecte secundare.

Vesicare suspensie conține etanol:
Acest medicament conține o cantitate scăzută de etanol (alcool etilic), mai mică de 100 mg pe doza zilnică maximă (Vesicare suspensie orală 10 ml). Etanolul provine din aroma naturală de portocale. Vesicare suspensie conține parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil: Aceasta poate cauza o reacție alergică (care poate să nu apară imediat). Semnele unei reacții alergice includ: roșeață, dificultăți la înghițire sau de respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii. Dacă Vesicare suspensie ajunge în contact cu ochii: Dacă Vesicare suspensie ajunge în contact cu ochii, spălați ochii cu apă din abundență.

Reacții adverse ale Vesicare 1 mg/ml suspensie orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestați o reacție alergică sau reacție severă la nivelul pielii (de exemplu, apariția de bășici și exfolierea pielii), trebuie să anunțați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Au fost raportate cazuri de angioedem (alergie cutanată care se manifestă prin apariția de umflături imediat sub piele) cu obstrucția căilor respiratorii (dificultăți la respirație) la unii pacienți în tratament cu succinat de solifenacin (Vesicare). Dacă manifestați angioedem, administrarea de succinat de solifenacin (Vesicare) trebuie întreruptă imediat și trebuie aplicate tratamentul și/sau măsurile adecvate.

Vesicare poate provoca și următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
- uscăciunea gurii.

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)
- vedere încețoșată
- constipație, greață, indigestie cu simptome precum senzație de plenitudine abdominală, durere abdominală, eructații, greață și arsuri gastrice (dispepsie), disconfort abdominal

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 persoane)
- infecție de tract urinar, infecția vezicii urinare
- somnolență, modificări ale gustului (disgeuzie)
- uscăciunea (iritarea) ochilor
- uscăciunea mucoasei nazale
- boală de reflux (reflux gastro-esofagian), senzație de uscăciunea gâtului
- uscăciunea pielii
- dificultăți în a urina
- oboseală, acumulare de fluide în țesuturile periferice (edeme periferice)

Rare (afectează mai puțin de de 1 din 1000 persoane)
- formarea în intestinul gros de scaun tare în cantitate mare (impactare fecală)
- retenție de urină în vezica urinară din cauza incapacității de a elimina urina (retenție urinară)
- amețeli, durere de cap
- vărsături,
- mâncărime pielii, erupții cutanate

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 persoane)
- halucinații, confuzie
- erupţie trecătoare pe piele

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- scăderea apetitului pentru alimente, concentrații crescute de potasiu în sânge, care pot cauza modificări ale bătăilor inimii
- creșterea presiunii intraoculare
- modificarea activității electrice a inimii (ECG), bătăi neregulate ale inimii, percepția bătăilor inimii, bătăi rapide ale inimii
- modificări ale vocii
- afectarea ficatului
- slăbiciune musculară
- afectarea rinichilor

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vesicare împreună cu alte medicamente
Va rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Este important în mod special să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă utilizați:
- alte medicamente anticolinergice, efectele și reacțiile adverse ale ambelor medicamente pot fi crescute.
- agoniști ai receptorilor colinergici, care pot reduce efectul Vesicare.
- medicamente, cum sunt metoclopramid și cisaprid, care stimulează motilitatea gastrointestinală. Vesicare ar putea reduce efectul acestora.
- medicamente, cum sunt ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil și diltiazem, care scad rata de metabolizare a Vesicare în organism.
- medicamente, cum sunt rifampicină, fenitoină și carbamazepină, care ar putea crește rata de metabolizare a Vesicare în organism.
- medicamente, cum sunt bifosfonații, care pot determina creșterea sau exacerbarea inflamației gâtului (esofagită).

Vesicare împreună cu alimente sau băuturi
Vesicare suspensie nu trebuie administrat cu alimente și/sau lichide. Dacă ați luat în mod accidental suspensia împreună cu alimente și/sau lichide, ați putea să aveți o senzație de gust amar și de amorțeală la nivelul gurii.

Administrarea de Vesicare 1 mg/ml suspensie orală în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să utilizați Vesicare dacă sunteți însărcinată, cu excepția situațiilor în care este clar necesar.
Nu utilizați Vesicare pe perioada alăptării, deoarece solifenacin poate să ajungă în lapte.

Prezentare ambalaj:

Vesicare suspensie este o suspensie apoasă de culoare albă până la aproape albă, omogenă, cu aromă de portocale.
Vesicare suspensie este furnizată într-un flacon de culoare brun închis din tereftalat de polietilenă (PET) de 150 ml cu capac din polietilenă (PE) cu filet.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstrați acest medicament în flaconul original pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament nu necesită o temperatură specială pentru păstrare. După prima deschidere a flaconului, suspensia poate fi păstrată timp de 28 de zile.

Aruncaţi orice medicament rămas după 28 de zile de la deschiderea flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă solifenacinum succinate:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Vesicare 1 mg/ml suspensie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Vesicare 1 mg/ml suspensie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!