Prospect Vancomicină Mylan 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: vancomycinum

Clasa ATC: [J01XA]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> alte antibacteriene >> glycopeptide - antibacteriene

Vancomicina Mylan conţine substanţa activă vancomicină, sub formă de clorhidrat de vancomicină, care este un antibiotic. Antibioticele vă ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Vancomicina Mylan acţionează prin eliminarea anumitor bacterii care cauzează infecţii.

Indicații Vancomicină Mylan 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Vancomicina Mylan este utilizat pentru tratamentul unor infecţii grave cauzate de anumite bacterii, cum sunt infecţii ale oaselor, infecţii ale ţesutului pulmonar, infecţii ale pielii şi ale muşchilor (ţesuturi moi), infecţii la nivelul inimii.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Vancomicina Mylan:
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la vancomicină;
• Dacă aţi avut o reacţie alergică după ce vi s-a administrat acest medicament, de exemplu erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, umflare sau dificultăţi de respiraţie.

Administrare Vancomicină Mylan 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Acest medicament va fi administrat întotdeauna de către un profesionist din domeniul sănătății. Medicul dumneavoastră va decide în ce doză şi pentru cât timp vi se va administra acest medicament. Cantitatea de medicament din sângele dumneavoastră va fi măsurată, de obicei, la intervale regulate de timp. Este posibil, de asemenea, ca medicul dumneavoastră să efectueze teste de sânge pentru a vă verifica rinichii şi teste pentru a vă verifica auzul, mai ales dacă sunteţi în vârstă.

Acest medicament vi se va administra într-o venă, de obicei în braţ, lent, pe parcursul a cel puţin o oră.

Doza la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani, administrare în perfuzie:
Doza recomandată este de 2000 mg zilnic administrată în două sau patru doze sau va fi calculată în funcţie de greutatea corporală.

Doza la copii cu vârsta mai mică de 12 ani şi nou-născuţi, administrare în perfuzie:
Doza va fi calculată în funcţie de greutatea corporală a acestora.

Doza la pacienţii cu insuficienţă renală şi la pacienţii vârstnici, administrare în perfuzie:
Doza poate fi redusă în funcţie de starea de funcţionare a rinichilor.

Nu umblaţi la ambalaj/flacon. Urmaţi instrucţiunile medicului.

Dacă vi se administrează mai multă Vancomicina Mylan decât trebuie

Medicul dumneavoastră monitorizează cantitatea de Vancomicina Mylan care vi se administrează. Dacă testele de sânge şi alte teste arată că aveţi o cantitate prea mare în organism, cantitatea de Vancomicina Mylan va fi redusă sau tratamentul va fi întrerupt sau oprit. Concentraţia rămasă în sânge va fi mai scăzută.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau altor profesioniști din domeniul sănătății.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Preparare
500 mg:
Dizolvaţi conţinutul flaconului în 10 ml apă pentru preparate injectabile. Diluaţi soluţia reconstituită cu cel puţin 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie perfuzabilă, glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie perfuzabilă, clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) şi glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie perfuzabilă sau Ringer acetat soluţie perfuzabilă.

1000 mg:
Dizolvaţi conţinutul flaconului în 20 ml apă pentru preparate injectabile. Diluaţi soluţia reconstituită cu cel puţin 200 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie perfuzabilă, glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie perfuzabilă, clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) şi glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie perfuzabilă sau Ringer acetat soluţie perfuzabilă.

Concentraţia de vancomicină în soluţia perfuzabilă preparată nu trebuie să depăşească 0,5% m/v (5 mg/ml). În cazul pacienţilor care necesită o restricţie a aportului de lichide, poate fi utilizată o concentraţie de până la 10 mg/ml; utilizarea unor concentraţii atât de mari poate creşte riscul reacţiilor legate de administrarea prin perfuzie.

Înainte de administrare, concentratul reconstituit şi soluţiile diluate trebuie inspectate vizual pentru particule şi modificări de culoare. Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, incolore şi fără particule.

Perfuzia nu trebuie amestecată cu alte medicamente.

Perfuzia
Medicamentul trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă lentă, cu durata de cel puţin 60 de minute, la o viteză maximă de 10 mg/min, echivalent cu o viteză de 2 ml/min pentru o perfuzie cu concentraţia de 5 mg/ml.

Doze
Utilizare intravenoasă:
Doza este ajustată individual şi în conformitate cu funcţia rinichilor. Doza obişnuită este:

Adulţi:
500 mg la fiecare 6 ore sau 1 g la fiecare 12 ore, administrat în perfuzie intravenoasă lentă sau 30-40 mg/kg și zi în 2-4 administrări zilnice.
Copii:
10 mg/kg corp la fiecare 6 ore, administrat în perfuzie intravenoasă lentă.

Păstrare
Vancomicina Mylan pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie păstrat la temperaturi sub 25˚C. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Vancomicina Mylan pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie utilizată după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Concentratul reconstituit:
Concentratul reconstituit trebuie diluat suplimentar, imediat după reconstituire.

Medicamentul diluat:
Din punct de vedere microbiologic şi fizico-chimic, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Compoziție Vancomicină Mylan 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Substanța activă este vancomicina.

Vancomicina Mylan 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
Fiecare flacon conţine vancomicină 500 mg (sub formă de clorhidrat de vancomicină) echivalent la 500000 UI.

Vancomicina Mylan 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
Fiecare flacon conţine vancomicină 1000 mg (sub formă de clorhidrat de vancomicină) echivalent la 1000000 UI.

Precauții:

Înainte să utilizați Vancomicina Mylan, adresați-vă medicului dumneavoastră:
• Dacă aveţi probleme cu rinichii
• Dacă aveţi probleme cu auzul
• Dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă
• Dacă alăptaţi
• Dacă sunteţi vârstnic, peste vârsta de 60 de ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vancomicina nu are efect, sau are un efect foarte redus asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Vancomicină Mylan 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vancomicina poate provoca reacţii alergice, deşi reacţiile alergice grave (şoc anafilactic) sunt rare. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi, în mod subit, respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie, înroşire pe partea superioară a corpului, erupţii trecătoare pe piele sau mâncărime.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse frecvete:
• Scădere a tensiunii arteriale;
• Lipsă a aerului, respiraţie zgomotoasă (un sunet ascuţit care rezultă din fluxul de aer turbulent din căile respiratorii superioare);
• Durere, roşeaţă şi umflare în locul în care acul este introdus în venă;
• Inflamaţie și erupții pe mucoasa bucală, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime, urticarie;
• Probleme cu rinichii, care pot fi detectate, în principal, prin teste de sânge;
• Roşeaţă pe partea superioară a corpului şi a feţei, inflamare a unei vene.

Reacţii adverse mai puţin frecvente:
• Pierdere temporară sau permanentă a auzului.

Reacţii adverse rare:
• Reacţii anafilactice, reacţii alergice;
• Creştere sau scădere a numărului unor tipuri de celule albe din sânge, scădere a numărului de trombocite (celule sanguine responsabile pentru coagularea sângelui);
• Zgomote în urechi, ameţeală;
• Inflamație a vaselor de sânge;
• Greaţă (senzaţie de rău);
• Inflamație a rinichilor şi insuficienţă renală;
• Durere în piept şi la nivelul muşchilor spatelui;
• Febră, frisoane.

Reacţii adverse foarte rare:
• Instalare bruscă a unei reacţii alergice grave la nivelul pielii cu exfolierea pielii cu apariţia de vezicule sau descuamarea pielii. Aceasta poate fi asociată cu febră mare şi dureri la nivelul articulaţiilor;
• Dificultăţi de auz;
• Stop cardiac;
• Inflamaţie a intestinului, care provoacă dureri abdominale şi diaree, care poate conţine sânge.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută:
După punerea pe piață, a fost raportat un tip de reacție de hipersensibilitate, numit DRESS (reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Următoarele medicamente pot interacţiona cu VancomicinaMylan:
• Medicamente anestezice;
• Medicamente pentru relaxarea muşchilor;
• Medicamente pentru infecţii cauzate de bacterii (de exemplu, polimixină B, colistină, bacitracină, aminoglicozide);
• Medicamente pentru infecţii fungice (amfotericină B);
• Medicamente pentru tuberculoză (viomicină);
• Medicamente pentru cancer (cisplatină).

Administrarea de Vancomicină Mylan 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți ca ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Vancomicina trebuie administrată în timpul sarcinii şi în timpul alăptării numai dacă este absolut necesar. Medicul poate să decidă dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Condiții de păstrare:

Medicul dumneavoastră este responsabil pentru păstrarea acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după “EXP:”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Pulberea în ambalajul original:
A se păstra la temperaturi sub 25˚C.
A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Stabilitatea concentratului reconstituit şi a medicamentului diluat ulterior este menţionată mai jos, în cadrul informaţiilor suplimentare pentru profesioniștii din domeniul sănătății.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul dumneavoastră cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă vancomycinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Vancomicină Mylan 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Vancomicină Mylan 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!