Prospect Vancomycin-CNP pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: vancomycinum

Producator: CNP Pharma GmbH Germania

Clasa ATC: [J01XA]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> alte antibacteriene >> glycopeptide - antibacteriene

Vancomycin-CNP 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Vancomycin-CNP 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Indicații Vancomycin-CNP pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Vancomicina aparţine unui grup de medicamente numit antibiotice (glicopeptide), care elimină mai multe tipuri de infecții cu bacterii, inclusiv
- pneumonie;
- infecții ale pielii;
- infecții ale oaselor;
- infecții ale valvelor cardiace;
- infecții ale sângelui (care pot fi asociate infecțiilor de mai sus);
- anumite infecții ale intestinului.

Este utilizat pentru tratamentul
- infecţiilor severe determinate de bacterii sensibile la vancomicină dar rezistente (insensibile) la multe alte antibiotice;
- pacienţilor alergici la penicilină și cefalosporine.

Poate să vă fie administrat și înaintea anumitor intervenții chirurgicale pentru prevenirea apariției infecțiilor.
Medicamentul dumneavoastră este sub formă de pudră pentru soluție. Înainte de utilizare va fi dizolvat și diluat cu lichide pentru administrare intravenoasă și vă va fi administrat lent prin picurare în perfuzie, de către un medic sau o asistentă medicală.

Vancomycin-CNP poate fi administrată şi pe cale orală, în tratamentul cazurilor grave de infecţii intestinale extinse (colită pseudomembranoasă).

Contraindicații:

Nu utilizaţi Vancomycin-CNP dacă sunteţi alergic la vancomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Vancomycin-CNP pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Vancomycin-CNP va fi administrată de către personalul medical în timpul spitalizării. Medicul dumneavoastră va decide ce doză din acest medicament veţi primi în fiecare zi şi cât va dura tratamentul. Doze Doza de medicament care vi se va administra este în funcție de:
• vârsta dumneavoastră
• infecția pe care o aveți
• starea de funcționare a rinichilor dumneavoastră
• starea auzului dumneavoastră
• orice alte medicamente pe care le luați.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza uzuală este de 2000 mg pe zi divizată în 2 sau 4 doze.
Copii cu vârsta între o lună și 12 ani: doza uzuală zilnică este de 40 mg/kg, fracționată în 4 prize, adică 10 mg/kg la fiecare 6 ore. Sugari cu vârsta de până la o lună: 0-7 zile: doza iniţială este de 15 mg/kg; dozele de întreţinere sunt de 10 mg/kg, administrate la interval de 12 ore 7-30 zile: doza iniţială este de 15 mg/kg; dozele de întreţinere sunt de 10 mg/kg administrate la intervale de 8 ore Profilaxie împotriva infecţilor bateriene, înaintea unei intervenţii chirurgicale Se administrează 1000 mg la adulţi, înaintea unei intervenţii chirurgicale, iar în funcţie de tipul intervenţiei chirurgicale doza de vancomicină de 1000 mg poate fi administrată şi la 12 ore după intervenţia chirurgicală.

Pacienţi cu insuficienţă renală, vârstnici şi copii născuţi prematur: medicul va reduce dozele sau va mări intervalul dintre două doze.

Administrare pe cale orală: singura indicaţie pentru administrarea pe cale orală este în anumite infecţii intestinale (colită pseudomembranoasă)
Adulți și copii peste 12 ani: doza uzuală este de 250 mg pe zi, divizată în 4 prize, timp de 7 până la 10 zile. Copii până la 12 ani: doza uzuală zilnică este de 40 mg/kg divizată în 2 sau 3 prize, pe o perioadă de 7 până la 10 zile.

Doza totală zilnică nu trebuie să depăşească 2000 mg.
Cum se va administra tratamentul Administrarea în perfuzie intravenoasă înseamnă că medicamentul curge dintr-un flacon sau o pungă de perfuzie printr-un tub într-un vas de sânge și de aici în corpul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra întotdeauna vancomicina în vasele de sânge, niciodată în mușchi.
Vancomicina va fi diluată înainte să vi se administreze și va curge lent în vena dumneavoastră pe o perioadă de cel puțin 60 de minute.
Pentru administrarea orală, pulberea va fi dizolvată cu apă în flacon și vi se va da pentru băut sau vă va fi administrată printr-o sondă nazogastrică.

Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de tipul de infecţie de care suferiţi şi poate dura câteva săptămâni.

Este posibil ca în timpul tratamentului să vi se facă analize de sânge, să fiți rugat să dați probe de urină şi să vi se testeze auzul pentru a depista semnele unor posibile reacţii adverse.

Dacă utilizați mai mult Vancomycin-CNP decât trebuie
Deoarece acest medicament vi se va administra în timp ce sunteţi internat, este puţin probabil să vi se administreze o doză incorectă de vancomicină. Cu toate acestea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă îngrijorează ceva.

Dacă administrarea Vancomycin-CNP a fost omisă
Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Doza uitată trebuie administrată înaintea următoarei doze obişnuite, numai dacă intervalul de timp dintre administrări este încă destul de mare.

Dacă tratamentul cu Vancomycin-CNP este întrerupt sau oprit prea devreme
Doza scăzută, administrarea neregulată sau întreruperea tratamentului prea devreme pot compromite rezultatele terapiei sau pot duce la recăderi, al căror tratament este mai dificil. Urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Vancomycin-CNP pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Vancomycin-CNP 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
- Substanţa activă este vancomicină.
Un flacon cu pulbere conţine 500 mg vancomicină sub formă de clorhidrat de vancomicină 510 mg.

Vancomycin-CNP 1000 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
- Substanţa activă este vancomicină.
Un flacon cu pulbere conţine 1000 mg vancomicină sub formă de clorhidrat de vancomicină 1020 mg.

Precauții:

Înaintea tratamentului cu vancomicină, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte antecedentele dumneavoastră medicale, mai ales dacă:
• aveți puține celule în sânge
• aveţi sau ați avut probleme cu rinichii
• aveţi sau ați avut probleme de auz, cum este surditatea
• luați alte medicamente care pot afecta auzul (de exemplu antibiotice aminoglicozidice) sau rinichii
• aţi avut în trecut o reacţie alergică la medicamentul teicoplanină, deoarece există un risc crescut să fiţi alergic și la Vancomycin-CNP
• aveţi diaree persistentă, severă în timpul sau după terminarea tratamentului cuVancomycin-CNP. În acest caz, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră. Nu luaţi medicamente împotriva diareii.sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă
• alăptaţi
• sunteţi vârstnic şi aveţi vârsta peste 60 de ani
• sunteţi un nou-născut prematur sau un copil
• urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală

În cazul în care dezvoltați o reacție alergică severă, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu vancomicină și vă va administra alt tratament corespunzător. Dacă perfuzia vă este administrată prea rapid, puteți să prezentați unele reacții adverse, cum ar fi scăderea tensiunii arteriale sau erupție cutanată tranzitorie. De obicei, oprirea perfuziei este urmată de încetarea promptă a acestor manifestări.

Vancomicina trebuie utilizată cu prudență la pacienți cu insuficiență renală sau în caz de tratament concomitent cu alte substanțe toxice pentru rinichi, având în vedere că posibilitatea de apariție a efectelor toxice este mult mai mare. Pentru a reduce acest risc, trebuie efectuate analize seriate ale funcției renale și trebuie administrate dozele terapeutice adecvate.

Surditatea, tranzitorie sau permanentă, care poate fi precedată de zgomote în urechi, poate apărea la pacienţii cu antecedente de surditate, la cei la care s-au administrat doze mari sau la cei care au primit tratament concomitent cu alte medicamente cu efecte toxice asupra auzului. Pentru reducerea acestui risc, concentraţiile plasmatice trebuie verificate periodic şi se recomandă testarea periodică a funcţiei auditive.

Dacă veți primi tratament cu vancomicină pe o perioadă mai mare de timp, veți face analize de sânge la intervale regulate. De asemenea, veți fi monitorizat pentru apariția unei posibile supra-infecții (infecție nouă care apare peste cea deja existentă) sau a manifestărilor severe de diaree, uneori cu sânge sau mucozități (ceea ce se numește colită pseudomembranoasă).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vancomycin-CNP nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Vancomycin-CNP pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Întrerupeţi imediat utilizarea acestui medicament şi cereţi asistenţă medicală dacă apar semne ale unei reacţii alergice:
• urticarie; umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului; dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire sau ameţeală.

Dacă suspectaţi că prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, spuneţi imediat ce este posibil medicului dumneavoastră:
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
• scăderea tensiunii arteriale
• umflare, înroşire sau durere la nivelul unei vene
• respirație dificilă, senzaţie de sufocare; un sunet cu tonalitate înaltă produs de expirarea turbulentă a aerului la nivelul căilor respiratorii superioare
• erupţii cutanate tranzitorii generalizate şi inflamaţii ale mucoaselor, mâncărimi, erupţii cutanate tranzitorii însoţite de mâncărimi
• înroşire a părţii superioare a corpului şi a feţei; durere şi contracţie a muşchilor pieptului şi spatelui
• probleme renale care pot fi detectate în principal prin creşterea creatininemiei sau uremiei

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
• pierdere temporară sau permanentă a auzului

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
• reacţii anafilactice, reacţii alergice
• febră indusă de medicament, frisoane
• creştere sau reducere (uneori scădere severă) a cantităţii de urină eliminate sau urme de sânge în urină (nefrită interstițială și/sau insuficiență renală acută)
• creştere sau scădere a numărului anumitor celule din sânge
• zgomote (de exemplu şuierat) în urechi, amețeli
• boli de piele cu bășici
• greață

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori) pentru:
• eritem polimorf (erupţii pe piele cu aspect caracteristic), sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell (febră, formarea de băşici dureroase pe piele şi pe mucoase (mai ales mucoasele gurii, gâtului, organelor genitale şi ochilor), erupţii pe suprafeţe mari ale corpului urmate de decojirea pielii
• înroşire sau învineţire a pielii (posibile semne ale inflamării vaselor de sânge)
• stop cardiac
• inflamaţie intestinală care cauzează dureri abdominale sau diaree cu sânge.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Reacţii la medicament care provoacă erupţie pe piele, febră, inflamaţia organelor interne, modificări ale compoziţiei sângelui însoţite de manifestări de boală generalizată (Reacţii la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice-RMESS)
• necroză a ţesutului rinichilor

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vancomycin-CNP împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate be bază de plante medicinale sau vitamine şi minerale, deoarece unele dintre acestea pot interacţiona cu vancomicina. Mai mult, nu luaţi nici un medicament nou fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Următoarele medicamente pot interacţiona cu vancomicina dacă le luați în același timp:
• medicamente care pot avea efecte dăunătoare asupra rinichilor şi auzului: dacă vi se administrează concomitent vancomicină şi alte medicamente care pot avea efecte dăunătoare asupra rinichilor şi auzului (de exemplu antibiotice aminoglicozidice), aceste efecte dăunătoare pot fi crescute. În acest caz este necesar controlul periodic al rinichilor şi auzului.
• medicamente pentru relaxare musculară (de exemplu succinilcolină): efectul acestora poate fi intensificat sau prelungit
• agenți anestezici (dacă vi se va face anestezie generală): administrarea concomitentă cu vancomicina poate crește riscul apariţiei unor reacţii adverse la vancomicină, cum sunt scăderea tensiunii arteriale, înroşirea pielii, erupţie urticariană şi mâncărime

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande analize ale sângelui şi să modifice doza de vancomicină dacă aceasta este asociată cu alte medicamente.

Administrarea de Vancomycin-CNP pulbere pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Vancomicina traversează placenta şi există risc de toxicitate la nivelul urechilor şi rinichilor fătului. Prin urmare, dacă sunteţi gravidă, medicul trebuie să vă administreze vancomicină numai dacă acest lucru este absolut necesar şi după evaluarea atentă a beneficiilor şi riscurilor.

Vancomicina se excretă în laptele uman. Deoarece copilul poate fi afectat de acest medicament, acesta trebuie utilizat în timpul alăptării numai în cazul în care alte medicamente nu au avut succes. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre posibilitatea de a opri alăptarea.

Prezentare ambalaj:

Se prezintă sub formă de pulbere fină, de culoare albă, cu nuanţe roz până la maro.
VANCOMYCIN-CNP 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 15 ml, închis cu dop gri din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă metalică prevăzută cu disc din plastic, tip ,,flip-off ”.
Cutie 5 flacoane din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 15 ml, închise cu dop gri din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă metalică prevăzută cu disc din plastic, tip ,,flip-off ”.

VANCOMYCIN-CNP 1000 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 20 ml, închis cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă metalică prevăzută cu disc din plastic, tip ,,flip-off ”.
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 25 ml, închis cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă metalică prevăzută cu disc din plastic, tip ,,flip-off ”.
Cutie 5 flacoane din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 20 ml, închise cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă metalică prevăzută cu disc din plastic, tip ,,flip-off ”.
Cutie 5 flacoane din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 25 ml, închise cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă metalică prevăzută cu disc din plastic, tip ,,flip-off ”.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă vancomycinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Vancomycin-CNP pulbere pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Vancomycin-CNP pulbere pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!