Prospect Timo-COMOD® 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Substanța activă: timololum

Producator: URSAPHARM Arzneimittel GmbH & Co. KG, Germania

Clasa ATC: [S01ED]: organe senzitive >> produse oftalmologice >> antiglaucomatoase si miotice >> agenti beta-blocanti

Timo-COMOD® 0,5%
Picături oftalmice soluţie.

Grupa farmacoterapeutică: preparate antiglaucomatoase, beta-blocante neselective

Indicații Timo-COMOD® 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie:

Timo-COMOD® este indicat pentru reducerea presiunii intraoculare crescute la pacienţii cu:
- hipertensiune oculară;
- glaucom cronic cu unghi deschis;
- afakie cu glaucom;
- anumite forme de glaucom secundar;
- glaucom congenital care nu poate fi controlat prin alte mijloace terapeutice.

Contraindicații:

- Hipersensibilitate la timolol sau la oricare din componentele produsului.
- Astm bronşic sau antecedente de astm bronşic, bronhopneumopatie cronică obstructivă severă.
- Bradicardie sinusală, bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, insuficienţă cardiacă insuficient controlată prin tratament, şoc cardiogen.
- Rinite alergice severe sau distrofii corneene severe

Administrare Timo-COMOD® 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie:

Doza uzuală este de o picătură Timo-COMOD® 0,25% sau 0,5% instilate în sacul conjunctival de 2 ori pe zi în funcţie de răspunsul terapeutic.
Dacă este necesar, Timo-COMOD® poate fi asociat cu alte medicamente antiglaucomatoase. Utilizarea concomitentă a 2 medicamente topice beta-blocante nu este recomandată.

Administrarea la copii
Doza uzuală este de 1-2 picături Timo-COMOD® pe zi.
Administrarea produsului la prematuri şi nou-născuţi nu este recomandată.

Compoziție Timo-COMOD® 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie:

1 ml picături oftalmice, soluţie conţine timolol 5 mg sub formă de maleat de timolol 6,84 mg.

Lista excipienţilor: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, monohidrogenofosfat de disodiu dodecahidrat, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Deoarece normalizarea presiunii intraoculare necesită la unii pacienţi câteva săptămâni de administrare a timololului, se recomandă evaluarea eficacităţii tratamentului după 4 săptămâni.
În cazul absorbţiei sistemice, pot să apară reacţii adverse specifice beta-blocantelor.
Pacienţii cu insuficienţă cardiacă trebuie atent evaluaţi înaintea începerii tratamentului cu Timo-COMOD®. La pacienţii cu afecţiuni cardiace severe în antecedente, se recomandă supraveghere atentă.
Pacienţii trataţi concomitent cu beta-blocante administrate sistemic trebuie atent supravegheaţi pentru a evidenţia eventualele efecte aditive oculare sau sistemice. Nu se recomandă asocierea a 2 beta-blocante topice.
La pacienţii cu glaucom cu unghi închis este necesară asocierea timololului cu un miotic.
Timo-COMOD® nu trebuie administrat în timpul utilizării lentilor moi. Lentilele de contact tari trebuie îndepărtate înaintea administrării picăturilor şi nu trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute.
La pacienţii cu antecedente de reacţii anafilactice severe, în special la substanţe de contrast iodate, precum şi la cei aflaţi sub tratament de desensibilizare, administrarea betablocantelor poate constitui un factor agravant; de asemenea, în tratamentul unor eventuale reacţii anafilactice, efectul adrenalinei poate fi antagonizat de timolol.
La iniţierea tratamentului cu beta-blocante la pacienţii cu psoriazis trebuie să se aibă în vedere că au fost semnalate cazuri de agravare a bolii în timpul administrării timololului.
La pacienţii cu feocromocitom, înaintea administrării beta-blocantelor trebuie instituit tratament alfa-blocant, pentru a preveni riscul creşterii tensiunii arteriale.
La diabetici, se recomandă supravegherea glicemiei; anumite semne şi simptome care pot anunţa o reacţie hipoglicemică (de ex. tahicardie, palpitaţii, transpiraţii) pot fi mascate de beta-blocant.

Nou născuţi şi copii mici:
Au fost raportate cazuri de apnee la nou născuţi datorată imaturităţii sistemului nervos central. Nu este recomandată administrarea produsului la nou născuţi şi copii prematuri datorită riscului reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central la această categorie de pacienţi.
Administrarea la copii impune monitorizare atentă pentru depistarea precoce a oricărei reacţii adverse sistemice datorate blocării receptorilor beta-adrenergici.

Sportivii trebuie atenţionaţi că beta-blocantele sunt cuprinse în lista substanţelor dopante.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ca şi în cazul administrării altor produse oftalmologice, înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după instilare apare înceţoşarea tranzitorie a vederii, pacientul trebuie atenţionat să aştepte până când acuitatea vizuală revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Timo-COMOD® 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie:

Timo-COMOD® este, în general, bine tolerat. În timpul tratamentului au fost semnalate următoarele reacţii adverse:
Tulburări la nivelul organelor de simţ: iritaţie oculară, senzaţie de arsură sau de înţepături oculare, conjunctivite, blefarite, keratite, scăderea sensibilităţii corneene şi uscăciune oculară; tulburări vizuale, incluzând modificări de refracţie (în unele cazuri datorită opririi tratamentului cu miotice), diplopie, ptoză palpebrală, detaşarea coroidei la pacienţii operaţi anterior pentru glaucom; tinitus.
Tulburări cardiovasculare: bradicardie, aritmii, hipotensiune arterială, sincopă, bloc atrioventricular, accident vascular cerebral, ischemie cerebrală, insuficienţă cardiacă congestivă, sincopă, edeme, claudicaţii intermitente, fenomene Raynaud, extremităţi reci.
Tulburări respiratorii: bronhospasm (mai ales la pacienţii cu afecţiuni bronhospastice preexistente), insuficienţă respiratorie, dispnee, tuse.
Reacţii adverse dermatologice: alopecie, rash psoriaziform sau exacerbarea psoriazisului.
Reacţii de hipersensibilitate: edem angioneurotic, urticarie, rash localizat sau generalizat.
Tulburări neuropsihice: cefalee, astenie, stare de oboseală, vertij, depresie, insomnie, coşmaruri, amnezie, accentuarea semnelor şi simptomelor la pacienţii cu miastenia gravis, parestezii.
Tulburări digestive: greaţă, diaree, uscăciunea gurii.

Supradozajul:

În caz de supradozaj au fost semnalate efecte sistemice similare celor observate în cazul supradozajului cu beta-blocante administrate sistemic: bradicardie, ameţeli, hipotensiune arterială, dispnee, cianoza extremităţilor, lipotimie, convulsii.
Pentru combaterea bradicardiei marcate, a deficitului de pompă cardiacă şi hipotensiunii arteriale severe se pot administra: atropină (0,5-2 mg intravenos), glucagon (10 mg intravenos lent apoi perfuzie cu 2-2,5 mg/oră), izoprenalină (15-85 μg intravenos lent, eventual repetat, fără a depăşi 300 μg) sau dobutamină (2,5-10 μg/kg şi min în perfuzie intravenoasă); simptomele pot fi refractare la medicaţia adrenergică din cauza blocării receptorilor specifici de către timolol.
În cazul unei bradicardii rezistente la tratament poate fi indicată implantarea unui pace-maker.

În caz de spasm bronşic se vor administra medicamente beta-2-simpatomimetice (sub formă de aerosoli sau în cazuri severe, sub formă injectabilă).

În caz de convulsii se va administra diazepam intravenos lent.

Hemodializa nu este utilă.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Deşi Timo-COMOD® administrat în monoterapie nu influenţează diametrul pupilar, în cazul asocierii cu medicamente care conţin adrenalină au fost semnalate cazuri de midriază. Se recomandă supraveghere oftalmologică în cazul asocierii cu topice oftalmice care conţin adrenalină, datorita riscului de midriază.
Administrarea concomitentă cu beta-blocante sistemice poate determina potenţarea reciprocă a acestora.
Deăi absorbţia sistemică după instilarea în sacul conjunctival este slabă, nu poate fi exclusă apariţia interacţiunilor descrise pentru beta-blocantele administrate sistemic; în acest sens, este contraindicată asocierea cu floctafenina şi sultoprida şi este necesară prudenţă la pacienţii care primesc concomitent amiodaronă, anestezice generale halogenate, blocante ale canalelor de calciu, antiaritmice din clasa Ia, baclofen, clonidină, insulină, sulfamide hipoglicemiante, lidocaină şi substanţe de contrast iodate.

Administrarea de Timo-COMOD® 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie în sarcină / alaptare:

Nu există studii controlate la femeia gravidă. Administrarea timololului în timpul sarcinii impune evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Deoarece timolulul se excretă în lapte şi există riscul unor reacţii adverse severe la sugari, nu se recomandă administrarea timolului în perioada alăptării.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu un flacon din polietilenă prevăzut cu pompa de vid şi picurător (sistem COMOD) a 10 ml, picături oftalmice soluţie.

Condiții de păstrare:

Perioada de valabilitate:
3 ani
3 luni de la prima deschidere a flaconului.

Precauţii speciale pentru păstrare:
La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Alte medicamente cu substanța activă timololum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Timo-COMOD® 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Timo-COMOD® 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!