Prospect Travoprost + Timolol PharmaSwiss 40 de micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Substanța activă: combinații (travoprostum+timololum)

Producator: Pharmathen SA, Grecia

Clasa ATC: [S01ED]: organe senzitive >> produse oftalmologice >> antiglaucomatoase si miotice >> agenti beta-blocanti

Travoprost + Timolol PharmaSwiss picături oftalmice, soluţie este o combinaţie de două substanţe active (travoprost şi timolol). Travoprost este un analog de prostaglandină care acţionează prin creşterea cantităţii de fluid apos eliminat din interiorul ochiului, producând scăderea presiunii din interiorul ochiului. Timolol este un medicament beta-blocant care acţionează prin reducerea producerii de lichid din interiorul ochiului. Cele două substanţe acţionează împreună pentru a reduce presiunea din interiorul ochiului.

Indicații Travoprost + Timolol PharmaSwiss 40 de micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie:

Travoprost + Timolol PharmaSwiss picături oftalmice se utilizează pentru a trata tensiunea intraoculară crescută la adulţi, inclusiv la vârstnici. Această presiune poate duce la o afecţiune numită glaucom.
Travoprost + Timolol PharmaSwiss picturi oftalmice, soluție este o soluție sterilă care nu conține conservant.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Travoprost + Timolol PharmaSwiss:
• dacă sunteţi alergic la travoprost, timolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă sunteţi alergic la prostaglandine sau beta-blocante
• dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut probleme respiratorii cum sunt astm bronşic, bronşită cronică obstructivă severă (boală severă la nivelul plămânilor care poate cauza respiraţie şuierătoare, dificultate la respiraţie şi/sau tuse prelungită) sau alte tipuri de probleme de respiraţie.
• dacă aveţi o formă severă de febră a fânului
• dacă aveţi o frecvenţă lentă a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă sau o tulburare de ritm cardiac (bătăi neregulate ale inimii)
• dacă suprafaţa ochiului dumneavoatră este înceţoșată

Dacă oricare dintre cele enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Administrare Travoprost + Timolol PharmaSwiss 40 de micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de
1 picătură în ochiul afectat/ochii afectaţi, o dată pe zi – dimineaţa sau seara. Administraţi-vă picăturile la aceeaşi oră în fiecare zi.
Utilizaţi Travoprost + Timolol PharmaSwiss pentru ambii ochi dacă aşa v-a spus medicul dumneavoastră. Urmaţi tratamentul atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Utilizaţi Travoprost + Timolol PharmaSwiss numai ca picături pentru ochi.

Instrucțiuni de utilizare

• Scoateţi flaconul (figura 1a) din cutia de carton şi scrieţi data primei deschideri în spaţiul de pe cutie și flacon prevăzut în acest scop.
• Luaţi flaconul cu medicament şi o oglindă.
• Spălaţi-vă pe mâini.
• Îndepărtaţi capacul (figura 1b).

• Ţineţi flaconul cu vârful în jos, cu degetul mare pe partea superioară a flaconului, ținând celelalte degete pe baza flaconului. Înainte de prima administrare, strângeți flaconul în mod repetat, de aproximativ 10 ori, până când apare prima picătură (figura 2).

• Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un „buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici (figura 3).
• Aduceţi picurătorul aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă.

• Nu atingeţi picurătorul de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Astfel s-ar putea infecta picăturile rămase în flacon.
• Apăsaţi uşor flaconul astfel încât la o apăsare să eliberaţi o picătură de medicament (figura 4).
• Dacă o picătură nu nimerește ochiul, aplicați din nou.
• După administrarea medicamentului, apăsaţi cu un deget colţul ochiului, lângă nas, timp de 2 minute (figura 5). Aceasta ajută la împiedicarea trecerii medicamentului în restul corpului.

• Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.
• Închideți capacul flaconului ferm imediat după utilizare.
• Nu vă administraţi simultan medicamentul din mai multe flacoane. Nu deschideți capacul decât înainte de a începe să utilizați flaconul.
• Aruncați flaconul la 28 zile de la prima deschidere pentru a împiedica apariția infecțiilor și utilizați un flacon nou.

Dacă utilizați mai mult Travoprost + Timolol PharmaSwiss decât trebuie
Dacă v-aţi administrat prea mult Travoprost + Timolol PharmaSwiss în ochi, clătiţi-vă cu apă călduţă.
Nu vă mai administraţi altă picătură până la momentul dozei următoare.

Dacă uitați să utilizați Travoprost + Timolol PharmaSwiss
Dacă aţi uitat să vă administraţi Travoprost + Timolol PharmaSwiss, continuați să administrați doza următoare conform schemei de administrare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Doza nu trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul afectat / ochii afectaţi.

Dacă încetați să utilizați Travoprost + Timolol PharmaSwiss
Dacă întrerupeţi utilizarea Travoprost + Timolol PharmaSwis fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră, tensiunea din interiorul ochiului nu va mai fi controlată, ceea ce ar putea duce la pierderea vederii.

Dacă utilizaţi şi alte picături pentru ochi, aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea Travoprost + Timolol PharmaSwiss şi a celorlalte picături.

Dacă purtaţi lentile de contact moi, nu utilizaţi picăturile dacă aveți lentilele fixate. Aşteptaţi 15 minute după utilizarea picăturilor înainte de a vă reaplica lentilele.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Travoprost + Timolol PharmaSwiss 40 de micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie:

• Substanţele active sunt travoprost şi timolol. Fiecare ml de soluţie conţine travoprost 40 micrograme şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol).

• Celelalte componente sunt manitol (E 421), acid boric, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), hidroxistearat de macrogolglicerol (valoare nominală: 40), propilenglicol, clorură de sodiu și apă purificată.

Precauții:

Înainte să utilizați Travoprost + Timolol PharmaSwiss, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi sau aţi avut în trecut:
• boli coronariene (simptomele pot include dureri sau apăsare în piept, dificultate la respiraţie, senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică
• tulburări ale ritmului bătăilor inimii, cum sunt bătăi lente ale inimii
• probleme de respiraţie, astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică
• tulburări ale circulaţiei sângelui (boală Raynaud sau sindrom Raynaud)
• diabet zaharat (deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele cantităţii scăzute a glucozei din sânge)
• hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele afecţiunilor tiroidiene
• miastenia gravis (slăbiciune neuromusculară cronică)
• orice reacţie alergică severă (erupţie trecătoare pe piele, roşeaţă şi mâncărime la nivelul ochiului) în timpul utilizării Travoprost + Timolol PharmaSwiss, indiferent de cauză, tratamentul cu adrenalină poate să nu fie la fel de eficace. Aşadar, dacă vi se prescrie orice alt tratament, informaţi medicul că utilizaţi Travoprost + Timolol PharmaSwiss.
• o operaţie de cataractă
• o inflamaţie a ochiului (actuală sau anterioară)

Spuneți medicului dumneavoastră înainte de orice intervenție chirurgicală că utilizați Travoprost + Timolol PharmaSwiss deoarece timololul poate modifica efectele anumitor medicamente utilizate în timpul anesteziei.

Travoprost + Timolol PharmaSwiss poate modifica culoarea irisului (partea colorată a ochiului). Această modificare poate fi permanentă.
Travoprost + Timolol PharmaSwiss poate duce la creşterea lungimii, grosimii, intensităţii culorii şi/sau numărului de gene şi poate provoca creşterea neobişnuită a părului la nivelul pleoapelor.

Travoprostul poate fi absorbit prin piele şi, de aceea, nu trebuie utilizat de gravide sau femeile care intenţionează să rămână gravide. Dacă medicamentul ajunge în contact cu pielea, indiferent în ce cantitate, zona respectivă trebuie spălată bine imediat.

Copii şi adolescenţi
Travoprost + Timolol PharmaSwiss nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă de timp după administrarea Travoprost + Timolol PharmaSwiss. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după dispariţia acestor simptome.

Travoprost + Timolol PharmaSwiss conţine hidroxistearat de macrogolglicerol 40 și propilenglicol
Acest medicament conține hidroxistearat de macrogolglicerol 40, care poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii.
Acest medicament conține propilenglicol 7,5 mg în fiecare ml de soluție.

Reacții adverse ale Travoprost + Timolol PharmaSwiss 40 de micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă acestea vă îngrijorează, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Nu întrerupeţi tratamentul cu Travoprost + Timolol PharmaSwiss fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10): Reacţii la nivelul ochiului: înroșire la nivelul ochiului.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): Reacţii la nivelul ochiului: inflamaţie cu deteriorarea suprafeţei ochiului, durere la nivelul ochiului, vedere înceţoşată, vedere anormală, senzaţie de ochi uscat, mâncărimi în ochi, disconfort la nivelul ochiului, semne şi simptome de iritaţie a ochiului (de exemplu, senzaţie de arsură, înţepături).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de utilizatori):
Reacţii la nivelul ochiului: inflamaţie a suprafeţei ochiului, inflamaţie a pleoapelor, umflare a conjunctivei, creştere a genelor, inflamaţie a irisului, inflamaţie la nivelul ochiului, sensibilitate la lumină, reducere a acuităţii vizuale, senzaţie de ochi obosiţi, alergie la nivelul ochilor, umflare a ochilor, lăcrimare pronunţată, înroşire a pleoapelor, schimbare a culorii pleoapelor.

Reacţii adverse generale: alergie la medicament, ameţeli, dureri de cap, tensiune arterială mare sau mică, scurtare a respiraţiei, creştere excesivă a părului, secreţii nazo-faringiene, inflamaţie a pielii şi mâncărimi, bătăi rare ale inimii.

Reacţii adverse rare (afectează până la 1 din 1000 de utilizatori):
Reacţii la nivelul ochiului: subţiere a suprafeţei ochiului, inflamaţie a glandelor de la nivelul pleoapelor, vas de sânge spart în ochi, formare de cruste pe pleoape, gene poziţionate anormal, creştere anormală a genelor.

Reacţii adverse generale: nervozitate, bătăi neregulate ale inimii, cădere a părului, tulburări de voce, dificultăţi la respiraţie, tuse, iritaţii în gât, urticarie, valori anormale ale rezultatelor testelor funcţiei ficatului, modificări de culoare ale pielii, intensificare a culorii pielii, sete, oboseală, disconfort în interiorul nasului, colorare a urinei, dureri în mâini şi picioare.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Reacţii la nivelul ochiului: pleoape lăsate (determinând ochiul să fie pe jumătate închis)

Reacţii adverse generale: erupţii trecătoare pe piele, insuficienţă cardiacă, dureri în piept, accident vascular cerebral, leşin, depresie, astm bronşic, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, senzaţie de amorţire sau furnicături, palpitaţii, umflare a membrelor inferioare, gust neplăcut.

În plus:

Travoprost + Timolol PharmaSwiss este o combinaţie între 2 substanţe active. Ca orice alte medicamente administrate în ochi, travoprostul şi timololul (un beta-blocant) se absorb în sânge. Acest lucru poate determina reacţii adverse asemănătoare cu cele întâlnite după administrarea intravenoasă şi/sau orală a medicamentelor beta-blocante. Incidenţa reacţiilor adverse după administrarea topică oftalmică este mai mică faţă de cazurile când aceste medicamente sunt administrate, de exemplu, oral sau injectabil. Reacţiile adverse care le includ pe cele semnalate la clasa medicamentelor beta-blocante atunci când sunt utilizate pentru tratarea afecţiunilor oculare, sunt următoarele:

Reacţii la nivelul ochiului: inflamare a pleoapelor, inflamare a corneei, dezlipire a stratului de sub retină care conţine vase de sânge, în urma chirurgiei filtrante, ceea ce poate determina tulburări de vedere, scădere a sensibilităţii corneene, eroziune corneană (afectarea stratului superior al globului ocular), vedere dublă, schimbări ale culorii irisului.

Reacţii adverse generale:
• Inimă şi circulaţie: bătăi lente ale inimii, palpitaţii, edem (acumulare de lichid), modificări ale ritmului sau frecvenţei bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă congestivă (boală a inimii manifestată prin scurtarea respiraţiei, umflarea picioarelor şi a gambelor din cauza retenţiei de lichid), un tip de boală a ritmului bătăilor inimii, infarct miocardic, tensiune arterială mică, fenomen Raynaud, mâini şi picioare reci, irigare scăzută cu sânge a creierului.

• Aparat respirator: constricţie a căilor respiratorii din plămâni (mai ales la pacienţii cu boală preexistentă), respiraţie dificilă, nas înfundat.

• Tulburări generale şi la nivelul sistemului nervos: perturbare a somnului (insomnie), coşmaruri, pierderi de memorie, stare de slăbiciune şi lipsă de energie.

• Aparat digestiv: tulburări ale gustului, greaţă, indigestie, diaree, uscăciune a gurii, durere abdominală, vărsături.

• Alergie: reacţii alergice generalizate, incluzând umflare a ţesuturilor de sub piele, care pot apărea în zone precum fața și membrele şi care pot obstrucţiona căile respiratorii, determinând dificultate la înghiţire şi respiraţie, erupţie trecătoare pe piele localizată sau generalizată, mâncărime, reacţie alergică bruscă şi severă care poate pune în pericol viaţa.

• Piele: erupţie trecătoare pe piele de culoare albă-argintie (erupţie psoriaziformă) sau agravare a psoriazisului, descuamare a pielii

• Sistem muscular: agravare a semnelor şi simptomelor din miastenia gravis (o boală a mușchilor), senzaţii neobişnuite de furnicături, slăbiciune/oboseală musculară, durere musculară care nu este cauzată de exerciţii fizice.

• Reproducere: disfuncţie sexuală, scădere a libidoului

• Metabolism: reducere a cantităţii de zahăr din sânge.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Travoprost + Timolol PharmaSwiss poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte picături oftalmice pentru tratarea glaucomului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi
• medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale,
• medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă, inclusiv chinidină (utilizată în tratamentul unor boli de inimă şi în unele tipuri de malarie),
• medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat sau antidepresive, cum sunt fluoxetină sau paroxetină.

Administrarea de Travoprost + Timolol PharmaSwiss 40 de micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizaţi Travoprost + Timolol PharmaSwiss dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră consideră necesar acest lucru. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, trebuie să folosiţi mijloace contraceptive adecvate în timp ce utilizaţi acest medicament.

Nu utilizaţi Travoprost + Timolol PharmaSwiss dacă alăptaţi. Acest medicament poate ajunge în laptele dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Travoprost + Timolol PharmaSwiss picături oftalmice, soluție se prezintă sub formă de 2,5 ml de soluţie limpede, incoloră, apoasă, practic fără particule, disponibilă în cutie cu un recipient alb multidoză (PP) de 5 ml, cu pompă (PP, PEÎD, PEJD) și un cilindru de presiune și capac (PEÎD).

Medicamentul este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: 1 sau 3 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că flaconul a fost spart sau deteriorat înainte de deschidere.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Pentru a evita infecţiile trebuie să aruncaţi flaconul la 28 zile după prima deschidere şi să utilizaţi un flacon nou. Scrieţi data la care aţi deschis flaconul în spaţiul prevăzut pe eticheta fiecărui flacon şi pe cutie.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (travoprostum+timololum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Travoprost + Timolol PharmaSwiss 40 de micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Travoprost + Timolol PharmaSwiss 40 de micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!